Артоксан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРТОКСАН

(ARTOXAN)

Состав

действующее вещество: tenoxicam;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит теноксикаму 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизований 1500; тальк; магнию стеарат; пленочное покрытие Opadry® II Yellow 85F220095(спирт поливиниловий; макрогол; титану диоксид(E 171); тальк; железа оксид желт(Е 172); тaртразин алюминиевый лак(E 102); желтое мероприятие FCF алюминиевый лак(Е 110)).

Врачебная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични препараты. Оксиками. Код АТХ M01A C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Теноксикам - нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП). Делает знеболювальну, противовоспалительное, жаропонижающее действие.

В основе механизма действия лежит неселективное блокирование активности изоферментов циклооксигенази- 1(ЦОГ- 1) и циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), что приводит к нарушению синтеза простагландинов и тромбоксана. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Исследование in vitro также свидетельствуют, что теноксикам может выступать в качестве акцептора активного кислорода в участке воспаления и имеет способность подавлять металлопротеиназы(стромелизин и колагеназу), что вызывают разрушение хряща.

Фармакокинетика.

После перорального применения теноксикам быстро и полностью всасывается из пищеварительного тракта. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часы после приема. Употребление еды замедляет скорость абсорбции(но не степень). При рекомендованном режиме дозирования(20 мг один раз на сутки) равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10-15 дней, средняя концентрация в равновесном состоянии представляет 11 мг/л и не изменяется даже в течение 4 лет лечения.

Теноксикам в значительной степени(99 %) связывается с белками плазмы крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии представляет 10-12 л. Теноксикам хорошо проникает в синовиальну жидкость в концентрации, приблизительно вдвое меньше, чем в плазме крови.

Теноксикам почти полностью выводится из организма в виде метаболитив. Приблизительно две трети введенной дозы выводятся почками, главным образом в виде фармакологически неактивного 5-гидроксипиридил метаболиту, а другая часть - с желчью, главным образом в виде глюкуронидних конъюгатив гидроксильных метаболитив.

Меньше 1% введенной дозы выводится почками в неизмененном состоянии. Средний период полувыведения теноксикаму представляет 72 часы(в диапазоне от 59 до 74 часов). Общий плазменный клиренс представляет 2 мл/мин.

Изменений фармакокинетики теноксикаму в зависимости от возраста пациента выявлено не было, хотя индивидуальных отличий, как правило, больше у пациентов пожилого возраста.

Исследования при участии пациентов пожилого возраста, больных с почечной недостаточностью или циррозом печенки дают возможность допустить, что нет необходимости у коррекции дозирования для достижения концентрации теноксикаму в плазме крови, аналогичной такой у здоровых добровольцев.

Фармакокінетичний профиль у пациентов пожилого возраста и с ревматическими заболеваниями можно сопоставить с фармакокинетичним профилем у здоровых добровольцев.

Клинические характеристики

Показание

· Облегчение боли и воспаление при остеоартрите и ревматоидном артрите.

· Кратковременное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растягивание, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

В случае невозможности перорального применения теноксикам также доступный в форме для внутривенного и внутришемъязового введение.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

· Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности(включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек, крапивницу) к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам(НПЗП).

· Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в активной форме или в анамнезе(2 или больше выраженные эпизоды язвенной болезни или кровотечения).

· Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения(мелена, гематомезис) и перфорации, связанных с предыдущей терапией НПЗП, гастрит тяжелой степени.

• Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови.

· Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность.

· ІІІ триместр беременности.

· Период кормления груддю.

· Детский возраст(до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

С другими НПЗП(включая ингибиторы ЦОГ- 2) - возможное повышение риска развития побочных реакций(в частности кровотечений и язв пищеварительного тракта). Следует избегать одновременного приложения 2 или больше НПЗП.

С ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами - возможное усиление клиренса и распределения теноксикаму в результате конкуренции за места связывания с белками. Следует избегать одновременного применения этих средств через повышение риска развития побочных реакций(особенно со стороны пищеварительного тракта).

С антацидами, блокаторами H2- гистаминових рецепторов - снижение скорости(но не степени) абсорбции теноксикаму. Снижение скорости абсорбции не считается клинически значимым. При одновременном применении теноксикаму из циметидином взаимодействия не наблюдалось.

С антикоагулянтами(варфарин) - возможное усиление эффектов последних. При одновременном приложении следует контролировать эффекты антикоагулянтов, особенно в начале лечения теноксикамом. Клинически значимых взаимодействий теноксикаму с гепарином и низкомолекулярным гепарином не зафиксировано.

С сердечными гликозидами - возможное усиление сердечной недостаточности, снижения индекса гломерулярной фильтрации и увеличения уровня сердечных гликозидов в плазме крови. Клинически значимых взаимодействий теноксикаму с дигоксином и другими препаратами дигиталиса не зафиксировано.

С циклоспорином - возможное усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С хинолонами - доклинические данные свидетельствуют, что применение НПЗП усиливает риск судорог, предопределенных хинолонами. При одновременном применении этих средств возможное повышение риска судорог.

С литием - сообщалось о снижении элиминации последнего. При одновременном применении этих средств следует регулярно контролировать уровень лития в плазме крови и предупредить пациентов о необходимости употребления достаточного количества жидкости и проинформировать о симптомах интоксикации литием.

С диуретиками - возможное уменьшение натрийуретичной активности диуретиков и усиления риска нефротоксичности в результате способности НПЗП задерживать ионы калия, натрия и жидкость. У лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний. Клинически значимых взаимодействий теноксикаму с фуросемидом не зафиксировано; сообщалось о снижении гипотензивного эффекта гидрохлоротиазиду при его одновременном приложении из теноксикамом.

Из метотрексатом - возможное усиление токсичности последнего в результате снижения его элиминации. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

Из такролимусом - возможное усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С антигипертензивными средствами - возможное послабление эффектов альфа-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ). Клинически значимых взаимодействий теноксикаму с блокаторами кальциевых каналов, атенололом и центральными агонистами альфа-адренорецепторив не зафиксировано.

С пероральными гипогликемическими средствами - хотя не сообщалось о влиянии на клинические эффекты глиборнуриду, глибенкламиду, толбутамиду. При одновременном применении пероральных гипогликемических средств из теноксикамом следует тщательным образом контролировать состояние пациента.

Из декстрометорфаном - возможное усиление аналгетического эффекта теноксикаму.

С холестирамином - возможное усиление клиренса и снижение периода полувыведения теноксикаму.

Из пробенецидом - возможное увеличение уровня теноксикаму в плазме крови. Клиническое значение этого явления не установлено.

Из мифепристоном - возможное послабление эффектов последнего. НПЗП следует применять через 8-12 дни после окончания приема мифепристону.

С кортикостероидами - возможное усиление риска желудочно-кишечных кровотечений и перфораций. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.

С антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) -посилення риска желудочно-кишечных кровотечений.

Из зидовудином - возможное усиление риска гематологической токсичности. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудину и ибупрофену.

Из пеницилинамином, препаратами золота для парентерального приложения - у небольшого количества пациентов, которые принимали одновременно эти средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Особенности применения

Побочные реакции теноксикаму могут быть минимизированы путем применения самой низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени.

Следует избегать одновременного применения препарата из НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, и другими средствами, которые повышают риск язв или кровотечений, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(такие как варфарин), антиагреганты(такие как ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

При применении всех НПЗП сообщалось о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, что могут развиться в любой момент при применении теноксикаму, с предупредительными симптомами или без них, как при наличии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, так и без них.

Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПЗП, у больных, которые имеют в анамнезе язву пищеварительного тракта, особенно усложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким пациентам лечения следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто принимает одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других средств, которые увеличивают риск осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими препаратами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсичным поражением пищеварительного тракта в анамнезе, следует сообщать о любых необычных симптомах, которые возникают в участке пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Препарат применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, которые увеличивают риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(такие как ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применения препарата следует отменить.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными болезнями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может заострить их проявления.

Применение пациентам с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани

При применении НПЗП таким пациентам повышается риск развития асептического менингита.

Дерматологические эффекты

Применение НПЗП в редких случаях может повлечь тяжелые кожные реакции, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, в том числе с летальным следствием. Риск развития подобных реакций является наибольшим в начале лечения: в большинстве случаев первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии.

Пациентов следует предупредить о симптомах и тщательным образом контролировать такие кожные реакции.

При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата. Наилучшие результаты лечения синдрома Стівенса-Джонсона и токсичного эпидермального некролиза достигаются при раннем диагностировании и прекращении приема любого подозреваемого лекарственного средства.

Теноксикам нельзя повторно применять больным, в которых при его приложении проявлялись синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Сердечно-сосудистые, нырку и печеночные нарушения

Применение НПЗП в редких случаях может повлечь интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротичний синдром в результате притеснения синтеза почечного простагландина, который поддерживает почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применения НПЗП может повлечь выраженную декомпенсацию почек, что после прекращения их приложение возвращается к состоянию, которое наблюдалось к началу терапии. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с существующими заболеваниями почек(включая диабет с нарушением функций почек), нефротичним синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функций печенки, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, которые одновременно применяют диуретики или нефротоксические средства и у пациентов пожилого возраста. Во время применения препарата таким пациентам следует постоянно контролировать функции почек, печенки и сердца. Пациентам с нарушениями функций почек, печенки и сердца препарат следует применять в самой низкой возможной дозе.

Респираторные эффекты

Препарат применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПЗП может спровоцировать развитие бронхоспазма.

При применении НПЗП возможное повышение уровней трансаминаз в плазме крови или других показателей функций печенки. В большинстве случаев такие изменения есть швидкоминущими. В случае развития значительных и длительных нарушений, следует прекратить применение препарата и проверить функции печенки. Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печенки.

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при будущих оперативных вмешательствах и при необходимости определения времени кровотечения.

Применение пациентам пожилого возраста

При применении НПЗП пациентам пожилого возраста повышается частота возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций(в том числе летальных). Язвы и кровотечения хуже переносятся ослабленными пациентами. Большинство случаев желудочно-кишечных нарушений с летальным следствием, предопределенных применением НПЗП, наблюдались у пациентов литного возраста и ослабленных пациентов. Во время применения препарата таким пациентам следует соблюдать особенную осторожность и регулярно контролировать функции почек, печенки и сердечно-сосудистой системы и общее положение пациентов для выявления возможных взаимодействий с лекарственными средствами, которые применяются одновременно.

Офтальмологические эффекты

При применении НПЗП сообщалось о нарушении со стороны органов зрения. В случае развития таких нарушений во время применения препарата следует провести офтальмологическое обследование.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

Во время применения препарата следует тщательным образом контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией та/або легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПЗП сообщалось о развитии отеков и задержке жидкости.

Применение некоторых НПЗП, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) в течение длительного времени, может увеличивать риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. На сегодня данных, чтобы исключить такой риск для теноксикаму, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат после тщательного анализа состояния. Этот анализ необходимо сделать к началу долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Антипиретические эффекты

Как и другие НПЗП, теноксикам, может маскировать симптомы инфекции.

Лабораторные тесты

НПЗП ингибують синтез почечных простагландинов, потому могут негативно влиять на почечную гемодинамику и водно-электролитный баланс.

Во время применения препарата следует осуществлять тщательный мониторинг состояния, особенно сердечной и почечной функции(мочевина плазмы крови, креатинин, развитие отека, увеличения массы тела), пациентам с заболеваниями, которые могут увеличить риск развития почечной недостаточности, такими как существующие заболевания почек, нарушения функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печенки, застойная сердечная недостаточность, снижен общий объем крови, сопутствующее лечение потенциально нефротоксическими средствами, диуретиками и кортикостероидами. Эти пациенты принадлежат к группе особенного риска в пери- и послеоперационный период при значительных хирургических вмешательствах через возможность серьезной кровопотери.

Из-за высокой способности теноксикаму связываться с белками плазмы крови, препарат следует применять с осторожностью при выраженном снижены плазменного уровня альбумина.

Влияние на фертильность

Препарат не рекомендуется применять женщинам, которые желают забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Препарат содержит тaртразин алюминиевый лак(E 102) и желтое мероприятие FCF алюминиевый лак(Е 110), что могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Период беременности.

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности та/або развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей та/або риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличился из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В И и ІІ триместрах беременности препарат можно применять лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае применения женщинам, которые желают забеременеть или в И и ІІ триместрах беременности препарат применять в самой низкой эффективной дозе в течение минимального периода времени.

Во время ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять таким образом:

на плод:

• сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);
• нарушение функций нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом;

на мать и новорожденную, а также в конце беременности:

• возможные удлинения времени кровотечения; антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Препарат противопоказан в ІІІ триместре беременности.

Период кормления груддю.

Теноксикам в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю.

Фертильность.

Применение теноксикаму может ухудшить женскую фертильность, потому препарат не рекомендуется применять женщинам, которые желают забеременеть.

Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении НПЗП возможное развитие головокружения, сонливости, усталости и нарушений зрения. В случае развития таких реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения. Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время, под время или после приема еды, запивая водой или другой жидкостью.

Взрослые.

Рекомендованная доза препарата представляет 20 мг на сутки. Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, поскольку при этом не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций повышается.

Длительность лечения теноксикамом острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 сутки. В исключительных случаях терапия может быть продолжена до 14 суток.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушение функции почек, печенки, сердечно-сосудистой системы.

Препарат следует применять пациентам пожилого возраста в самой низкой эффективной дозе 20 мг в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Следует тщательным образом контролировать состояние таких пациентов для выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение 4 недель после начала терапии.

Пациенты с нарушением функций почек та/або печенки.

Пациентам с клиренсом креатинина больше 25 мл/хв нет необходимости у коррекции режима дозирования. Следует тщательным образом контролировать состояние таких пациентов.

Данных для рекомендаций относительно дозирования теноксикаму пациентам с клиренсом креатинина менее 25 мл/хв недостаточно.

Данных для рекомендаций относительно дозирования теноксикаму пациентам с печеночной недостаточностью недостаточно.

Препарат применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина(например при нефротичному синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается в значительной мере с белками плазмы.

Деть.

Отсутствуют данные относительно безопасности приложения теноксикаму детям, потому препарат не следует применять этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы.

Общие симптомы передозировки НПЗП включают тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головную боль, нарушение зрения, головокружения, редко - диарею. В одиночных случаях сообщалось о более тяжелых нарушениях, такие как судороги, возбуждения, сонливость, гипотензия, апноэ, запятая, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Возможно также обострение бронхиальной астмы.

Лечение.

Следует прекратить применение препарата. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется прием абсорбентов, промывания желудка. Также возможное применение антацидов и ингибиторов протонной помпы. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печенки и почек. Пациент должен находиться под надзором врача по меньшей мере в течение 4 часов после передозировки. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(нельзя определить по имеющимся данным).

Чаще всего проявляются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта - эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, в том числе ульцерогенное действие.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

частота неизвестна - агранулоцитоз, анемия, апластична анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе астма, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма и питания :

часто - анорексия; редко - метаболические нарушения(гипергликемия, увеличение/уменьшения массы тела).

Со стороны психики:

редко - нарушение сна, бессонницы, депрессия, нервозность, ощущение обеспокоенности, аномальные сны; частота неизвестна - спутывание сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения :

частота неизвестна - нарушение зрения(ухудшение зрения, затуманивания зрения), раздражения и отеки глаз.

Со стороны органов слуха и лабиринта :

редко - вертиго; частота неизвестна - шум в ушах.

Со стороны сердца:

редко - пальпитация; частота неизвестна - сердечная недостаточность.

Следует иметь в виду возможность развития застойной сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями кардиальной функции.

Со стороны сосудистой системы:

редко - тромбоз артерий(инфаркт миокарда, инсульт); частота неизвестна - васкулит, гипертензия.

Длительное применение некоторых НПЗП, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки), может увеличивать риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. На сегодня данных, чтобы исключить такой риск для теноксикаму, недостаточно.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

редко - бронхоспазм, обострение астмы, диспноэ; частота неизвестна - носовое кровотечение.

Во время применения НПЗП сообщалось о развитии бронхоспазма и обострении астмы.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто - гастрит, боль в эпигастрии, абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, блюет, метеоризм, запор, диарея, дистрес-синдром, стоматит; часто - желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации, пептические язвы, гематомезис, мелена, язвы в рту, гастрит, сухость в рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко - панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто - увеличение плазменных уровней печеночных ферментов; частота неизвестна - гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечасто - зуд, эритема, екзантема, высыпание, крапивница; редко - везикуло-бульозні реакции; очень редко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз; частота неизвестна - реакции фотосенсибилизации.

При применении НПЗП сообщалось также о повреждении ногтей и аллопеции.

Со стороны сечевидильной системы:

нечасто - увеличение плазменных уровней креатинина и мочевины; частота неизвестна - нефротоксичность(почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез :

сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при применении средств, что ингибують ЦОГ и синтез простагландинов.

Общие расстройства:

нечасто - усталость, отеки; частота неизвестна - недомогание, слабость.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, которые возникли после регистрации лекарственного средства, являются чрезвычайно важными. Это дает возможность постоянно наблюдать за балансом пользу/риск лекарственного средства. Работникам системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель

РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Турция / ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., Turkey.