Риопан

Инструкция по применению

(RIOPAN®)

Состав

действующее вещество: magaldrate;

Ріопан по 800 мг в саше(10 мл) содержит 800 мг магалдрату безводного*;

Ріопан по 1600 мг в саше(10 мл) содержит 1600 мг магалдрату безводного*;

вспомогательные вещества: акация(гуммиарабик), гипромелоза, мальтол, натрию цикламат, эмульсия симетикону 30 %**, серебра сульфат(Е 174), хлоргексидину диглюконату раствор 20 %, кремовый ароматизатор, карамельний ароматизатор, вода очищена.

* Используется в виде 10 % суспензии магалдрату.

Состав 10 % суспензии магалдрату :

Магалдрат безводный, вода, натрию гипохлорит.

** Состав эмульсии симетикону :

Симетикон, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая с кремовым оттенком и запахом карамели суспензия.

Фармакотерапевтична группа. Антацидные средства. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код АТХ А02А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Ріопан - это антацидное средство со слоистой структурой решетки. Действующим веществом препарата Ріопан является магалдрат. Он содержит гидроксид алюминия и магния в одной молекуле.

Препарат Ріопан снижает количество кислоты в желудке, и в зависимости от дозы и уровня рН связывает пепсин, желчные кислоты и лизолецитин. Таким образом устраняется агрессивное действие желудочного сока и образуется слой, который защищает его слизистую оболочку.

Связывание кислоты объясняется связыванием протонов ионами сульфата и гидроксида среднего слоя решетки. Во время нейтрализации структура решетки разрушается.

800 мг безводного магалдрату нейтрализует приблизительно 18-25 мг-екв соляной кислоты.

10 мл препарата Ріопан, суспензии оральной, 800 мг отвечает in vitro приблизительно 20 мг-екв кислотонейтрализуючеи активности. 10 мл препарата Ріопан, суспензии оральной, 1600 мг отвечает in vitro приблизительно 45,2 мг-екв кислотонейтрализуючеи активности. Поскольку уровень pH на протяжении 20-40 минут удерживается в диапазоне от 3 до 5, что является терапевтически оптимальным, применение препарата не вызывает кислотного рикошета.

Магалдрат не влияет на перистальтику желудка.

Фармакокинетика.

Магалдрат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. В процессе нейтрализации высвобождается небольшое количество ионов алюминия и магния, которые при прохождении сквозь кишечник превращаются в труднорастворимые фосфаты и потом выводятся с фекалиями. Определенное количество катионов всасывается. Было отмечено незначительное повышение уровня алюминия даже у пациентов с нормальной функцией почек. Длительное применение антацидных препаратов, которые содержат алюминий, может повлечь снижение абсорбции фосфатов.

Клинические характеристики

Показание

Изжога, кислая отрыжка, ощущение тяжести и переповнення в области желудка.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

- Гіпофосфатемія.

- Привычный запор.

- Хроническая диарея.

- Тяжелая боль в животе неуточненного генеза.

- Болезнь Альцгеймера.

Препарат можно применять пациентам с нарушением функции почек(клиренс креатинина < 30 мл/хв) только при регулярном контроле уровней магния и алюминия в плазме крови. Уровень алюминия в плазме крови не должен превышать 40 нг/мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При приеме препарата Ріопан и других лекарственных средств следует сдерживаться интервалу не менее 2 часов, поскольку антацидные средства могут влиять на всасывание других препаратов.

Наблюдалось значительное снижение абсорбции антибиотиков, включая тетрациклини, производные хинолону(ципрофлоксацину, офлоксацину, норфлоксацину), потому во время лечения этими антибиотиками не рекомендуется принимать антацидные средства. Наблюдалось также незначительное снижение абсорбции дигоксина, изониазиду, препаратов железа, хлорпромазина, бензодиазепинив, хено- и урсодезоксихолевой кислоты, индометацину и циметидину при применении этих лекарственных средств одновременно с препаратом Ріопан.

Отмечалось потенциальное усиление действия антикоагулянтов кумаринового ряда.

Не следует применять антацидные средства, которые содержат алюминий, одновременно с кислыми напитками(фруктовые соки, вина), шипучими таблетками, лимонной и виновной кислотой, поскольку усиливается всасывание солей алюминия в кишечнике.

При одновременном приложении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками в результате олужнення мочи.

Особенности применения

Препарат Ріопан нельзя применять в течение больше 2 недель без консультации врача. Если жалобы хранятся в течение длительного времени та/або часто повторяются, нужно провести обследование, чтобы исключить наличие тяжелого заболевания, такого как пептическая язва или злокачественная опухоль. Для постановки диагноза нужно обратиться к врачу.

В одиночных случаях после применения препарата высокими дозами в течение нескольких лет наблюдалось снижение всасывания кальция и фосфатов с послидуючею остеомаляцией.

Препарат можно применять пациентам с нарушением функции почек(клиренс креатинина < 30 мл/хв), особенно тем, которые находятся на диализе, только при регулярном контроле уровней магния и алюминия в плазме крови. Уровень алюминия в плазме крови не должен превышать 40 нг/мл. Препарат противопоказано применять пациентам с болезнью Альцгеймера и с осторожностью применять пациентам с метаболическими нарушениями в костной ткани, пациентам на низькофосфатний диете для снижения риска интоксикации алюминием, гипермагниемии и гипофосфатемии. При применении препарата длительное время и высокими дозами необходимо регулярно контролировать уровень магния и алюминия в сыворотке крови.

При нарушении функции почек и длительном применении препарата через содержимое солей алюминия могут наблюдаться высокие уровни алюминия в плазме крови та/або в тканях(отложение алюминия, прежде всего в нервной и костной тканях), а также признаки передозировки. Однако исследования показали, что абсорбция алюминия у пациентов с нарушением функции почек при применении магалдрату ниже, чем при применении солей алюминия. Кроме того, после кратковременного применения магалдрату у пациентов с нормальной функцией почек не наблюдается отложения алюминия в мозге и костной ткани в отличие от применения солей алюминия, не при назначении антацидов.

Повышение рН желудочного сока увеличивает риск размножения патогенных микроорганизмов, что при проведении искусственного дыхания может увеличить частоту развития нозокомиальной пневмонии у пациентов.

Поскольку препарат Ріопан не содержит сахара и содержит небольшое количество натрия, его можно применять для лечения пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией.

Алюминию гидроксид может привести к запору, а магнию гидроксид может обусловить гипокинезию кишечнику. Применение препарата в высоких дозах может повлечь или усложнить обструкцию кишечнику и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Пациентам необходимо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела; возникновение затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе; нарушениях пищеварения, которые появились впервые, или изменении хода уже существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление к организму достаточного количества фосфора, поскольку алюминию гидроксид звʼязуеться с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного тракта. Повышается выведение кальция с мочой, которая может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции(симптомы - жалобы на слабость и боль в костях).

Во время лечения пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Контролируемых исследований действия магалдрату у животных и беременных женщин не проводили. Эксперименты на животных показали, что применение солей алюминия имеет неблагоприятное влияние на плод. Для предупреждения интоксикации алюминием препарат принимают кратковременно и в минимально возможном дозировании.

Алюминиевые соединения также проникают в грудное молоко. В исследованиях было установлено, что уровень алюминия после приема солей алюминия заметно повышается, тогда как после приема магалдрату благодаря слоистой структуре решетки уровень алюминия в плазме крови не отличается от уровня без применения антацидов.

Следует учитывать содержимое ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте, а именно:

- соли магния гидроксида могут повлечь диарею;

- соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать ход запоров, которые часто наблюдаются в период беременности.

Следует избегать длительного приложения и превышения доз препарата в период беременности.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые: рекомендованная доза представляет 1 саше препарата Ріопан.

При незначительных жалобах следует применять препарат через 0,5-1 час после приема еды или сразу при появлении существенных жалоб.

Препарат Ріопан в саше необходимо стрясти перед применением, открыть вдоль отмеченной линии. Содержимое саше выдавить непосредственно в ротовую полость и проглотить.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу - 8 саше по 800 мг или 4 саше по 1600 мг(6,4 г магалдрату).

Если симптомы не исчезают через 2 недели лечения препаратом, необходимо обратиться к врачу для проведения обследования.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть. На данное время данные систематических исследований относительно применения и безопасности препарата у детей отсутствуют.

Передозировка. Случаев передозировки препаратом Ріопан не зафиксировано.

Симптомы передозировки алюминием гидроксидом и магнием гидроксидом проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мʼязовой слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза : изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мʼязах, раздраженность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение при передозировке магнием : регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальцию глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(>10 %), часто(>1 % - < 10 %), нечасто(≥ 0,1 % - < 1 %), редко(≥0,01 % - < 0,1 %), очень редко(< 1/10000, включая одиночные случаи).

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: мʼкакие опорожнения(особенно при применении высокой дозы).

Очень редко: диарея, запор.

У пациентов с почечной недостаточностью или при длительном применении высоких доз препарата возможное увеличение уровней алюминия и магния в крови, которая может привести к накоплению алюминия, главным образом в нервной и костной тканях, и к дефициту фосфатов.

Также сообщалось о следующих побочных реакциях при применении препаратов, которые содержат алюминию гидроксид та/або магнию гидроксид.

Нарушение вкуса(ощущение привкуса мела); тошнота; блюет; интоксикация алюминием та/або магнием, чаще всего у больных с почечной недостаточностью.

Деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Остеомаляция, остеопороз.

Реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Уменьшение содержимому фосфора в организме возможно при применении даже обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора.

Усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом. Длительное приложение или прием высоких доз могут повлечь синдром дефицита фосфора(потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Алюминию гидроксид может быть опасный для пациентов из порфириею, которые находятся на гемодиализе.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 мл в саше. По 10, 20, или 50 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Такеда ГмбХ, Германия/Takeda GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зінген, Германия/Robert - Bosch - Strasse 8, 78224 Singen, Germany.