Прегабалін-Ріхтер

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування препарату

ПРЕГАБАЛІН-РІХТЕР

(PREGABALIN-RICHTER)

Склад

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить прегабаліну 75 мг, 150 мг або 300 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк;

желатинова капсула 75 мг: желатин, заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172);

желатинова капсула 150 мг: желатин, заліза оксид червоний (E172), заліза оксид чорний (E172), заліза оксид жовтий (E172), титану діоксид (E171);

желатинова капсула 300 мг: желатин, заліза оксид чорний (E172), заліза оксид червоний (E172).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули 75 мг: тверді желатинові капсули, кришечка та корпус світло-коричневого кольору, які містять кристалічний порошок білого або майже білого кольору;

капсули 150 мг: тверді желатинові капсули, кришечка та корпус коричневого кольору, які містять кристалічний порошок білого або майже білого кольору;

капсули 300 мг: тверді желатинові капсули, кришечка та корпус темно-коричневого кольору, які містять кристалічний порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина - прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Механізм дії

Встановлено, що прегабалін зв'язується з допоміжною субодиницею (a2-дельта-протеїн) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, необоротно заміщаючи [3H]-габапентин. Передбачається, що таке зв'язування може сприяти прояву аналгетичного і протисудомного ефектів прегабаліну.

Невропатичний біль

Прегабалін ефективний у пацієнтів з діабетичною нейропатією та постгерпетичною невралгією.

Встановлено, що при прийомі прегабаліну курсами до 13 тижнів при дозуванні двічі на добу та до 8 тижнів із дозуванням тричі на добу ризик розвитку побічних ефектів та ефективність препарату були однаковими.

При прийомі курсом тривалістю до 13 тижнів зменшення болю спостерігалося на перший тиждень і ефект зберігався протягом періоду лікування.

У 35 % пацієнтів на фоні прийому прегабаліну та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, відмічалося зменшення індексу болю на 50 %. Серед пацієнтів, у яких не виникало сонливості, таке покращання спостерігалося у 33 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та 18 % пацієнтів, які отримували плацебо. Сонливість відмічалась у 48 % пацієнтів, які отримували прегабалін, і у 16 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Фіброміалгія

Виражене зниження больової симптоматики при фіброміалгії спостерігалося у пацієнтів, які отримували прегабалін в дозі 300-600 мг на добу. Ефективність доз 450 мг і 600 мг на добу були подібними, однак доза 600 мг на добу зазвичай гірше переносилася.

Крім того, на тлі застосування прегабаліну відзначалося поліпшення функціональної активності пацієнтів, а також зменшення вираженості порушень сну. Застосування прегабаліну в дозі 600 мг на добу призводило до більш вираженого поліпшення сну, в порівнянні з дозою 300-450 мг на добу.

Епілепсія

При прийомі препарату тривалістю 12 тижнів при дозуванні 2 чи 3 рази на добу ризик розвитку небажаних реакцій і ефективність препарату для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними.

Зменшення частоти судом спостерігається вже на 1-му тижні прийому препарату.

Генералізований тривожний розлад (ГТР)

Зменшення симптомів ГТР спостерігалося на першому тижні лікування. Після 8 тижнів лікування 50 % зменшення симптоматики за шкалою тривожності Гамільтона (НАМ-А) відзначалося у 52 % пацієнтів, які отримували прегабалін, і у 38 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показники прегабаліну були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, і пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі протягом 1 години після разового та повторного застосування. Біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить ≥90 % та не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. При одночасному прийомі з їжею максимальна концентрація (Cmax) зменшується приблизно на 25-30 %, і час досягнення максимальної концентрації (tmax) сповільнюється приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну одночасно з їжею не мало клінічно значимого впливу на ступінь його абсорбції.

Розподіл. Видимий обсяг розподілу (Vd) прегабаліну після перорального прийому становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв'язується з білками плазми крові.

Метаболізм. Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому дози радіактивно міченого прегабаліну приблизно 98 % радіоактивних речовин визначалося в сечі в незміненому вигляді. Частка N-метильованого похідного прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, що визначається у сечі) становила 0,9 % від введеної дози. Не відмічено ознак рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер.

Виведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну дорівнює 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок, а також пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну при застосуванні в діапазоні рекомендованих добових доз носить лінійний характер. Міжсуб'єктна фармакокінетична варіабельність є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика прегабаліну при повторному застосуванні є передбачуваною на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби у моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крові.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Стать пацієнта не чинить клінічно значущого впливу на концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Порушення функції нирок

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крові знижуються приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу - приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», Таблиця 1).

Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводились. Оскільки прегабалін не зазнає істотного метаболізму та виводиться переважно нирками у вигляді незміненого препарату, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років). Кліренс прегабаліну з віком має тенденцію до зниження, що відображає вікове зниження кліренсу креатиніну. Літнім пацієнтам з порушеною функцією нирок може потребуватися зниження дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», Таблиця 1).

Клінічні характеристики

Показання.

Невропатичний біль.

Лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.

Епілепсія.

Додаткова терапія парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад.

Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої із допоміжних речовин; рідкісні спадкові захворювання, у тому числі непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Особливі заходи безпеки

Ниркова (див. розділ «Спосіб застосування та дози») і серцева недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з лікарською залежністю в анамнезі. Такі пацієнти потребують пильного медичного спостереження під час лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки прегабалін переважно виводиться нирками в незміненому стані, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється з сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв'язується з білками крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну медикаментозну взаємодію або бути об'єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.

Не спостерігали ознак значимої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Встановлено, що пероральні антидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не чинили клінічно значимого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.

Одночасне застосування прегабаліну та пероральних контрацептивів норетистерону та/або етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику у рівноважному стані кожного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС).

У пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін та інші депресанти центральної нервової системи, повідомлялось про розвиток дихальної недостатності та коми.

Повторне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамамом або етанолом не чинило клінічно значимого впливу на функцію дихання. Передбачається, що прегабалін посилював порушення пізнавальної та основних рухових функцій, спричинене оксикодоном. Прегабалін може посилити ефекти етанолу і лоразепаму.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Повідомлялось про випадки негативного впливу прегабаліну на функцію шлунково-кишкового тракту (у тому числі кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, запор) у разі супутнього застосування прегабаліну з препаратами, які можуть спричиняти запор, такими як ненаркотичні анальгетики. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Особливості застосування

Пацієнти з цукровим діабетом.

Деякі пацієнти з діабетом, у яких збільшилася маса тіла під час лікування прегабаліном, можуть потребувати коригування дози гіпоглікемічних препаратів.

Реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про розвиток реакції гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. У разі розвитку симптомів ангіоневротичного набряку (таких як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів) застосування прегабаліну необхідно припинити.

Суїцидальне мислення та поведінка.

Протиепілептичні засоби, включаючи прегабалін, підвищують ризик виникнення суїцидального мислення та поведінки. Тому за пацієнтами, які отримують такі препарати, необхідно ретельно спостерігати на предмет виникнення або посилення депресії, появи суїцидального мислення і поведінки.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося випадками запаморочення та сонливістю, що може збільшити частоту виникнення випадкових травм (падінь) у людей літнього віку. Повідомлялося про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості, погіршання розумової діяльності та когнітивних функцій. Тому слід порадити пацієнтам бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи препарату.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів.

Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном. Є повідомлення про розвиток судом, у тому числі епілептичного статусу і малих припадків під час застосування прегабаліну або відразу після закінчення терапії.

Симптоми відміни.

Після припинення тривалої або короткостроковій терапії прегабаліном спостерігалися такі небажані явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, депресія, гіпергідроз, запаморочення, судоми і тривога. Відомості про частоту та вираженісь проявів «синдрому відміни» прегабаліну залежно від його дози і тривалості терапії відсутні.

Розлади зору.

Повідомлялося про тимчасову нечіткість зору та інші зміни зору у пацієнтів, які застосовували прегабалін. Після відміни препарату такі симптоми можуть зникати або зменшуватись.

Ниркова недостатність.

Також були зареєстровані випадки розвитку ниркової недостатності на фоні терапії прегабаліном; в деяких випадках після відміни препарату функція нирок відновлювалася.

Застійна серцева недостатність.

У ході постмаркетингового застосування прегабаліну повідомлялося про розвиток хронічної серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Переважно ці реакції відзначалися у літніх пацієнтів, що страждали порушеннями функції серця і отримували прегабалін з приводу нейропатії. Тому прегабалін слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Після припинення застосування прегабаліну можливе зникнення проявів подібних реакцій.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною. Це можна пояснити адитивним ефектом інших лікарських засобів (наприклад антиспастичних засобів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину необхідно взяти до уваги у випадку призначення прегабаліну для лікування центрального невропатичного болю.

Адиктивний потенціал.

Повідомлялося про випадки розвитку залежності при застосуванні прегабаліну. Пацієнти з лікарською залежністю в анамнезі потребують ретельного медичного нагляду на предмет симптомів залежності від прегабаліну.

Енцефалопатія.

Відзначалися випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів з супутніми захворюваннями, які могли сприяти її розвитку.

Непереносимість лактози.

Препарат Прегабалін-Ріхтер містить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід приймати цей препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Даних щодо застосування прегабаліну вагітним жінкам недостатньо.

Дослідження на тваринах свідчать про репродуктивну токсичність. Тому прегабалін не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Годування груддю. Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко людини; однак він визначається у молоці тварин. Тому грудне вигодовування в період лікування прегабаліном не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прегабалін може спричиняти запаморочення і сонливість та може впливати на здатність керувати автомобілем чи механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування автомобілем або робіт зі складною технікою доти, доки не стане відомо, як саме прегабалін впливає на здатність до такої діяльності.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Препарат призначають у дозі від 150 до 600 мг на добу, розділеній на 2 або 3 прийоми.

Невропатичний біль

Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату доза може бути підвищена через 3-7 днів до 300 мг на добу і, якщо необхідно, підвищена до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів.

Епілепсія

Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу, розділена на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 1 тиждень. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.

Фіброміалгія

Початкова доза прегабаліну становить 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу). Залежно від ефективності та переносимості протягом 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг/добу. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 450 мг/добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити ще через тиждень до максимальної - 600 мг/добу.

Генералізовані тривожні розлади

Початкова доза прегабаліну становить 150 мг/добу, розділена на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної реакції та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу. При відсутності позитивного ефекту доза може бути збільшена до 450 мг на добу. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.

Відміна прегабаліну. Якщо прегабалін потрібно відмінити, рекомендовано поступово припиняти прийом препарату протягом щонайменше 1 тижня.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Зменшувати дозу пацієнтам із порушенням функції нирок потрібно індивідуально, відповідно до показника кліренсу креатініну (КК), як зазначено у Таблиці 1. КК визначають за формулою:

КК (мл/хв)=3D (

Для пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, добову дозу прегабаліну слід відкоригувати відповідно до функції нирок. Одразу після кожної 4-годинної процедури діалізу слід застосовувати додаткову дозу препарату (див. Таблицю 1).

Таблиця 1. Коригування дози прегабаліну залежно від стану функції нирок

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу.

Пацієнти із порушенням функції печінки.

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років)

Для пацієнтів літнього віку може бути необхідним зменшення дози прегабаліну через знижену функцію нирок (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пропуск прийому дози. У разі пропуску прийму дози прегабаліну необхідно прийняти наступну дозу якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу препарату. Відновіть звичайний прийом препарату на наступний день.

Діти. Безпека та ефективність прегабаліну для дітей не вивчалась. Застосовувати препарат дітям не рекомендовано.

Передозування. При прийомі надмірних доз препарату до 15 г неочікуваних побічних реакцій не спостерігалось.

У постмаркетингових спостереженнях найчастіше спостерігалися такі побічні реакції при застосуванні прегабаліну у надмірній дозі: афективний розлад, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація, неспокій.

Лікування передозування прегабаліном повинно включати загальні підтримувальні заходи і, якщо необхідно, проведення гемодіалізу.

Побічні реакції.

Найчастішими проявами побічної дії були запаморочення і сонливість. Побічні реакції були, зазвичай, від легких до помірних за інтенсивністю.

Іншими побічними ефектами, що вимагали припинення застосування препарату, були атаксія, сплутаність свідомості, астенія, порушення уваги, нечіткість зору, порушення координації, периферичні набряки.

Окремі побічні реакції, пов'язані із застосуванням прегабаліну, перелічено нижче за класами систем органів. Ці побічні реакції також можуть бути пов'язані з основним захворюванням та/або супутніми препаратами.

Інфекції та інвазії: назофарингіт.

З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, гіперчутливість.

З боку обміну речовин, метаболізму: посилення апетиту, анорексія, гіпоглікемія.

З боку психіки: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння, галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокійний стан, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, незвичайні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія, розгальмування, піднесений настрій, агресія.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, гіпестезія, в'ялість, синкопе, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, втрата свідомості, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функції, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, погане самопочуття, порушення психіки, судоми, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, навколоротова парестезія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна-Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну.

З боку органів зору: нечіткість зору, диплопія, втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, фотопсія, посилена сльозотеча, подразнення очей, втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, косоокість, яскравість зору, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт, кон'юктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, гіперакузія.

З боку серця: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова тахікардія, синусова брадикардія, синусова аритмія, застійна серцева недостатність, подовження інтервалу QT.

З боку судинної системи: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, припливи жару, відчуття холоду у кінцівках.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: задишка, сухість слизової носа, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, відчуття стиснення в горлі,

набряк легенів, ларингоспазм, фаринголарингеальний біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання

З боку травної системи: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, ректальна кровотеча, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси

З боку шкіри та підшкірної клітковини: папульозний висип, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж, синдром Стівенса−Джонсона, холодний піт, пролежні, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини: спазми м'язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми шийки матки, набряк суглобів, міалгія, посмикування м'язів, біль у шиї, ригідність м'язів, рабдоміоліз.

З боку нирок та сечової системи: нетримання сечі, дизурія, ниркова недостатність, олігурія, затримка сечовипускання, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція, сексуальна дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, імпотенція, лейкорея, менорагія, метрорагія, цервіцит, баланіт, епідидиміт

Загальний стан та зміни у місці введення: периферичний набряк, набряки, порушення ходи, падіння, відчуття сп'яніння, незвичні відчуття, втома, генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, пірексія, відчуття спраги, озноб, астенія, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості, анфілактоїдні реакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Лабораторні показники: збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, зменшення рівня калію у крові, зниження маси тіла, зменшення рівня лейкоцитів у крові.

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном - немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов'язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Російська Федерація, вул. Лєсная, 40, селище Шувоє, Московська область, Єгор'євський район, 140342.