Прамілонг

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Прамілонг

(Pramilong)

Склад

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка пролонгованої дії містить:

0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає праміпексолу 0,26 мг або 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає праміпексолу 0,52 мг або 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає праміпексолу 1,05 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 0,26 мг - білі або майже білі, круглі таблетки з пласкою поверхнею та скошеними краями зі штампом 026 з одного боку;

таблетки по 0,52 мг - білі або майже білі, круглі двоопуклі таблетки зі штампом 052 з одного боку;

таблетки по 1,05 мг - білі або майже білі, круглі двоопуклі таблетки зі штампом 105 з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну.

Код АТХ N04B C05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Праміпексол є агоністом дофаміну, що з високою селективністю і специфічністю зв'язується з D2-субтипом дофамінових рецепторів; серед яких він має переважну спорідненість із D3-рецепторами, а також повну притаманну їм активність.

Праміпексол пом'якшує порушення моторної функції, властиві хворобі Паркінсона, шляхом стимуляції дофамінових рецепторів у смугастому тілі.

Фармакокінетика.

Праміпексол повністю всмоктується після перорального прийому. Абсолютна біодоступність перевищує 90 %. Під час дослідження першої фази, в якій праміпексол із негайним вивільненням і таблетки пролонгованої дії оцінювалися при їх прийомі натще, мінімальна і максимальна концентрації у плазмі крові (Cmin, Cmax), а також експозиція (площа під фармакокінетичною кривою (AUC)) однієї й тієї добової дози таблеток праміпексолу пролонгованої дії, яку застосовували 1 раз на добу, і таблеток праміпексолу, що застосовували 3 рази на добу, були еквівалентними.

Прийом таблеток праміпексолу пролонгованої дії 1 раз на добу рідше спричиняє коливання концентрації праміпексолу у плазмі крові протягом 24 годин порівняно з прийомом таблеток праміпексолу з негайним вивільненням 3 рази на добу. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин після прийому таблеток праміпексолу пролонгованої дії 1 раз на добу. Стабільна дія досягається щонайбільше через 5 днів постійного застосування дози.

Одночасний прийом разом з їжею загалом не впливає на біодоступність праміпексолу. Вживання їжі з високим вмістом жиру спричиняло підвищення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 24 % після одноразового прийому дози і приблизно на 20 % після багаторазового прийому дози, а також затримку досягнення максимальної концентрації препарату у здорових добровольців приблизно на 2 години. Одночасний прийом їжі не впливав на загальну концентрацію препарату (AUC). Підвищення максимальної концентрації (Cmax) не вважається клінічно значущим.

Маса тіла не впливає на площу під фармакокінетичною кривою (AUC), однак було виявлено, що вона впливає на об'єм розподілу, а тому і на максимальну концентрацію (Cmax). Зменшення маси тіла на 30 кг спричиняє підвищення максимальної концентрації (Cmax) на 45 %. Проте у ході досліджень III фази у пацієнтів з хворобою Паркінсона не було виявлено клінічно значущого впливу маси тіла на терапевтичний ефект і переносимість таблеток праміпексолу пролонгованої дії. Праміпексол демонструє лінійну кінетику і невелику мінливість рівнів препарату у плазмі крові у різних пацієнтів. У людини здатність праміпексолу зв'язуватися з білком дуже низька (< 20 %), а об'єм розподілу - великий (400 л).

У людини праміпексол метаболізується лише незначною мірою.

Виведення праміпексолу у незміненому вигляді нирками є основним шляхом виведення препарату. Приблизно 90 % 14C міченої дози виводиться нирками, тоді як менше 2 % було виявлено у калі. Загальний кліренс праміпексолу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий кліренс - приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведення (t½) варіює від 8 годин у молодих людей до 12 годин у пацієнтів літнього віку.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи), так і в комбінації з леводопою, тобто протягом усього захворювання. Для лікування розгорнутих стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (припинення дії дози або феномен «включення-виключення»).

Протипоказання

Гіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Зв'язування з білками плазми крові.

Здатність праміпексолу зв'язуватися з білками плазми крові є дуже низькою (< 20 %), незначна біотрансформація спостерігається у чоловіків. Тому взаємодія з іншими лікарськими засобами, що впливають на зв'язування препарату з білками крові або його виведення шляхом біотрансформації, є малоймовірною. Оскільки антихолінергічні засоби виводяться з організму головним чином шляхом біотрансформації, потенціал взаємодії є обмеженим, хоча взаємодія з антихолінергічними засобами не досліджувалася. Фармакокінетичної взаємодії з селегіліном або леводопою немає.

Інгібітори/конкуренти метаболічного шляху активного виведення препарату нирками.

Циметидин знижував нирковий кліренс праміпексолу приблизно на 34 %, імовірно, шляхом пригнічення катіонної секреторної транспортної системи ниркових канальців. Тому лікарські засоби, що є інгібіторами цього метаболічного шляху активного виведення препарату нирками або які виводяться цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнамід, можуть взаємодіяти з праміпексолом, що спричиняє зниження кліренсу праміпексолу. Можливість зниження дози праміпексолу потрібно розглянути, коли ці лікарські засоби приймають одночасно з препаратом Прамілонг.

Поєднання з леводопою.

Якщо Прамілонг приймати одночасно з леводопою, рекомендується знижувати дозу леводопи, а дозу інших препаратів, що застосовують при хворобі Паркінсона, слід залишати постійною при підвищенні дози препарату Прамілонг.

Через можливі адитивні ефекти слід рекомендувати пацієнтам дотримуватися обережності при прийомі інших седативних лікарських засобів або алкоголю у поєднанні з праміпексолом (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Антипсихотичні лікарські засоби.

Одночасного прийому антипсихотичних лікарських засобів і праміпексолу потрібно уникати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), наприклад, якщо можна очікувати антагоністичних ефектів.

Особливості застосування

При призначенні препарату Прамілонг пацієнтам з хворобою Паркінсона та нирковою недостатністю рекомендується знижувати дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Галюцинації. Галюцинації відомі як побічний ефект при лікуванні агоністами дофаміну і леводопою. Пацієнтів потрібно поінформувати про те, що у них можуть виникати (переважно зорові) галюцинації.

Дискінезія. При прогресуючій хворобі Паркінсона дискінезія може виникати під час початкового титрування препарату Прамілонг у поєднанні з лікуванням леводопою. Якщо це станеться, дозу леводопи слід зменшити.

Раптовий напад сну або сонливість. Прийом праміпексолу пов'язується з сонливістю та раптовими нападами сну, зокрема у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Про раптовий напад сну під час денної активності, що у деяких випадках виникає без усвідомлення цього або без появи попереджувальних ознак, повідомляли рідко. Пацієнтів потрібно повідомити про це. Їм слід порекомендувати бути обережними під час керування транспортним засобом або роботи з іншими механізмами протягом лікування препаратом Прамілонг. Пацієнтам, у яких виникала сонливість та/або раптовий напад сну, слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами. Крім того, потрібно розглянути можливість зниження дози або припинення лікування. Через можливі адитивні ефекти рекомендується дотримуватися обережності, коли у поєднанні з праміпексолом пацієнти приймають інші седативні лікарські засоби або алкоголь (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю над спонуканням. Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів контролю над спонуканням. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що при лікуванні агоністами дофаміну, включаючи Прамілонг, можливі симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивна розтрата або купівля, переїдання та компульсивне вживання їжі. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.

Манія і делірій. Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.

Пацієнти з психотичними розладами. Пацієнтів із психотичними розладами потрібно лікувати агоністами дофаміну, лише якщо потенційна користь переважає над ризиками. Слід уникати одночасного прийому антипсихотичних лікарських засобів і праміпексолу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Офтальмологічне спостереження. Офтальмологічне спостереження рекомендується здійснювати через однакові проміжки часу або при виникненні патологій зору.

Тяжке серцево-судинне захворювання. Слід дотримуватися обережності при тяжкому серцево-судинному захворюванні. Рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, через існування загального ризику ортостатичної артеріальної гіпотензії, пов'язаної з дофамінергічною терапією.

Злоякісний нейролептичний синдром. Повідомляли про симптоми, що наводять на думку про наявність злоякісного нейролептичного синдрому. У таких випадках одразу ж припиняли дофамінергічну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Синдром дисрегуляції дофаміну. Синдром дисрегуляції дофаміну - це адиктивний розлад, що спричиняє надмірне вживання засобу у деяких пацієнтів, які отримували допамінергічні препарати, включаючи праміпексол. Перед початком лікування пацієнти та особи, які за ними доглядають, повинні бути попереджені про потенційний ризик розвитку синдрому дисрегуляції дофаміну.

Синдром відміни агоністів дофаміну. Щоб припинити лікування пацієнтів з хворобою Паркінсона, дозу праміпексолу слід зменшувати поступово (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). При поступовому зменшенні дози або перериванні прийому агоністів дофаміну, включаючи праміпексол, можуть виникати немоторні побічні ефекти. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість та біль, які можуть бути важкими. Пацієнтів потрібно проінформувати про це, перш ніж зменшувати дозу агоніста дофаміну, і регулярно спостерігати за їх станом у подальшому. У разі стійких симптомів може виникнути необхідність тимчасово збільшити дозу праміпексолу (див. розділ «Побічні реакції»).

Залишки у фекаліях. Деякі пацієнти повідомили про появу у фекаліях залишків, що можуть нагадувати цілі таблетки пролонгованої дії Прамілонг. У разі надходження такого повідомлення від пацієнта лікар повинен переглянути реакцію пацієнта на терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Вплив на вагітність і лактацію у людини не досліджували. Прамілонг не слід застосовувати у період вагітності, якщо у цьому немає безумовної потреби, тобто коли потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секрецію пролактину у людини, очікується пригнічення лактації. Проникнення праміпексолу у грудне молоко жінок не досліджували. Через відсутність відповідних даних відносно людини Прамілонг не слід застосовувати у період годування груддю. Але якщо застосування цього препарату не можна уникнути, годування груддю слід припинити.

Фертильність. Досліджень щодо впливу на фертильність у людини не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прамілонг може мати значний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з машинним обладнанням. Можуть виникати галюцинації або сонливість.

Пацієнтів, які лікуються препаратом Прамілонг і у яких при такому лікуванні з'являється сонливість та/або раптові напади сну, потрібно поінформувати про те, що їм слід утримуватися від керування транспортними засобами або займатися діяльністю, під час якої через ослаблену пильність вони можуть наражати себе або інших на небезпеку отримання серйозної травми або летального наслідку (наприклад, при управлінні машинним обладнанням), доки не перестануть виникати рецидивні випадки і сонливість.

Спосіб застосування та дози

Таблетки пролонгованої дії Прамілонг є лікарською формою праміпексолу, призначеною для перорального прийому 1 раз на добу.

Початкова терапія.

Дози слід підвищувати поступово, починаючи з дози 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 0,26 мг) на добу, наступні підвищення слід проводити кожні 5-7 днів. Якщо у пацієнтів немає непереносимих небажаних реакцій, то для досягнення максимального терапевтичного ефекту необхідно провести титрування дози.

У разі необхідності добову дозу потрібно підвищувати з тижневими інтервалами на 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 0,52 мг) до максимальної дози, що становить 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 3,15 мг) на добу.

Але слід взяти до уваги, що імовірність появи сонливості підвищується при прийомі доз, які перевищують 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 1,05 мг) на добу (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти, які вже приймають таблетки праміпексолу, можуть бути переведені на прийом таблеток пролонгованої дії Прамілонг. Це краще робити на ніч зі збереженням тієї ж самої добової дози. Після переведення на таблетки пролонгованої дії Прамілонг доза може бути скоригована залежно від реакції пацієнта на лікування (див. підрозділ «Фармакодинаміка»).

Підтримуюче лікування.

Максимальна доза праміпексолу повинна бути у межах від 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату до максимум 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 0,26 мг та 3,15 мг відповідно) на добу. При збільшенні дози у пілотних дослідженнях ефективність препарату спостерігалася із введення добової дози 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 1,05 мг). Подальше коригування дози потрібно здійснювати з урахуванням клінічної реакції та побічних реакцій. Під час клінічних досліджень приблизно 5 % пацієнтів лікувалися дозами, що не перевищували 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 1,05 мг). При прогресуючій хворобі Паркінсона для пацієнтів можуть бути корисними дози праміпексолу, що перевищують 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 1,05 мг) на добу, якщо планується терапія зі зниженням дози леводопи. Рекомендується зменшувати дозу леводопи під час збільшення дози таблеток Прамілонг, а також при підтримуючій терапії цим препаратом залежно від реакцій в окремих пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пропущений прийом таблетки.

Якщо прийом дози пропущено, необхідно прийняти таблетку пролонгованої дії Прамілонг упродовж 12 годин від звичного часу прийому. Якщо після пропуску прийому препарату пройшло більше 12 годин, таблетку не слід приймати, а наступну дозу потрібно прийняти наступного дня у звичний час прийому.

Припинення лікування.

Раптове переривання дофамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому. Тому дозу праміпексолу слід зменшувати поступово, зі швидкістю 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 0,52 мг) на добу, поки добова доза не буде зменшена до 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 0,52 мг). Після цього дозу слід зменшувати до 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 0,26 мг) на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Пропонується такий режим дозування:

- пацієнтам із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потрібно знижувати добову дозу або частоту введення доз;

- пацієнтам із кліренсом креатиніну від 30 до 50 мл/хв лікування потрібно розпочинати з прийому дози 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 0,26 мг) через день. Перед підвищенням добової дози, що здійснюється через 1 тиждень лікування, слід дотримуватися обережності і провести ретельну оцінку реакції на лікування та переносимості лікування. При необхідності дозу слід підвищувати з тижневими інтервалами на 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 0,26 мг) до максимальної дози, що становить 2,25 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (відповідає праміпексолу 1,57 мг) на добу;

- не рекомендується проводити лікування таблетками пролонгованої дії Прамілонг пацієнтів, у яких кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв, оскільки даних для цієї категорії пацієнтів немає. Слід обміркувати можливість застосування таблеток Прамілонг.

При погіршенні функції нирок під час підтримуючої терапії слід дотримуватися наведених вище рекомендацій.

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю.

Імовірно, немає потреби у коригуванні дози для пацієнтів з печінковою недостатністю, оскільки приблизно 90 % абсорбованої активної речовини виводиться нирками. Проте потенційний вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату не досліджували.

Спосіб застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовувати, не розділяти на частини і не роздавлювати. Прийом їжі не впливає на прийом препарату. Прамілонг слід приймати кожного дня приблизно в один і той же час.

Діти.

Безпечність та ефективність застосування препарату Прамілонг дітям (віком до 18 років) не встановлені. Немає обґрунтування можливості застосування препарату Прамілонг дітям при хворобі Паркінсона.

Передозування

Клінічного досвіду значного передозування немає. Очікуваними побічними реакціями можуть бути реакції, пов'язані з фармакодинамічним профілем агоніста дофаміну, у тому числі нудота, блювання, гіперкінезія, галюцинації, ажитація та артеріальна гіпотензія. Встановленого антидоту при передозуванні агоніста дофаміну немає. У разі наявності ознак стимуляції центральної нервової системи може бути показаний прийом нейролептичного засобу. Лікування при передозуванні може потребувати вжиття загальних підтримуючих заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідин, прийомом активованого вугілля і контролем за електрокардіограмою.

Побічні реакції

Очікувані побічні реакції.

При застосуванні препарату Прамілонг очікуваними є такі побічні реакції: незвичні сни, амнезія, поведінкові симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, а саме: непомірна потреба в їжі, непереборний потяг до здійснення покупок, гіперсексуальність і патологічний потяг до азартних ігор; серцева недостатність; сплутаність свідомості, запор, марення, запаморочення, дискінезія, диспное, втома, галюцинації, головний біль, гикавка, гіперкінезія, гіперфагія, артеріальна гіпотензія, безсоння, розлади лібідо, нудота, параноя, периферичний набряк, пневмонія, свербіж, висипання або інші реакції підвищеної чутливості; занепокоєння, сонливість, раптові напади сну, непритомність, порушення зору, у тому числі диплопія, нечіткість зору та зниження гостроти зору, блювання, зниження маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.

Аналіз об'єднаних плацебо-контрольованих досліджень, у яких брали участь усього 1778 пацієнтів з хворобою Паркінсона, які приймали праміпексол, і 1297 пацієнтів, які приймали плацебо, показав, що побічні реакції часто спостерігалися в обох групах. У 67 % пацієнтів, які приймали праміпексол, і у 54 % пацієнтів, які приймали плацебо, повідомляли щонайменше про одну побічну реакцію на препарат.

Більшість побічних реакцій зазвичай спостерігається на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжується.

У межах класифікації за класами систем органів побічні реакції подано за частотою їх виникнення (кількість пацієнтів, у яких очікується виникнення реакції) із застосуванням таких категорій як дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо підрахувати за наявними даними).

Побічними реакціями на препарат у пацієнтів з хворобою Паркінсона, про які повідомляли найчастіше (≥ 5 %) (частіше при лікуванні праміпексолом, ніж при лікуванні плацебо), були такі реакції як нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запори, галюцинації, головний біль і втома. Частота появи сонливості підвищується при прийомі доз понад 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Побічною реакцією, яка найчастіше виникала при одночасному прийомі леводопи, була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникати на початку лікування, особливо якщо титрування праміпексолу здійснюється надто швидко.

Інфекції та інвазії:

нечасто - пневмонія.

З боку ендокринної системи:

нечасто - порушення секреції антидіуретичного гормону1.

Психічні розлади:

часто - безсоння, галюцинації, порушення сну, сплутаність свідомості, симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка;

нечасто - патологічний потяг до відвідування магазинів, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, гіперсексуальність, марення, розлади лібідо, параноя, делірій, переїдання1, гіперфагія; рідко - манія.

З боку нервової системи:

дуже часто - сонливість, запаморочення, дискінезія;

часто - головний біль;

нечасто - раптовий напад сну, амнезія, гіперкінезія, синкопе.

З боку органів зору:

часто - порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи:

часто - артеріальна гіпотензія;

нечасто - серцева недостатність1.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто - задишка, гикавка.

З боку травної системи:

дуже часто - нудота;

часто - запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто - гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади:

часто - підвищена втомлюваність, периферичні набряки;

невідомо - синдром відміни агоністів дофаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість та біль).

Дослідження:

часто - зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту;

нечасто - збільшення маси тіла.

1 Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. Із 95 % достовірністю категорія частоти визначалася як нечасто, але може бути нижче. Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалася під час клінічних досліджень серед 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися праміпексолом.

Опис окремих побічних реакцій

Сонливість. Прийом праміпексолу часто пов'язується з сонливістю і нечасто - з надмірною сонливістю у денний час та випадками раптового нападу сну (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади лібідо. Прийом праміпексолу може нечасто пов'язуватися з розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади контролю над спонуканням. При лікуванні агоністами дофаміну, включаючи Прамілонг, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивна розтрата або купівля, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).

Під час перехресного ретроспективного скринінгу і дослідження методом «випадок-контроль», у якому брали участь 3090 пацієнтів із хворобою Паркінсона, 13,6 % всіх пацієнтів, які проходили дофамінергічну або недофамінергічну терапію, мали симптоми розладу контролю над спонуканням протягом останніх шести місяців. Прояви, що спостерігалися, включали патологічний потяг до азартних ігор, непереборний потяг до здійснення покупок, непомірну потребу в їжі, а також компульсивну сексуальну поведінку (гіперсексуальність). Можливі незалежні фактори ризику виникнення розладів контролю над спонуканням включали дофамінергічну терапію і більш високі дози при дофамінергічній терапії, молодший вік (≤ 65 років), неперебування у шлюбі та наявність у сім'ї випадків патологічного потягу до азартних ігор, про які повідомляв пацієнт.

Серцева недостатність. У ході клінічних досліджень та постмаркетингового періоду серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. У ході фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов'язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно з відсутністю застосування (співвідношення ризику 1,86; 95 % СІ, 1,21-2,85).

Синдром відміни агоністів дофаміну. У разі зниження дози або припинення застосування агоністів дофаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабораторіоc Нормон, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Ронда де Валдекаррісо, 6, Трес-Кантос, Мадрид, 28760, Іспанія.