Меновален

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

МЕНОВАЛЕН

(MENOVALEN)

Склад

діючі речовини: валеріани комплекс ліпофільний ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum) та м'яти перцевої комплекс ліпофільний ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum);

1 капсула містить валеріани комплексу ліпофільного ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum), у перерахунку на суху речовину − 50 мг, м'яти перцевої комплексу ліпофільного ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum), у перерахунку на суху речовину − 25 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію карбонат легкий. До складу кришечки і корпусу капсули входить барвник діамантовий чорний BN (Е 151).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми, з напівсферичними кінцями, з кришечкою зеленого і корпусом білого з сіруватим відтінком кольору.

Вміст капсул - маса зеленувато-бурого кольору у вигляді порошку або гранульованого порошку, із слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05C M.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат рослинного походження з м'якою седативною дією, зумовленою ефектами компонентів, що входять до його складу − валеріани та м'яти перцевої. Чинить слабкий заспокійливий ефект, показаний для зменшення слабкого транзиторного нервового напруження при розумових навантаженнях, збудженому стані, дратівливості.

Валеріана чинить седативну дію, позитивно впливає на самопочуття при симптомах дратівливості, таких як: неспокій, збудження та напруження внаслідок нервового перенавантаження. Препарат сприяє швидшому засинанню.

М'ята перцева традиційно застосовується у поєднанні з валеріаною у заспокійливих препаратах.

Препарат застосовувати при неврозах, коли прийом сильнодіючих заспокійливих засобів недоцільний.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Клінічні характеристики

Показання

Неврози, що супроводжуються такими симптомами:

· нервове збудження;

· неспокій;

· зниження концентрації уваги;

· розлади сну.

Протипоказання

· Підвищена чутливість до валеріани, м'яти перцевої або до інших компонентів препарату;

· виражена артеріальна гіпотензія;

· депресія або інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи, виражена сонливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат може посилювати дію транквілізаторів (у т.ч. хлордіазепоксиду, діазепаму), седативних, снодійних (у т.ч. фенобарбіталу, зопіклону, золпідему), анксіолітичних, спазмолітичних препаратів, антигіпертензивних засобів центральної дії, анальгетиків, нейролептиків, спирту етилового, ноотропних засобів, засобів для наркозу, курареподібних міорелаксантів.

Одночасне застосування із синтетичними седативними препаратами не рекомендується.

Також слід уникати одночасного застосування етанолу.

Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

При застосуванні препарату слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Пацієнтам, які мають тяжкі порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки в минулому, пацієнтам з жовчокам'яною хворобою при прийомі препарату слід бути обережними.

Оскільки до складу препарату входить перцева м'ята, пацієнтам з гастроезофагеальним рефлюксом, ахлоргідрією, грижею стравоходного отвору діафрагми слід уникати застосування препарату через можливе посилення симптомів захворювання. Слід з обережністю застосовувати при бронхіальній астмі.

Валеріана може чинити помірний депресивний ефект, тому не рекомендується сумісний прийом препарату з синтетичними седативними засобами через потенціювання ефекту.

При вираженому атеросклерозі мозкових судин препарат можна застосовувати тільки під контролем лікаря.

До складу кришечки і корпусу капсули входить барвник діамантовий чорний BN (Е 151), який може спричиняти алергічні реакції.

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани, м'яти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю через недостатність даних щодо безпеки його застосування в ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами у зв'язку з седативною дією препарату.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років слід застосовувати Меновален по 1 капсулі 3 рази на добу за півгодини до прийому їжі.

При початковій формі безсоння препарат застосовувати по 1-2 капсули за 1-1,5 години до сну.

Тривалість лікування встановлює лікар індивідуально, але зазвичай вона становить 3-4 тижні.

Якщо протягом 14 днів від початку лікування стан не поліпшився, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Симптоми: можливі підвищена втомлюваність, загальна слабкість, світлочутливість, головний біль, запаморочення, сонливість, спазми та біль у животі, нудота, відчуття стиснення за грудниною, тахікардія/брадикардія, тремтіння рук і розширення зіниць, зниження гостроти слуху та зору, посилення інших проявів побічних реакцій.

Лікування: припинити застосування препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

При необхідності промити шлунок, прийняти активоване вугілля, провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції

Нервова система: головний біль, запаморочення, в'ялість, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності, концентрації уваги; в окремих випадках − психічне збудження, тривожність, безсоння.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія, відчуття стиснення за грудниною, відчуття серцебиття, біль у серці, порушення серцевого ритму (у тому числі брадикардія, тахікардія).

Травний тракт: диспептичні явища, печія, нудота, діарея, спазми та біль у черевній порожнині, при тривалому застосуванні можливі пригнічення процесу травлення, запори.

Гепатобіліарна система: можливі прояви гепатотоксичності.

Імунна система: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у тому числі шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, гіперемія, набряки, задишка, бронхіальна астма.

Побічні реакції виникають рідко, є оборотними, розвиваються зазвичай при застосуванні препарату протягом тривалого часу та значному перевищенні рекомендованих доз.

У випадку появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити прийом препарату та обов'язково звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МЕНОВАЛЕН

(MENOVALEN)

Состав

действующие вещества: валерианы комплекс липофильный ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum) и мяты перечной комплекс липофильный ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum);

1 капсула содержит валерианы комплекса липофильного ((10-15) : 1) (Valerianae radices extractum spissum), в пересчете на сухое вещество − 50 мг, мяты перечной комплекса липофильного ((10,8-14,8) : 1) (Menthae piperitae extractum spissum), в пересчете на сухое вещество − 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния карбонат легкий. В состав крышечки и корпуса капсулы входит краситель бриллиантовый черный BN (Е 151).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы, с полусферическими концами, с крышечкой зеленого и корпусом белого с сероватым оттенком цвета.

Содержимое капсул − масса зеленовато-бурого цвета в виде порошка или гранулированного порошка, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат растительного происхождения с мягким седативным действием, обусловленным эффектами компонентов, входящих в его состав − валерианы и мяты перечной. Оказывает слабый успокаивающий эффект, показан для уменьшения слабого транзиторного нервного напряжения при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздражительности.

Валериана оказывает седативное действие, позитивно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как: беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервной перегрузки. Препарат способствует более быстрому засыпанию.

Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокоительных препаратах.

Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокоительных средств нецелесообразен.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Неврозы, сопровождающиеся такими симптомами:

· нервное возбуждение;

· беспокойство;

· снижение концентрации внимания;

· расстройства сна.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к валериане, мяте перечной или к другим компонентам препарата;

· выраженная артериальная гипотензия;

· депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, выраженная сонливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может усиливать действие транквилизаторов (в т.ч. хлордиазепоксида, диазепама), седативных, снотворных (в т.ч. фенобарбитала, зопиклона, золпидема), анксиолитических, спазмолитических препаратов, антигипертензивных средств центрального действия, анальгетиков, нейролептиков, спирта этилового, ноотропных средств, средств для наркоза, курареподобных миорелаксантов.

Совместное применение с синтетическими седативными препаратами не рекомендуется.

Также следует избегать одновременного применения этанола.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Пациентам, которые имеют тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, пациентам с желчекаменной болезнью при приеме препарата следует соблюдать осторожность.

Поскольку в состав препарата входит перечная мята, пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом, ахлоргидрией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует избегать применения препарата из-за возможного усиления симптомов заболевания. Следует с осторожностью применять при бронхиальной астме.

Валериана может оказывать умеренный депрессивный эффект, поэтому не рекомендуется совместный прием препарата с синтетическими седативными средствами из-за потенцирования эффекта.

При выраженном атеросклерозе мозговых сосудов препарат можно применять только под контролем врача.

В состав крышки и корпуса капсулы входит краситель бриллиантовый черный BN (Е 151), который может вызывать аллергические реакции.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы, мяты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью из-за недостаточности данных о безопасности его применения в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в связи с седативным действием препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 лет следует применять Меновален по 1 капсуле 3 раза в сутки за полчаса до еды.

При начальной форме бессонницы препарат применять по 1-2 капсулы за 1-1,5 часа до сна.

Продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально, но обычно она составляет

3-4 недели.

Если в течение 14 дней от начала лечения состояние не улучшилось, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: возможны повышенная утомляемость, общая слабость, светочувствительность, головная боль, головокружение, сонливость, спазмы и боль в животе, тошнота, чувство сдавления за грудиной, тахикардия/брадикардия, дрожание рук и расширение зрачков, снижение остроты слуха и зрения, усиление других проявлений побочных реакций.

Лечение: прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

При необходимости промыть желудок, принять активированный уголь, провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Нервная система: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности, концентрации внимания; в отдельных случаях − психическое возбуждение, тревожность, бессонница.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, ощущение сдавления за грудиной, ощущение сердцебиения, боль в сердце, нарушение сердечного ритма (в том числе брадикардия, тахикардия).

Пищеварительный тракт: диспептические явления, изжога, тошнота, диарея, спазмы и боль в брюшной полости, при длительном применении возможны угнетение процесса пищеварения, запоры.

Гепатобилиарная система: возможны проявления гепатотоксичности.

Иммунная система: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница, гиперемия, отеки, одышка, бронхиальная астма.

Побочные реакции возникают редко, являются обратимыми, развиваются обычно при применении препарата в течение длительного времени и значительном превышении рекомендуемых доз.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.