Левана® Іс
Реєстраційний номер: UA/11175/01/02
Імпортер: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
Країна: УкраїнаАдреса імпортера: Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86
Форма
таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
Склад
1 таблетка містить левани (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]діазепін-3-іл]сукцинату моногідрату) 1 мг
Виробники препарату «Левана® Іс»
Країна: Україна
Адреса: Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А
Інструкція по застосуванню
для медичного застосування лікарського засобу
ЛЕВАНА® ІС
(LEVANA ІС )
Склад
діюча речовина: левана;
1 таблетка містить левани (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]діазепін-3-іл]сукцинату моногідрату) 0,5 мг, 1 мг або 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, барвники (жовтий захід FCF (Е 110) - для дозування 0,5 мг; фіолетовий [понсо 4R (E 124), індигокармін (Е 132)] - для дозування 1 мг).
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-оранжевого (дозування 0,5 мг), блідо-фіолетового (дозування 1 мг) та білого (дозування 2 мг) кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; з одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства, з іншого боку - риску.
Фармакотерапевтична група.
Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05С D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат є частковим (неповним) селективним агоністом ГАМК А-рецепторного комплексу. Належить до групи похідних бензодіазепіну. Чинить виражену снодійну, анксіолітичну, помірну міорелаксантну та протисудомну дію; посилює ефект снодійних, наркотичних та нейролептичних препаратів, етилового спирту. Особливістю снодійної дії препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки повільнохвильового, але й парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів, що робить снодійний ефект препарату більш фізіологічним.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить близько 80 %, період напіввиведення - 10-14 годин (препарат може бути віднесений до засобів середньої тривалості дії). Виділяється ренальними та біліарними шляхами у вигляді активного метаболіту - 3-оксипохідного.
Клінічні характеристики
Показання
Розлади сну різної етіології у дорослих.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні (апное); тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через можливість психомоторного гальмування та пригнічення дихання. Не слід поєднувати прийом препарату з фенотіазиновими нейролептиками через потенціювання пригнічувального впливу на дихання. Слід враховувати, що циметидин здатен підвищувати концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму та лоразепаму) в крові на 50 %, уповільнюючи їх метаболізм та кліренс. Високі дози кофеїну, в тому числі у напоях, можуть знижувати терапевтичний ефект препарату.
Особливості застосування
Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю, прийому антигістамінних препаратів першого покоління, транквілізаторів. З обережністю застосовувати препарат особам, які мають алкогольну, медикаментозну або наркотичну залежність в анамнезі, особам літнього віку.
Препарат містить барвники, що може бути причиною виникнення алергічних реакцій.
Через вміст лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не слід приймати особам, діяльність яких потребує швидкої психічної і рухової реакції.
Спосіб застосування та дози
Застосовують внутрішньо. Ковтають не розжовуючи. Препарат слід приймати одноразово за 30-60 хв до сну.
Разова доза становить 0,5-2 мг (встановлюють індивідуально, починаючи з найменшої дози 0,5 мг, до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разова і добова доза - 2 мг.
Для пацієнтів літнього віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з органічними ураженнями головного мозку, порушеннями функцій печінки та нирок, легеневою недостатністю, хронічними обструктивними захворюваннями легень разова доза становить 0,5-1 мг.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальному безсонні - 3-5 днів, при транзиторному безсонні - 14-30 днів. Максимальна тривалість курсу лікування - 30 днів.
Діти.
Не застосовують.
Передозування
При передозуванні препарату можливе виникнення відчуття денної сонливості, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції.
Лікування: припинити прийом препарату, промити шлунок. За необхідності застосовують серцево-судинні препарати та стимулятори ЦНС, флумазеніл (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний. Симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Виражених побічних реакцій при застосуванні препарату у рекомендованих терапевтичних дозах не виявлено. Проте слід враховувати такі побічні прояви, можливі при застосуванні снодійних та седативних засобів: гіперседація, міорелаксація, легкі порушення когнітивних функцій та психомоторних навиків, алергічні прояви, підвищення внутрішньоочного тиску. Вранці, у перші дні прийому препарату, можливе виникнення відчуття сонливості, яке зазвичай минає після 2-3 днів лікування. Частота та вираженість побічних проявів мають дозозалежний характер. При виникненні виражених побічних реакцій слід знизити дозу або відмінити прийом препарату.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (для дозування 0,5 мг) та по 1 блістеру (для дозування 1 мг та 2 мг) у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.
Інші медикаменти цього ж виробника
Форма: таблетки сублінгвальні по 0,0004 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
Форма: таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Форма: таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері
Форма: порошок для орального розчину по 18,9 г у саше, по 10 саше у пачці
Форма: порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм