Лактинет®-Ріхтер

Реєстраційний номер: UA/9036/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАКТИНЕТ®-РІХТЕР

(LACTINETTE®-RICHTER)

Склад

діюча речовина: дезогестрел;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,075 мг дезогестрелу;

допоміжні речовини: альфа-токоферол, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, повідон К-30, крохмаль картопляний, лактози моногідрат; склад оболонки: Опадрай ІІ 85F28751 білий: тальк, макрогол 3000, титану діоксид, Е 171, спирт полівініловий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 5,5 мм, з маркуванням «D» з одного боку та «75» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування, прогестагени.

Код АТХ G03A C09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Таблетки Лактинет®-Ріхтер, вкриті плівковою оболонкою, є контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогестрел.

Як і інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген, препарат Лактинет®-Ріхтер підходить для застосування у період годування груддю, а також для жінок, які не можуть або не хочуть приймати естрогени. На відміну від звичайних контрацептивів, що містять тільки прогестаген, контрацептивна дія препарату Лактинет®-Ріхтер, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, досягається в основному за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в'язкості цервікального слизу.

У ході дослідження, що проводили протягом 2 циклів, коли підтвердженням овуляції вважався рівень прогестерону понад 16 нмоль/л протягом 5 днів поспіль, овуляція була виявлена ​​в 1 % (1/103), при цьому 95 % ДІ (довірчий інтервал) ‒ 0,02 % ‒ 5,29 % у групі, що почала приймати препарат (користувачі та ті, для кого метод виявився невдалим). Пригнічення овуляції спостерігали з першого циклу застосування препарату. У даному дослідженні після відміни дезогестрелу, який застосовувався протягом 2 циклів (56 днів поспіль), овуляція спостерігалася в середньому після 17-го дня (у діапазоні з 7-го по 30-ий день).

За даними порівняльного дослідження ефективності (допускається застосування пропущених таблеток максимум через 3 години після належного часу прийому) у групі, яка почала приймати препарат, значення індексу Перла для дезогестрелу становило 0,4 (95 % ДІ 0,09 ‒ 1,2) порівняно з 1,6 для 30 мкг левоноргестрелу (95 % ДІ 0,42 ‒ 3,96).

Таким чином, індекс Перла для дезогестрелу можна співставляти з тим, який встановлено для КПК у загальній популяції, яка застосовує КПК.

Застосування дезогестрелу призводить до зниження рівня естрадіолу до значень, що відповідають ранній фолікулярній фазі. Клінічно значущого впливу на вуглеводний обмін, ліпідний обмін та гемостаз не виявлено.

Діти та підлітки віком до 18 років

Дані клінічних досліджень ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років відсутні.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується і метаболізується до етоногестрелу. У рівноважному стані максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,8 години після застосування таблетки; абсолютна біодоступність етоногестрелу становить приблизно 70 %.

Розподіл

Етоногестрел на 95,5 - 99 % звʼязується з білками плазми крові, в основному з альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСТ).

Біотрансформація

Дезогестрел метаболізується шляхом гідроксилювання і дегідрогенізації до активного метаболіту етоногестрелу. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних конʼюгатів.

Виведення

Середній період напіввиведення етоногестрелу становить приблизно 30 годин незалежно від того, чи застосовувався він багаторазово або одноразово. Рівноважні концентрації у плазмі крові досягаються через 4 - 5 днів. При внутрішньовенному введенні етоногестрелу плазмовий кліренс становить приблизно 10 л/год. Етоногестрел і його метаболіти виводяться у формі вільних стероїдів або кон'югатів із сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок, які годують груддю, етоногестрел проникає у грудне молоко у співвідношенні 0,37 - 0,55 молоко/плазма крові. З урахуванням цих даних, а також того, що дитина споживає 150 мл молока на кг маси тіла за добу, вона може одержувати близько 0,01 - 0,05 мікрограм етоногестрелу на добу.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

Дослідження фармакокінетики дезогестрелу у пацієнток із захворюваннями нирок не проводили.

Порушення функції печінки

Дослідження фармакокінетики дезогестрелу у пацієнток із захворюваннями печінки не проводили. Однак слід враховувати, що при порушенні функції печінки метаболізм стероїдних гормонів може погіршитися.

Етнічні групи

Порівняння фармакокінетики дезогестрелу у різних етнічних групах не проводили.

Клінічні характеристики

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

- Діагностована або підозрювана вагітність.

- Тромбоемболічні захворювання вен в активній фазі.

- Перенесені або наявні серйозні захворювання печінки (до нормалізації показників печінкових проб).

- Діагностовані або підозрювані злоякісні гормонозалежні новоутворення.

- Вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології.

- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату Лактинет®-Ріхтер.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Зауваження. Необхідно уважно прочитати інструкцію з медичного застосування супутнього препарату для встановлення можливих взаємодій.

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до виникнення проривних кровотеч та/або неефективності контрацептивного препарату. У літературних джерелах повідомляли про взаємодію з наступними препаратами (в основному це відноситься до комбінованих контрацептивів, проте може відноситься і до контрацептивів, які містять лише прогестаген).

Метаболізм у печінці: може розвиватися взаємодія з лікарськими або рослинними препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, зокрема ферменти Р450 (CYP), що може призвести до підвищення кліренсу статевих гормонів і може зменшити ефективність пероральних контрацептивів, у тому числі Лактинет®-Ріхтер. До таких препаратів належать фенітоїн, фенобарбітал, примідон, босентан, карбамазепін, рифампіцин, можливо окскарбазепін, рифабутин, топірамат, фельбамат, гризеофульвін, деякі інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір), ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та препарати, що містять рослинний компонент звіробій (Hypericum perforatum).

Індукція ферментів може спостерігатися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату індукція ферментів може тривати протягом приблизно 28 днів.

При супутньому застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритона вір, нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін), комбінації з лікарськими засобами проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або зменшувати плазмові концентрації прогестину, у тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим.

Жінкам, які приймають будь-який із цих лікарських або рослинних засобів, що індукують ферменти печінки, слід мати на увазі, що ефективність препарату Лактинет®-Ріхтер може бути зменшена. Під час прийому препаратів, що стимулюють мікросомальні ферменти, слід застосовувати бар'єрний метод як доповнення до препарату Лактинет®-Ріхтер протягом усього терміну застосування препарату, що стимулює мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після припинення застосування такого препарату.

У разі тривалого лікування ферментостимулювальними препаратами слід розглядати альтернативний метод контрацепції, на який не впливають препарати, що стимулюють мікросомальні ферменти.

Одночасне застосування з потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (наприклад, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP CYP3A4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій прогестинів, у тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу.

При застосуванні активованого вугілля всмоктування стероїдів таблетки може знижуватися, отже, буде знижуватися і ефективність контрацепції. Враховуючи вищезазначене, слід користуватися рекомендаціями, наведеними у розділі «Порядок дій у разі пропуску часу застосування препарату».

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських препаратів. Відповідно, їх концентрація у плазмі крові і тканинах може як зростати (наприклад, циклоспорин), так і знижуватися.

Особливості застосування

Медичне обстеження

Перед призначенням препарату необхідно провести гінекологічне обстеження для виключення вірогідної вагітності. Перед призначенням слід з'ясувати причини порушень менструального циклу (олігоменореї та аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або явного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати відповідні регулярні контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний прийом препарату Лактинет®-Ріхтер, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї у період прийому контрацептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність.

У разі настання вагітності прийом препарату слід припинити.

Жінку слід попередити, що Лактинет®-Ріхтер не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.

Попередження.

При наявності будь-якого із зазначених нижче захворювань/факторів ризику необхідно оцінити користь від застосування прогестерону і можливі ризики для кожної конкретної жінки та обговорити їх із нею до того, як вона вирішить розпочати прийом дезогестрелу. У випадку загострення, рецидиву або первинного прояву цих захворювань жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід продовжувати застосування дезогестрелу.

У цілому з віком ризик розвитку раку молочної залози зростає. У період застосування комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) ризик розвитку раку молочної залози дещо збільшується. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КПК.

Зареєстровані випадки діагностування раку молочної залози у розрахунку на 10000 жінок, які використовують КПК (не більше 10 років після припинення прийому КПК) порівняно з тими, хто не використовував КПК протягом того ж періоду часу, були розраховані за віковими групами; отримані результати наведені у таблиці нижче.

На кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 20 років, буде менш ніж 1 додатковий випадок раку молочної залози через 10 років після припинення прийому препарату додатково до 4 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Так само на кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 30 років, буде 5 додаткових випадків раку молочної залози до 44 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. На кожних 10000 жінок, які приймають пероральний контрацептив до 5 років, але припинили приймати його у віці до 40 років, буде 20 додаткових випадків раку молочної залози до 160 випадків, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі.

Ризик серед жінок, які приймають прогестогенові пероральні контрацептиви, такі як Лактинет®-Ріхтер, відповідав такому, що спостерігався у жінок, які приймають комбіновані КПК. Однак щодо контрацептивів, що містять тільки прогестаген, дані не остаточні. Порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози протягом життя ризик при застосуванні КПК є низьким. У жінок, які приймають КПК, рак зазвичай діагностується на більш ранній стадії, ніж у тих, хто не використовує КПК. Підвищений ризик у жінок, які приймають КПК, можна пояснити більш ранньою діагностикою, біологічною дією таблеток або комбінацією обох факторів.

Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагену на розвиток раку печінки, слід індивідуально оцінювати співвідношення «користь/ризик» у жінок, які страждають на рак печінки.

При гострому або хронічному порушенні функції печінки жінку слід направити на обстеження та консультацію до відповідного фахівця.

Згідно з даними епідеміологічних досліджень, застосування КПК пов'язано з підвищеною частотою розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тромбоз глибоких вен та легенева тромбоемболія. Хоча клінічне значення цих відомостей щодо дезогестрелу, який використовують у контрацептивах без естрогенного компонента, невідоме, у разі розвитку тромбозу застосування препарату Лактинет®-Ріхтер необхідно припинити. Слід розглянути відмову від застосування препарату Лактинет®-Ріхтер у випадку тривалої іммобілізації внаслідок хірургічної операції або хвороби.

Жінок, які мають тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, необхідно поінформувати про можливі рецидиви.

Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, у даний час відсутні будь-які докази щодо необхідності зміни схеми лікування пацієнток, які страждають на цукровий діабет, які приймають контрацептиви, що містять тільки прогестаген. Однак протягом першого місяця застосування препарату слід ретельно спостерігати за пацієнтками, які страждають на цукровий діабет.

Якщо при використанні препарату Лактинет®-Ріхтер розвивається стійка артеріальна гіпертензія або якщо значно підвищений артеріальний тиск не знижується у відповідь на гіпотензивну терапію, слід припинити прийом препарату Лактинет®-Ріхтер.

Прийом препарату Лактинет®-Ріхтер призводить до зниження концентрації естрадіолу у сироватці крові до рівня, що відповідає ранній фолікулярній фазі. До цього часу невідомо, чи робить це зниження клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.

Контрацептиви, що містять тільки прогестаген, не так ефективно захищають від позаматкової вагітності, як комбіновані пероральні контрацептиви. Це пояснюється тим, що при застосуванні контрацептивів, що містять тільки прогестаген, овуляція відбувається досить часто. Незважаючи на той факт, що препарат Лактинет®-Ріхтер стійко пригнічує овуляцію, при проведенні диференційної діагностики слід враховувати можливість настання вагітності якщо жінка скаржиться на аменорею або біль у животі.

Вірогідність розвитку ектопічної вагітності при застосуванні пероральних контрацептивів, які містять тільки прогестаген, вища, ніж при застосуванні комбінованих препаратів, що пов'язано з частим виникненням овуляції під час прийому препаратів, що містять тільки прогестаген. Незважаючи на те, що препарат Лактинет®-Ріхтер ефективно інгібує овуляцію, у разі аменореї та болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні диференційної діагностики.

У рідкісних випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, варто уникати перебування на сонці, а також впливу ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Лактинет®-Ріхтер.

Як у період вагітності, так і під час застосування статевих стероїдних гормонів були зареєстровані наступні захворювання, зв'язок яких із застосуванням прогестагенів не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіпертензією, серцевою та нирковою недостатністю, при мігрені через те, що затримка рідини може погіршити ці стани.

Пацієнти з непереносимістю лактози повинні враховувати, що таблетки, що містять Лактинет®-Ріхтер, містять 52,34 мг моногідрату лактози, тому їх не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, недостатність лактази Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози.

Зменшення ефективності. Ефективність від застосування препарату Лактинет®-Ріхтер може зменшитись у випадку, наприклад, пропуску застосування таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), виникнення шлунково-кишкових розладів або при одночасному застосуванні деяких ліків, які змінюють концентрацію етоногестрелу у плазмі крові, активного метаболіту дезогестрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Погіршення контролю менструального циклу. Під час застосування КПК можуть спостерігатися нерегулярні («мазання» або «проривні кровотечі») кровотечі, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні заходи, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жінок під час інтервалу без таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо КПК застосовували відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо мали місце порушення цих рекомендацій до першої відсутності кровотечі відміни у період без таблеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підряд, перед тим як продовжити приймати КПК, треба виключити можливу вагітність.

Лабораторні аналізи.

Були отримані дані про вплив комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) на результати певних лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функцій печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень білків (переносників) у сироватці крові, наприклад глобуліну, що зв'язує кортикостероїди та/або ліпідну/ліпопротеїнову фракції, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах норми. Невідомо, в якій мірі це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Лактинет®-Ріхтер не показаний для застосування у період вагітності. При настанні вагітності у жінок, які застосовували Лактинет®-Ріхтер, прийом препарату слід негайно припинити.

Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози з'єднань із прогестагеновою активністю можуть призводити до маскулінізації потомства жіночої статі.

У ході обширних епідеміологічних досліджень не було виявлено ні підвищення ризику вроджених вад розвитку у дітей, народжених від жінок, які до вагітності приймали КПК, ні тератогенної дії у випадку ненавмисного використання КПК на ранніх термінах вагітності. Дані фармакологічного нагляду відносно різних КПК, що містять дезогестрел, також не свідчать про будь-яке підвищення ризику.

Застосування препарату Лактинет®-Ріхтер протипоказане у період вагітності.

Період годування груддю

Препарат Лактинет®-Ріхтер не впливає на продукування грудного молока і його якість (концентрація протеїну, лактози або жиру). Проте невелика кількість етоногестрелу (метаболіту дезогестрелу) проникає у грудне молоко. У результаті дитина може отримувати 0,01-0,05 мікрограм препарату на кг маси тіла за добу (з розрахунку приблизного обсягу споживання молока 150 мл /кг/доба).

Є обмежені дані довгострокових досліджень щодо дітей, чиї матері розпочали прийом препарату Лактинет®-Ріхтер у період з 4 по 8 тиждень після пологів. Вони знаходилися на грудному годуванні до 7 місяців і перебуали під наглядом до 1,5 року (n =3D 32) або до 2,5 року (n =3D 14). Оцінка росту, фізичного і психомоторного розвитку не виявили відмінностей порівняно з немовлятами, чиї матері використовували мідну внутрішньоматкову систему (ВМС). На підставі наявних даних препарат Лактинет®-Ріхтер можна використовувати у період годування груддю. Тим не менше, необхідно ретельно стежити за ростом і розвитком дитини, мати якої використовує препарат Лактинет®-Ріхтер.

Фертильність

Препарат Лактинет®-Ріхтер призначений для запобігання вагітності. Інформацію по відновленню фертильності (овуляції) див. у розділі «Фармакодиміка».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дезогестрел не проявляє або проявляє незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час таким чином, щоб інтервал між прийомом двох таблеток завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти у перший день менструальної кровотечі. Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці за добу, не звертаючи уваги на можливі кровотечі. Нову блістерну упаковку починати використовувати на наступний день після того, як закінчаться таблетки з попередньої упаковки.

Як слід починати прийом препарату Лактинет®-Ріхтер.

Якщо раніше гормональні контрацептиви не приймали (минулого місяця).

Прийом таблеток слід розпочати у перший день природного менструального циклу жінки (першим днем ​​є перший день менструальної кровотечі). Дозволяється розпочати прийом препарату на 2-5-й день циклу, однак протягом першого циклу рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у I триместрі.

Рекомендується розпочати прийом таблеток одразу ж після проведення аборту у I триместрі. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після пологів або аборту у II триместрі.

Бажано почати прийом препарату на 21-28 день після пологів або переривання вагітності в II триместрі. Жінкам, які розпочинають приймати таблетки пізніше, слід додатково використовувати барʼєрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо до початку прийому препарату був незахищений статевий контакт, перед прийомом першої таблетки препарату Лактинет®-Ріхтер необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструальної кровотечі. Додаткову інформацію про застосування препарату у період годування груддю див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Як розпочати застосування препарату Лактинет®-Ріхтер після використання інших методів контрацепції.

Перехід від комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованих пероральних контрацептивів (КПК), контрацептивних вагінальних кілець або трансдермальних контрацептивних пластирів).

Жінці слід почати прийом препарату Лактинет®-Ріхтер на наступний день після прийому останньої активної таблетки КПК або в день вилучення контрацептивного вагінального кільця, або трансдермального контрацептивного пластиру. У цьому випадку застосування додаткових методів контрацепції не потрібне.

Жінка також може розпочати прийом препарату не пізніше ніж на наступний день після завершення перерви у застосуванні контрацептивних пігулок або використання пластирів, або після періоду прийому таблеток плацебо її попереднього комбінованого гормонального контрацептива, однак протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін'єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.

Жінка може перейти від «міні-пілі» у будь-який день (від імплантата або ВМС ‒ у день їх видалення, від ін'єкційних форм препаратів ‒ у день наступної запланованої ін'єкції); додатковий метод контрацепції не потрібний.

Порядок дій у разі пропуску часу застосування препарату.

Контрацептивний захист може зменшитися, якщо між прийомом двох таблеток минуло понад 36 годин. Якщо після пропуску прийому таблетки минуло менше 12 годин, жінка повинна прийняти пропущену таблетку одразу, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, жінка повинна використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом першого тижня і у жінки був статевий акт протягом тижня, що передує тій, коли був пропущений прийом таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Рекомендації на випадок шлунково-кишкових розладів.

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування активної речовини може бути неповним, тому необхідно прийняти додаткові заходи контрацепції.

Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому таблетки виникло блювання, всмоктування препарату може не відбутися повністю. Оскільки ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, у подібних ситуаціях слід виконувати вказівки з прийому пропущених таблеток, вказані у розділі «Прийом пропущених таблеток»).

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції нирок не проводили.

Порушення функції печінки

Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції печінки не проводили. При тяжких порушеннях функції печінки метаболізм стероїдних гормонів може порушуватися, тому в таких випадках препарат Лактинет®-Ріхтер слід призначати тільки після нормалізації функціональних проб печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Безпека та ефективність препарату Лактинет®-Ріхтер у дітей і підлітків до

18 років не встановлені. Дані щодо застосування препарату у цій віковій групі відсутні.

Передозування

Повідомлень про серйозні негативні наслідки у результаті передозування не надходило. У разі передозування спостерігаються наступні симптоми: нудота, блювання, а у молодих дівчат ‒ незначна вагінальна кровотеча. Антидотів не існує, рекомендується проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції

У ході клінічних досліджень найчастіше повідомляли про таку небажану реакцію як нерегулярні кровотечі (менструації). Приблизно 50 % жінок, які застосовували дезогестрел, повідомляли про ациклічні кров'янисті виділення. Оскільки дезогестрел (на відміну від інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген) призводить до пригнічення овуляції практично у 100 % випадків, нерегулярні кровотечі при його застосуванні виникають частіше, ніж при прийомі інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген. У 20 - 30 % жінок кровотечі стають частішими, у той час як в інших 20 % ‒ рідшими або навіть можуть повністю припинитися. Менструації (вагінальна кровотеча) можуть також стати тривалішими.

Після двох місяців прийому препарату простежується тенденція до менш частих менструацій. Інформація, консультації та ведення щоденника менструацій допоможуть жінці адаптуватися до нового графіку менструацій.

За даними клінічних досліджень дезогестрелу, найчастіше (>2,5 %) повідомляли про такі небажані реакції як акне, зміни настрою, біль у молочних залозах, нудота і збільшення маси тіла. Небажані реакції наведені у таблиці нижче.

Небажані реакції, зазначені нижче, розподіляються за класами систем органів згідно з термінологією MedDRA 16.1.

Небажані реакції класифіковані за частотою розвитку і класу системи органів. Визначення частоти розвитку небажаних реакцій: часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1/10 000 до <1/1000).

Можуть виникнути такі побічні реакції як виділення з молочних залоз та дуже рідко ‒ позаматкова вагітність, а також зміна апетиту, затримка рідини, депресія, гінекомастія, гірсутизм, сонливість, безсоння, гіпертермія, передменструальний синдром, порушення функції печінки, алергічні реакції, анафілаксія, анафілактичні реакції, зміна ліпідів у плазмі крові.

Можливий ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку.

Відомо про ряд серйозних небажаних реакцій, зареєстрованих у жінок, які приймають (комбіновані) пероральні контрацептиви. До них відносяться венозні та артеріальні тромбоемболії, гормонзалежні новоутворення (наприклад, рак молочної залози) і хлоазма, деякі з них докладно розглянуті у розділі «Особливості застосування».

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не вимагає спеціальних температурних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла і вологи.

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; кожен блістер поміщено в пакет з ламінованої алюмінієвої фольги; по 1 або по 3 ламінованих пакети разом з картонним футляром для зберігання блістера у картонній упаковці з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Дата останнього перегляду