Лайф 900

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Лайф 900

(Laif® 900)

Склад

діюча речовина: сухий екстракт звіробою (Hypericum perforatum L.);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 900 мг сухого екстракту звіробою (Hypericum perforatum L.) (3 - 6:1), екстрагент - етанол 80 % (об/об);

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, титану діоксид (Е 171), натрію гідрокарбонат, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полі[бутилметакрилат-ко-(2-диметиламіноетил) метакрилат-ко-метилметакрилат] (1:2:1) (Еудрагіт E 100), макрогол 4000, рибофлавін (Е 101).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, продовгуватої форми з лінією розлому.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти рослинного походження.

Код АТХ N06A Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антидепресант рослинного походження, який містить спиртовий екстракт з трави звіробою. Стандартизований екстракт трави звіробою, основним діючим компонентом якого є гіперицин, перешкоджає розвитку порушень нейротрансмітерної передачі (гальмує зворотне захоплення норепінефріну моноамінових нейромедіаторів, дофаміну і серотоніну у пресинаптичних нейронах), здатний пригнічувати активність моноаміноксидази і катехол-0-метилтрансферази.

Завдяки своєму ліпофільному походженню гіперицини здатні проникати через гематоенцефалічний бар'єр і позитивно впливати на функціональний стан центральної нервової системи.

Флавоноїди екстракту звіробою, які містяться у квітках звіробою, зв'язуючись із бензодіазепіновими рецепторами, спричиняють заспокійливий ефект. Збільшення рівня норепінефрину, спричинене екстрактом звіробою, покращує аппетит, підвищує загальну активність.

Фармакокінетика.

Гіперицин і псевдогіперицин: після перорального застосування разової дози Лайф 900 максимальний рівень гіперицину у плазмі крові (3,8±1,2 нг/мл) був зафіксований через 7,9±1,3 години. Через 3,0±1,4 години була зафіксована максимальна концентрація псевдогіперицину (8,5±4,4 нг/мл). Період напіввиведення гіперицину становить 23,8±5,5 години. Період напіввиведення псевдогіперицину становить 17,2±8,4 години.

Порівняно з псевдогіперицином поява гіперицину в крові відбувається з деякою затримкою, що, очевидно, зумовлено різницею ліпофільних властивостей.

Гіперфорин: після перорального застосування разової дози Лайф 900 максимальний рівень гіперфорину у плазмі крові (122±45,5 нг/мл) був зафіксований через 4,5±1,2 години. Період напіввиведення гіперфорину становить 17,5±4,5 години.

При щоденному застосуванні разової дози Лайф 900 (1 таблетки, вкритої плівковою оболонкою) протягом двотижневого лікування стабільного стану було досягнуто через 4 дні. Протягом стабільного стану був зафіксований постійний рівень гіперфорину у плазмі крові.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування легких або помірних епізодів депресії.

Протипоказання

• Відома гіперчутливість шкіри до світла, фотосенсибілізація.
• Тяжкі депресивні стани.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Одночасне лікування із застосуванням дигоксину, симвастатину, фексофенадину; імунодепресантів, протиепілептичних засобів, теофіліну; інгібіторів протеази, що протидіють ВІЛ-інфекції; селективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення серотоніну, триптанів, цитостатиків, антидепресантів, антикоагулянтів; пероральних контрацептивів, ін'єкційних контрацептивів та контрацептивів імплантів.

Особливі заходи безпеки

- Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, оскільки симптоми, при яких показаний препарат, можуть бути наслідком іншої, більш тяжкої патології.

- Пацієнтам з артеріальною гіпертензією слід застосовувати препарат з особливою обережністю.

- Під час лікування препаратом слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

- Під час прийому Лайф 900 пацієнтам слід уникати інтенсивного впливу сонячних променів протягом тривалого часу, якщо шкіра не захищена, та процедур із застосуванням ультрафіолетового випромінювання (кварц, УФ-лампи, солярій). Це загальне застереження для прийому екстрактів з трави звіробою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування з деякими лікарськими засобами може призвести до зменшення ефективності цих препаратів:

- антикоагулянти кумаринового ряду (фенпрокумон, варфарин), імунодепресанти (циклоспорин, сиролімус, такролімус), дигоксин, індинавір та інші інгібітори протеази, що застосовуються при ВІЛ-терапії; іринотикан та інші цитостатики, амітриптилін, мідазолам, теофілін, симвастатин.

- Лікарські засоби, які містять звіробій, можуть сприяти метаболізації препаратів, які руйнуються ферментною системою цитохрому Р450, що у свою чергу, може стати причиною ослабленої та/або нетривалої дії таких препаратів.

- При супутньому застосуванні певних антидепресантів (нефазодон, пароксетин, сертралін) в окремих випадках більш виражено можуть спостерігатися несприятливі реакції (серотонінергетичні ефекти), такі як нудота, блювання, занепокоєння, постійне напруження, збентеженість.

- При одночасному прийомі жінками пероральних контрацептивів в окремих випадках спостерігалася міжменструальна кровотеча. Це слід врахувати через можливий ризик зниження ефективності протизаплідних засобів.

- У разі супутньої терапії із застосуванням препаратів, які впливають на підвищену чутливість шкіри до світла, можливе збільшення чутливості до світла, але до цього часу воно не було описано.

- Перед проведенням планового хірургічного втручання слід ідентифікувати можливі взаємодії з препаратами, що планується застосовувати для загальної або місцевої анестезії.

Особливості застосування

Підвищена активність ферментів нормалізується приблизно через 1 тиждень після припинення застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування екстракту звіробою у період вагітності або годування груддю недостатньо. Тому не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Дорослим приймати по 1 таблетці 1 раз на добу.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дія лікарського засобу поступово посилюється протягом перших днів лікування, тому Лайф 900 слід застосовувати без перерви, не менше 4 тижнів.

Тривалість курсу лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Якщо скарги тривають понад 4 тижні або якщо стан погіршується, незважаючи на правильне застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Діти.

Лайф 900 не можна застосовувати дітям та підліткам.

Передозування

Після прийому 4,5 г сухого екстракту звіробою на добу упродовж 2 тижнів і додатково 15 г

сухого екстракту одразу перед госпіталізацією повідомлялося про судоми і сплутаність свідомості.

Після прийому великої надмірної дози на шкірі можуть проявлятися фототоксичні явища. Фототоксичні реакції на шкірі слід лікувати симптоматично (після значного передозування захищати шкіру від УФ-опромінювання та прямих сонячних променів протягом 1-2 тижнів за допомогою одягу та використання сонцезахисних засобів з високим рівнем SPF).

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Побічні реакції

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, підвищена втомлюваність, стан постійного напруження, неспокій, в осіб з біполярною депресією підвищується ризик розвитку маніакального стану;

з боку травного тракту: шлунково-кишкові розлади, сухість у роті;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: у зв'язку з можливою підвищеною чутливістю шкіри пацієнта до світла лікарський засіб може спричинити, особливо у людей зі світлою шкірою, реакції, подібні до засмаги, на тих ділянках шкіри, які знаходилися під інтенсивною дією сонячних променів або інших УФ-випромінень (фотосенсибілізація) та дизестезії (наприклад, пощипування, чутливість до холоду або болю, відчуття печіння);

з боку серцево-судинної системи: можливе підвищення артеріального тиску;

з боку імунної системи: у рідкісних випадках можуть виникати алергічні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, набряк);

інші: за певних обставин колір сечі може набрати більш інтенсивного жовтого кольору. Це відбувається через натуральний барвник рибофлавін (В2), що міститься в оболонці таблетки, а отже, є нешкідливим.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 20 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ/

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Хафельштрассе 5, 64295 м. Дармштадт, Німеччина/

Havelstrasse 5, 64295 Darmstadt, Germany.