Каффетін Колд®

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

КАФФЕТІН КОЛД®

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, псевдоефедрину 24,6 мг (у вигляді псевдоефедрину гiдрохлориду 30 мг), декстрометорфану гідроброміду 15 мг і кислоти аскорбінової 60 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; опадрай II синій [спирт полівініловий, частково гідролізований; поліетиленгліколь 3350; титану діоксид (Е 171); тальк (Е 553b); барвник індигокармін (Е 132)].

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: сині, довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТX N02B Е51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Каффетін Колд® - комбінований засіб, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу; чинить аналгезуючу, жарознижувальну, судинозвужувальну дію, усуває симптоми застуди.

Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну дію. Механізм дії парацетамолу обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази арахідонової кислоти. Наслідком цього впливу є зниження чутливості до дії таких медіаторів, як кініни і серотонін, що супроводжується підвищенням больового порога. Зниження концентрації простагландинів у гіпоталамусі відповідає за жарознижувальну дію. Не пригнічує агрегації тромбоцитів.

Псевдоефедрин впливає на альфа- і меншою мірою - на бета-адренорецептори. Псевдоефедрин діє опосередковано, шляхом вивільнення норадреналіну з місць накопичення. Стимулюючи альфа-адренорецептори слизової оболонки дихальних шляхів, призводить до звуження судин, зменшує набряк слизової оболонки порожнини носа, гіперемію тканин, полегшує носове дихання. Покращує дренування носових пазух, спричиняє розслаблення гладких м'язів бронхів. Псевдоефедрин може чинити невелику стимулювальну дію на центральну нервову систему, не спричиняє або спричиняє мінімальний синдром відміни у вигляді закладеності носа. Після прийому внутрішньо 60 мг псевдоефедрину закладеність носа усувається протягом 30 хвилин і знов з'являється через 4-6 годин.

Декстрометорфану гідробромід є ненаркотичним депресантом кашлю. Він діє на кашльовий центр, розташований у довгастому мозку, й підвищує поріг чутливості до кашлю. Протикашльова дія декстрометорфану еквівалентна дії кодеїну. Він не чинить аналгетичної або наркотичної дії. У терапевтичних дозах декстрометорфан не пригнічує циліарну активність.

Аскорбінова кислота, яка входить до складу таблеток Каффетін Колд®, завдяки антиоксидантним властивостям сприяє нормалізації проникності капілярів, бере участь у процесах синтезу стероїдних гормонів і колагену, регенерації тканин, у регуляції ряду окислювально-відновних процесів і вуглеводного обміну, підвищує неспецифічну резистентність організму, у тому числі при респіраторних інфекціях.

Фармакокінетика. Препарат комбінований, тому фармакокінетика не вивчалась.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування застудних захворювань та інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються болем у горлі, головним та м'язовим болем, гарячкою, набряком слизової оболонки носа та навколоносових пазух, нежитем.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гострий гепатит, гостра печінкова або ниркова недостатність, тяжкі захворювання печінки або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, епілепсія, тяжка артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, пацієнти з ризиком виникнення дихальної недостатності, легенева недостатність, бронхіальна астма, емфізема легень, пригнічення дихання, цукровий діабет, гіперплазія передміхурової залози з порушенням сечовипускання, феохромоцитома, закритокутова глаукома, безсоння, гіпертиреоз, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія, зловживання алкоголем, одночасне застосування з бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення приймання інгібіторів МАО. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метоклопрамід і домперидон збільшують швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін - зменшує.

Парацетамол може збільшити період напіввиведення хлорамфеніколу.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути збільшений при тривалому застосуванні парацетамолу, тому ризик кровотеч збільшується.

Вживання препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки (протисудомні засоби, барбітурати, ріфампіцин і пероральні стероїдні контрацептиви) можуть підсилити обмін речовин парацетамолу, при цьому плазмові концентрації парацетамолу зменшуються, а швидкість виведення збільшується. У пацієнтів, які вживають ці ліки та інші потенційно гепатотоксичні препарати (у т.ч. алкоголь), можливе посилення ризику токсичності парацетамолу (внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату в гепатотоксичні метаболіти, особливо у хворих, які одержують дози парацетамолу вищі за рекомендовані).

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Псевдоефедрину гідрохлорид, моклобемід: ризик розвитку гіпертензивного кризу; серцеві глікозиди збільшують ризик розвитку аритмії; алкалоїди ріжків збільшують ризик розвитку ерготизму; анорексигенні засоби, окситоцин збільшують ризик гіпертензії.

Псевдоефедрин частково протидіє гіпотензивній дії таких лікарських засобів, як метилдопа, альфа- і бета-адреноблокатори.

Декстрометорфану гідробромід не слід приймати разом з аміодароном, пароксетином, пропафеноном, тіоридазином.

Одночасне застосування флуоксетину і декстрометорфану може призвести до серотонінового синдрому або токсичності від декстрометорфану (нудота, блювання, нечіткість зору, галюцинації).

Одночасне застосування декстрометорфану та інгібіторів МАО може призвести до серотонінового синдрому (нудота, артеріальна гіпотензія, тремор ніг, м'язовий спазм, підвищення температури тіла, навіть зупинка серця).

Галоперидол підвищує токсичність декстрометорфану при їх одночасному застосуванні.

Алкоголь може посилити побічні реакції декстрометорфану.

Аскорбінова кислота: абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття; аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристаллурії при лікуванні саліцилатами. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м′язі, що може призвести до декомпенсації систему кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін′єкції дефероксаміну.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Особливості застосування

Не застосовувати інші препарати, що містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування.

Слід запобігати вживання алкоголю й кофеїну при застосуванні Каффетін Колд®.

З обережністю застосовують препарат особам літнього віку.

Пацієнтам з легкими і помірно вираженими порушеннями зниження функції нирок і печінки можливе призначення препарату тільки під наглядом лікаря.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не рекомендується прийом препарату пацієнтам із захворюваннями серця, артеріальною гіпертензією, захворюваннями щитовидної залози, підвищеним внутрішньоочним тиском.

З обережністю призначають препарат ослабленим і виснаженим пацієнтам.

У період лікування проводять контроль показників периферичної крові і функціонального стану печінки.

Не перевищувати зазначених доз та тривалості лікування.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази тощо.

Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати лікарський засіб наприкінці дня. Одночасний прийом препарату з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати таблетки лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії. При прийомі високих доз і тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати препарат пацінєтам із захворюванням нирок в анамнезі. Не слід призначати великі дози препарату хворим із підвищеним згортанням крові. Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, їі застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Щодо псевдоефедрину: якщо виникають такі побічні реакції як галюцинації, занепокоєння, порушення сну застосування препарату слід припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності і годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі іншими механізмами

При застосуванні препарату можливе зниження психомоторних реакцій, тому пацієнтам слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і інших видах діяльності, що потребують високої концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Дорослі і діти старше 12 років приймають 1 таблетку як одноразову дозу. Застосовують не більше 4 раз на добу. Інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин.

Максимальна одноразова доза - 2 таблетки, а максимальна добова доза - 2 таблетки 4 рази на добу протягом 24 годин.

Курс лікування - 2-4 дні.

Печінкова недостатність

Необхідна обережність для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Ниркова недостатність

Необхідна обережність для пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо, якщо це супроводжується серцево-судинними захворюваннями.

Діти

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування

У разі передозування кожний активний компонент може спричинити специфічну симптоматику.

Парацетамол - ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли дозу препарату більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Симптоми ураження печінки можуть стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтаії; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Щодо симптомів передозування пов′язаних з діючою речовиною псевдоефедрину гідрохлорид: симптоми передозування асоційовані переважно з впливом на центральну нервову та серцево-судинну системи, включаючи сонливість, збудження, роздратованість, неспокій, тремор, судоми; тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія; порушення сечовипускання.

Щодо симптомів передозування пов′язаних з діючою речовиною декстрометорфану гідробромід: нудота, блювання, сонливість, запаморочення, атаксія, дратівливість, гіперактивність, сплутаність свідомості, нечіткість зору, ністагм, пригнічення дихання, збудження, психічні розлади.

Щодо симптомів передозування пов′язаних з діючою речовиною кислота аскорбінова: при застосуванні аскорбінової кислоти в дозі понад 1 г на добу можливий розвиток подразнення слизової оболонки травного тракту, нудоти, блювання, печії, діареї. При одноразовому застосуванні надмірних доз препарату можливе виникнення нудоти, блювання, здуття і болю в животі, свербежу, висипання на шкірі, підвищенної збудливості нервової системи.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози (необхідно контролювати її функцію), розвиток циститу, прискорення утворення конкрементів (уратів, оксалатів, цистинових), ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, дистрофія міокарда, порушення обміну цинку, міді, тромбоцитоз, еритроцитопенія, тромбоутворення, нейтрофільний лейкоцитоз, гіпертромбінемія.

Наслідки передозування аскорбінової кислоти будуть віднесені за рахунок тяжкої печінкової недостатності викликаної передозування парацетамолу.

Лікування: при передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але його максимальний захисний ефект проявляється при його застосуванні протягом 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно вводити N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні ефекти зумовлені переважно наявністю у складі препарату парацетамолу. Псевдоефедрин може спричинити збудливість.

Рідко можуть спостерігатися такі побічні явища, що потребують негайної відміни препарату. Алергічні реакції: алергічні реакції включаючи, перехресні реакції, пов′язані з гіперчутливістю, анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно генералізоване еритематозне висипання, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), утруднене дихання;

з боку центральної нервової системи: занепокоєння, тремор, безсоння, галюцинації, сонливість, дратівливість, тривожність, головний біль, слабкість; при прийомі високих доз ‒ запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;

з боку органів зору: нечіткість зору;

шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль в епігастрії, сухість у роті, діарея;

з боку нирок і сечовидільної системи: дизурія;

ураження печінки: підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, порушення функції печінки, жовтяничний колір шкіри та очей, біль у животі, виражена втомлюваність, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

з боку органів кровотворення: у поодиноких випадках ‒ тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, анемія, агранулоцитоз, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку кістково-м'язової системи: м'язовий спазм;

серцево-судинні порушення: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, стенокардія, аритмії, тахікардія.

інші: підвищення температури тіла.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Алкалоїд АД-Скоп'є.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп'є, 1000, Республіка Македонія.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАФФЕТИН КОЛД®

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, псевдоэфедрина 24,6 мг (в виде псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг), декстрометорфана гидробромида 15 мг и кислоты аскорбиновой 60 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магния стеарат; опадрай II синий [спирт поливиниловый, частично гидролизированный; полиэтиленгликоль 3350; титана диоксид (Е171); тальк (Е553b); краситель индигокармин (Е132)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: синие, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Каффетин Колд® - комбинированное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает аналгезирующее, жаропонижающее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее действие. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов путем угнетения циклооксигеназы арахидоновой кислоты. Следствием этого влияния является снижение чувствительности к действию таких медиаторов, как кинины и серотонин, сопровождающееся повышением болевого порога. Снижение концентрации простагландинов в гипоталамусе отвечает за жаропонижающее действие. Не угнетает агрегации тромбоцитов.

Псевдоэфедрин влияет на альфа- и в меньшей степени - на бета-адренорецепторы. Псевдоэфедрин действует опосредованно, путем высвобождения норадреналина из мест накопления. Стимулируя альфа-адренорецепторы слизистой оболочки дыхательных путей, приводит к сужению сосудов, уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, гиперемию тканей, облегчает носовое дыхание. Улучшает дренирование носовых пазух, вызывает расслабление тучных мышц бронхов. Псевдоэфедрин может оказывать небольшое стимулирующее действие на центральную нервную систему, не вызывает или служит причиной минимального синдрома отмены в виде заложенности носа. После приема внутрь 60 мг псевдоэфедрина заложенность носа проходит в течение 30 минут и снова появляется через 4 - 6 часов.

Декстрометорфана гидробромид является ненаркотическим депрессантом кашля. Он действует на кашлевой центр, расположенный в продолговатом мозгу, и повышает порог чувствительности к кашлю. Противокашлевое действие декстрометорфана эквивалентно действию кодеина. Он не имеет аналгетического или наркотического действия. В терапевтических дозах декстрометорфан не угнетает цилиарную активность.

Аскорбиновая кислота, входящая в состав таблеток Каффетин Колд®, благодаря антиоксидантным свойствам способствует нормализации проницаемости капилляров, принимает участие в процессах синтеза стероидных гормонов и коллагена, регенерации тканей, в регуляции ряда окислительно-восстановительных процессов и углеводного обмена, повышает неспецифическую резистентность организма, в том числе при респираторных инфекциях.

Фармакокинетика. Препарат комбинированный, поэтому фармакокинетика не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний и инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся болью в горле, головной и мышечной болью, лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, насморком.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый гепатит, острая печеночная или почечная недостаточность, тяжелые заболевания печени или почек, врожденная гипербилирубинемия, эпилепсия, тяжелая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности, легочная недостаточность, бронхиальная астма, эмфизема легких, угнетение дыхания, сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы с нарушением мочеиспускания, феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, бессонница, гипертиреоз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, злоупотребление алкоголем, одновременное применение с бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола, а холестирамин - уменьшает.

Парацетамол может увеличить период полувыведения хлорамфеникола.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть увеличен при длительном применении парацетамола, поэтому риск кровотечений увеличивается.

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (противосудорожные средства, барбитураты, рифампицин и пероральные стероидные контрацептивы) могут усилить обмен веществ парацетамола, при этом плазмовые концентрации парацетамола уменьшаются, а скорость выведения увеличивается. У пациентов, принимающих эти лекарства и другие потенциально гепатотоксические препараты (в т.ч. алкоголь), возможно усиление риска токсичности парацетамола (вследствие повышения степени преобразования препарата в гепатотоксические метаболиты, особенно у больных, которые получают дозы парацетамола выше рекомендованных).

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Одновременное применение парацетамола в высоких дозах с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Псевдоэфедрина гидрохлорид, моклобемид: риск развития гипертонического криза; сердечные гликозиды увеличивают риск развития аритмий; алкалоиды спорыньи повышают риск развития эрготизма; анорексигенные средства, окситоцин увеличивают риск гипертензии.

Псевдоэфедрин частично противодействует гипотензивному действию таких лекарственных средств, как метилдопа, альфа- и бета-адреноблокаторы.

Декстрометорфана гидробромид не следует принимать вместе с амиодароном, пароксетином, пропафеноном, тиоридазином.

Одновременное применение флуоксетина и декстрометорфана может привести к серотониновому синдрому или токсичности от декстрометорфана (тошнота, рвота, нечеткость зрения, галлюцинации).

Одновременное применение декстрометорфана и ингибиторов МАО может привести к серотониновому синдрому (тошнота, артериальная гипотензия, тремор ног, мышечный спазм, повышение температуры тела, даже остановка сердца).

Галоперидол повышает токсичность декстрометорфана при их одновременном применении.

Алкоголь может усугубить побочные реакции декстрометорфана.

Аскорбиновая кислота: абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Особенности применения

Не применять другие препараты, содержащие парацетамол, так как это может привести к передозировке.

Необходимо избегать употребления алкоголя и кофеина при применении Каффетин Колд®.

С осторожностью применяют препарат лицам пожилого возраста.

Пациентам с легкими и умеренно выраженными нарушениями снижения функции почек и печени возможно назначение препарата только под наблюдением врача.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не рекомендуется прием препарата пациентам с заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, заболеваниями щитовидной железы, повышенным внутриглазным давлением.

С осторожностью назначают препарат ослабленным и истощенным пациентам.

В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Не превышать указанных доз и длительность лечения.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулятный эффект.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы т.д.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать препарат в конце дня. Одновременный прием препарата с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать таблетки щелочной минеральной водой.

Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышением свертывания крови. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасно для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Относительно псевдоэфедрина: если возникают такие побочные реакции как галлюцинации, беспокойство, нарушения сна применение препарата следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении препарата возможно снижение психомоторных реакций, поэтому пациентам нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет принимают 1 таблетку как одноразовую дозу. Применяют не более 4 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4 ч.

Максимальная одноразовая доза - 2 таблетки, а максимальная суточная доза - 2 таблетки 4 раза в сутки в течение 24 ч.

Курс лечения - 2-4 дня.

Печеночная недостаточность

Необходима осторожность для пациентов с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Необходима осторожность для пациентов с нарушениями функции почек, особенно, если это сопровождается сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

В случае передозировки каждый активный компонент может послужить причиной специфической симптоматики.

Парацетамол - поражение печени может возникнуть у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли дозу препарата более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют печеночные ферменты; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройство пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Симптомы поражения печени могут стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияние, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки, связанные с действующим веществом псевдоэфедрина гидрохлорид: симптомы передозировки ассоциированы преимущественно с влиянием на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую системы, включая сонливость, возбуждение, раздражительность, беспокойство, тремор, судороги; тахикардия, ощущение сердцебиения; нарушения мочеиспускания.

Симптомы передозировки, связанные с действующим веществом декстрометорфан гидробромид: тошнота, рвота, сонливость, головокружение, атаксия, раздражительность, гиперактивность, спутанность сознания, нечеткость зрения, нистагм, угнетение дыхания, возбуждение, психические расстройства.

Симптомы передозировки, связанные с действующим веществом кислота аскорбиновая: при применении аскорбиновой кислоты в дозе 1 г в сутки возможно развитие раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта, тошноты, рвоты, изжоги, диареи. При однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия и боли в животе, зуда, высыпания на коже, повышенной возбудимости нервной системы.

При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратных, оксалатных, цистиновых), повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, дистрофия миокарда, нарушение обмена цинка, меди, тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразования, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия.

Последствия передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены за счет печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамолом.

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся. Побочные эффекты обусловлены преимущественно наличием в составе препарата парацетамола. Псевдоэфедрин может вызвать возбудимость. Редко могут наблюдаться такие побочные явления, требующие немедленной отмены препарата.

Аллергические реакции: аллергические реакции, включая, перекрестные реакции, связанные с гиперчувствительностью, анафилаксия,кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), затрудненное дыхание;

со стороны центральной нервной системы: беспокойство, тремор, бессонница, галлюцинации, сонливость, раздражительность, тревожность, головная боль, слабость; при приеме высоких доз ‒ головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации;

со стороны органов зрения: нечеткость зрения;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, сухость во рту, диарея;

со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия;

поражение печени: повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функции печени, желтушный цвет кожи и склер, боль в животе, выраженная утомляемость, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны органов кроветворения: в единичных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, анемия, агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм;

сердечно-сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, гипотензия, стенокардия, аритмии, тахикардия;

прочие: повышение температуры тела.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке картонной.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Алкалоид АД-Скопье.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.