Діаскан

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ДІАСКАН

(DIASKAN)

Склад

діючі речовини: йопамідол;

1 мл розчину містить йопамідолу 612 мг, що еквівалентно йоду 300 мг, або

1 мл розчину містить йопамідолу 755 мг, що еквівалентно йоду 370 мг;

допоміжні речовини: трометамін, кальцію-натрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світлого жовтого кольору.

Діаскан, 300 мг/мл:

осмотичний тиск при 37 °C - 635,9 мосмоль/кг;

в'язкість при температурі 37 °C - 4,5 мПа.

Діаскан, 370 мг/мл:

осмотичний тиск при 37 °C - 834,8 мосмоль/кг;

в'язкість при температурі 37 °C - 9,0 мПа

Фармакотерапевтична група. Контрастні засоби. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби.

Код АТХ V08A B04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Йопамідол - водорозчинний рентгеноконтрастний засіб другого покоління. Завдяки неіонній природі він не містить заряджених частинок. Його осмотичний тиск нижчий за осмотичний тиск іонних засобів з такою самою концентрацією йоду, що сприяє добрій місцевій і системній переносимості. Йопамідол значно менше впливає на серцеву функцію, ніж іонні контрастні речовини.

Фармакокінетика.

При введенні інтратекально йопамідол швидко абсорбується із цереброспінальної рідини (CSF) у системний кровообіг. У плазму препарат потрапляє протягом 1 години після інтратекального введення. Повністю лікарський засіб потрапляє у кров за 24 години. Йопамідол розподіляється у позаклітинній рідині, але не проникає у клітини. Об'єм розподілу становить до 0,28 л/кг (період напіврозпаду у плазмі - 121 хв, при зниженій функції нирок збільшується). Після інтратекального введення йопамідол виділяється головним чином нирками. Через 48 годин лікарський засіб у плазмі не виявляється. При відсутності порушення функції нирок ниркова екскреція йопамідолу (виражена у відсотку від дози, що вводилася внутрішньовенно) становить приблизно 35-40 % за 60 хв, 80-90 % за 8 годин і від 90 % за 3-4 дні після введення. При проведенні дослідження у пацієнтів без патології травної та сечовидільної систем через 72-96 годин у фекальних пробах можна виявити приблизно 1 % введеної дози.

Йопамідол характеризується незначним зв'язуванням з білками плазми крові.

Введений внутрішньосудинно йопамідол лише незначною мірою проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Клінічні характеристики

Показання

Діаскан, 300 мг/мл: люмбальна та торакоцервікальна мієлографія, церебральна ангіографія, периферична ангіографія та венографія, контрастне підсилення під час комп'ютерної томографії, урографії, артрографії.

Діаскан, 370 мг/мл: периферична артеріографія, ангіокардіографія та лівошлуночкова вентрикулографія, церебральна артеріографія, ретроградна аортографія, селективна ниркова артеріографія, селективна вісцеральна ангіографія, цифрова субтракційна ангіографія, екскреторна урографія.

Протипоказання

Виявлена або підозрювана гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату. Виражений гіпертиреоз.

Особливі заходи безпеки

Якщо розчин втратив прозорість, його не можна використовувати.

Препарат призначений для одноразового застосування, залишки речовини у флаконі необхідно утилізувати.

Слід знищити розчин, якщо в ньому наявні видимі часточки.

Йодовмісні контрастні сполуки можуть вступати в реакцію з металевими поверхнями, що містять мідь (наприклад латунними), тому необхідно уникати використання такого обладнання, якщо з його поверхнями потенційно може контактувати йопамідол.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Після введення йопамідолу здатність щитовидної залози поглинати радіоізотопи знижується протягом 2-6 тижнів.

Зафіксовано випадки артеріального тромбозу при введенні папаверину після попередньої ін'єкції йопамідолу.

Введення вазоконстрикторних препаратів підсилює неврологічні ефекти iнтра-артеріальних контрастних засобів.

Інтоксикація нирок спостерігалася у хворих із дисфункцією печінки, які приймали перорально холецистографічні засоби разом з внутрішньосудинними контрастними препаратами. Тому введення внутрішньосудинних контрастних засобів необхідно відстрочити для пацієнтів, які нещодавно приймали пероральні холецистографічні препарати.

Контрастні засоби можуть впливати на лабораторні тести білірубіну, білків або неорганічних сполук (таких як залізо, мідь, кальцій, фосфати). Тому аналіз цих показників не проводять у день введення контрастних засобів.

При тривалій діабетичній нефропатії, якщо пацієнти одночасно приймають бігуаніди, застосування йопамідолу може призвести до розвитку лактоацидозу. Тому за 48 годин до обстеження із використанням контрастної речовини прийом бігуанідів слід припинити. Лише пересвідчившись за допомогою відповідних методик у відновленні функціональної активності нирок, можна поновити прийом бігуанідів.

У пацієнтів, які приймають β-блокатори, існує підвищений ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Після введення йопамідолу пацієнтам, які проходили курс лікування інтерлейкіном-2, можуть з'явитися еритема, висока температура тіла або грипоподібні симптоми.

У хворих на епілепсію або церебральні розлади, які приймають спеціальні психотропні засоби (нейролептики, аналептики, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази), підвищується ймовірність судом. Курс лікування пацієнтів такими лікарськими засобами, якщо це можливо, слід припинити за 48 годин до обстеження з використанням йопамідолу та поновити не раніше ніж через 24 години після його закінчення.

Особливості застосування

Як і всі інші контрастні речовини, препарат може спричиняти анафілактичні реакції або інші прояви алергії (нудота, блювання, задишка, почервоніння шкіри, кропив'янка, артеріальна гіпотензія). Якщо виявлено схильність до алергії, астми або несприятливих реакцій, коли такі спостерігалися при попередніх обстеженнях, застосовувати препарат слід з особливою обережністю. Вводити його таким пацієнтам можна тільки тоді, коли користь від застосування значно переважає ризик виникнення вищезазначених ускладнень. При цьому необхідно забезпечити можливість негайного проведення відповідних реанімаційних заходів.

При проведенні радіографії особливу увагу слід приділяти пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або серцевого м'яза, тяжкими системними хворобами та мієломатозом. В останньому випадку у пацієнтів у жодному разі не можна допускати дегідратації. Порушення балансу рідини або електролітів слід усувати перед застосуванням препарату.

Особливу увагу необхідно також приділяти пацієнтам із помірно або значно зниженою функцією нирок (що проявляється підвищенням рівня сечовини в крові) або хворим на цукровий діабет. Істотні відхилення показників функції нирок можна мінімізувати шляхом проведення гідратаційних заходів. Після застосування препарату стан функції нирок у таких пацієнтів необхідно постійно перевіряти.

Пацієнтів із гепаторенальною недостатністю слід обстежувати тільки у разі, якщо таке обстеження є необхідним. Повторні обстеження можна проводити тільки через 5-7 днів.

З особливою обережністю застосовують препарат у випадках, коли він уводиться у правий шлуночок серця або легеневу артерію пацієнта з легеневою гіпертензією. Ангіографія правого шлуночка серця здійснюється лише за абсолютними показаннями.

Пацієнтам, хворим на епілепсію, або з такою в анамнезі слід продовжувати застосування відповідних ліків. У деяких випадках протисудомну терапію доцільно проводити навіть за 48 годин перед обстеженням.

Застосування препарату може призвести до спотворення результатів досліджень функції щитовидної залози.

Пацієнтам із захворюванням щитовидної залози ін'єкцію йопамідолу слід проводити дуже обережно. У пацієнтів, які раніше лікувалися від гіпертиреозу, існує ризик рецидиву гіперфункції щитовидної залози (див. розділ «Протипоказання).

Неіонні контрастні речовини мають in vitro нижчу антикоагулянтну активність, ніж іонні засоби. Тому ангіографію слід робити дуже обережно. Неіонні контрастні речовини не можна залишати в ін'єкційному шприці в контакті з кров'ю. Внутрішньосудинні катетери необхідно часто промивати, щоб мінімізувати коагуляцію, яка іноді після застосування препарату призводила до виникнення тяжких тромбоемболічних ускладнень.

Пацієнтам із феохромоцитомою попередньо слід уводити α-адреноблокатори, оскільки внаслідок внутрішньосудинного застосування йопамідолу може виникнути тяжкий гіпертонічний криз.

Внутрішньосудинна ін'єкція йопамідолу пацієнтам із моноклональною гемопатією (множинна мієлома, макроглобулінемічний ретикулолімфоматоз) є потенційно небезпечною.

Щоб зменшити небезпеку порушення функції нирок, перед уведенням йопамідолу пацієнту слід забезпечити інтенсивну гідратацію.

Знизити ризик виникнення небажаних реакцій під час дослідження пацієнтів з дрепаноцитозом можна, здійснивши належну гідратацію організму і застосувавши мінімально необхідний об'єм препарату.

Подібно до всіх йодовмісних контрастних речовин, йопамідол може спричинити тяжкі або летальні реакції. Під час обстеження необхідно забезпечити доступ до вени пацієнта для надання невідкладної допомоги у разі розвитку реакції непереносимості. Поруч необхідно мати реанімаційну апаратуру та відповідні ліки.

Після завершення обстеження пацієнт має протягом щонайменше 30 хв залишатися під наглядом лікаря.

Перед процедурою рентгенодіагностики пацієнтів слід регідратувати. Хворим із тяжким порушенням функції печінки або міокарда, мієломатозом, діабетом, поліурією або oлігурією, гіперуринемією, немовлятам, літнім пацієнтам і хворим з тяжкими системними захворюваннями регідрація не проводиться. Перед введенням препарату необхідно відкоригувати всі розлади водно-електролітного балансу.

Хворим із порушенням функції нирок потенційно нефротоксичні лікарські засоби не застосовують до повного виведення контрастного засобу з організму. Введення контрастного засобу відкладається, доки порушена функція нирок не буде відновлена.

За даними досліджень, переносимість підігрітого контрастного засобу є кращою, тому перед введенням рекомендується нагрівати контрастний засіб до температури тіла.

Пацієнти мають перебувати під наглядом щонайменше протягом 1 години після процедури, оскільки більшість побічних реакцій проявляється у певний проміжок часу. До відома пацієнта слід довести, що алергічні реакції можуть виникнути протягом кількох днів після процедури; у такому випадку йому слід негайно проконсультуватися у лікаря.

У новонароджених, особливо у недоношених, рекомендується перевіряти функцію щитовидної залози (зазвичай TSH і T4) після закінчення 7-10 денного періоду і через 1 місяць після введення контрастного препарату, що містить йод, через ризик виникнення гіпотиреозу внаслідок передозування йоду.

Під час проведення ангіографічних процедур можлива агрегація тромбоцитів або пошкодження чи перфорація стінки судини, через це необхідно зважати на час маніпулювання катетером і тривалість ін'єкції контрастного засобу. Рекомендуються тестові ін'єкції для впевненості у належному розміщенні катетера.

Ангіографію не слід проводити хворим на гомоцистинурію, оскільки вона може підвищити ризик виникнення тромбозу та емболії.

У пацієнтів, яким здійснюють периферичну ангіографію, повинна спостерігатися пульсація в артерії, в яку вводиться контрастний засіб. У пацієнтів із хворобою Бюргера або ризиком розвитку інфекції разом із сильною ішемією ангіографію потрібно виконувати з особливою обережністю та при наявності абсолютних показань.

З особливою обережністю слід проводити венографію хворим із підозрою на флебіт, ішемію, місцеві інфекції або з повним венозним тромбозом.

Введення йодовмісного контрастного засобу може загострити симптоми бульбоспінального паралічу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер не було жодних повідомлень щодо застосування йопамідолу у період вагітності. Оскільки вагітним взагалі рекомендовано якомога менше зазнавати дії випромінювання, слід ретельно зважити, наскільки корисним буде те чи інше рентгенологічне обстеження з використанням контрастної речовини. Поряд із небажаністю перебування плода під дією випромінювання, при визначенні співвідношення користь/ризик від застосування йодовмісної контрастної речовини необхідно також враховувати чутливість щитовидної залози плода до йоду.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини у невеликих кількостях проникають у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після застосування препарату слід бути обережними при керуванні автотранспортом і здійсненні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози

Діаскан, 300 мг/мл

**Дозування препарату для дітей розраховується залежно від маси тіла та віку.

Діаскан, 370 мг/мл

* У разі необхідності повторити;

** Відповідно до маси тіла дитини.

Діти.

Препарат застосовують в педіатричній практиці. При цьому необхідно чітко визначити групу дітей з підвищеним ризиком виникнення небажаних реакцій, а саме: які страждають на бронхіальну астму; захворювання серця, що супроводжуються ціанозом шкіри; застійну серцеву недостатність; мають в анамнезі алергічні реакції; рівень креатиніну у плазмі яких є вищим за 1,5 мг/дл; а також діти віком до 12 місяців.

Передозування

При передозуванні може посилитися побічна дія препарату. Проводиться симптоматична та підтримуюча терапія. Ефективним є гемодіаліз.

Побічні реакції

Побічні ефекти виникають, як правило, безпосередньо після застосування препарату або іноді через деякий час.

Можливі виникнення відчуття жару, холоду, біль у місці ін'єкції або у поперековій ділянці, в черевній порожнині або грудях, біль у всьому тілі, порушення смаку, екзантема, кропив'янка, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, озноб, підвищення температури тіла, м'язовий тремор, запаморочення, риніт, набряки, задишка, підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, вазоспастична стенокардія. Також можливі дерматологічні прояви, розлади дихальної системи (бронхоспазм, набряк легенів), нервової (порушення сенсорної або моторної функції, розвиток менінгізму і менінгітів), серцево-судинної систем і шлунково-кишкового тракту, судинний колапс, у деяких випадках з анафілактичним шоком та/або зупинкою кровообігу, розвитком тромбоцитопенії, синдромом Стівенса-Джонсона.

Ризик виникнення тяжких реакцій підвищується у разі тяжкої хвороби серця, насамперед серцевої недостатності або вад коронарних судин. Унаслідок внутрішньосудинної ін'єкції йопамідолу у пацієнтів з вираженою серцевою недостатністю може виникнути набряк легенів, а введення йопамідолу особам, які страждають на легеневу гіпертензію і клапанну ваду серця, може спричинити гемодинамічні зміни. Ішемічні зміни на ЕКГ і тяжкі аритмії спостерігаються у пацієнтів літнього віку та в осіб з тривалим перебігом хвороб серця.

У разі тяжких реакцій може бути потрібна невідкладна медична допомога, яка полягає у здійсненні відповідних реанімаційних заходів.

Йопамідол може призводити до короткочасного порушення функції нирок та іноді гострої ниркової недостатності.

Унаслідок периваскулярної інфільтрації контрастної речовини можуть виникнути місцеві тканинні реакції. Випадкова позасудинна ін'єкція може призвести до місцевого набряку. Зменшити його можна, якщо ушкоджену кінцівку покласти на якесь підвищення і зробити холодний компрес.

Під час кардіографії та/або коронарографії іноді виникають шлуночкові порушення ритму. Після церебральної ангіографії можливі сплутаність свідомості, ступор, кома, парези, минуще порушення зору, судоми.

Випадки відстрочених алергічних реакцій, найчастіше свербежу і кропив'янки, були зареєстровані навіть через кілька днів після введення.

Побічна реакція розвивається незалежно від кількості контрастного засобу і способу введення. Легка побічна реакція, ймовірно, може бути першою ознакою розвитку анафілактичного шоку.

Реакції гіперчутливості частіше спостерігаються у хворих зі схильністю до алергії або у хворих, які мали реакцію гіперчутливості під час попереднього дослідження, проведеного з контрастним засобом, що містив йод.

Термін придатності

5 років.

Використати одразу після відкриття.

Умови зберігання

Зберігати оригінальній упаковці в захищеному від світла та від рентгенівського випромінювання місці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

До контрастних речовин не можна додавати жодних лікарських засобів.

Упаковка

По 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

САНОХЕМІЯ ФАРМАЦЕВТИКА АГ

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ландеггерштрассе 7, 2491 Нойфельд-на-Лайті, Австрія

Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Заявник

М.Біотек ЛІМІТЕД

M.Biotech LIMItEd

Місцезнаходження заявника

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom