Гінгіум

Інструкція по застосуванню

ГІНГІУМ

(GINGIUM)

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить сухого екстракту (35-67 : 1), отриманого з листя гінкго білоба (Ginkgo biloba leaves), 80 мг або 120 мг; екстрагент: ацетон 60 % (м/м), глюкози сироп*;

*- інертний компонент для отримання екстракту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь (макрогол 4000), гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

для випуску серії: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, однорідні кольору охри з рискою з обох боків;

для терміну зберігання: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору охри з охристо-коричневими вкрапленнями з рискою з обох боків і гладенькою поверхнею.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТХ N06D X02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Чисельні механізми, що лежать в основі терапевтичного ефекту, наразі у людей не досліджені.

Фармакокінетика.

Діюча речовина - стандартизований екстракт, отриманий з листя гінкго білоба: 24 % гетерозидів та 6 % ди- та сесквітерпенів (гінкголіди A, B і C і білобалід).

У людини були описані лише фармакокінетичні параметри терпенової фракції.

Біодоступність гінкголідів А, B і білобалідів при пероральному застосуванні становить 80-90 %. Максимальна концентрація досягається протягом 1-2 годин; періоди напіввиведення становлять приблизно від 4 годин (білобалід, гінкголід А) до 10 годин (гінкголід В).

Ці речовини в організмі не розпадаються та практично повністю виводяться з сечею, а незначна кількість виводиться з калом.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обміну речовин.

Супутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом із вестибулярною реабілітацією.

Симптоматичне лікування дзвону у вухах.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Вагітність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні препарату з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) або антиагрегантами (наприклад, клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати) ефект останніх може посилитися.

Результати досліджень щодо одночасного застосування з варфарином не свідчать про наявність взаємодії, проте рекомендується здійснювати належний моніторинг на початку терапії, при зміні дозування, припиненні застосування або заміні препарату.

Дослідження щодо взаємодії з талінололом показали, що екстракт листя гінкго білоба може пригнічувати активність Р-глікопротеїну у травному тракті. Це може призводити до підвищення рівня лікарських засобів у кишечнику, що метаболізуються з участю Р-глікопротеїну, таких як дабігатрану етексилат. Рекомендується з обережністю комбінувати лікарські засоби, що містять екстракт листя гінкго білоба та дабігатран.

В одному з досліджень взаємодії було встановлено, що Сmax ніфедипіну підвищувалася при супутньому застосуванні з екстрактом. У деяких осіб підвищення досягало 100 %, що призводило до запаморочення та посилення ступеня тяжкості припливів.

Одночасне застосування препаратів, що містять екстракт листя гінкго білоба та ефавіренз, не рекомендується; концентрація ефавірензу у плазмі крові може знижуватися в результаті індукції CYP3A4.

Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього застосування з екстрактом листя гінкго білоба. Тому лікарські засоби, що в основному метаболізуються через CYP3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

Особливості застосування

При погіршенні симптомів захворювання під час застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

При патологічно підвищеній тенденції до кровотеч (геморагічний діатез), а також у разі одночасного застосування антикоагулянтів препарат необхідно приймати тільки після консультації з лікарем.

Препарати, що містять екстракт гінкго білоба, можуть підвищувати схильність до кровотеч, тому їх прийом слід припинити за 3-4 дні до хірургічного втручання.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4.

У пацієнтів з епілепсією не можна виключити посилення епілептичних нападів, спричинених прийомом препаратів, що містять екстракт листя гінкго білоба.

Не рекомендується одночасне застосування препаратів, які містять екстракт гінкго білоба, та ефавірензу.

Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або з синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати препарат, оскільки він містить лактозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Екстракт з листя гінкго білоба може погіршувати агрегацію тромбоцитів, тому підвищується схильність до кровотеч. Препарат не слід застосовувати у період вагітності.

Годування груддю. Оскільки невідомо, чи проникають компоненти екстракту в грудне молоко, препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводили. Проте деякі побічні реакції (наприклад, запаморочення) можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами, тому під час лікування слід дотримуватися обережності до з'ясування індивідуальної реакції на препарат.

Спосіб застосування та дози

Призначати по 1 таблетці 80 мг 2-3 рази на добу або по 1 таблетці 120 мг 1-2 рази на добу. Тривалість лікування має становити не менше 8 тижнів. Через 3 місяці терапії необхідність подальшого застосування препарату вирішується після консультації з лікарем.

При запамороченні тривалість терапії становить не більше 6-8 тижнів.

Тривалість лікування шуму у вухах - не менше 12 тижнів.

Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (1 склянка води). Таблетки приймати незалежно від прийому їжі.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування

Інформації щодо передозування препарату немає. При передозуванні можуть посилитися побічні ефекти.

Побічні реакції

Побічні реакції наведено за частотою виникнення: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена через відсутність даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома - повідомлялося про виникнення кровотеч в окремих органах (очі, ніс, церебральні та шлунково-кишкові кровотечі).

З боку імунної системи: частота невідома - реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янку, задишку).

З боку нервової системи: дуже поширені - головний біль; поширені - запаморочення; частота невідома - синкопе (у тому числі вазовагальне).

З боку травного тракту: поширені - діарея, абдомінальний біль, нудота, блювання.

З боку шкіри: частота невідома - алергічні реакції (еритема, набряк, висипи, свербіж, екзема).

При виникненні будь-яких побічних реакцій слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 (10 ´ 3) або 6 (10 ´ 6), або 12 (10 ´ 12) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.