Трамадол

Інструкція по застосуванню

ТРАМАДОЛ

(TRAMADOL)

Склад

діюча речовина: tramadol;

1 капсула містить трамадолу гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат;

желатинова капсула містить барвник діамантовий чорний PN (Е 151).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми, № 2. Корпус капсули і кришечка - зеленого кольору. Вміст капсули - порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Опіоїди. Код АТХ N02A X02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Трамадол - центрально-активний опіоїдний аналгетик. Має змішаний механізм дії. Є неселективним чистим агоністом опіоїдних µ-, d- і ĸ-рецепторів з максимальною спорідненістю до µ-рецепторів. Іншими механізмами, що беруть участь у забезпеченні аналгезивної дії трамадолу, є інгібування зворотного захоплення норадреналіну в нейронах і посилення серотонінергічної відповіді.

Трамадол чинить також протикашльову дію. На відміну від морфіну аналгетичні дози трамадолу у широкому діапазоні не пригнічують дихання. Також слабше гальмується моторика травної системи. Вплив на серцево-судинну систему зазвичай слабкий. Активність трамадолу оцінюється у діапазоні від 1/10 до 1/6 активності морфіну.

Фармакокінетика.

Після застосування внутрішньо у травній системі абсорбується понад 90 % трамадолу. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4,8 години. Абсолютна біодоступність - 68 %. Зв'язування з білками плазми крові - 20 %. Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, 0,1 % препарату проникає у грудне молоко. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення - 6 годин. Трамадол та його метаболіти виводяться нирками (25-35 %) у незміненому вигляді. Приблизно 7 % виводиться за допомогою гемодіалізу.

Відзначено збільшення періоду напіввиведення у пацієнтів віком від 75 років.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування помірного та сильного болю.

Протипоказання

- Гіперчутливість до трамадолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату;

- гостре отруєння алкоголем, психотропними, снодійними, знеболювальними (у тому числі опіоїдними) засобами;

- тяжка ниркова (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) або печінкова недостатність;

- період лікування інгібіторами МАО та наступні 14 днів після їх відміни;

- епілепсія, що не контролюється лікуванням;

- синдром відміни наркотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Трамадол, капсули, не можна застосовувати разом із інгібіторами МАО. У пацієнтів, які отримували інгібітори МАО впродовж 14 днів до застосування опіоїдного петидину, спостерігалися реакції, що загрожують життю, які впливають на центральну нервову, дихальну та серцево-судинну системи. Не можна виключити аналогічної взаємодії з інгібіторами МАО при застосуванні трамадолу.

Одночасне застосування Трамадолу і лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи алкоголь, може посилити їх дію на ЦНС.

Результати фармакокінетичних досліджень показали, що супутнє або попереднє застосування циметидину (інгібітору ферменту) навряд чи призводить до клінічно значущої взаємодії. Одночасне або попереднє застосування карбамазепіну (індуктора ферментів) може знижувати аналгетичний ефект і скоротити тривалість дії трамадолу.

Не рекомендується комбінація змішаних агоністів/антагоністів (наприклад, бупренорфіну, налбуфіну, пентазоцину) і трамадолу, оскільки при такому сполученні, теоретично, знеболювальний ефект чистого агоніста може бути ослабленим.

Трамадол може спричинити судоми і посилити ризик розвитку судом при одночасному застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину, трициклічних антидепресантів, нейролептиків та інших лікарських засобів, що знижують судомний поріг (таких як бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол).

При комбінованому застосуванні трамадолу з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину, інгібіторами МАО, трициклічними антидепресантами та міртазапіном може виникнути серотоніновий синдром. Серотоніновий синдром можливий, коли спостерігається хоча б один з наступних проявів:

- мимовільні м'язові скорочення;

- посмикування очних м'язів зі збудженням або підвищеним потовиділенням;

- тремор та гіперрефлексія;

- гіпертонія, підвищення температури тіла ˃ 38 °С та посмикування очних м'язів.

Відміна серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого покращання стану пацієнта. Лікування залежить від характеру і тяжкості симптомів.

Існує теоретична можливість, що трамадол може взаємодіяти з норадреналіном, 5-НТ рецепторами чи літієм через їх конкурентний механізм дії, потенціюючи їхній антидепресантний ефект. Однак не було жодних повідомлень щодо такої взаємодії.

Слід з обережністю застосовувати трамадол з похідними кумарину (наприклад, варфарином), оскільки є повідомлення про збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) та екхімозів у деяких хворих.

Препарати, що інгібують CYP3А4, у тому числі кетоконазол та еритроміцин, можуть пригнічувати метаболізм трамадолу (N-деметилювання) та, імовірно, також його активного О-деметильованого метаболіту. Клінічна значушость такої взаємодії не вивчена.

В обмеженій кількості досліджень показано, що перед- або післяопераційне застосування ондансетрону (протиблювального антагоніста 5НТ3 рецепторів) збільшує потребу у трамадолі для хворих із післяопераційним болем.

Швидкість всмоктування може бути збільшена при застосуванні метоклопраміду або домперидону і знижена холестираміном.

Особливості застосування

Трамадол з обережністю застосовувати при опіоїдній залежності, черепно-мозковій травмі, при порушенні свідомості невідомого походження, порушеннях з боку дихального центру та функції дихання, підвищенні внутрішньочерепного тиску, схильності до судом.

З особливою обережністю трамадол застосовувати хворим, чутливим до опіатів.

Для пацієнтів із пригніченням дихання або при сумісному застосуванні депресантів ЦНС, або якщо максимальна рекомендована добова доза значно перевищена, препарат слід призначати з обережністю, оскільки можливе виникнення пригнічення дихання. В рідкісних випадках повідомлялося про пригнічення дихання при застосуванні трамадолу в терапевтичних дозах.

Судоми були зареєстровані у пацієнтів, які отримували трамадол у рекомендованому дозуванні. Ризик може збільшуватися при застосуванні дози, що перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг). При сумісному застосуванні лікарських засобів, які знижують судомний поріг, трамадол може збільшити ризик епілептичних нападів. У пацієнтів, хворих на епілепсію, або схильних до епілептичних нападів, Трамадол слід застосовувати тільки за життєвими показаннями.

Трамадол має низький потенціал залежності. Повідомлялося про поодинокі випадки залежності та зловживання. При тривалому застосуванні може розвинутися звикання, психічна і фізична залежність. У пацієнтів, схильних до зловживання або при виникненні залежності, лікування трамадолом слід проводити тільки впродовж короткого періоду і під суворим наглядом лікаря.

Трамадол не придатний для замісної терапії опіоїдозалежних пацієнтів. Незважаючи на те, що трамадол є опіоїдним агоністом, він не може пригнічувати симптоми відміни морфіну.

У ході лікування Трамадолом не слід вживати алкоголь.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Барвник діамантовий чорний PN може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози трамадолу впливають на розвиток органів, ріст кісток та на летальність новонароджених. Тератогенний ефект не спостерігався. Трамадол проходить через плацентарний бар'єр. Дані щодо безпеки застосування трамадолу у період вагітності відсутні, тому вагітним не можна застосовувати Трамадол.

Трамадол, що застосовується до або під час пологів, не впливає на скоротливість матки. Він може спричинити зміну частоти дихання новонароджених, зазвичай клінічно незначущу. Тривале застосування трамадолу у період вагітності може призвести до абстинентного синдрому у новонароджених.

Годування груддю

Приблизно 0,1 % дози, яку отримує жінка у період годування груддю, проникає у грудне молоко, тому Трамадол не рекомендується застосовувати у цей період. Зазвичай після застосування одноразової дози трамадолу годування груддю переривати не обов'язково.

Репродуктивна функція

У постмаркетинговому періоді не спостерігалося впливу трамадолу на репродуктивну функцію. В дослідженнях на тваринах також не відзначено впливу трамадолу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Трамадол може спричиняти сонливість, запаморочення та цей ефект може посилюватися під дією алкоголю та інших лікарських засобів, які впливають на ЦНС (депресанти або психотропні речовини), що може призвести до погіршення когнітивних функцій, і як наслідок, вплинути на здатність пацієнта керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Тому в ході лікування препаратом слід утримуватися від подібної діяльності.

Спосіб застосування та дози

Дози і тривалість лікування встановлює лікар індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому.

Дорослим і дітям віком від 14 років внутрішньо слід призначати по 1-2 капсули (50-100 мг) кожні 4-6 годин.

Максимальна добова доза - 8 капсул (400 мг).

Якщо після застосування разової дози трамадолу (50 мг) полегшення болю не настає впродовж 30-60 хвилин, можна призначити другу разову дозу (50 мг).

При сильному болю може знадобитися більш висока початкова доза Трамадолу (100 мг).

Залежно від інтенсивності болю, тривалість дії становить 4-8 годин. У ранньому післяопераційному періоді у разі необхідності для додаткового знеболення можуть знадобитися більш високі дози. Добова доза не має перевищувати дозу, яка зазвичай застосовується.

Для усунення болю зазвичай слід призначати найменшу ефективну дозу. Добову дозу (400 мг) трамадолу не слід перевищувати за винятком специфічних клінічних обставин (наприклад біль при раку або тяжкий післяопераційний біль).

Пацієнти літного віку. Пацієнтам літнього віку (до 75 років), які не мають клінічно вираженої печінкової або ниркової недостатності, коригування дози зазвичай не потрібно.

Печінкова та ниркова недостатність/діаліз. У хворих із порушеннями функцій печінки та/або нирок легкого та помірного ступеня виведення трамадолу уповільнене. Таким хворим у разі необхідності слід збільшувати міждозовий інтервал відповідно до потреби хворого.

Примітка. Слід застосовувати тільки рекомендовані низькі дози препарату. При лікуванні хронічного болю Трамадол призначати відповідно до встановленого режиму.

Капсули ковтати цілими з достатньою кількістю рідини незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування. Не застосовувати Трамадол довше, ніж рекомендовано. Якщо залежно від характеру і тяжкості захворювання необхідне тривале знеболення трамадолом, слід регулярно і ретельно контролювати стан хворого (якщо потрібно, то з перервою терапії) для визначення необхідності подальшого лікування.

Діти

Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.

Передозування

Симптоми передозування такі ж, як і після передозування інших опіоїдних аналгетиків: звуження зіниць, блювання, серцево-судинний колапс, седативний стан та порушення свідомості аж до розвитку коми, напади судом та пригнічення дихання, яке може призвести до зупинки дихання.

Лікування. Слід вжити загальних заходів першої допомоги. Забезпечити прохідність дихальних шляхів (можлива аспірація), підтримати дихання і кровообіг. Антидотом при пригніченні дихання є налоксон. У дослідженнях на тваринах виявилося, що налоксон не впливає на судоми. У випадку появи судом потрібно внутрішньовенно ввести діазепам.

При передозуванні пероральними формами протягом 2 годин після застосування трамадолу рекомендується промивання шлунка і застосування активованого вугілля. На більш пізніх термінах очищення травної системи може бути корисно тільки в разі застосування дуже високих доз.

Незначна кількість трамадолу видаляється шляхом гемодіалізу або гемофільтрації, тому не є доцільним використання поодинці тільки цих методів лікування при передозуванні Трамадолом.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями були: нудота, запаморочення.

З боку крові та лімфатичної системи: спостерігалися патологічні зміни крові при лікуванні трамадолом, але прямий причинно-наслідковий зв'язок не був підтверджений.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості/алергічні реакції (наприклад, задишка, бронхоспазм, свистяче дихання, ангіоневротичний набряк) та анафілактичні реакції.

З боку психіки: порушення сну, делірій, тривожність, сплутаність свідомості, нічні кошмари, галюцинації. Побічні реакції з боку психіки після застосування трамадолу можуть відрізнятися за характером та інтенсивністю (це залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та тривалості лікування). До таких реакцій належать: зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді - дисфорія), зміна активності (зазвичай зниження, іноді - підвищення), зміна когнітивних функцій і сприйняття (наприклад процес прийняття рішення, розлади сприйняття). Тривале застосування трамадолу може призвести до виникнення залежності.

Абстинентні реакції. Симптоми після відміни подібні до тих, які трапляються при відміні інших опіоїдів. Ці симптоми включають збудження, тривожність, нервозність, безсоння, гіперкінезію, тремор і розлади з боку травної системи. Інші симптоми спостерігаються у рідкісних випадках після відміни трамадолу, включаючи панічні атаки, тяжкий стан тривожності, галюцинації, парестезії, шум у вухах, незвичні симптоми з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, манія, деперсоналізація, розлади сприйняття оточуючого середовища, параноя).

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, зміна апетиту, парестезії, тремор, мимовільне посмикування м'язів, порушення координації, синкопе, порушення мовлення. Епілептиформні напади виникають в основному після застосування високих доз трамадолу або при сумісному застосуванні лікарських засобів, що знижують судомний поріг або самі спричиняють судоми центрального генезу (наприклад, антидепресанти або антипсихотичні засоби).

З боку органів зору: затуманення зору, мідріаз.

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття (ці небажані ефекти можуть проявитися особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично ослаблених пацієнтів), артеріальна гіпертензія, брадикардія.

З боку судин: постуральна гіпотензія або серцево-судинний колапс (ці небажані ефекти можуть проявитися особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично ослаблених пацієнтів).

З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: пригнічення дихання, задишка. Повідомлялося про погіршення перебігу астми, однак причинно-наслідковий зв'язок не встановлений. Якщо рекомендовані дози значно перевищені, а також одночасно застосовуються інші депресанти центральної дії, можливе виникнення пригнічення дихання.

З боку травної системи: нудота, блювання, запор, діарея, сухість у роті, позиви до блювання, шлунково-кишковий дискомфорт (відчуття тяжкості у шлунку, метеоризм).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: підвищена пітливість, шкірні реакції (у тому числі висип, кропив'янка, свербіж, еритема).

З боку скелетно-м'язової системи: рухова слабкість.

З боку гепатобіліарної системи: в окремих випадках було відзначено підвищення рівня печінкових ферментів, що у часі збігалося з терапією трамадолом.

З боку сечовидільної системи: розлади сечовипускання і затримка сечі, дизурія.

З боку обміну речовин та харчування: гіпоглікемія.

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, порушення смаку, слабкість, загальмованість, зниження швидкості реакцій, порушення менструального циклу.

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРАМАДОЛ

(TRAMADOL)

Состав

действующее вещество: tramadol;

1 капсула содержит трамадола гидрохлорида в пересчёте на 100 % вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат;

желатиновая капсула содержит краситель бриллиантовый чёрный PN (Е 151).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы цилиндрической формы, № 2. Корпус капсулы и крышечка - зелёного цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Аналгетики. Опиоиды. Код АТХ N02A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трамадол - центрально-активный опиоидный анальгетик. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных µ-, δ- и к-рецепторов с максимальным сродством к µ-рецепторам. Другими механизмами, которые принимают участие в обеспечении аналгезирующего действия трамадола, являются ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинэргического ответа.

Трамадол оказывает также противокашлевое действие. В отличие от морфина аналгетические дозы трамадола в широком диапазоне не угнетают дыхание. Также слабее тормозится моторика пищеварительной системы. Влияние на сердечно-сосудистую систему обычно слабое. Активность трамадола оценивается в диапазоне от 1/10 до 1/6 активности морфина.

Фармакокинетика.

После применения внутрь в пищеварительной системе абсорбируется более 90 % трамадола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность - 68 %. Связывание с белками плазмы крови - 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0,1 % препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6 часов. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25-35 %) в неизменённом виде. Приблизительно 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

Клинические характеристики

Показания

Лечение умеренной и сильной боли.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к трамадола гидрохлориду или к другим компонентам препарата;

- острое отравление алкоголем, психотропными, снотворными, обезболивающими (в том числе опиоидными) средствами;

- тяжелая почечная (клиренс креатинина < 10 мл/мин) или печеночная недостаточность;

- период лечения ингибиторами МАО и последующие 14 дней после их отмены;

- эпилепсия, неконтролируемая лечением;

- синдром отмены наркотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Трамадол, капсулы, нельзя применять вместе с ингибиторами МАО. У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до применения опиоидного петидина, наблюдались угрожающие жизни реакции, влияющие на центральную нервную, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Нельзя исключить аналогичного взаимодействия с ингибиторами МАО при применении трамадола.

Одновременное применение Трамадола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь, может усилить их действие на ЦНС.

Результаты фармакокинетических исследований показали, что сопутствующее или предыдущее применение циметидина (ингибитора фермента) вряд ли приводит к клинически значимому взаимодействию. Одновременное или предыдущее применение карбамазепина (индуктора ферментов) может снижать аналгетический эффект и сократить длительность действия трамадола.

Не рекомендуется комбинация смешанных агонистов/антагонистов (например, бупренорфина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола, поскольку при таком соединении, теоретически, обезболивающий эффект чистого агониста может быть ослабленным.

Трамадол может вызвать судороги и усилить риск развития судорог при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина, трициклических антидепрессантов, нейролептиков и других лекарственных средств, снижающих судорожный порог (таких как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол).

При комбинированном применении трамадола с другими серотонинэргическими лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами и миртазапином может возникнуть серотониновый синдром. Серотониновый синдром возможен, когда наблюдается хотя бы одно из следующих проявлений:

- произвольные мышечные сокращения;

- подергивание глазных мышц с возбуждением или повышенным потоотделением;

- тремор и гиперрефлексия;

- гипертония, повышение температуры тела ˃ 38 °С и подергивание глазных мышц.

Отмена серотонинэргических препаратов обычно приводит к быстрому улучшению состояния пациента. Лечение зависит от характера и тяжести симптомов.

Существует теоретическая возможность, что трамадол может взаимодействовать с норадреналином, 5-НТ рецепторами или литием из-за их конкурентного механизма действия, потенцируя их антидепресантный эффект. Однако не было никаких сообщений о таком взаимодействии.

Следует с осторожностью применять трамадол с производными кумарина (например, варфарином), поскольку есть сообщения об увеличении МНО (международного нормализованного отношения) и экхимозов у некоторых больных.

Препараты, ингибирующие CYP3А4, в том числе кетоконазол и эритромицин, могут угнетать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и, вероятно, также его активного О-деметилированного метаболита. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.

В ограниченном количестве исследований показано, что пред- или послеоперационное применение ондансетрона (противорвотного антагониста 5НТ3 рецепторов) увеличивает потребность в трамадоле для больных с послеоперационной болью.

Скорость всасывания может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона и снижена холестирамином.

Особенности применения

Трамадол с осторожностью применять при опиоидной зависимости, черепно-мозговой травме, при нарушении сознания неизвестного происхождения, нарушениях со стороны дыхательного центра и функции дыхания, повышении внутричерепного давления, склонности к судорогам.

С особой осторожностью трамадол применять больным, чувствительным к опиатам.

Для пациентов с угнетением дыхания или при совместном применении депрессантов ЦНС, или если максимальная рекомендованная суточная доза значительно превышена, препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно возникновение угнетения дыхания. В редких случаях сообщалось об угнетении дыхания при применении трамадола в терапевтических дозах.

Судороги были зарегистрированны у пациентов, получавших трамадол в рекомендованной дозировке. Риск может увеличиваться при применении дозы, превышающей рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг). При совместном применении лекарственных средств, которые снижают судорожный порог, трамадол может увеличить риск эпилептических приступов. У пациентов, больных эпилепсией, или склонных к эпилептическим приступам, Трамадол следует применять только по жизненным показаниям.

Трамадол имеет низкий потенциал зависимости. Сообщалось про единичные случаи зависимости и злоупотребления. При длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению или при возникновении зависимости лечение трамадолом следует проводить только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.

Трамадол не предназначен для заместительной терапии опиоидозависимых пациентов. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не может угнетать симптомы отмены морфина.

В процессе лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Краситель бриллиантовый черный PN может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, рост костей и на летальность новорожденных. Тератогенный эффект не наблюдался. Трамадол проходит через плацентарный барьер. Данные о безопасности применения трамадола в период беременности отсутствуют, поэтому беременным нельзя применять Трамадол.

Трамадол, применяемый до или во время родов, не влияет на сократимость матки. Он может вызвать изменение частоты дыхания новорожденных, обычно клинически незначимое. Длительное применение трамадола в период беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Кормление грудью

Приблизительно 0,1 % дозы, которую получает женщина в период кормления грудью, проникает в грудное молоко, поэтому Трамадол не рекомендуется применять в этот период. Обычно после применения одноразовой дозы трамадола кормление грудью прерывать не обязательно.

Репродуктивная функция

В постмаркетинговом периоде не наблюдалось влияния трамадола на репродуктивную функцию. В исследованиях на животных также не отмечено влияние трамадола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Трамадол может вызывать сонливость, головокружение и этот эффект может усиливаться под действием алкоголя и других лекарственных средств, влияющих на ЦНС (депрессанты или психотропные вещества), что может привести к ухудшению когнитивных функций, и как следствие, повлиять на способность пациента управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Поэтому в ходе лечения препаратом следует удерживаться от подобной деятельности.

Способ применения и дозы

Дозы и длительность лечения устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома.

Взрослым и детям с 14 лет внутрь следует назначать по 1-2 капсулы (50-100 мг) каждые 4-6 часов.

Максимальная суточная доза - 8 капсул (400 мг).

Если после применения разовой дозы трамадола (50 мг) облегчение боли не наступает в течение 30-60 минут, можно назначить вторую разовую дозу (50 мг).

При сильной боли может понадобиться более высокая начальная доза Трамадола (100 мг).

В зависимости от интенсивности боли длительность действия составляет 4-8 часов. В раннем послеоперационном периоде в случае необходимости для дополнительного обезболивания могут понадобиться более высокие дозы. Суточная доза не должна превышать дозу, которая обычно применяется.

Для устранения боли обычно следует назначать самую меленькую эффективную дозу. Суточную дозу (400 мг) трамадола не следует превышать за исключением специфических клинических обстоятельств (например боль при раке или тяжелая послеоперационная боль).

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста (до 75 лет), не имеющим клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекция дозы обычно не требуется.

Печеночная и почечная недостаточность/диализ. У больных с нарушениями функций печени и/или почек легкой и умеренной степени выведение трамадола замедлено. Таким больным в случае необходимости следует увеличивать междозовый интервал в соответствии с потребностью больного.

Примечание. Следует применять только рекомендованные низкие дозы препарата. При лечении хронической боли Трамадол назначать в соответствии с установленным режимом.

Капсулы глотать целыми с достаточным количеством жидкости независимо от приема пищи.

Длительность лечения. Не применять Трамадол дольше чем рекомендовано. Если в зависимости от характера и тяжести заболевания необходимо длительное обезболивание трамадолом, следует регулярно и тщательно контролировать состояние больного (если нужно, с перерывом в терапии) для определения необходимости дальнейшего лечения.

Дети

Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки такие же, как и после передозировки других опиоидных аналгетиков: сужение зрачков, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, седативное состояние и нарушение сознания вплоть до развития комы, приступы судорог и угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания.

Лечение. Следует применить общие меры первой помощи. Обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), поддерживать дыхание и кровообращение. Антидотом при угнетении дыхания является налоксон. В исследованиях на животных обнаружилось, что налоксон не влияет на судороги. В случае появления судорог нужно внутривенно ввести диазепам.

При передозировке пероральными формами в течение 2 часов после применения трамадола рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. На более поздних сроках очищение пищеварительной системы может быть полезно только в случае применения очень больших доз.

Незначительное количество трамадола выводится путем гемодиализа или гемофильтрации, поэтому нецелесообразно использование поодиночке только этих методов лечения при передозировке Трамадолом.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями были: тошнота, головокружение.

Со стороны крови и лимфатической системы: наблюдались патологические изменения крови при лечении трамадолом, но прямая причинно-следственная связь не была подтверждена.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности/аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилактические реакции.

Со стороны психики: нарушения сна, делирий, тревожность, спутанность сознания, ночные кошмары, галлюцинации. Побочные реакции со стороны психики после применения трамадола могут отличаться по характеру и интенсивности (это зависит от индивидуальных особенностей пациента и длительности лечения). К таким реакциям относятся: изменение настроения (обычно эйфория, иногда - дисфория), изменение активности (обычно снижение, иногда - повышение), изменение когнитивных функций и восприятия (например процесс принятия решения, расстройства восприятия). Длительное применение трамадола может привести к возникновению зависимости.

Абстинентные реакции. Симптомы после отмены подобны тем, которые случаются при отмене других опиоидов. Эти симптомы включают возбуждение, тревожность, нервозность, бессонницу, гиперкинезию, тремор и расстройства со стороны пищеварительной системы. Другие симптомы наблюдаются в редких случаях после отмены трамадола, включая панические атаки, тяжелое состояние тревожности, галлюцинации, парестезии, шум в ушах, необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, мания, деперсонализация, расстройства восприятия окружающей среды, паранойя).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, изменение аппетита, парестезии, тремор, произвольное подергивание мышц, нарушение координации, синкопе, нарушение речи. Эпилептиформные приступы возникают в основном после применения высоких доз трамадола или при совместном применении лекарственных средств, снижающих судорожный порог или вызывающих судороги центрального генеза (например, антидепрессанты или антипсихотические средства).

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения (эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и у физически ослабленных пациентов), артериальная гипертензия, брадикардия.

Со стороны сосудов: постуральная гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс (эти нежелательные эффекты могут проявиться особенно при внутривенном введении и у физически ослабленных пациентов).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания, одышка. Сообщалось об ухудшении течения астмы, однако причинно-следственная связь не установлена. Если рекомендованные дозы значительно превышены, а также одновременно применяются другие депрессанты центрального действия, возможно возникновение угнетения дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея, сухость во рту, позывы к рвоте, желудочно-кишечный дискомфорт (ощущение тяжести в желудке, метеоризм).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная потливость, кожные реакции (в том числе сыпь, крапивница, зуд, эритема).

Со стороны скелетно-мышечной системы: двигательная слабость.

Со стороны гепатобилиарной системы: в отдельных случаях было отмечено повышение уровня печеночных ферментов, что по времени совпадало с терапией трамадолом.

Со стороны мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания и задержка мочи, дизурия.

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, нарушение вкуса, слабость, заторможенность, снижение скорости реакций, нарушение менструального цикла.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.