Стомолік

Інструкція по застосуванню

STOMOLIK

Склад

діюча речовина: гексетидин;

1 мл розчину містить 1 мг гексетидину;

допоміжні речовини: етанол 96 %; полісорбат 60; сахарин натрію; кислота лимонна, моногідрат; ментол (левоментол); олія евкаліптова; кальцію-натрію едетат; натрію гідроксид; кармоїзин (Е 122); вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, червона рідина з м'ятним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в стоматології. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ А01А В12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гексетидин є протимікробним засобом широкого спектра дії. Цей засіб є ефективним як in vivo, так і in vitro проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) та грибів.

Фармакокінетика.

Специфічні фармакокінетичні дослідження застосування розчину людині не проводилися.

При застосуванні препарату можуть визначатися зубний наліт і залишкові кількості гексетидину на слизових оболонках. Дослідження з використанням міченого гексетидину показали, що гексетидин може визначатися на тканинах ротової порожнини від 8 до 10 годин після одноразового застосування, а в деяких випадках виявлятися на тканинах ротової порожнини через 65 годин після лікування.

Дослідження абсорбції після місцевого застосування гексетидину людині не проводилися.

Специфічні дослідження гексетидину за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або нирок і пацієнтів літнього віку не проводилися.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій в стоматології.

Протипоказання

Підвищена чутливість до гексетидину, кармоїзину (Е 122), олії евкаліптової, левоментолу або до будь-якого іншого компонента препарату; дитячий вік до 6 років; атрофічний фарингіт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Може взаємодіяти з іншими антисептичними лікарськими засобами. Гексетидин може інактивуватись лужними розчинами.

Особливості застосування

Застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією. Препарат може зменшувати епілептичний поріг та викликати судоми у дітей. Обережно застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями, включаючи астму, особливо пацієнтам з алергією до ацетилсаліцилової кислоти; пацієнтам із захворюванням печінки (у зв'язку із наявністю у складі препарату етанолу).

Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей у зв'язку з наявністю левоментолу.

При посиленні запалення лікування препаратом слід припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані досліджень гексетидину щодо можливості проникнення крізь плаценту та екскреції у грудне молоко людини відсутні, тому Стомолік не слід застосовувати під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат містить етанол. Водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом 30 хвилин після застосування препарату.

Спосіб застосування та дози

Стомолік є засобом для місцевого застосування у ротовій порожнині.

Промивати рот або полоскати горло нерозведеним розчином в кількості 1 ст. ложка (приблизно 15 мл) протягом ½ хвилини двічі або тричі на добу після прийому їжі.

Препарат не слід ковтати.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.

Якщо симптоми захворювання не зникають та/або супроводжуються підвищеною температурою, слід звернутися до лікаря.

Не застосовувати для лікування довготривалих симптомів.

Діти.

Стомолік не застосовують дітям віком до 6 років.

Передозування

Ознаки і симптоми передозування

Концентрація гексетидину, що міститься в розчині для ротової порожнини, не є токсичною, якщо препарат використовувати за призначенням.

Випадкове попадання великої кількості розчину в травний тракт теоретично може спричинити інтоксикацію через вміст етилового спирту.

Випадків передозування при місцевому застосуванні розчину гексетидину не описано.

Лікування передозування

Лікування симптоматичне. Показано промивання шлунка впродовж 2 годин після проковтування препарату.

У разі проковтування дитиною вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря.

Побічні реакції

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.

З боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).

З боку дихальної системи: кашель, задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит.

Загальні порушення та стан у місці застосування: місцеві реакції - оборотна зміна кольору зубів і язика; чутливість слизової оболонки, а саме - печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці.

Препарат містить кармоїзин (Е 122), тому може спричиняти алергічні реакції, включаючи бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 125 мл у банці; по 1 банці в пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

СТОМОЛИК

STOMOLIK

Состав

действующее вещество: гексетидин;

1 мл раствора содержит 1 мг гексетидина;

вспомогательные вещества: этанол 96 %; полисорбат 60; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; ментол (левоментол); масло эвкалиптовое; кальция-натрия эдетат; натрия гидроксид; кармоизин (Е 122); вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, красная жидкость с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения.

Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo, так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Фармакокинетика.

Специфические фармакокинетические исследования применения раствора человеку не проводились.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные количества гексетидина на слизистых оболочках. Исследование с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться на тканях ротовой полости от 8 до 10 часов после однократного применения, а в некоторых случаях проявляться на тканях ротовой полости через 65 часов после лечения.

Исследование абсорбции после местного применения гексетидина человеку не проводились.

Специфические исследования гексетидина при участии пациентов с нарушениями функции печени и/или почек и пациентов пожилого возраста не проводились.

Клинические характеристики

Показания

Инфекции ротовой полости, включая кандидоз; в качестве вспомогательного средства для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гексетидину, кармоизину (Е 122), маслу эвкалиптовому, левоментолу или к любому другому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет; атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может взаимодействовать с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Особенности применения

Применять с осторожностью пациентам с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызвать судороги у детей. Осторожно применять пациентам с аллергическими реакциями, включая астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте; пациентам с заболеванием печени (в связи с наличием в составе препарата этанола).

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола.

При усилении воспаления лечения следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные исследований гексетидина относительно возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко человека отсутствуют, поэтому Стомолик не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение
30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы

Стомолик является средством для местного применения в полости рта.

Промывать рот или полоскать горло неразбавленным раствором в количестве 1 ст. ложка (примерно 15 мл) в течение ½ минуты дважды или трижды в сутки после приема пищи.

Препарат не следует глотать.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Если симптомы заболевания не исчезают и/или сопровождаются повышенной температурой, следует обратиться к врачу.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Дети.

Стомолик не применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки

Концентрация гексетидина, который содержится в растворе для ротовой полости, не является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Случайное попадание большого количества раствора в пищеварительную систему теоретически может вызвать интоксикацию из-за содержания этилового спирта.

Случаи передозировки при местном применении раствора гексетидина не описаны.

Лечение передозировки

Лечение симптоматическое. Показано промывание желудка на протяжении 2 часов после проглатывания препарата.

В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит.

Общие нарушения и состояния в месте применения: местные реакции - обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Препарат содержит кармоизин (Е 122), поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 125 мл в банке; по 1 банке в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.