Сидокард

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

СИДОКАРД

(SIDOCARD)

Склад

діюча речовина: молсидомін;

1 таблетка містить молсидоміну 2 мг або 4 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; маніт (Е 421); крохмаль пшеничний; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; олія м'яти; жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями, з рискою з одного боку, світло-рожевого кольору, із запахом м'яти.

Фармакотерапевтична група. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології.

Код АТХ С01D X12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб виявляє тривалу антиангінальну дію (6-12 годин). Сприятливо впливає на переднавантаження і метаболізм міокарда, у результаті чого потреба в кисні різко зменшується. В організмі спонтанно біотрансформується у активний метаболіт СІН-1А, який має виражену вазодилататорну дію передусім на магістральні венозні судини. Збільшує діаметр субендокардіальних судин і коронарний кровообіг; покращує забезпечення міокарда киснем, що, у свою чергу, збільшує толерантність до фізичного навантаження пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Молсидомін є донором NO. Він активує гуанілатциклазу і підвищує внутрішньоклітинну концентрацію цГМФ. При тривалому застосуванні молсидоміну клінічно значуща толерантність до нього не розвивається. Можна застосовувати при непереносимості нітратів і при розвитку толерантності до нітратів.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність - 60-70 %. Максимальна концентрація (4,4 мкг/мл) досягається через 1 годину. При прийомі внутрішньо після їди всмоктування уповільнюється, але не знижується (максимальна концентрація у плазмі крові досягається на 30-60 хвилин пізніше, ніж при прийомі натщесерце). Мінімальна ефективна концентрація молсидоміну у плазмі крові становить 3-5 нг/мл. Практично не зв'язується з білками плазми крові. У печінці метаболізується з утворенням фармакологічно активної сполуки SIN-1 (3-морфоліно-сиднонімін), з якої утворюється дуже нестійка речовина SIN-1a (N-морфоліно-N-аміносинтонітрил), що виділяє NO з утворенням фармакологічно неактивної сполуки SIN-1с. У ході метаболізму утворюються й інші метаболіти. Виводиться нирками на 90 % (у вигляді метаболітів), 9 %-через кишечник. Період напіввиведення становить від 1 до 3,5 години. Не кумулюється (у т. ч. у хворих із нирковою недостатністю).

При тяжкій печінковій недостатності (збільшення значення бромсульфалеїнової проби від 20 % до 50 %) відзначено уповільнення виведення та збільшення його концентрації у плазмі крові.

Клінічні характеристики

Показання

Ішемічна хвороба серця: профілактика нападів стабільної і нестабільної стенокардії (особливо у пацієнтів літнього віку і при індивідуальній непереносимості нітратів).

У складі комбінованого лікування хронічної серцевої недостатності.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, гострий ангінозний напад, гостра недостатність кровообігу, включаючи шок (в т. ч. кардіогенний), судинний колапс, тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.), глаукома, особливо закритокутова, гостра стадія інфаркту міокарда, особливо зі зниженням артеріального тиску, одночасне застосування інгібіторів фосфодіестерази 5 (ФДЕ 5) (силденафіл, варденафіл, тадалафіл)-у зв'язку з високим ризиком розвитку артеріальної гіпотензії; токсичний набряк легень, зниження центрального венозного тиску, період вагітності та період годування груддю, дитячий вік (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарський засіб можна застосовувати одночасно з бета-блокаторами та антагоністами кальцію.

Вживання алкоголю під час лікування лікарським засобом Сидокард повністю виключається.

При одночасному застосуванні молсидоміну з периферичними вазодилататорами, антагоністами іонів кальцію, гіпотензивними засобами потенціюється гіпотензивний ефект. При одночасному застосуванні молсидоміну з ацетилсаліциловою кислотою потенціюється антиагрегантний ефект.

Протипоказане застосування силденафілу при лікуванні молсидоміном. Силденафіл викликає посилення гіпотензивної дії молсидоміну, внаслідок чого може виникнути необоротна артеріальна гіпотензія та посилення ішемії міокарда.

У разі необхідності прийому молсидоміну після лікування силденафілом це можна зробити тільки через 24 години після завершення прийому останнього.

Особливості застосування

Не застосовувати для лікування гострих нападів стенокардії!

З обережністю призначати при гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, констриктивному перикардиті, зниженні тиску у шлуночках серця, при стенозі аорти або мітральному стенозі. При вираженому порушенні функції печінки (збільшення значення бромсульфалеїнової проби на 20-50 %) збільшується концентрація молсидоміну в плазмі крові та збільшується період напіввиведення, що потребує коригування дози препарату.

При нирковій недостатності концентрація молсидоміну в плазмі крові не змінюється.

Особливої уваги при лікування лікарським засобом Сидокард потребують пацієнти після геморагічного інсульту мозку, з порушеннями мозкового кровообігу та підвищеним внутрішньочерепним тиском; пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, пацієнти з глаукомою та зі схильністю до гіпотензивних реакцій або при наявності артеріальної гіпотензії.

При тривалому застосуванні нітратів рекомендується включати у схему лікування молсидомін для запобігання розвитку толерантності до нітратів.

Пацієнтам літнього віку з функціональною недостатністю печінки або нирок лікарський засіб призначають у менших дозах.

Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкими спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції.

Крохмаль пшеничний, що входить до складу лікарського засобу, може містити глютен, але у незначній кількості, і тому препарат вважається безпечним для пацієнтів з целіакією.

Через наявність у складі лікарського засобу барвника жовтий захід FCF (Е 110) можливі алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати лікарський засіб в період вагітності та годування груддю.

У разі необхідності застосування лікарського засобу жінкам, які годують груддю, на період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи побічні реакції лікарського засобу (запаморочення) і можливий негативний вплив на концентрацію уваги осіб, які керують автомобілем або працюють з іншими механізмами, лікарський засіб призначають з обережністю після ретельної оцінки можливого ризику.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Для профілактики нападів стенокардії застосовувати у перший і другий день терапії по 1-2 мг (½-1 таблетка) 4-6 разів на добу, після чого при необхідності дозу підвищувати до 2-4 мг 2-3 рази на добу.

Режим дозування індивідуальний і залежить від характеру та стадії захворювання, вираженості клінічної симптоматики. Зазвичай добова доза становить 2-4 мг, розподілені на 2 рівномірних прийоми. Інколи дозу підвищують до 6-8 мг, які розподіляють на 3-4 прийоми.

Максимальна добова доза-12 мг.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем.

Діти. Застосування лікарського засобу протипоказане дітям (віком до 18 років).

Передозування

Симптоми: брадикардія, слабкість, тахікардія, сильний головний біль, запаморочення та артеріальна гіпотензія, що супроводжуються нудотою і блюванням; у тяжких випадках - колапс.

Лікування: вживаються заходи, спрямовані на швидке виведення лікарського засобу з організму (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматична терапія.

Немає даних про ефективність діалізу при передозуванні.

Побічні реакції

З боку нервової системи: головний біль (зазвичай незначний, зникає у процесі подальшого лікування), запаморочення, підвищена втомлюваність, сповільнена швидкість психомоторних та рухових реакцій (у більшості випадків на початку лікування), слабкість.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, втрата апетиту, діарея, блювання.

З боку серцево-судинної системи: тромбоцитопенія, недостатність кровообігу, шок з підвищеним артеріальним тиском, виражене зниження артеріального тиску, рідко - до розвитку колапсу, тахікардія, почервоніння шкіри обличчя.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції, свербіж, висипи, бронхоспазм, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірних тканин: кропив'янка.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СИДОКАРД

(SIDOCARD)

Состав

действующее вещество: молсидомин;

1 таблетка содержит молсидомина 2 мг или 4 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногідрат; маннит (Е 421); крахмал пшеничный; целлюлоза микрокристаллическая; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; масло мяты; желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями, с риской с одной стороны, светло-розового цвета, с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Вазодилататоры, применяющиеся в кардиологии.

Код АТХ С01D X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает длительное антиангинальное действие (6-12 часов).

Благоприятно влияет на преднагрузки и метаболизм миокарда, в результате чего потребность в кислороде резко уменьшается. В организме спонтанно биотрансформируется в активный метаболит СІН-1А, который имеет выраженное вазодилатирующее действие прежде всего на магистральные венозные сосуды. Увеличивает диаметр субэндокардиальных сосудов и коронарное кровообращение; улучшает обеспечение миокарда кислородом, что, в свою очередь, увеличивает толерантность к физической нагрузке пациентов с ишемической болезнью сердца. Молсидомин является донором NO. Он активирует гуанилатциклазу и повышает внутриклеточную концентрацию цГМФ. При длительном применении молсидомина клинически значимая толерантность к нему не развивается. Можно применять при непереносимости нитратов и при развитии толерантности к нитратам.

Фармакокинетика.

После приема внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Биодоступность - 60-70 %. Максимальная концентрация (4,4 мкг/мл) достигается через 1 час. При приеме внутрь после еды всасывание замедляется, но не снижается (максимальная концентрация в плазме крови достигается на 30-60 минут позже, чем при приеме натощак). Минимальная эффективная концентрация молсидомина в плазме крови составляет 3-5 нг/мл. Практически не связывается с белками плазмы крови. В печени метаболизируется с образованием фармакологически активного соединения SIN-1 (3-морфолино-сиднонимин), из которого образуется очень неустойчивое вещество SIN-1a (N-морфолино-N-аминосинтонитрил), которое выделяет NO с образованием фармакологически неактивного соединения SIN-1с. В ходе метаболизма образуются и другие метаболиты. Выводится почками на 90 % (в виде метаболитов), 9 %-через кишечник. Период полувыведения составляет от 1 до 3,5 часа. Не кумулируется (в т. ч. у больных с почечной недостаточностью).

При тяжелой печеночной недостаточности (увеличение значения бромсульфалеиновой пробы от 20 % до 50 %) отмечено замедление выведения и увеличение его концентрации в плазме крови.

Клинические характеристики

Показания

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной и нестабильной стенокардии (особенно у пациентов пожилого возраста и при индивидуальной непереносимости нитратов).

В составе комбинированного лечения хронической сердечной недостаточности.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту лекарственного средства, острый ангинозный приступ, острая недостаточность кровообращения, включая шок (в т. ч. кардиогенный), сосудистый коллапс, тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.), глаукома, особенно закрытоугольная, острая стадия инфаркта миокарда, особенно со снижением артериального давления, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5) (силденафил, варденафил, тадалафил)-в связи с высоким риском развития артериаль-

ной гипотензии; токсический отек легких, снижение центрального венозного давления, период беременности и период кормления грудью, детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство можно применять одновременно с бета-блокаторами и антагонистами кальция.

Употребление алкоголя во время лечения лекарственным средством Сидокард полностью исключается.

При одновременном применении молсидомина с периферическими вазодилататорами, антагонистами ионов кальция, гипотензивными средствами потенцируется гипотензивный эффект. При одновременном применении молсидомина с ацетилсалициловой кислотой потенцируется антиагрегантный эффект.

Противопоказано применение силденафила при лечении молсидомином. Силденафил вызывает усиление гипотензивного действия молсидомина, вследствие чего может возникнуть необратимая артериальная гипотензия и усугубление ишемии миокарда.

В случае необходимости приема молсидомина после лечения силденафилом это можно сделать только через 24 часа после завершения приема последнего.

Особенности применения

Не применять для лечения острых приступов стенокардии!

С осторожностью назначать при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, снижении давления в желудочках сердца, при стенозе аорты или митральном стенозе. При выраженном нарушении функции печени (увеличение бромсульфалеиновой пробы на 20-50 %) увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и увеличивается период полувыведения, что требует коррекции дозы препарата.

При почечной недостаточности концентрация молсидомина в плазме крови не меняется.

Особого внимания при лечении лекарственным средством Сидокард требуют пациенты после геморрагического инсульта мозга, с нарушениями мозгового кровообращения и повышенным внутричерепным давлением; пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, пациенты с глаукомой и со склонностью к гипотензивным реакциям или при наличии артериальной гипотензии.

При длительном применении нитратов рекомендуется включать в схему лечения молсидомин для предотвращения развития толерантности к нитратам.

Пациентам пожилого возраста с функциональной недостаточностью печени или почек лекарственное средство назначают в меньших дозах.

Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Крахмал пшеничный, входящий в состав лекарственного средства, может содержать глютен, но в незначительном количестве, и поэтому препарат считается безопасным для пациентов с целиакией.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя желтый закат FCF (Е 110) возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять лекарственное средство в период беременности и кормления грудью.

В случае необходимости применения лекарственного средства женщинам, кормящим грудью, на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая побочные реакции лекарственного средства (головокружение) и возможное отрицательное влияние на концентрацию внимания лиц, которые управляют автомобилем или работают с другими механизмами, лекарственное средство назначают с осторожностью после тщательной оценки возможного риска.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Для профилактики приступов стенокардии применять в первый и второй день терапии по 1-2 мг (½-1 таблетка) 4-6 раз в сутки, после чего при необходимости дозу повышать до 2-4 мг 2-3 раза в сутки.

Режим дозирования индивидуальный и зависит от характера и стадии заболевания, выраженности клинической симптоматики. Как правило, суточная доза составляет 2-4 мг, распределенные на 2 равномерных приема. Иногда дозу повышают до 6-8 мг, которые распределяют на 3-4 приема. Максимальная суточная доза-12 мг.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети. Применение лекарственного средства противопоказано детям (до 18 лет).

Передозировка

Симптомы: брадикардия, слабость, тахикардия, сильная головная боль, головокружение и артериальная гипотензия, которые сопровождаются тошнотой и рвотой; в тяжелых случаях - коллапс.

Лечение: принимаются меры, направленные на быстрое выведение лекарственного средства из организма (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическая терапия.

Нет данных об эффективности диализа при передозировке.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль (обычно незначительная, исчезает в процессе дальнейшего лечения), головокружение, повышенная утомляемость, замедленная скорость психомоторных и двигательных реакций (в большинстве случаев в начале лечения), слабость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, потеря аппетита, диарея, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоцитопения, недостаточность кровообращения, шок с повышенным артериальным давлением, выраженное снижение артериального давления, редко - до развития коллапса, тахикардия, покраснение кожи лица.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, зуд, сыпь на коже, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.