Ринофлю

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РИНОФЛЮ

Состав

действующее вещество: xylometazoline;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое; бензалконию хлориду(50% раствор); натрию гидрофосфат, додекагидрат; натрию дигидрофосфат, дигидрат; сорбит(70 % водный раствор); натрию хлорид; спирт этиловый 96 %; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка желтоватая бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства

Ксилометазолину гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергичной действием. Препарат делает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5 - 10 минуты; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированного количества иногда может оказаться достаточно для причинения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики

Показание

Для уменьшения отеку слизистой оболочки носа при остром насморку, эпизодах рясних выделений из носа(вазомоторный ринит) и аллергическому насморку(аллергическом рините).

Для облегчения выведения секрета в случае параназального синусита и воспаления слизистой оболочки среднего уха в сочетании с простудой.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолину гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки(сухой ринит);

- одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидази(МАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения препарата Ринофлю, одновременное лечение другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- противопоказано потом гипофизектомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закритокутова глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

- гипертиреоз.

Через содержимое хлорида бензалконию, что используется в качестве консервант, препарат Ринофлю нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующее применение ксилометазолину с ингибиторами моноаминоксидази транилципраминового типа или трицикличними антидепрессантами, а также препаратами, которые повышают артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии через влияние этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Учитывая низкое системное всасывание ксилометазолину при интраназальному приложении, взаимодействие с лекарственными средствами, которые применяются другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения

При местном применении ксилометазолину гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат Ринофлю следует применять лишь после тщательной оценки пользы-риска пациентам :

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма(например, сахарным диабетом);

- с гиперплазией предстательной железы

- из порфириею.

Долговременное приложение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реакционной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может повлечь непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку(медикаментозного ринита), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симаптомиметичних лекарственных средств сначала в одну ноздрю, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину, а после уменьшения осложнений продолжить лечение.

Препарат Ринофлю содержит хлорид бензалконию. Это соединение может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Ксилометазолину гидрохлорид не следует применять в период беременности, учитывая отсутствие надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление груддю.

Препарат не следует применять в период кормления груддю, поскольку неизвестно, или проникает действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат Ринофлю не влияет на способность руководить транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и зрения.

Способ применения и дозы

Дозы.

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначенно иначе, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 1 впрыскивание препарата Ринофлю(0,05 % спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз на сутки. Детям в возрасте от 12 лет и взрослым назначают 1 впрыскивание препарата Ринофлю(0,1 % спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз на сутки.

Способ применения.

Для применения препарата Ринофлю, спрею назального, сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым приложением следует нажать на дозатор несколько раз к появлению однородного струе. Дозированный спрей готов к дальнейшему приложению. Кончик колпачка следует ввести в ноздрю и нажать 1 раз, потом повторить введение во вторую ноздрю. Во время распиловки следует слегка вдохнуть через нос.

Не распылять сверху вниз или наискось. По соображениям гигиены следует вытирать распылитель после каждого приложения и надевать защитный колпачок.

Длительность лечения

Препарат не следует применять дольше 3 - 5 дни, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное приложение следует начинать лишь потом перерывы на несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического нежитю лекарственное средство можно применять лишь под контролем врача через опасность возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Деть.

Препарат Ринофлю 0,05 % предназначен для лечения детей в возрасте от 6 до 12 лет. Ринофлю 0,1 % предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы

При назальном приложении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин, как α2-адренегричний агонист, будет оказывать влияние, подобное к клонидину, : непродолжительное повышение артериального давления с дальнейшей более длительной гипотензией и седациею.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы принадлежат тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы охватывают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, вспотел, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может значительно повлиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка будет требовать лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолину гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь(абсорбент), натрию сульфат(слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка(для больших количеств). Снижения артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторив. Сосудосуживающие препараты противопоказанные. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции

Нежелательные явления были распределены за такими категориями частоты :

очень частые: >1/10; частые: >1/100 к <1/10; нечастые: >1/1000 к <1/100; жидкие: >1/10000 к <1/1000; очень жидкие: <1/10000; частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Ксилометазолин может вызывать временные слабые признаки раздражения(ощущение жгучей или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высших доз ксилометазолину гидрохлорида может вызывать ощущение жгучей, поколювання, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дни лечения и после длительного применения препарата возможно необоротное повреждение слизистой оболочки носа с образованием корки(сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолину.

Со стороны нервной системы

Жидкие: головная боль, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень жидкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков(ускоренное сердцебиение, ускоренный пульс, повышение артериального давления).

Очень жидкие: аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень жидкие: судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности препарата после открытия флакона - 24 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 10 мл препарата в флаконе из темного стекла; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Коммерческое предприятие "Флумед-Фарм" ООО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Республика Молдова, г. Кишинев, ул. Четатя Албе, 176.