Риномистин®

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

РИНОМІСТИН®

(RYNOMISTYN®)

Состав

действующие вещества: ксилометазолин, мирамистин;

1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 0,5 мг или 1 мг, мирамистину(в перечислении на безводное вещество) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат(трилон Б); натрию дигидрофосфат дигидрат, натрию гидрофосфат додекагидрат; сорбит(Е 420); вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами.

Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ксилометазолин - a- адреномиметик для местного приложения, производное имидазолину. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, уменьшает экссудацию. Действие ксилометазолину развивается через 10-15 минуты, эффект длится 5-6 часы, сужение сосудов хранится еще в течение 8-12 часов.

Мірамістин - антисептики группы катионных поверхностно-активных веществ - детергентов. В основе механизма действия мирамистину - прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит розрихлення мембраны, повышение ее проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушения активности ферментных систем микробной клетки, которая приводит к притеснению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолиза.

В отличие от других антисептиков, мирамистин владеет высокой выборочностью действия именно к микроорганизмам, практически не действуя на оболочки клеток человека. Это обусловлено другой структурой клеточных мембран человека : значительно больше длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия мирамистину с клетками.

Мірамістин активный относительно грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спороутворюючих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентнистю до антибиотиков.

Более эффективный относительно грамположительных бактерий(стафилококки, стрептококки и тому подобное), действует пагубно на возбудителей заболеваний, которые передаются половым путем(гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также на вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Обнаруживает противогрибковое действие(на аскомицети, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под воздействием мирамистину снижается стойкость микроорганизмов к антибиотикам.

Мірамістин делает противовоспалительную и имуноадъювантну действую, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты в результате модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.

Риномістин® имеет сбалансированное значение рН, характерное для носовой полости. Благодаря оптимальному составу компонентов капле не вызывают сухость и раздражения слизистой оболочки, облегчают отток слизи и не подавляют эпителиальные ресницы носовых ходов.

Фармокинетика. При нанесении на слизистую оболочку ксилометазолин вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток, не обнаруживая системного действия.

Данные относительно возможности проникновения мирамистину в системный кровоток отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинуситу, которые сопровождаются заложенностью носа и усложнены микробной инфекцией.

Комплексная терапия острого отита среднего уха и евстахииту(с целью возобновления проходности евстахиевой трубы).

Профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях в участке носоглотки.

Противопоказание

Риномістин®, капли назальные(0,05%/0,01%), не применяют детям в возрасте до 1 года.

Риномістин®, капли назальные(0,1 %/0,01%), не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закритокутова глаукома; трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применяют препарат в период лечения трицикличними антидепрессантами и ингибиторами МАО. Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств.

При одновременном приложении препарат может повышать эффективность антибиотиков местного действия.

Особенности применения

Флакон предназначен для индивидуального приложения, не следует передавать его для применения другим лицам для предотвращения возможного распространения инфекции.

С осторожностью применяют пациентам с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, затрудненным мочевыведением.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, такие как бессонницу, головокружение, дрожание, сердечную аритмию, повышение артериального давления.

Не превышать рекомендованное дозирование и длительность лечения 7-10 дни подряд. Длительное лечение препаратом может повлечь обратный эффект.

Применение детям в возрасте от 1 до 12 лет рекомендовано лишь под надзором взрослых.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат нельзя применять в период беременности через сосудосуживающее влияние.

Нет доказательств проявлений косвенного действия у младенцев, которых кормят грудным молоком. Неизвестно, или екскретуеться ксилометазолин в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю, следует выявить осторожность. Применять препарат во время беременности можно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата Риномістин® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция препарата очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне имела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Обычно препарат не делает или делает минимальное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Перед введением препарата следует тщательным образом прочистить носовую полость.

Риномістин®, капли назальные 0,05%/0,01%, применяют детям в возрасте от 1 до 11 лет.

Риномістин®, капли назальные 0,1%/0,01%, применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Капли назальные 0,05%/0,01%:

применяют детям от 1 до 5 лет(под надзором взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 разы на сутки, но не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки;

применяют детям в возрасте от 6 до 11 лет(под надзором взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания, обычно представляет 3-5 дни и не должна превышать 7 дни подряд.

Капли назальные 0,1%/0,01%:

применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 разы на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания, обычно представляет 3-5 дни и не должна превышать 10 дни подряд.

С целью профилактика применяет по 1-2 капли раствора с содержимым ксилометазолину 0,1% в каждый носовой ход перед операцией, потом - 1-2 разы в течение первых суток после операции.

Деть.

Риномістин®, капли назальные 0,05%/0,01%, не применяют детям в возрасте до 1 года.

Применение детям в возрасте от 1 до 12 лет рекомендовано лишь под надзором взрослых.

Риномістин, капли назальные 0,1%/0,01%, не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, стойкого к терапии(rhinitis medicamentosa). Значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушения зрения, головной боли, раздражительности, нарушения ритма сердца, бессонницы, притеснения дыхания, иногда - помрачает сознание. Специфического лечения нет. Необходимо начать соответствующие поддерживающие мероприятия, показано симптоматическое лечение под надзором врача.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы:

головная боль.

Со стороны органов зрения :

транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы:

сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущения печиння.

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата :

печиння в месте нанесения.

Срок пригодности

3 годы. Срок пригодности после раскрытия флакона - 28 сутки.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Замораживания не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконах полимерных с капельницей. По одному флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производители

ООО "Производственное объединение "Тетерев".

ПАТ "Фармак".

Заявитель. КНВМП "ІСНА".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 07200, Киевская обл., Іванківський район, смт. Іванків, ул. Фрунзе, 49.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Местонахождение заявителя

Украина, 04114, г. Киев, ул. Дубровицька, конур. 8, к. 160.