Раунатин-Здоровье

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РАУНАТИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит раувольфии экстракту(суммы алкалоидов раувольфии) (Раувольфии рвотной корня экстракта сухого(31-33: 1) (экстрагент: метанол)) 2 мг;

вспомогательные вещества: сахар-песок; крахмал кукурузный; глюкоза, моногидрат; кальцию стеарат; кислота стеариновая; масло минеральное; магнию карбонат легок; титану диоксид(Е 171); повидон; тальк; кремнию диоксид коллоидный безводен; воск желт; краситель сиковит Green Z2755, что содержит хинолиновий желтый(Е 104) и синий патентован V(Е 131).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, свитло-зеленого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления. На поперечном разрезе видно три слоя.

Фармакотерапевтична группа. Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия. Алкалоиды раувольфии. Код АТХ С02А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат содержит сумму алкалоидов из корешей раувольфии змеиной или кори корешей раувольфии рвотной семейства кутрових. Алкалоиды представлены резерпином, серпентином, аймалином. Общее содержимое алкалоидов - не менее 90 %.

Раунатин имеет гипотензивный эффект, предопределенный снижением содержимого биогенных моноаминов(норадреналин, дофамин, серотонин) в центральной нервной системе(ЦНС) (кортико-гіпоталамічних структурах, особенно задней части гипоталамусу). В нарушение процессов депонирования медиатора в везикулах пресинаптической мембраны периферических адренергических нервных окончаний, сосудистой стенке, мозговом слое надпочечников, препарат блокирует адренергическую передачу, которая приводит к постепенному снижению артериального давления. Гипотензивный эффект препарата развивается более постепенно, в отличие от резерпина, но за выраженностью существенно не уступает резерпину. Особенностью препарата является усиление клубочковой фильтрации в почках, что приводит к увеличению почечного кровообращения.

Препарат имеет также антиаритмичное действие и успокоительное влияние на ЦНС. Седативное действие препарата менее выражено сравнительно с резерпином.

Терапевтический эффект препарата развивается постепенно до 10-14 дня после начала его приложения и хранится в течение 2-3 месяцев.

В ряде случаев раунатин переносится лучше резерпина.

Фармакокинетика. Алкалоиды препарата хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта; Cmax в крови наблюдается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками крови - 40-50 %. Т½ - 50-170 часы; метаболизуеться в кишечнике и печенке, выводится главным образом с калом, а также с мочой.

Клинические характеристики

Показание. Артериальная гипертензия легкой и средней степени.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к алкалоидам раувольфии; артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, органические поражения сердца, брадикардия, аортальные пороки, выражен церебральный атеросклероз, депрессия, эпилепсия, паркинсонизм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, нефросклероз, бронхиальная астма, феохромоцитома, электросудорожная терапия(препарат следует отменить как минимум за 7 дни до проведения электросудорожной терапии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном приложении с ингибиторами МАО могут развиться возбуждение и артериальная гипертензия. Антигипертензивное действие раунатину усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами(тиазидними диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, антагонистами ионов кальция). Усиливает пригничувальну действую на центральную нервную систему(ЦНС) алкоголя, барбитуратов, антидепрессантов. Препараты дигиталиса или хинидин при одновременном приложении из раунатином могут повлечь аритмию. Снижает эффективность протипаркинсоничних средств и симпатомиметиков.

Особенности применения. Лечение препаратом проводить под надзором врача. У больных стенокардией может усиливаться боль в области сердца.

Перед плановыми оперативными вмешательствами прием препарата следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом у больных, которые принимают раунатин, нужная премедикация атропином.

Не следует применять препарат перед сеансом электроимпульсной терапии.

Поскольку алкалоиды раувольфии повышают моторику и секрецию в пищеварительном тракте, следует соблюдать осторожность при применении препарата больным с анамнестическими данными о язвенной болезни.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ослабленным больным и пациентам пожилого возраста; при наличии почечной недостаточности, жовчекамъяной болезни, аритмии, больным, которые недавно перенесли инфаркт миокарда.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю. Применение препарата в период беременности или кормления груддю противопоказано, потому что алкалоид резерпин проникает через плаценту и в грудное молоко. При необходимости применения препарата на период лечения следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения, в результате чего во время курса лечения препаратом пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы. Раунатин назначать взрослым внутренне после еды.

В 1-й день начальная доза обычно представляет 1 таблетку на ночь, на 2-й день - по 1 таблетке 2 разы на сутки, на 3-й день - по 1 таблетке 3 разы на сутки, потом доводить общую дозу до 4-6 таблеток на сутки. После достижения стойкого терапевтического эффекта(как правило, через 10-14 дни) дозу препарата постепенно уменьшать до 1-2 таблеток на сутки. Курс лечения - 3-4 недели, но в некоторых случаях за показаниями препарат следует принимать долгосрочно в пидтримуючий дозе(1 таблетка на сутки).

Деть. Даны относительно применения препарата детям отсутствуют.

Передозировка.

Симптомы: потливость, общая слабость и выраженная артериальная гипотензия. В тяжелых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, гиподинамия, тяжелая депрессия(что может привести к суициду), явления выраженного паркинсонизма, потеря сознания, запятая, судороги, притеснения дыхания, гипотермия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Показанный форсированный диурез. При выраженном снижении артериального давления, при коллапсе положить больного и поднять ему ноги; при необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или мезатону с добавлением ангиотензинамиду или 2 % раствору норадреналина гидротартрату. Адреноміметичні средства назначать с большой осторожностью через риск развития отека легких. Подкожно вводить 10 % раствор кофеинового бензоата натрия. Наличие резкого притеснения дыхания или его задержка требуют отсасывания слизи из дыхательных путей, интубации и проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии.

Специфических антидотов при отравлении раунатином и другими препаратами раувольфии нет.

Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, приливы, брадикардия, у больных стенокардией возможное усиление боли в области сердца; при длительном приложении возможное увеличение частоты нападений стенокардии.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, потливость, депрессия, общая слабость; при длительном приложении - появление кошмарных сновидений, развитие симптомов паркинсонизма.

Со стороны органов зрения : миоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, боль в животе, повышение или снижение аппетита, слюнотечение, сухость в рту, повышение секреции желудочного сока.

Со стороны гепатобилиарной системы: при длительном приложении в высоких дозах возможное нарушение функции печенки.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, импотенция.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ : снижение либидо, задержка натрия, повышения секреции пролактину, галакторея, гинекомастия, набухание молочных желез, увеличения массы тела.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, сухость слизистых оболочек, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны системы кроветворения : тромбоцитопеническая пурпура.

Побочные явления проходят при уменьшении дозы или после кратковременного(1-3 дни) перерыва в приеме препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10, № 20, № 10´5, № 10×10 в блистерах в коробке; № 10, № 20 в блистерах.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.