Псевдобак

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

ПСЕВДОБАК

Состав

действующее(і) вещество(и) :

1 мл вакцины содержит антигены Pseudomonas aeruginosa 7 имунотипив(согласно классификации Фішера-Девліна-Гнабасіка) :

вспомогательные вещества: фенол

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор свитло-жовтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Другие бактериальные вакцины. Код АТХ : J07AX.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Псевдовакк является поливалентной вакциной против синегнийной палочки Pseudomonas aeruginosa и содержит в ровных количествах структурные и внеклеточные антигены инактивированных штаммов Pseudomonas aeruginosa. Штаммы представляют 7 разных имунотипив(согласно классификации Фішера-Девліна-Гнабасіка).

При применении вакцины Псевдовакк с профилактической или лечебной целью препарат стимулирует активный иммунитет, который проявляется повышением уровня антител до синегнийних бактерий в плазме крови. Введение вакцины непосредственно по получении травмы способствует снижению риска бактериемии и сепсиса, вызванных Pseudomonas aeruginosa, что является особенно актуальным для пациентов с обширными ожогами.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина Псевдовакк применяется при наличии риска инфекций и сепсиса, вызванных Pseudomonas aeruginosa, особенно у больных с обширными ожогами.

С профилактической целью - с целью формирования активного иммунитета к инфекциям, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

В лечебных целях - у пациентов с существующими инфекциями, вызванными Pseudomonas aeruginosa, для увеличения специфического иммунитета и уменьшения риску развития бактериемии и сепсиса.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному веществу(фенолу).

· Серьезная аллергическая реакция от предыдущей дозы вакцины Псевдовакк.

· Острые инфекции с лихорадкой, не вызванные бактериями Pseudomonas aeruginosa. Легкие инфекции не являются противопоказанием для применения вакцины.

· Обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинация проводится после достижения ремиссии.

· Период беременности и кормления груддю.

Особенные меры безопасности

Вакцина представляет собой прозрачный раствор свитло-жовтого цвета. Перед применением необходимо визуально проверить ампулу с вакциной на предмет наличия любых случайных повреждений. В случае любых изменений вакцину не использовать.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Иммунная реакция может быть снижена у пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммуносупрессией. В таких случаях вакцинация должна проводиться по завершению такой терапии.

Особенности применения

Вакцину применяют в условиях стационара.

Перед применением вакцины необходимо провести клиническое обследование пациента и проанализировать данные анамнеза, а также сведения о предыдущих вакцинациях(особенно относительно возможных случаев побочных реакций).

В связи с опасностью развития анафилактического шока, связанного с применением любых инъекционных вакцин, следует подготовить необходимый набор противошоковых средств для обеспечения соответствующего стандартного лечения на случай анафилаксии во время вакцинации.

Иммунная реакция может быть снижена у пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммуносупрессией. В таких случаях вакцинация должна проводиться по завершению такой терапии.

Перед каждой инъекцией вакцины следует спросить пациента, или не было у него никаких неприятных симптомов после предыдущего введения препарата. Такая методика позволяет оценить риск побочных эффектов иммунизации.

Не вводить внутривенно

Нужно убедиться, что при введении вакцины, иглы не попало к кровеносному сосуду

После инъекции вакцины врач должен наблюдать по состоянию пациента на протяжении 30 минут

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата противопоказано в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Способ применения

Вводить внутримышечно.

Дозирование

Вакцину Псевдовакк применяют у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых согласно нижеприведенной схемы иммунизации :

При иммунизации больных с ожоговыми травмами введения вакцины начинают как можно раньше(через 1-3 дни по получении травмы), сурово следуя вышеприведенной схеме.

При развитии побочных реакций локального или системного характера, допускается увеличение интервала между введением препарата или повторное введение вакцины в той же дозе при дежурной инъекции, конечная доза препарата, однако, должна представлять 1,0 мл. Превышения конечной дозы(1,0 мл) не допускается.

Инструкция из использования

После первого открытия первичной упаковки содержимое ампулы(раствор) хранению не подлежит, то есть каждый раз необходимо использовать новую ампулу.

Деть. В каждом случае врач принимает решение о применении вакцины Псевдовакк с учетом общего положения пациента и соотношения риск/польза.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто: ³ 1/10

Часто: от ³ 1/100 к < 1/10

Нечасто: от ³ 1/1000 к < 1/100

Редко: от ³ 1/10000 к < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Расстройства со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.

Общие расстройства и реакции в месте введения : очень редко - покраснение, болезненные отеки, повышения температуры тела, недомогания.

Эти симптомы обычно исчезают на протяжении 24-48 часов.

Отчетность относительно побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг за соотношением "польза/риск" при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности. 1,5 годы.

После первого открытия первичной упаковки вакцину следует использовать немедленно.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света городе при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не проводились никакие исследования совместимости, потому эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 мл раствора в стеклянной ампуле.

По 5 ампулы помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией для медицинского приложения помещают в картонную пачку.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД АО/ІБСВ БИОМЕД АО, Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ал. Сосновая 8, 30-224 Краков, Польша.

Заявитель

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗАЙДЕКС УА", Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

02090 М. КИЕВ, ДНЕПРОВСКИЙ Р-Н, УЛИЦА СИВАШСКАЯ, ДОМ 1.