Про-Симбиофлор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Про-Симбіофлор

(PRO-SYMBIОFLORâ)

Состав

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит: стерильный бактериальный лизат изготовлен из Escherichia coli бактерии 1,5-4,5 х 107 бактерии, Enterococcus faecalis бактерии 1,5-4,5 х 107 бактерии;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрию карбонат декагидрат; натрию хлорид, магнию сульфат гептагидрат; калию хлорид; кальцию хлорид дигидрат; магнию хлорид гексагидрат; питательная среда(пептон казеиновый, дрожжей экстракт, натрию хлорид, глюкоза моногидрат) и вода очищена.

1 мл препарата содержит 14 капли.

Врачебная форма. Капли оральные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: золотисто-желтого цвета, слегка мутная суспензия, без частей.

Фармакотерапевтична группа.

Другие иммуностимуляторы. Код АТX L03А Х.

Антидиарейные микроорганизмы. Код АТX A07F A.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Два вида бактерий, Enterococcus faecalis и Escherichia coli, из которых производится действующее вещество препарата Про-Симбіофлор, являются частью здоровой флоры кишечнику человека. Действующее вещество препарата Про-Симбіофлор - это бактериальный лизат, который получается путем разрушения этих видов бактерий.

Исследования с применением лимфоцитов периферической крови человека показали, что Про-Симбіофлор проявляет имунорегулюючу действую.

Клиническая эффективность и безопасность

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с участием около 300 пациентов с раздражением кишечнику показало очень добрую или добрую успешность лечения в 67,6 % пациентов, которым применяли Про-Симбіофлор, и в 47,6 % пациентов, которых лечили плацебо(р< 0,01).

Применение Про-Симбіофлору приблизительно 300 новорожденным(в возрасте от 5 недель до 7 месяцев) с дозированием 10 капли 3 разы на сутки в течение 6 месяцев для профилактики атопического дерматита оказалось безопасным.

Клинические характеристики

Показание

Функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта и синдром раздраженного кишечнику.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестная.

Особенности применения.

Про-Симбіофлор не содержит стабилизаторов, потому при нарушении условий хранения легко контаминуеться. Такой контаминации следует избегать путем короткодлительного открывания флакона, во время использования препарат осторожно накапувати из флакона, чтобы капли капали одна за другой. Не касаться капельнице! С целью облегчения освобождения капель в начале и в конце применения необходимо постукивать по флакону и держать его под углом. Скорость капели можно регулировать путем изменения угла, под которым держится флакон.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Перед установлением диагноза синдрома раздраженного кишечнику, необходимо исключить все возможные органические причины желудочно-кишечных расстройств.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Тератогенный эффект препарата неизвестен. В период беременности или кормления груддю рекомендуется применять только после оценки врачом соотношения пользы/риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Про-Симбіофлор нет ни одного или имеет незначительный влил на способность руководить транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым: в начале лечения принимать по 5 капли 3 разы на сутки в течение 2 недель, постепенно увеличивая по 2 капли каждые два дня до 20 капель, 3 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 60 капли.

Детям дозу определяет врач индивидуально, обычно в начале лечения следует принимать 5 капли на сутки, в течение 2 недель, увеличивая до 10 капель 3 разы на сутки.

Если в начале лечения появляются признаки метеоризма, вздутия и дискомфорта в верхней части живота, необходимо уменьшить дозу, или медленнее увеличивать количество капель.

Перед применением препарат 5 разы вертикально взболтать, в результате чего он приобретает мутный вид. Разовую дозу растворить в 30 мл воды и принимать с едой.

Курс лечения - 8 недели. При необходимости после консультации врача срок лечения можно продлить.

Деть. Препарат рекомендован для применения детям от 3 лет.

Передозировка. Не отмечалось.

Побочные реакции. Нечасто(≥1/1000 к <1/100) возникают признаки метеоризма, вздутия, дискомфорт в верхней части живота. В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу или медленнее увеличивать количество капель.

Срок пригодности. 2 годы.

После первого раскрытия флакона - 4 недели.

Условия хранения. Флакон к первому раскрытию хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Плотно закрыть флакон сразу после применения и хранить в холодильнике при температуре 2 °С - 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Картонная коробка содержит флакон-капельницу из 50 мл препарата.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СимбіоФарм ГмбХ/

SymbioPharm GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ауф доньев Люппен 10, 35745 Херборн, Германия/

Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn,Germany.