Прамистар

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРАМІСТАР

(PRAMISTAR)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит прамирацетаму сульфату 818,4 мг, что отвечает прамирацетаму 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, кальцию стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титану диоксид(Е 171), гипромелоза, полиетиленгликоль 3350, полиетиленгликоль 400.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые елипсоподибни двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой для разделения с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Ноотропні средства.

Код АТХ N06B X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прамірацетам - это ноотропний средство, которое улучшает память и способность к учебе. Механизм действия препарата определен не полностью. Путем действия на холинергични рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Прамірацетам не делает пригничувальной действия на центральную и не имеет ни одного влияния на вегетативную нервную систему. Прамірацетам также делает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией от легкого к средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал способность к учебе, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пек концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часы. Период полувыведения представляет 4-6 часы. Фармакокінетичні показатели у пациентов пожилого и молодого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетаму. Прамірацетам не связывается с белками плазмы крови и выводится главным образом с мочой в практически неизменном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Снижение способности к концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу. Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантином, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не были выявлены у пациентов, которые принимали 600 мг прамирацетаму каждые 12 часы.

При назначении больным действующих веществ одной фармакологической группы из прамирацетамом(например, пирацетаму) одновременно с экстрактом щитовидной железы(Т3+Т4) наблюдались спутывание сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначения пирацетама(9,6 г на сутки) не приводило к изменению дозы аценокумаролу для достижения необходимого значения МНО(Международное Нормализованное Соотношение) 2,5-3,5. Но сравнительно с действием только ацекумаролу добавления пирацетаму(9,6 г на сутки) значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов высвобождения тромбоглобулина беты, уровни фибриногена и факторов Віллєбранда(VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: Rco), а также вязкость крови и плазмы.

Особенности применения

У больных с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетаму. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью надо с осторожностью. При появлении нежелательных эффектов необходимо отменить его, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме.

Пирацетам, как соединение одного фармакологического класса из прамирацетамом, влияет на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостазу. Поэтому Прамістар следует с осторожностью назначать одновременно с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также пациентам с нарушениями свертывания крови.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение прамирацетаму в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование относительно способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако среди побочных реакций прамирацетаму отмеченные головокружения, психомоторное возбуждение, тремор и спутывание сознания. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии на способность к управлению транспортом и работе с машинным оборудованием.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза представляет 600 мг каждые 12 часы. Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг на сутки. Клинически значимый эффект можно ожидать не раньше 4-8 недель лечения.

Больные пожилого возраста. Коррекция дозы ненужна.

Больные с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности наблюдается задержка экскреции прамирацетаму. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетаму при почечной недостаточности не определено. Поэтому применять препарат больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью, а при появлении нежелательных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки накопления действующего вещества в организме. Использование Прамістару при тяжелой почечной недостаточности противопоказано.

Деть

Исследования среди детей не проводили, потому препарат применять детям не рекомендуется.

Передозировка

Сообщений о передозировке нет. В случае значительного превышения рекомендованных терапевтических доз следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, недержание каловых масс, диспепсия, тошнота, боль в верхнем участке желудка.

Со стороны метаболизма и питания : ухудшение аппетита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : болезненные спазмы мышц.

Со стороны нервной системы: головокружение, тремор.

Со стороны психики: дисфория, спутывание сознания, бессонницы, психомоторное возбуждение.

Со стороны почек и сечевидильной системы : недержание мочи.

Срок пригодности. 3 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КОСМО С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа К. Коломбо 1, 20020 Лайнате, Италия.

Заявитель

Ф.І.Р.М.А. С.п.А.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Віа ди Скандічі 37, 50143 Флоренция, Италия.