Платифиллин-Дарница

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПЛАТИФИЛЛИН-ДАРНИЦА

(PLATYPHYLLINE-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: platyphylline hydrotartrate;

1 мл раствора содержит: платифиллину гидротартрату 2 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при функциональных расстройствах кишечнику.

Код АТХ A03A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Платифиллин - естественный алкалоид, который имеет М-холіноблокуючу действую. Сравнительно с атропином оказывает меньшее влияние на периферические М-холінорецептори(за спазмолитическим действием на клетки гладких мышц органов желудочно-кишечного тракта и циркулярной мышцы радужки в 5-10 разы более слабо атропину). Блокируя М-холінорецептори, нарушает передачу нервных импульсов из постганглионарных холинергичних нервов на эффекторные органы и ткани, что иннервуються ими(сердце, гладкомышечные органы, железы внешней секреции). Частично блокирует Н-холінорецептори. Холіноблокуюча действие в большей степени проявляется на фоне повышенного тонуса парасимпатической вегетативной нервной системы или действия М-холіноміметиків. Меньшей мерой, чем атропин, вызывает тахикардию, особенно при применении в больших дозах. Уменьшая влияние блуждающего нерва, улучшает проводимость сердца, повышает возбудимость миокарда, увеличивает минутный объем сердца. Делает ганглиоблокирующее и прямое миотропное спазмолитическое действие, вызывает расширение мелких сосудов кожи. В высоких дозах подавляет сосудодвигательный центр и блокирует симпатичные ганглии, в результате чего расширяются сосуды и снижается артериальное давление(главным образом - при внутривенном введении). Более слабо, чем атропин, подавляет секрецию желез внутренней секреции, вызывает выраженное снижение тонуса гладких мышц, амплитуды и частоты перистальтических сокращений желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкой и толстой кишок, умеренное снижение тонуса желчного пузыря(у лиц с гиперкинезией желчевыводящих путей). При гипокинезии тонус желчного пузыря повышается до нормального. Предопределяет расслабление гладкой мускулатуры матки, мочевого пузыря и мочевыводящих путей. В результате спазмолитического действия устраняет болевой синдром. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов при ее спазмировании, вызванному повышением тонусу блуждающего нерва или холиномиметиками, увеличивает объем дыхания, подавляет секрецию бронхиальных желез. При парентеральном введении вызывает расширение зрачков в результате расслабления круговой мышцы радужной оболочки. Одновременно повышается внутриглазное давление и наступает паралич аккомодации(расслабление ресничной мышцы цилиарного тела). Сравнительно с атропином влияние на аккомодацию выражено меньше и более короткий. Возбуждает головной мозг и дыхательный центр, в большей степени - спинной мозг(в высоких дозах возможные судороги, притеснения центральной нервной системы, сосудодвигательного и дыхательного центров). Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика.

После парентерального введения быстро и легко проникает сквозь гистогематични барьеры, клеточные и синаптични мембраны. При введении больших доз накапливается в центральной нервной системе в значительных концентрациях. В организме поддается гидролизу с образованием платинецину и платинециновой кислоты. Екскретується почками с мочой и кишечником с фекалиями. При правильном применении(дозы, интервалы между введениями) не кумулюе.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии: гастродуоденит, функциональная диспепсия, пилороспазм, холецистит, холелитиаз, кишечная колика, почечная колика, желчная колика. Бронхиальная астма(для предупреждения бронхоспазма), бронхорея. Альгодисменорея. Спазм церебральных артерий. Ангіотрофоневроз.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным, : мигающая аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются непроходимостью(ахалазия пищевода, стеноз вратаря, атония кишечнику). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis. Задержка мочи или склонность к ней. Повреждение мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с галоперидолом у больных шизофренией возможное снижение антипсихотического эффекта.

Пoсилює седативное и снотворное действие фенобарбитала, пентобарбиталу, магнию сульфата и етаминалу натрия. Устраняет брадикардию, вызванную приемом верапамилу; тошноту, блюет и брадикардию, вызванные приемом морфина.

Блокирует эффекты прозерину.

Повышает эффекты Н2-гістамінолітиків, которые назначаются внутренне, дигоксину и рибофлавину(замедляет перистальтику и улучшает всасывание).

Адреноміметики и органические нитраты потенцируют повышение давления внутри глаза.

М-холіноблокатори, амантадин, галоперидол, фенотиазин, ингибиторы МАО, трициклични антидепрессанты, бензактизин, хинидину сульфат, изониазид, некоторые антигистаминные препараты(дифенгидрамин), дизопирамид, новокаинамид повышают риск развития антихолинергичних побочных эффектов.

Проявляет антагонизм с ингибиторами холинестерази. Не применять одновременно с антихолинестеразними препаратами.

Морфин усиливает пригничувальну действую на сердечно-сосудистую систему, ингибиторы МАО - позитивный хроно- и батмотропный эффекты, сердечные гликозиды - позитивное батмотропное действие, хинидин, новокаинамид - холиноблокуючу действую.

При боли, связанной со спазмами гладкой мускулатуры, действие препарата усиливают аналгетики, седативные средства, транквилизаторы; при сосудистых спазмах - гипотензивные и седативные средства.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы или обструкцией мочевыводящих путей, болезнью Дауна, детским церебральным параличом; при эзофагите рефлюкса, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, которая сочетает с эзофагитом рефлюкса; при неспецифическом язвенном колите, мегаколоне; больным в возрасте от 40 лет, учитывая возможное проявление недиагностированной глаукомы; при вегетативной(автономной) нейропатии; больным пожилого возраста или ослабленным больным; при хронических заболеваниях легких, которые перебегают с низким продуцированием густого мокротиння, что трудно отделяется, или при обратной обструкции. У пациентов с ксеростомией длительное приложение может повлечь дальнейшее снижение слюноотделения.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности или кормления груддю препарат применять с осторожностью лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата стоит воздерживаться от управления автомобилем или выполнения других потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять подкожно.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для купирования спастической боли, длительного приступа бронхиальной астмы, церебральных и периферических ангиоспазмов вводить по 1-2 мл раствора 1-2 разы на сутки.

При курсовом лечении вводить подкожно 1-2 мл 1-2 разы на сутки в течение 10-15-20 дней.

Разовая и суточная дозы, частота введения устанавливаются индивидуально врачом в зависимости от показаний и возраста пациента.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 10 мг, суточная - 30 мг.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка

Симптомы: паралитическая кишечная непроходимость, острая задержка мочи(у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы), паралич аккомодации, повышения внутриглазного давления; сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла; затруднение глотания, мидриаз(до полного исчезновения радужки), тремор, судороги, гипертермия, возбуждение ЦНС с дальнейшим ее притеснением, притеснение дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: форсированный диурез, введение ингибиторов холинестерази(физостигмину, галантамину или прозерину), что ослабляют парез кишечнику и уменьшают тахикардию. При умеренном возбуждении и слабых судорогах - введение магния сульфата, в тяжелых случаях - оксибутирату натрию, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких. При тахикардии, которая угрожает жизни, - хинидину сульфат, пропранолол.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, ощущение жажды, нарушения вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечнику вплоть до атонии, уменьшения тонусу желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, покраснение лица, приливы, снижения артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дизартрия, возбуждение центральной нервной системы, бессонницы, тревожность, амнестический синдром.

Со стороны органов зрения : мидриаз, фотофобия, паралич аккомодации, повышения внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения : уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, который приводит к образованию вязкого харкотиння, который тяжело откашливается.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, ексфолиативний дерматит, сухость кожи, уменьшения потовыделения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендованный растворитель.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 ампулы в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПЛАТИФИЛЛИН-ДАРНИЦА

(PLATYPHYLLINE-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: platyphylline hydrotartrate;

1 мл раствора содержит: платифиллина гидротартрата 2 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при функциональных расстройствах кишечника.

Код АТХ A03A X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Платифиллин - природный алкалоид, проявляющий М-холиноблокирующее действие. По сравнению с атропином оказывает меньшее влияние на периферические М- холинорецепторы(по спазмолитическому действию на гладкомышечные клетки органов желудочно-кишечного тракта и циркулярной мышцы радужки в 5-10 раз слабее атропина). Блокируя М- холинорецепторы, нарушает передачу нервных импульсов с постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы и ткани(сердце, гладкомышечные органы, железы внешней секреции). Частично блокирует Н- холинорецепторы. Холиноблокирующее действие в большей степени проявляется на фоне повышенного тонуса парасимпатической вегетативной нервной системы или действия М-холиномиметиков. В меньшей степени, чем атропин, вызывает тахикардию, особенно при применении в больших дозах. Уменьшая влияние блуждающего нерва, улучшает проводимость сердца, повышает возбудимость миокарда, увеличивает минутный объем сердца. Оказывает ганглиоблокирующее и прямое миотропное спазмолитическое действие, вызывает расширение мелких сосудов кожи. В высоких дозах угнетает сосудодвигательный центр и блокирует симпатические ганглии, вследствие чего расширяются сосуды и снижается артериальное давление(главным образом - при внутривенном введении). Слабее чем атропин угнетает секрецию желез внутренней секреции, вызывает выраженное снижение тонуса гладких мышц, амплитуды и частоты перистальтических сокращений желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкой и толстой кишок, умеренное понижение тонуса желчного пузыря(в лиц с гиперкинезией желчевыводящих путей). При гипокинезии тонус желчного пузыря повышается к нормальному. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры матки, мочевого пузыря и мочевыводящих путей. Оказывая спазмолитическое действие, устраняет болевой синдром. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов при ее спазмировании, вызванном повышением тонуса блуждающего нерва или холиномиметиками, увеличивает объем дыхания, угнетает секрецию бронхиальных желез. При парентеральном введении вызывает расширение зрачка вследствие расслабления круговой мышцы радужной оболочки. Одновременно повышается внутриглазное давление и наступает паралич аккомодации(расслабление ресничной мышцы цилиарного тела). В сравнении с атропином влияние на аккомодацию выражено меньше и короче. Возбуждает головной мозг и дыхательный центр, в большей степени - спинной мозг(в высоких дозах возможны судороги, угнетение центральной нервной системы, сосудодвигательного и дыхательного центров). Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика.

После парентерального введения быстро и легко проникает сквозь гистогематические барьеры, клеточные и синаптические мембраны. При введении повышенных доз накапливается в центральной нервной системе в значительных концентрациях. В организме подвергается гидролизу с образованием платинецина и платинециновой кислоты. Экскретируется почками с мочей и кишечником с фекалиями. При правильном применении(дозы, интервалы между введениями) не кумулирует.

Клинические характеристики

Показания

В составе комплексной терапии: гастродуоденит, функциональная диспепсия, пилороспазм, холецистит, холелитиаз, кишечная колика, почечная колика, желчная колика. Бронхиальная астма(для предупреждения бронхоспазма), бронхорея. Альгодисменорея. Спазм церебральных артерий. Ангиотрофоневроз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью(ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis. Задержание мочи или предрасположенность к ней. Повреждение мозга.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с галоперидолом в больных шизофренией возможно снижение антипсихотического эффекта.

Усиливает седативное и снотворное действие фенобарбитала, пентобарбитала, магния сульфата и этаминала натрия. Устраняет брадикардию, вызванную приемом верапамила; тошноту, рвоту и брадикардию, вызванные приемом морфина.

Блокирует эффекты прозерина.

Повышает эффекты Н2-гистаминолитиков, назначаемых внутрь, дигоксина и рибофлавина(замедляет перистальтику и улучшает всасывание).

Адреномиметики и органические нитраты потенцируют повышение давления внутри глаза.

М- холиноблокаторы, амантадин, галоперидол, фенотиазины, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, бензактизин, хинидина сульфат, изониазид, некоторые антигистаминные препараты(дифенгидрамин), дизопирамид, новокаинамид повышают риск развития антихолинергических побочных эффектов.

Проявляет антагонизм с ингибиторами холинэстеразы. Не применять одновременно с антихолинэстеразными препаратами.

Морфин усиливает угнетающее действие на сердечно-сосудистую систему, ингибиторы МАО - положительный хроно- и батмотропный эффекты, сердечные гликозиды - положительное батмотропное действие, хинидин, новокаинамид - холиноблокирующее действие.

При болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры, действие препарата усиливают анальгетики, седативные средства, транквилизаторы, при сосудистых спазмах - гипотензивные и седативные средства.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам с гипертрофией предстательной железы или обструкцией мочевыводящих путей, болезнью Дауна, детским церебральным параличем; при рефлюкс- эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс- эзофагитом; при неспецифическом язвенном колите, мегаколоне; больным с 40 течение, учитывая возможное проявление недиагностированной глаукомы; при вегетативной(автономной) нейропатии; больным пожилого возраста или ослабленным больным; при хронических заболеваниях легких, протекающих с низким производством густой трудноотделяемой мокроты, или при обратной обструкции. В пациентов с ксеростомией длительное применение может вызвать дальнейшее снижение слюноотделения.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности или кормления грудью препарат применять с осторожностью только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться вот управления автомобилем или выполнения вторых потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять подкожно.

Взрослым и детям с 15 течение для купирования спастической боли, затянувшегося приступа бронхиальной астмы, церебральных и периферических ангиоспазмов вводит по 1-2 мл раствора 1-2 раза в сутки.

При курсовом лечении вводит подкожно 1-2 мл 1-2 раза в сутки 10-15-20 дней.

Разовая и суточная дозы, частота введения устанавливаются индивидуально врачем в зависимости вот показан и возраста пациента.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 10 мг, суточная - 30 мг.

Дети

Препарат применять детям с 15 течение.

Передозировка

Симптомы: паралитическая кишечная непроходимость, острая задержание мочи(в больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы), паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления; сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла; затруднение глотания, мидриаз(к полного исчезновения радужки), тремор, судороги, гипертермия, возбуждение ЦНС с последующим ее угнетением, угнетение дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: форсированный диурез, введение ингибиторов холинэстеразы(физостигмина, галантамина или прозерина), ослабляющих парез кишечника и уменьшающих тахикардию. При умеренном возбуждении и слабых судорогах - введение магния сульфата, в тяжелых случаях - оксибутирата натрия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких. При тахикардии, угрожающей жизни, - хинидина сульфат, пропранолол.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, жажда, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторика кишечника вплоть к атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : затруднение и задержание мочеиспускания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, покраснение лица, приливы, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дизартрия, возбуждение центральной нервной системы, бессонница, тревожность, амнестический синдром.

Со стороны органов зрения: мидриаз, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, которая тяжело откашливается.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, уменьшение потоотделения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать со вторыми лекарственными средствами. Использовать только рекомендованный растворитель.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 ампулы в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.