Пиаскледин® 300

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПІАСКЛЕДИН® 300

(PIASCLEDINE® 300)

Состав

действующие вещества: масла авокадо неомилювани соединения; масла сои неомилювани соединения;

1 капсула содержит смеси масел авокадо и сои неомилюваних соединений 300 мг, что отвечает маслу авокадо неомилюваних соединений 100 мг, масла сои неомилюваних соединений 200 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, бутилгидрокситолуол(Е 321), полисорбат 80;

оболочка капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой "Р" если белое тело капсулы с маркировкой "300" или белой крышечкой с маркировкой "300" если белое тело капсулы с маркировкой "Р", которые содержат пасту коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Другие нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Авокадо и сое масла, неомилювани. Код АТХ М01А Х26.

Фармакологические свойства

Механизм действия авокадо и сои масел неомилюваних соединений был оценен во время исследований in vitro и in vivo в группе пациентов с остеоартритом, в которых были продемонстрированы такие основные фармакологические свойства, :

- авокадо и сое масла неомилювани соединения усиливают синтез коллагена суставными хондроцитами и уменьшают синтез IL - 1(интерлейкина 1) хондроцитом;

- повышают экспрессию PAI - 1(ингибитору активатора плазминогена, фракции, какая ингибуе плазминогеновий активатор, который вызывает повреждение сустава при остеоартрите);

- повышают экспрессию трансформирующего фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, что позже был признан как таковой, что обнаруживает анаболические свойства относительно хрящевой ткани.

Все вышеприведенные свойства авокадо и сои масел неомилюваних соединений дают возможность считать, что препарат Піаскледин® 300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), который приводит к возобновлению зовнишнеклитинних матриксних компонентов в суставной хрящевой ткани.

Фармакодинамика.

Піаскледин® 300 принадлежат к новому классу лекарственных средств "SYSADOA"(симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие.

Фармакокинетика.

Піаскледин® − это лекарственное средство, которое является совокупностью большого количества веществ, полученных из сои и авокадо. Разработка и валидация аналитических методов для таких лекарственных средств является очень сложными. Такие фармакокинетични данные не будут иметь дополнительного значения или не изменят соотношение польза/риск для пациентов, которые применяют Піаскледин® 300, потому доклинические фармакокинетични исследования не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Піаскледин® 300 применяется в ревматологии для лечения взрослых : симптоматическое лечение остеоартрита коленных суставов.

Противопоказание

Аллергия на любое из действующих или вспомогательных веществ препарата, отмеченных в разделе "Состав".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо предупредить врача или фармацевта об одновременном приеме других лекарственных средств.

Піаскледин® 300 может влиять на антикоагулянты или поддаваться их влиянию.

Особенности применения

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Піаскледин® 300.

Піаскледин® 300 принадлежат к новому классу лекарственных средств "SYSADOA"(симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие. Поэтому эффект от применения препарата может наблюдаться через несколько недель и обычно продолжается после прекращения лечения. По этой причине в начале лечения препаратом Піаскледин® 300 можно рекомендовать назначение нестероидных противовоспалительных средств и/аналгетиков ли, дозу которых следует постепенно снижать в соответствии с ростом эффективности Піаскледину® 300.

Необходимо сообщить врачу в случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2 − 3 месяцев.

У некоторых пациентов во время приема Піаскледину® 300 отмечались симптомы, которые свидетельствуют о нарушении со стороны печенки. Перед применением препарата Піаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или были в анамнезе такие расстройства печенки, как поражение печенки или камни в желчном пузыре. Необходимо регулярно проверять лабораторные показатели функции печенки перед началом и во время лечения препаратом Піаскледин® 300. В случае возникновения симптомов нарушений со стороны печенки, таких как тошнота(плохое самочувствие), блюет, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтения кожи и глаз или темная моча необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов во время приема Піаскледину® 300 отмечалась аллергические реакции, такие как крапивница, зуд та/або кожные сыпи. Перед применением препарата Піаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе есть аллергические реакции кожи или слизистой оболочки, особенно вызванные лекарственными средствами, или серьезные атопические расстройства. В случае возникновения симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время исследований применения лекарственного средства Піаскледин® 300 у некоторых пациентов отмечался повышенное артериальное давление с комбинированными симптомами, такими как нарушение слуха или головные боли. Перед применением препарата Піаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе повышено артериальное давление, и регулярно проверять артериальное давление во время применения препарата Піаскледин® 300.

Во время исследований применения лекарственного средства Піаскледин® 300 сообщалось об одном отдельном случае существенного снижения количества тромбоцитов. В случае возникновения симптомов расстройств коагуляции, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровоточивость слизистой оболочки, необходимо обратиться к врачу с целью контроля количества тромбоцитов и прекращения применения Піаскледин® 300 при необходимости.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования относительно применения препарата при участии беременных не проводились, потому применять препарат во время беременности не рекомендуется.

Отсутствующая информация относительно применения препарата во время кормления груддю, потому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Піаскледин® 300 не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым внутренне.

Принимают 1 капсулу 1 раз в сутки во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу не следует разжевывать.

Если был пропущен прием препарата, на следующий день нужно принять обычную суточную дозу, не следует дозу удваивать. Длительность курса лечения Піаскледином® 300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Деть. Піаскледин® 300 применяется лишь взрослым. Не применять этот препарат детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка. Применение дозы Піаскледину® 300, выше, чем назначена, может повысить риск гастроэнтерологических расстройств или расстройств со стороны печенки. В случае приема дозы Піаскледину® 300, выше, чем назначена, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций : очень часто(≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10 000, <1/1000); очень редко(<1/10 000), неизвестно(нельзя определить из имеющихся данных).

Самыми частыми побочными реакциями на применение Піаскледину® 300 есть диарея, боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота и тошнота.

Также отмечались нижеозначенные эффекты:

Часто(может возникать у 1 человека из 10) :

- диарея.

Нечасто(может возникать у 1 человека с 100) :

- аллергические реакции, такие как зуд, высыпание, покраснение, крапивница и экзема;

- головная боль;

- дискомфорт в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, неприятный привкус в рту, боль в животе, изменение цвета каловых масс;

- темная моча;

- слабость, усталость.

Редко(может возникать у 1 человека из 1000) :

- гастроэнтерологические расстройства такие как воспаление кишечнику, блюет, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка;

- мочекаменная болезнь;

- снижение количества тромбоцитов;

- повышение кровяного давления.

Кроме того, могут наблюдаться с неизвестной частотой такие тяжелые нарушения со стороны печенки, как поражение печенки или обструкция желчных путей, а также повышение уровня ферментов печенки в крови(таких как трансаминаза, щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глютамилтранспептидаза).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсулы в ПВХ/алюминиевом блистере; по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Тіллотс Фарма АГ, Швейцария(ответственный за производство нерасфасованной продукции), Лаборатуар Експансьєнс, Франция(ответственный за полный цикл производства) / Лаборатуар Експансьєнс, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождения заявителя.

Тіллотс Фарма АГ, Хауптштрассе 27, 4417 Зифен, Швейцария; Лаборатуар Експансьєнс, рю где Куатре Філс 28230 Епернон, Франция / Лаборатуар Експансьєнс, 1 Плейс дес Сесон 92048 Париж ла Дефенс Седекс, Франция.