Парацетамол-Вишфа

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАРАЦЕТАМОЛ-ВІШФА

(PARACETAMOL-VISHPHA)

Состав

действующее вещество: paracetamol; N -(4-гидроксифенил) ацетамид;

5 мл сиропа содержат парацетамолу 120 мг;

вспомогательные вещества: сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420); глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, калия сорбат, аспартам(Е 951), ароматизатор "Апельсин АSE 896", азокраситель "Желтое мероприятие FCF"(Е 110), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом апельсина, солодка на вкус.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол - аналгетик-антипиретик. Делает аналгезивну, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, связанное с влиянием парацетамолу на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне абсорбируется приблизительно 90 % введенной дозы парацетамолу. Степень абсорбции уменьшается при одновременном приеме с едой. Максимальная концентрация парацетамолу в плазме крови достигается через 30-90 минуты. Препарат равномерно распределяется в жидкостях организма, объем его распределения - 0,95 л/кг. Степень связывания с белками плазмы незначительна. Активно метаболизуеться в печенке. У младенцев интенсивность метаболизма менее выражена. Период полувыведения парацетамолу - 1,5-2,5 часы. Выводится преимущественно почками, причем меньше чем 4 % - в неизмененном виде. Приблизительно 85-95 % терапевтической дозы выводится с мочой в течение 24 часов.

При почечной недостаточности элиминация парацетамолу замедляется, наблюдается накопление конъюгатив. При тяжелых заболеваниях печенки период полувыведения препарата из плазмы значительно растет, однако клиническое значение этого явления неясно.

У младенцев и детей в возрасте до 10 лет главным метаболитом есть сульфат парацетамолу, тогда как у взрослых лиц - глюкуронидний конъюгат. Однако это не влияет на скорость элиминации препарата.

Клинические характеристики

Показание

Боль во время проризування зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит(свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев возрастом 2-3 месяцы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печенки и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, фенилкетонурия. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Детский возраст до 2 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина.

Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном долговременном применении парацетамолу. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатоксични метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатоксичними средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатоксичного синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Нужно учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затруднене дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если ребенок родился недоношенным и ее возраст менее 3 месяцев, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит аспартам, который есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Препарат содержит сорбит. Если ребенок страдает непереносимостью определенных сахаров, перед использованием следует обратиться к врачу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Детям в возрасте от 2 до 3 месяцев не применять больше чем 2 дозы.

Не применять больше 4 доз на сутки.

Не применять этот препарат ребенку дольше 3 дней без консультации врача или фармацевта.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, если ваш ребенок принимает любые другие препараты.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Долговременное приложение без консультации врача может быть опасным.

Не применять препарат детям вместе с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае передозировки, даже если ребенок чувствует себя хорошо, через риск поражения печенки.

Не превышать отмеченных доз.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Доза парацетамолу зависит от возраста ребенка.

Для детей в возрасте от 2 до 3 месяцев:

Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет:

Разовая доза парацетамолу представляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела.

Для удобного дозирования сиропа дозирующий стаканчик имеет градурование 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Перед применением необходимо взболтать флакон в течение 10 секунд.

Если ребенок рожден преждевременно и ее возраст менее 3 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Деть

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 2 месяцев.

Применять детям в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Если ребенок принял большую рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу, через риск поражения печенки.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия)) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Побочные реакции парацетамолу случаются очень редко(< 1/10000) :

со стороны иммунной системы - анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

со стороны системы пищеварения - тошнота, боль в эпигастрии;

со стороны эндокринной системы - гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой;

со стороны системы крови и лимфатической системы - тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения;

со стороны дыхательной системы - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Асептическая пиурия.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого раскрытия упаковки препарат пригоден в течение 3 месяцев.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или по 90 мл в банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишівка, ул. Королева, бы. 4.