Палпростес®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Палпростес®

(Palprostes®)

Состав

действующие вещества: 1 капсулу мягкая содержит экстракта липофила из плодов пальмы пилкоподибной (Serenoa repens (Bartram) Small. (Sabal serrulata (Michaux) Nichols) (7,5-12,5: 1) 320 мг; экстрагент: eтанол 93-96 % (о/о);

вспомогательные вещества: желатин, глицерин 85 %, глицерин, сорбит(E 420), вода очищенная, железа оксид черный(E 172), патентованный синей V(E 131), железа оксид желт(E 172).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: капсулы мягкие темно-зеленого цвета с маслично-вязким содержимым коричневого цвета, без осадка.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Палпростес® делает противоотечное действие, экстракт пилкоподибной пальмы влияет на клеточный метаболизм в предстательной железе. Употребление экстракта из плодов пальмы пилкоподибной имеет влияние на увеличение в предстательной железе активности 3α-гидроксистероид-оксидоредуктази(3α- HSOR), фермента, который влияет на метаболизм дигидротестостерону(DMT) и на увеличение креатинкинази в предстательной железе. Увеличенное количество миристиновой и лауриновой кислоты, которая содержится в препарате Палпростес®, можно выявить в ткани предстательной железы. Інгібування in vitro активности 5α-редуктази этими жирными кислотами было продемонстрировано в ткани предстательной железы человека.

Фармакокинетика.

Исследований из фармакокинетики и биодоступности не проводили, поскольку экстракт из плодов пальмы пилкоподибной в капсулах Палпростес® являет собой сложную смесь веществ, а отдельные активные компоненты не были определены до этого времени.

Клинические характеристики

Показание

Расстройства мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы И и II стадии и при хроническом простатите.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Во время одновременного применения препарата Палпростес® вместе с антикоагулянтами(например фенпрокумон, варфарин, клопидогрель) эффект антикоагулянтов может усилиться.

При одновременном применении лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой и другими болеутоляющими препаратами из группы нестероидных протиревматичних средств(например ибупрофен, напроксен) существует повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

При одновременном применении лекарственного средства с антиандрогенами(например финастерид) эффективность этих средств может усилиться. Во время заместительной гормональной терапии тестостероном или другими терапевтическими андрогенами их эффективность может послабшати.

Особенности применения

Палпростес® только облегчает симптомы, связанные с увеличением простаты, но не способствует ее уменьшению. По этой причине пациентам следует регулярно проходить медицинский обзор, при выявлении крови в моче или при острой задержке мочи следует немедленно проконсультироваться с врачом.

При постоянном подтекании мочи в результате переповнення мочевого пузыря и при болевых позывах к мочеиспусканию, которые сочетают с внезапной невозможностью мочеиспускания(острая задержка мочи), следует срочно обратиться к врачу.

Препарат не применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

С осторожностью применять Палпростес® одновременно с антиандрогенами(финастерид или флутамид) или терапевтическими андрогенами.

С осторожностью применять Палпростес® больным с нарушением свертывания крови, пациентам, которые принимают антикоагулянты(ибупрофен, ацетилсалициловая кислота или другие антикоагулянты), перед хирургическим или стоматологическим втручаннням.

С осторожностью необходимо применять Палпростес® пациентам с высоким артериальным давлением. Артериальное давление следует контролировать периодически.

В случае возникновения реакций повышенной чувствительности к любому из компонентов препарат следует отменить.

Регулярное ежедневное применение Палпростесу® особенно важное для успеха лечение. Уменьшения симптомов заболевания можно ожидать только через 6 недели после начала лечения. Позитивных результатов лечения можно достичь не раньше, чем за 3 месяцы. Если симптомы заболевания остаются неизменными или наоборот - усиливаются, нужно обратиться к врачу.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями фруктозной непереносимости не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Палпростес® предназначен только для применения мужчинам. Не предназначен для применения женщинами в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было сообщений о том, что препарат влияет на способность руководить автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы

Обычная доза для взрослых представляет 1 капсулу препарата 1 раз в сутки. Применять после приема еды в одно и то же время ежедневно. Капсулы следует глотать целыми, не розжовуючи, запивая жидкостью. Палпростес® можно применять в течение длительного времени. Длительность лечения зависит от стадии заболевания, степени тяжести и течения заболевания.

Поскольку препарат не устраняет увеличения предстательной железы, необходимы регулярные консультации с врачом. Если проявления симптомов заболевания не уменьшаются или, напротив - увеличиваются, нужно обратиться к врачу.

Деть.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым мужчинам.

Передозировка

Передозировка препаратом может повлечь обострение расстройств желудочно-кишечного тракта : тошноту, боль в животе. В случае передозировки следует проконсультироваться с врачом. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают очень редко. Дозы, которые превышают рекомендованные, могут вызывать нежелательные эффекты.

При анализе нежелательных эффектов за основу принята такая частота возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), иногда(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(доступная информация не позволяет оценить данный эффект).

Со стороны пищеварительного тракта: редко - гастроинтестинальни расстройства, включая ощущение дискомфорта со стороны пищеварительного тракта, тошнота, боль в желудке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно - кровотечение.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, включая кожные высыпания, отек кожи.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно - оборотная гинекомастия.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 капсулы мягких в блистере, по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.

По 25 капсулы мягких в блистере; по 1 или 2, или 4, или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ТАД фарма ГмбХ, Германия/TAD Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия/Heinz - Lohmann - Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.