Пагамакс

Инструкция по применению

ПАГАМАКС

(PAGAMAX)

Состав

действующее вещество: pregabalin;

1 капсула содержит прегабалину 75 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен; твердая капсула желатиновая № 4*;

* состав желатиновой капсулы : титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), желатин;

1 капсула содержит прегабалину 150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен; твердая капсула желатиновая № 2*;

* состав желатиновой капсулы : титану диоксид(Е 171), желатин;

1 капсула содержит прегабалину 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен; твердая капсула желатиновая № 0*;

* состав желатиновой капсулы : титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 75 мг: твердая желатиновая капсула с корпусом белого цвета и крышечкой помаранчевого цвета, с надписью черного цвета "75" на корпусе. Содержимое капсулы : белый порошок;

капсулы по 150 мг: твердая желатиновая капсула с крышечкой и корпусом белого цвета, с надписью черным цветом "150" на корпусе. Содержимое капсулы : белый порошок;

капсулы по 300 мг: твердая желатиновая капсула с корпусом белого цвета и крышечкой помаранчевого цвета, с надписью черного цвета "300" на корпусе. Содержимое капсулы : белый порошок.

Фармакотерапевтична группа.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество - прегабалин, что являет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты((S)- 3 -(аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Прегабалін связывается со вспомогательной субъединицей(a2 - d белок) потенциалзалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3H]-габапентин.

Невропатическая боль

Эффективность препарата продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии. Эффективность при других видах невропатической боли не изучалась.

Профили безопасности и эффективности для режимов дозирования 2-3 разы на сутки были подобными.

Уменьшение боли наблюдалось на первой неделе и хранилось в течение периода лечения.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні показатели прегабалину были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалін быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного приложения. Рассчитанная биодоступность прегабалину при пероральном приложении представляет 90 % и больше и не зависит от дозы. После повторного приложения равновесное состояние достигается через 24-48 часы. Степень абсорбции прегабалину снижается при одновременном приеме с едой, в результате чего максимальная концентрация(Cmax) уменьшается приблизительно на 25-30 % и время достижения максимальной концентрации(tmax) увеличивается приблизительно на 2,5 часы. Однако применение прегабалину одновременно с едой не мало клинически значимого влияния на объем его абсорбции.

Распределение. Условный объем распределения прегабалину после перорального приема представляет около 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Прегабалін испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалину приблизительно 98 % радиоактивности выводится с мочой в виде неизмененного препарата. N- метилеваний дериват прегабалину(основной метаболит прегабалину, что определяется в моче) представлял 0,9 % введенной дозы. В ходе исследований было показанное отсутствие рацемизации S- энантиомера в R- энантиомер.

Выведение. Прегабалін выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в виде неизмененного препарата. Средний период полувыведения прегабалину представляет 6,3 часы. Плазменный и почечный клиренс прегабалину прямо пропорциональные клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кому проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалину является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межсубъектная фармакокинетична вариабельнисть для прегабалину является низкой(менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет потребности в регулярном мониторинге концентраций прегабалину в плазме крови.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе(после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалину в плазме крови снижаются приблизительно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печенки. Специальные фармакокинетични исследования при участии пациентов с нарушением функции печенки не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает существенного метаболизма и выводится преимущественно в виде неизмененного препарата с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печенки могло влиять на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет). Клиренс прегабалину имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалину после перорального приложения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Для пациентов с викозалежним нарушением функции почек может быть нужным уменьшение дозы прегабалину.

Клинические характеристики

Показание

Невропатическая боль.

Лечение невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Как дополнительная терапия парциальных судорожных нападений со вторичным генерализованием или без такой у взрослых.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Лечение генерализуемого тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Особенные меры безопасности

Пациенты с сахарным диабетом.

В соответствии с современной клинической практикой, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалину, могут нуждаться коррекции дозы гипогликемизуючих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральний отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалину.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутывание сознания и нарушения психики.

Применение прегабалину сопровождалось появлением головокружения и сонливости, которая может увеличить риск возникновения травматических случаев(падений) у пациентов пожилого возраста. Также сообщалось о потере сознания, спутывании сознания, нарушения психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Во время исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов группы плацебо.

Были сообщения о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, много из которых были временными. После прекращения применения прегабалину могут уменьшиться или исчезнуть симптомы со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был оборотным после прекращения применения прегабалину.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалину недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные нападения, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его приложения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин. Такая реакция по большей части наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалину это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с адитивной действием сопутствующих лекарственных средств(например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалину таким пациентам.

Суїцидальне мышления и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, которые получали лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риску появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможность его существования для прегабалину.

Поэтому необходимо тщательным образом наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты(но лица, которые присматривают за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта(такие как непроходимость кишечнику, паралитическая непроходимость кишечнику, запор) в результате приема прегабалину вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидними аналгетиками. При комбинированном применении прегабалину и опиоида следует принять меры для профилактики запоров(особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Адиктивний потенциал.

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости от прегабалину.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Непереносимость лактозы.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазна недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку прегабалин преимущественно екскретуеться в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека(менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитив), не ингибуе in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетичну взаимодействую или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетичний анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетичной взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, Оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетичний анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалину.

Пероральные контрацептивы, норетистерон та/або етинилестрадиол.

Одновременное применение прегабалину с пероральными контрацептивами, норетистероном та/або етинилестрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на ЦНС.

Прегабалін может усилить действие этанола и лоразепаму. В ходе контролируемых клинических исследований одновременное введение многократных пероральных доз прегабалину с Оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и запятых у пациентов, которые принимали прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы. Прегабалін, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением Оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамичной взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились лишь касательно взрослых.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабалину беременным.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Пагамакс не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Кормление груддю.

Неизвестно, или прегабалин екскретуеться в грудное молоко, потому не рекомендуется кормить ребенка груддю в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений относительно влияния прегабалину на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалину на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалину 600 мг на сутки. После 3-месячного лечения ни одного влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет).

Клиренс прегабалину имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалину после перорального приложения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут нуждаться уменьшения дозы прегабалину(см. раздел "Способ применения и дозы", таблица). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутывание сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может иметь незначительное или умеренное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пагамакс может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, или это лекарственное средство влияет на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Дозу разделяют на 2 или 3 приемы.

Невропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, разделенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости - к максимальной дозе 600 мг на сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, разделенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приемы, может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг на сутки. Через еще одну неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Прекращение лечения прегабалином.

В соответствии с современной клинической практикой, при необходимости прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение по меньшей мере одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалін выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина, уменьшения дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина(КК), как отмечено в таблице ниже и определенно за формулой:

КК(мл/хв) =3D (

Прегабалін эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа(50 % препарату в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалину следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата(см. таблицу).

Коррекция дозы прегабалину в соответствии с функцией почек

* Общую суточную дозу(мг/сутки) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу на один прием(мг/дозу).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет.

Применение пациентам пожилого возраста(свыше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста через ухудшение функции почек может быть нужным уменьшение дозы прегабалину(см. раздел "Особенности применения").

Препарат принимают независимо от приема еды.

Деть.

Безопасность и эффективность применения прегабалину детям(в возрасте до 18 лет) не были установлены. Данных нет.

Передозировка

Сообщалось, что самыми частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутывание сознания, возбуждения и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях запятой.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих пидтримуючих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции

Самыми частыми отмеченными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.

Инфекции и инвазия : назофарингит.

Со стороны системы крови : нейтропения.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция.

Со стороны метаболизма: повышенный аппетит, потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики: эйфорическое настроение, спутывание сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница, галлюцинации, панические атаки, возбуждения, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный отбор слов, патологические сновидения, усиления либидо, аноргазмия, апатия, растормаживание, приподнятое настроение, агрессия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушения внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль, потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенцийний тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения вещания, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, ощущение печиння, околоротовая парестезия, миоклонус, гипалгезия, гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозочковий синдром, синдром зубчатого колеса, запятая, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена - Барре, интракраниальна гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна, потеря сознания, нарушения психики, судороги, плохое самочувствие.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшения остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки, потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражения глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит, потеря зрения, кератит.

Со стороны органов слуха : вертиго, гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, приливы, горячие приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухость слизистой носа, носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальний боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевоты, отек легких.

Со стороны пищеварительного тракта: блюет, сухость в рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит, вздутие живота, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение, асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы, отек языка, диарея, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани : папулезное высыпание, гипергидроз, пролежни, аллопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезний сыпь, крапивница, холодный пот, ексфолиативний дерматит, лихеноидний дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальний сыпь, пурпура, пустулярний сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки, синдром Стівенса - Джонсона, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: посипування мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц, рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее.

Со стороны сечевидильной системы: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит, почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит, задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, импотенция, задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метрорагия, аменорея, выделение из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия.

Общие расстройства: нарушение поступи, ощущения опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки, падения, ощущения сжатия в груди, общая слабость, ощущение жажды, боль, ощущение недомогания, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности, генерализуется отек, повышение температуры тела, анфилактоидни реакции, гранулема, преднамеренное причинение вреда, заочеревинний фиброз, шок, отек лица.

Лабораторные показатели: увеличение массы тела, повышения уровня креатинфосфокинази в крови, повышение уровня аланинаминотрансферази, повышения уровня аспартатаминотрансферази, уменьшения количеству тромбоцитов, повышения уровня глюкозы в крови, уменьшение содержимому калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина у крови, снижения массы тела.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином - нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 капсулы в блистере, по 1 или 4 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Джюдже, Турция.