Октенисепт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОКТЕНІСЕПТ

(OCTENISEPT®)

Состав

действующие вещества: 100 г раствора содержат октенидину дигидрохлориду 0,10 г

2-феноксиетанолу 2,00 г;

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин; натрию глюконат; глицерин 85 %; натрию гидроксид; вода очищена.

Врачебная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная жидкость, почти без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Антисептические и дезинфекцийни средства / соединения четвертичного аммонию / октенидин, комбинации.

Код АТХ D08А J57.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Октенісепт являет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран.

Механизм действия

Октенідину дигидрохлорид является представителем катионактивних соединений и за счет своих двух катионных центров имеет выраженные поверхностноактивные свойства. Он реагирует с компонентами стенки и мембраны микробной клетки, которая приводит к нарушению функционирования клетки.

Механизм противомикробного действия феноксиетанолу заключается, среди прочего, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия.

Фармакодинамічні свойства

Антимикробная активность включает бактерицидную и фунгицидную активность, а также активность против вирусов липофилов и вируса гепатита В. Спектры эффективности феноксиетанолу и октенидину дигидрохлориду дополняют друг друга.

В количественных и качественных исследованиях in vitro в присутствии 0,1 % альбумина при добавлении 50 % и 75 % растворы Октенісепту наблюдалась добрая активность в течение 1 минуты контакта относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжей и грибков.

В исследованиях in vitro тестировали активность Октенісепту против отдельных вирусов. Была продемонстрированная эффективность против вирусов липофилов, например вирусу простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита В.

Не ожидается развитие первичной резистентности к Октенісепту, а также вторичной резистентности в случае пролонгированного приложения через неспецифическую эффективность.

Педиатрическая популяция

Были продемонстрированы эффективность и переносимость Октенісепту в 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также у 73 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель.

Исследование обработки культи пуповины Октенісептом в 1725 новорожденных продемонстрировало его хорошую переносимость.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Исследования на животных с 14C-міченим материалом продемонстрировали, что октенидину дигидрохлорид не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через кожу или слизистые оболочки.

При пероральном введении меченый радиоактивным изотопом октенидину дигидрохлорид всасывался через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак лишь в очень небольшом количестве(0-6 %). Было установлено, что у мышей при местном нанесении октенидину дигидрохлориду в течение 24 часов контакта под окклюзионной повязкой не наблюдалось его всасывания.

На основе данных исследований in vitro возможность проникновения октенидину дигидрохлориду сквозь плаценту можно исключить.

В исследованиях на крысах перорально введен 14C-мічений феноксиетанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиоцтовой кислоты.

Октенідину дигидрохлорид из препарата Октенісепт не всасывался через слизистую оболочку влагалища(у кролей) или через раны(люди, крысы).

Педиатрическая популяция

Окиснювальний метаболизм 2-феноксиетанолу изучали у 4 младенцев в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также у 24 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было продемонстрировано, что 2-феноксиетанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизуеться путем окисает к феноксиоцтовой кислоте и выводится почками, что демонстрирует безопасность нанесения Октенісепту.

Клинические характеристики

Показание

Применяется для неоднократной ограниченной во времени обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальний участке: влагалища, вульви, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки ротовой полости; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций во влагалищном участке. Лекарственное средство применяется для ограниченной во времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков и для антисептической обработки ран и ожогов разного происхождения.

Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций во влагалищном участке ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет. За всеми другими показаниями Октенісепт можно применять взрослым и детям без вековых ограничений.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Не применять в нос, для промывания брюшной полости(например, во время операции), в участке барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять Октенісепт на прилегающих участках кожи, обработанных антисептикой на основе ПВП-йод, через возможность выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого к фиолетовому.

Особенности применения

Следует избегать проглатывания Октенісепту или попадание его к кровотоку, например в результате ошибочной инъекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства Октенісепт в глаза. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, которые в некоторых случаях нуждались хирургической ревизии(см. раздел "Побочные реакции").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин(от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации ≥ 12 недели) указывает на отсутствие влияния Октенісепту на развитие врожденных аномалий и его токсичности относительно эмбриона/плода.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

При необходимости можно применять Октенісепт в период беременности. Поскольку клинические данные для первых 3 месяцев беременности отсутствуют, в качестве меры пресечения не следует применять раствор препарата Октенісепт в первые 3 месяцы беременности.

Кормление груддю

Исчерпывающие данные относительно применения препарата во время лактации из экспериментальных исследований на животных и клинических исследований отсутствуют. Поскольку октенидину дигидрохлорид всасывается в очень небольшом количестве или не всасывается совсем, предусматривается, что он не попадает к грудному молоку.

Феноксіетанол быстро и почти полностью всасывается, а выводится почти полностью в виде окисненого продукта почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

В порядке меры пресечения, Октенісепт не следует наносить на участок молочных желез во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор предназначен только для местного приложения и не должен вводиться в ткани, например с помощью шприца.

Октенісепт применяют неразведенным, нанося на пораженный участок к полному ее увлажнению.

Проводить дальнейшие процедуры, например накладывать хирургическую повязку, можно по меньшей мере через 2 минуты после применения препарата. Также возможное ополискування ротовой полости, но этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю ротовую полость. В таком случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд.

Для поддерживающей терапии в случаях микоза межпальцевых промежутков лекарственное средство следует распылять на пораженные участки утром и вечером.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций влагалищного участка

Перед первым приложением вытяните апликатор из упаковки и разместите его на флаконе после удаления прозрачной защитной оболочки и головки распылителя. Механизм распыленности может работать при удерживании флакона в разных положениях(вертикально или перевернутым книзу). Для введения апликатора глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в кровати. Нажмите указательным пальцем на крышку апликатора 10 разы для распределения препарата глубоко во влагалище. После использования протрите апликатор и нажмите на распылитель один или два раза, направляя апликатор книзу, например над раковиной. Длительность лечения должна представлять 7 дни, в первый день препарат применять утром и вечером, а потом - 1 раз в сутки вечером. Перед следующим использованием нажмите на распылитель один или два раза, направляя апликатор книзу, и проведите процедуру как описано. Аплікатор можно использовать в течение всего курса лечения. По завершению лечения влагалищной инфекции апликатор следует утилизировать.

Для достижения желательного эффекта необходимо тщательным образом придерживаться этих инструкций.

Поскольку опыт непрерывного приложения представляет не больше 14 дней, Октенісепт следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Деть.

Дозирование Октенісепту идентично для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций во влагалищном участке применения ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет.

За всеми другими показаниями Октенісепт можно применять взрослым и детям без вековых ограничений.

Передозировка

Сведения относительно передозировки отсутствуют. Однако при местном приложении вероятность передозировки очень низкая. В случае местной передозировки пораженный участок можно промыть большим количеством раствора Рінгера.

Случайное проглатывание Октенісепту не считается опасным. Октенідину дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. В случае перорального попадания внутрь большого количества Октенісепту нельзя исключить раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Октенідину дигидрохлорид является токсичнее после внутривенного введения сравнительно с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества Октенісепту к кровотоку, например в результате ошибочной инъекции. Однако поскольку Октенісепт содержит октенидину дигидрохлорид в концентрации лишь 0,1 %, возникновения интоксикации очень маловероятно.

Побочные реакции

Оценка нежелательных эффектов базируется на следующей частоте возникновения : очень часто

(³ 1/10), часто(³ от 1/100 к < 1/10), нечасто(³ от 1/1000 к < 1/100), редко(³ от 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Редко: печиння, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например временное покраснение в месте применения.

Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, которые в некоторых случаях нуждались хирургической ревизии(см. раздел "Особенности применения").

При полоскании полости рта возможное появление горького привкуса.

Могут встречаться следующие нежелательные эффекты - отек, индурация, боль, пузыри, экзема в участке применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, что и у взрослых.

Срок пригодности

3 годы для флаконов по 50 мл; 5 годы для флаконов по 250 мл или 1000 мл.

После раскрытия флакона раствор стабилен в течение 3 лет.

Условия хранения

В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 50 мл в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.

По 50 мл в флаконе с влагалищным апликатором; по 1 флакону в картонной коробке.

По 250 мл в флаконе с распылителем.

По 250 мл или 1000 мл в флаконах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шюльке и Майр ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Роберт-Кох Штрассе 2, 22851 Нордерштедт, Германия.