Ангио-Бетаргин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ангіо-Бетаргін

(ANGIO- BETARGIN)

Состав

действующее вещество: аргинину гидрохлорид.

1 бутылка(100 мл раствора) содержит: аргинину гидрохлорида 4,2 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Ионный состав на 1000 мл препарата : С6Н14N4O2 - 200 ммоль; Cl - - 200 ммоль.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Амiнокислоти. Аргинину гидрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргинин(a- амино- d- гуанидиновалерианова кислота) - аминокислота, которая принадлежит к классу условно незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, обнаруживает важные в критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Аргинин обнаруживает антигипоксичну, мембраностабилизуючу, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикацийну активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержимое в крови инсулина, глюкагону, соматотропного гормона и пролактину, участвует в синтезе пролина, полиамина, агматину, включается в процессы фибриногенолизу, сперматогенезу, делает мембранодеполяризуючу действую.

Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печенке. Гіпоамоніємічний эффект препарата реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Делает гепатопротекторну действую благодаря антиоксидантной, антигипоксичний и мембраностабилизуючий активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Аргинин является субстратом для NО- синтази - ферменту, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфату(цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез протеинов адгезии VCAM - 1 и MCP - 1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, подавляет синтез ендотелину- 1, который есть мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Аргинин подавляет также синтез асимметричного диметиларгинину - мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, которая продуцирует Т-клітини, регулирует содержимое глюкозы в крови во время физической нагрузки. Делает кислотоутворювальну действую и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика.

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20 - 30 минуты от начала введения. Аргинин проникает через плацентный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбуеться в почечных канальцях.

Клинические характеристики

Показание

Метаболический алкалоз, гиперамониемия, атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, хронические обструктивные заболевания легких, легочная гипертензия, задержка развития плода и прееклампсия - в составе комплексной терапии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препарату. Тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремичний ацидоз; аллергические реакции в анамнезе; применение калийзберигаючих диуретиков, а также спиронолактону. Инфаркт миокарда(в том числе в анамнезе).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении Ангіо-Бетаргіну необходимо учитывать, что препарат может повлечь выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у больных, которые принимают или принимали спиронолактон. Предыдущее применение калийзберигаючих диуретиков также может способствовать повышению уровня концентрации калия в крови. При одновременном приложении из аминофилином возможное повышение уровня инсулина в крови.

Аргинин несовместим из тиопенталом.

Особенности применения

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку лекарственное средство может содействовать развитию гиперкалиемии.

Ангіо-Бетаргін следует применять с осторожностью при нарушении функции эндокринных желез. Это лекарственное средство может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.

При появлении сухости в рту необходимо проверить уровень сахара в крови.

Осторожно следует применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек. Если на фоне приема этого лекарственного средства нарастают симптомы астении, лечения необходимо отменить.

Препарат с осторожностью применяют у пациентов со стенокардией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат проникает через плаценту, потому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Даны относительно применения препарата в период кормления груддю отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может повлечь головокружение.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 10 капли за минуту в течение первых 10 - 15 минуты, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель за минуту.

Суточная доза препарата - 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астеничных состояниях дозу препарата можно увеличить до 200 мл на сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/часами

Для детей в возрасте до 12 лет доза лекарственного средства представляет 5 - 10 мл на 1 кг массы тела на сутки.

Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать таким образом:

аргинину гидрохлорид(ммоль)

---------------------------------------- ´ 0,3 ´ массы тела(кг)

излишек лугов(Ве) (ммоль/л)

Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию нужно проводить по получении результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. В случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологичных реакций и поддержания жизненных функций организма. При необходимости вводят залужнюючи средства и средства для налаживания диуреза(салуретики), растворы электролитов(0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Общие расстройства: гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, бледность кожи, вплоть до акроцианозу.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая высыпание, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебание артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении скорости введения.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодность отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальный упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат несовместим из тиопенталом.

Упаковка. По 100 мл раствора в бутылке № 1 в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, бы. 55;

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.

Заявитель. ООО "Фармюніон БСВ Девелопмент".

Местонахождение заявителя.

Украина, 03151, г. Киев, ул. Народного ополчения, конур. 7, оф. 160.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Ангио-Бетаргин

(ANGIO- BETARGIN)

Состав

действующее вещество: аргинина гидрохлорид.

1 бутылка(100 мл раствора) содержит: аргинина гидрохлорида 4,2 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Ионный состав на 1000 мл препарата : С6Н14N4O2 - 200 ммоль; Cl - - 200 ммоль.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кровозаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид. Код АТХ В05Х В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргинин(a- амино- d- гуанидиновалерьяновая кислота) - аминокислота, которая принадлежит к классу условно- незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, проявляет важные при критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Аргинин проявляет антигипоксическую, мембраностабилизирующую, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикационную активность, проявляет себя как активный регулятор промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержке гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, принимает участие в синтезе пролина, полиамина, агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, проявляет мембранодеполяризирующее действие.

Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемичный эффект препарата реализуется путем активации преобразования аммиака в мочевину. Проявляет гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Аргинин является субстратом для NO - синтазы - фермента, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень цикличного гуанидинмонофосфата(цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, угнетает синтез протеинов адгезии VCAM - 1 и MCR - 1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, угнетает синтез эндотелина - 1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Аргинин угнетает также синтез ассиметричного диметиларгинина - мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, которая продуцирует Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физического напряжения. Проявляет кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика.

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20 - 30 минут вот момента введения. Аргинин проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

Клинические характеристики

Показания

Метаболический алкалоз, гипераммониемия, атеросклероз сосудов сердца и главного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, хронические обструктивные заболевания легких, легочная гипертензия, задержание развития плода и преэклампсия - в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремический ацидоз; аллергические реакции в анамнезе; применение калийсохраняющих диуретиков, а также спиронолактона. Инфаркт миокарда(в том числе в анамнезе).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении Ангио-Бетаргина необходимо учитывать, что препарат может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности в больных, которые принимают или принимали спиронолактон. Предварительное применение калийсохраняющих диуретиков также может вызвать повышение уровня концентрации калия в крови. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови. Аргинин не совместим с тиопенталом.

Особенности применения

В пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку лекарственное средство может способствовать развитию гиперкалиемии. Ангио-Бетаргин нужно применять с осторожностью при нарушении функции эндокринных желез. Это лекарственное средство может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.

При появлении сухости во рту необходимо проверить уровень сахара в крови.

С осторожностью следует применять при нарушении обмена электролитов, заболеваниях почек. Если на фоне приема этого лекарственного средства нарастают симптомы астении, лечение необходимо отменить.

Препарат с осторожностью применяют в пациентов со стенокардией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат проникает через плаценту, поэтому в период беременности эго можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о применении препарата в период кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 10 капли в минуту на протяжении первых 10 - 15 минут, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.

Суточная доза препарата - 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных признаках интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу препарата можно увеличить до 200 мл в сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/время.

Для детей в возрасте до 12 течение доза лекарственного средства составляет 5 - 10 мл на 1 кг массы тела в сутки. Для лечения метаболического алкалоза доза может быть рассчитана следующим образом:

аргинина гидрохлорид(ммоль)

---------------------------------------- ´ 0,3 ´ массы тела(кг)

избыток щелочи(Ве) (ммоль/л)

Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможная дополнительная коррекция должна проводится после получения результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте старше 3 течение.

Передозировка

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. В случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводит мониторинг физиологических реакций и поддержания жизненных функций организма. При необходимости вводят ощелачивающие средства и средства для увеличения диуреза(салуретики), растворы электролитов(0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Общие нарушения : гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Со стороны костно- мышечной системы: боль в суставах.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, бледность кожи, вплоть к акроцианоза.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая высыпания, крапивницу ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении скорости введения.

Лабораторные показатели : гиперкалиемия.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат несовместим с тиопенталом.

Упаковка. По 100 мл раствора в бутылке № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, д.55;

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, бы. 84А.

Заявитель. ООО "Фармюнион БСВ Девелопмент".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 03151, г. Киев, ул. Народного ополчения, д. 7, оф. 160.