Нормомед

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМОМЕД

(NORMOMED)

Состав

действующее вещество: инозин пранобекс;

100 мл сиропа содержат 5,0 г инозина пранобексу;

вспомогательные вещества: цукроза, глицерин, метилпарагидроксибензоат(E 218), пропилпара-гидроксибензоат(Е 216), цитрусовый фруктовый вкус, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным цитрусовым вкусом.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Інозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина - активного компонента, который есть метаболитом пурину, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты из N, N- диметиламіно-2-пропанолом - вспомогательного компонента, который повышает доступность инозина для лимфоцитов.

Активный и вспомогательный компоненты находятся в молярном отношении 1: 3.

Активное вещество инозин пранобекс делает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной матричной РНК(mRNK) и приводит к притеснению репликации РНК- и ДНК-геномних вирусов; опосредствованное действие объясняется индукцией интерфероноутворення.

В ходе известных исследований in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует сниженный синтез матричной РНК(mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах: включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы, торможение присоединения полиадениловой кислоты к вирусной матричной РНК(mRNK) и реструктуризация лимфоцитарных внутримембранных плазменных частей(IMP), что почти втрое увеличивает их плотность.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лімфоцити(активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Інозин пранобекс усиливает дифференциацию пре-Т-лімфоцитів, стимулирует индуктируемую митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лімфоцитів, в том числе их способность к образованию лимфокина, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4+/CD8+ и способствует нормализации образования Т-клітин памяти.

Інозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкину- 2(IL - 2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров(NK- клеток); стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигену, который способствует увеличению антитилопродукуючих клеток в организме уже с первых дней лечения. Інозин пранобекс регулирует также механизмы цитотоксичности Т-лімфоцитов и NK- клеток.

Інозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкину- 1(IL - 1), микробициднисть, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокин и хемотаксични факторы.

В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного интерферона(IFN -γ) гаммы и уменьшения продукции интерлейкину- 4(IL - 4).

При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Інозин пранобекс предотвращает поствирусное послабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, которые участвуют в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, который способствует стойкости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Фармакокинетика.

Інозин пранобекс имеет высокую биологическую доступность. После перорального приема быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме достигается через 1 час; через 2 часы эта концентрация уменьшается до уровня, который невозможно определить. Период полураспада представляет 50 минуты. Фармакологическое действие проявляется приблизительно через 30 минуты и удерживается до 6 часов.

Інозин пранобекс быстро метаболизуеться и выводится почками.

Інозин метаболизуеться за циклом, типичным для пуриновых нуклеозидив, с образованием мочевой кислоты(первый метаболит), концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит(1 -(диметиламин) -2-пропанол-(4-ацетамидобензоат)) выводится почками в форме глюкуронидив и частично в неизмененном виде.

Кумуляции в организме не выявлены. Полное выведение метаболитив происходит через 48 часы.

Клинические характеристики

Показание

- Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусни и аденовирусни инфекции; эпидемический паротит, корь.

- Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II(герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster(ветреная оспа и оперизувальний лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Епштейна-Барра(инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит В.

- Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом(в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Острое нападение подагры.

- Гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

С осторожностью назначают пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидази(например аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидни диуретики(например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики(фуросемид, торасемид, етакринова кислота).

Нормомед, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами через возможную фармакокинетичну взаимодействую, что может влиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное приложение из зидовудином(азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через разные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудину и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это вызывает усиление эффектов зидовудину под действием Нормомеду.

Особенности применения

Следует помнить, что Нормомед, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективный, если лечение начато на ранней стадии болезни(лучше - в первые сутки). Препарат применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении с антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизуеться к мочевой кислоте и может повлечь значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Нормомед с осторожностью применяют пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у этих пациентов необходимо тщательным образом контролировать концентрацию мочевой кислоты. При долговременном приложении(3 месяцы или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в мочи, функцию печенки, состав периферической крови и параметры функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу, препарат применяют в дозировании для взрослых. У пациентов пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Сироп содержит 13 г цукрози на дозу, потому его с осторожностью применяют больным сахарным диабетом. В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат(Е 218) и пропилпарагидроксибензоат(Е 216), что могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не рекомендуется назначать в период беременности или кормления груддю из-за отсутствия клинических исследований применения в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения относительно управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо учитывать, что препарат может повлечь головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутренне, лучше - после еды, через одинаковые промежутки времени. Длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем длительность лечения представляет 5-14 дни, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и пидтримуючими дозами может длиться до 1-6 месяцев. Дозирования определяют индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса.

Максимальная суточная доза для взрослых - 4 г инозина пранобексу, что отвечает 80 мл сиропа.

Рекомендованные дозы и схемы применения препарата :

- грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые - по 20 мл сиропа 3-4 разы на сутки; деть - суточная доза из расчета 50 мг/кг(то есть 1 мл сиропа/кг) массы тела за 3-4 приемы в течение 5-7 дней; при необходимости лечения продолжить или повторить через 7-8 дни. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечения лучше начинать при первых симптомах болезни или с первого времени заболевания. Как правило, препарат принимают еще 1-2 дни после исчезновения симптомов;

- бронхит вирусной этиологии : взрослые - по 20 мл сиропа 3 разы на сутки, деть - суточная доза из расчета 50 мг/кг(то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы в течение 2-4 недель;

- эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг/кг(то есть 1,4 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы в течение 7-10 дней;

- корь: суточная доза из расчета 100 мг/кг(то есть 2 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы в течение 7-14 дней;

- афтозный стоматит: взрослые - по 20 мл сиропа 4 разы на сутки, деть - суточная доза из расчета 70 мг/кг(то есть 1,4 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы в течение 6-8 дней(острая фаза), в дальнейшем взрослые - по 20 мл сиропа 3 разы на сутки, деть - 50 мг/кг(то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы 2 разы на неделю в течение 6 недель;

- инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг/кг(то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы в течение 8 дней;

- цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг/кг(то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы в течение 25-30 дней;

- оперизувальний лишай и лабиальный герпес : взрослые - по 20 мл сиропа 3-4 разы на сутки, деть - суточная доза из расчета 50 мг/кг(то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы в течение 10-14 дней(до исчезновения симптомов);

- генитальный герпес: в острый период - по 20 мл сиропа 3 разы на сутки в течение 5-6 дней; в период ремиссии пидтримуюча доза - по 20 мл сиропа(1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев;

- подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг/кг(то есть 1-2 мл сиропа/кг) за 6 приемы(каждые 4 часы) в течение 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком ходе дополнительно еще 1-3 курсы, при тяжелом ходе - до 9 курсов;

- инфекции, вызванные Human papilloma virus(остроконечные кондиломы), : по 20 мл сиропа 3 разы на сутки, курс лечения - 14-28 дни или в комбинации с криотерапией или CO2- лазерной терапией - по 20 мл сиропа 3 разы на сутки 3 курсы с интервалом в 1 месяц;

- гепатит В: взрослые - по 20 мл сиропа 3-4 разы на сутки в течение 15-30 дней; в дальнейшем пидтримуюча доза - по 20 мл сиропа(1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев;

- хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом(в комплексном лечении) : взрослые - по 20 мл сиропа 3-4 разы на сутки, курс лечения - от 2 недель до 3 месяцев; деть - суточная доза из расчета 50 мг/кг(то есть 1 мл сиропа/кг) за 3-4 приемы в течение 21 дня(или 3 курсы по 7-10 дни с такими же перерывами).

Для возобновления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может повлечь повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показанные промывания желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Препарат, как правило, хорошо переносится даже при долговременном приложении. Самой частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное(обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче(вызвано метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания применения препарата.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований применения инозина пранобексу в течение 3 месяцев или дольше, а также в постмаркетинговый период и которые классифицируются как частые(> 1% случаев), нечастые(< 1% случаев) и редкие(< 0,01%).

Частые(> 1%) :

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, плохое самочувствие;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с блюет или без, боль в надбрюшном участке;

со стороны кожи и подшкирной ткани : зуд, кожные высыпания;

со стороны печенки и желчевыводящих путей : повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови;

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах.

Нечастые(< 1%) :

со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор;

со стороны почек и мочевыводящих путей : полиурия(увеличение объема мочи).

Редкие(< 0,01%) :

со стороны кожи и подкожной ткани : крапивница;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(включая ангионевротический отек);

со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после открытия флакона - 3 месяцы.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 120 мл, по 180 мл или 240 мл сиропа в стеклянном флаконе янтарно-желтого цвета с белой крышкой, которая навинчивающаяся. По 1 флакону в пачке из картона. До упаковки добавляется мерный стаканчик, каждая подилка отвечает 2,5 мл сиропа.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

АВС Фармачеутічі С.п.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа Кантоне Моретті, 29(Локаліта Сан Бернардо) 10090 - Івреа(ТО), Италия.

Тел.(+39) 0125240111, факс(+39) 0125240179, e - mail: [email protected]