Ниспазм Форте

Инструкция по применению

НІСПАЗМ ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: дротаверину гидрохлорид;

1 таблетка содержит 80 мг дротаверину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магнию стеарат, натрию кроскармелоза, смесь для покрытия Opadry® желта 07F220004: гипромелоза, титану диоксид(E171), тальк, сахарин натрия(Е954), макрогол 4000, краситель желтый хинолиновий алюминиевый лак(Е104), железа оксид красен(Е172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, с распределительной черточкой с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное вещество изохинолина со спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру путем притеснения действия фермента фосфодиэстеразы ІV(ФДЕ ІV), которая увеличивает концентрацию цАМФ и благодаря инактивации кинази легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие ФДЕ ІV и ингибуе изоферменты фосфодиэстеразы ІІІ и V. ФДЕ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, потому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения нарушений, которые сопровождаются гиперперистальтикой, а также разных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизует по большей части изоферментом ФДЕ ІІІ, потому дротаверин не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического влияния на систему кровообращения.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем.

Средство усиливает кровообращение в тканях благодаря расширению сосудов.

Действие дротаверину более выражено за действие папаверина, абсорбция более скорая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. В отличие от папаверина, дротаверин после парентерального введения не вызывает такого косвенного действия, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения. В большой степени(95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и глобулинами беты. Максимальная концентрация достигается в течение 45-60 хв после перорального приема. Приблизительно 65 % принятой дозы приходит к кровообращению в неизмененном виде.

За 72 часы дротаверин практически полностью выводится из организма: свыше 50 % - с мочой и приблизительно 30 % - с калом. В основном выводится в форме метаболитив, в неизмененной форме в моче не оказывается.

Клинические характеристики

Показание

Лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей : желчнокаменной болезнью(холецистолитиазом, холангиолитиазом), холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллитом;

· спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевых путей : нефролитиазе, почечнокаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное средство при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- та/або пилороспазми, энтерите, колите, спастическом колите с запорами, синдроме раздраженного кишечнику, который сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малых сердечных выбросов).

Наследственный дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Детский возраст до 12 лет.

Атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени.

Период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсоничний эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

С особенной осторожностью применять при артериальной гипотензии. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземиею или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Через недостаточность клинических данных назначать препарат беременным женщинам можно лишь при условии, что преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов через повышенный риск кровотечения в послеродовой период.

Поскольку дротаверин екскретуеться в грудное молоко, в период кормления груддю применения препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В терапевтических дозах, при пероральном приложении, дротаверин не влияет на скорость реакции во время управления автотранспортом или другими механизмами. Пациент должен быть проинформирован, что в случае головокружения следует избегать управления автомобилем и работ, которые нуждаются повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: средняя суточная доза представляет 120-240 мг за 2-3 приемы.

Деть в возрасте от 12 лет: максимальная суточная доза представляет 160 мг(по 1/2 таблетки 2-4 разы на день).

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Деть.

Применение препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке дротаверину в исследованиях наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гіса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При значительной передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется вызывать блюет та/або промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены за системами органов и частотой возникновения : очень часто(> 1/10), часто(> 1/100, <1/10), нечасто(> 1/1000, <1/100), редко(> 1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000).

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпание, зуд, гиперемию кожи, повышения температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, блюет.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. 2 блистеры по 10 таблетки в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. мибе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Германия.

Местонахождение представителя заявителя

ООО "Мібе Украина" 01024, г. Киев, пров. Чекистов, 2А, Украина.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИСПАЗМ ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: дротаверина гидрохлорид;

1 таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, натрия кроскармелоза, смесь для покрытия Opadry® желтая 07F220004: гипромеллоза, титана диоксид(E171), тальк, сахарин натрия(Е954), макрогол 4000, краситель желтый хинолин алюминиевый лак(Е104), железа оксид красный(Е172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, с насечкой с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно- кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV(ФДЭ IV), что увеличивает концентрацию цАМФ и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы III и V. ФДЭ IV имеет большее функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения нарушений, сопровождающихся гиперперистальтикой, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на систему кровообращения.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо вот типа вегетативной иннервации, дротаверин воздействует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем.

Препарат усиливает кровообращение в тканях благодаря расширению сосудов.

Действие дротаверина более выражено, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, вон меньше связывается с белками плазмы крови. В отличие вот папаверина, дротаверин после парентерального введения не вызывает такого побочного действия, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. В значительной степени(95-98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45-60 мин после перорального приема. Около 65% принятой дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма: более 50% - с мочей, 30% - с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение при:

· спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей : желчнокаменной болезнью(холецистолитиазом, холангиолитиазом), холециститом, перихолециститом, холангитом, папиллитом;

· спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевых путей : нефролитиазе, почечнокаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное средство при:

· спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастических колитах с запорами, синдроме раздраженного кишечника, сопровождаемом метеоризмом;

· головной боли напряжения;

· гинекологических заболеваниях(дисменорея).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дорогому из компонентов препарата.

Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малого сердечного выброса).

Наследственный дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы - галактозы.

Возраст до 12 течение.

Атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени.

Период кормления грудью.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения

С особой осторожностью применять при артериальной гипотензии. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы - галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности клинических данных назначат препарат беременным женщинам можно только при условии, что польза вот применения превышает черточки. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов из-за повышенного черточка кровотечения в послеродовой период.

Поскольку дротаверин экскретируется в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. В терапевтических дозах внутрь дротаверин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Пациента нужно проинформировать, что в случае головокружения следует избегать управления автомобилем и работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: средняя суточная доза составляет 120-240 мг в 2-3 приема.

Дети в возрасте вот 12 течение: максимальная суточная доза составляет 160 мг(по 1/2 таблетки 2-4 раза в день).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Применение препарата для лечения детей до 12 течение противопоказано.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина в исследованиях наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При значительной передозировке пациент должен находится под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдаемые при клинических исследованиях и, возможно, вызванные дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто(> 1/10), часто(> 1/100, < 1/10), нечасто(> 1/1000, < 1/100), редко(> 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000).

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия кожи, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: тошнота, запор, рвота.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка. 2 блистера по 10 таблетки в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Местонахождение представителя заявителя

ООО "Мибе Украина" 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина.