Неоцеброн

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕОЦЕБРОН

(NEOCEBRON)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 ампула(4 мл) содержит цитиколину натрию эквивалентно цитиколину 500 мг или 1000 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частей.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДУГ), ноотропни средства. Другие психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколін улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин обнаруживает противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Результаты исследований показали, что цитиколин ингибуе активацию некоторых фосфолипази(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушению мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит нейронный запас энергии, ингибуе апоптоз, который улучшает холинергичну передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также делает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Результаты исследований показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин убыстряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколін хорошо всасывается после перорального, внутримышечного и внутривенного приложения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми путями. Абсорбция после перорального приложения почти полна и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном введении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизуеться в кишечнике, печенке к холину и цитидину. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Лишь незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом(менее 3 %). Приблизительно 12 % введенной дозы выводится из СО2, что выдыхается. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - приблизительно 36 часы, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении из СО2. Скорость выведения СО2, которое выдыхается, быстро уменьшается приблизительно через 15 часы, потом она снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Усиливает эффект леводопи. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Особенности применения

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг на сутки и скорость внутривенного вливания 30 капли на минуту.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно применения цитиколину беременным женщинам. Данных относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действия на плод нет. Поэтому в период беременности или кормления груддю препарат назначают лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Для внутривенного или внутримышечного введения.

Рекомендованная доза для взрослых представляет от 500 мг до 2000 мг на сутки.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

При острых состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при условии назначения препарата в первые 24 часы.

В случае необходимости лечения продолжают цитиколином для перорального приложения. Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и определяются врачом индивидуально.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции(в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится) или капельного внутривенного вливания(40-60 капли на минуту).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть.

Нет достаточных данных относительно применения препарата детям. Препарат применяют в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко(< 1/10 000), включая одиночные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпание, гиперемия, екзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства: озноб, реакции в месте введения.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка

500 мг/4мл : по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке.

1000 мг/4мл : по 4 мл препарата в ампуле, по 3 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

Производитель.

ЕССЕТІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ.

Заявитель.

ЄВРО-ФАРМА CРЛ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождения заявителя

Местонахождение производителя.

Віа Кампобелло, 15 - 00071 Помеція(РМ), Италия

Местонахождение заявителя.

Віа Гарцігліана 8 - 10127 Турин, Италия.