Неовир®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕОВІР®

(NEOVIR®)

Состав

действующее вещество: натрию оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит натрию оксодигидроакридинилацетату 125 мг;

вспомогательные вещества: натрию цитрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат имеет противовирусное действие относительно ДНК и РНК-геномних вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Имеет также выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферону альфа. Инъекция 250 мг препарата Неовір® за сывороточными титрами интерферона эквивалентная введению 6-9 миллионы МО рекомбинантного интерферона альфа. Неовір® активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лімфоцити и макрофаги. Неовір® проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперних и Т-супрессорных клеток. При ряду заболеваний Неовір® способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей(Вич-инфекция, сепсис) и активизировать естественные килерни клетки(при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается за несколько часов после внутримышечного введения препарата Неовір® и поддерживается в течение 16-20 часов после введения. Неовір® выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.

Фармакокинетика.

При введении внутримышечно биодоступность препарата Неовір® представляет свыше 90 %. После введения 100-500 мг препарата Неовір® максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 хв и представляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часы определяется только незначительное количество препарата Неовір®, а через 6 часы Неовір® в плазме крови не оказывается.

Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не пиддаючись метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15-30 хв после введения препарата Неовір® в плазме крови начинают увеличиваться титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пики содержимого интерферонов в плазме крови : 70 МО/мл через 1,5-2 часы и 110 МО/мл через 8-10 часы, после чего содержимое начинает уменьшаться. Через 24 часы концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой и к начальным значениям возвращается через 46-48 часы после введения.

Клинические характеристики

Показание

Лечение(в составе комбинированной терапии) :

- гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;

- инфекций, вызванных вирусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zostеr, Неrреs simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;

- цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;

- радиационного иммунодефицита;

- Вич-инфекции;

- енцефалитив и энцефаломиелитов вирусной этиологии;

- острых и хронических гепатитов В и С;

- уретритов, эпидидимитов, простатитив, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;

- венерической лимфогранулемы;

- онкологических заболеваний;

- рассеянного склероза;

- кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;

- папиломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Противопоказание

Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина <30 мл/мин.). Повышенная чувствительность к препарату. Аутоімунні заболевания. Беременность и период кормления груддю, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Особенности применения

Длительное применение препарата Неовір® выявило отсутствие негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, кишечно-желудочного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Неовір® вместе iз раствором местного анестетика. Предварительно необходимо провести накожную пробу на чувствительность к применяемому анестетика. При применении местного анестетика необходимо учитывать информацию из безопасности местного анестетика.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат нельзя применять в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Отсутствующая информация относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Неовір® следует вводить внутримышечно взрослым по 250 мг(1 ампула) или 4-6 мг/кг массы тела. В случае необходимости разовая доза препарата Неовір® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения состоит из 5-7 инъекций препарата Неовiр® в дозе 250 мг с интервалом 48 часы, курсовая доза зависит от клинической ситуации и течения заболевания. Длительность курса лечения - 8-12 дни.

Профилактическая доза составляет 250 мг(1 ампула). При длительном приложении(от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Неовiр® 3-7 сутки.

При Вич-инфекции раствор препарата Неовір® следует применять в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часы. После курса лечения следует сделать перерыв 2 месяцы. Возможное применение повторных курсов за назначениями.

Деть

Препарат не назначать детям.

Передозировка

Сведений относительно передозировки препарата нет.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей : высыпание; возможная реакция в месте введения, включая боль в месте инъекции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, повышения температуры тела.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Помутнения раствора препарата Неовір® к молочно-белому цвету свидетельствует о нарушении условий хранения и непригодности к использованию.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Несовместимость

Введение препарата Неовір® вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприця недопустимо.

Упаковка

По 2 мл раствора(250 мг/2 мл) в ампулах из свитлозахисного стекла по 2 мл, по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61115, г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.