Нейробион

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕЙРОБІОН

(NEUROBION®)

Состав

1 ампула(3 мл) содержит: тиамину гидрохлорида(витамину В1) 100 мг, пиридоксину гидрохлорида(витамину В6) 100 мг, цианокобаламину(витамину В12) 1 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксида раствор 1М, калию цианид, вода для инъекций;

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: красный, прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Препараты витамина В1 в комбинации с витамином В6 та/або витамином В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакотерапевтична группа: препараты витамина B1 в комбинации с витамином B6 та/або витамином B12.

Препарат в форме ампул содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов группы В. Витамины, которые входят в состав препарата, а именно: тиамин(В1), пиридоксин(В6) и кобаламин(В12), играют особенную роль как коферменты в промежуточном метаболизме, который перебегает в центральной и периферической нервной системе. Как и все витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые организм не может синтезировать самостоятельно. Терапевтическое применение витаминов В1, В6 и В12 компенсирует их недостаточное поступление с едой и таким образом обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов.

В экспериментах на животных и в клинических исследованиях было показано антиноцицептивное действие витаминов В1, В6 и В12.

Фармакокинетика.

Тиамин: период полувыведения представляет приблизительно 4 часы. В организме человека может храниться приблизительно 30 мг тиамина. Через быстрый метаболизм резервные запасы очень ограничены и тратятся через 4-10 дни.

Пиридоксин: в организме человека может храниться приблизительно 40-150 мг; 1,7-3,6 мг выводится с мочой за сутки.

Кобалламин: витамин В12 хранится преимущественно в печенке; суточная потребность представляет 1 мкг. Скорость метаболизма представляет 2,5 мкг/сутки или 0,05 % от количества, которое хранится.

Вітамін В12 преимущественно выводится с желчью и в значительной степени реабсорбуеться во время кишечно-печеночной циркуляции.

Клинические характеристики

Показание. Неврологические заболевания, вызванные недостаточностью витаминов В1, В6 и В12 тяжелой степени, которая не может быть устранена с помощью пероральных средств.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Вітамін В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Вітамін B6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения(поскольку возможное повышение кислотности желудочного сока).

Вітамін B12 противопоказан при еритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина к тиаминпирофосфату.

Петлевые диуретики, например фуросемид, могут усиливать экскрецию тиамина при долговременном приложении путем притеснения канальцевой реабсорбции и, таким образом, снижать уровень тиамина.

При одновременном приложении из леводопой витамин В6 может уменьшать эффект леводопи.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазиду, гидралазину

D- пенициламину или циклосерину) может повышать потребность в витамине В6.

Особенности применения

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Поскольку Нейробіон содержит витамин В6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печенки.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Рекомендуется постоянный контроль появления признаков периферической сенсорной нейропатии при долговременном приеме.

Краткосрочное парентеральное применение витамина В12 может временно усложнить диагностирование фуникулярного миелозу или пернициозной анемии.

В случае возникновения признаков периферической сенсорной нейропатии(парестезии) нужно пересмотреть дозирование препарата и, если необходимо, прекратить его приложение. Случаи нейропатий наблюдались при долговременном(свыше 6-12 месяцев) применении витамина В6 в суточных дозах больше 50 мг, а также при краткосрочном(свыше 2 месяцев) применении витамина В6 в дозах больше 1 г на сутки.

Деть

Опыт применения препарата детям и подросткам ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать пациентам этой группы.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрию на одну ампулу, то есть практически не содержит натрия.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(39 мг) калию на одну ампулу, то есть практически не содержит калия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Потенциальный риск для человека неизвестен, потому препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление груддю

Витамины B1, B6 и B12 екскретуються в грудное молоко человека. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять продуцирование грудного молока. Данные исследований на животных относительно степени секреции в грудное молоко отсутствуют. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления груддю. Решение относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата необходимо принимать с учетом пользы грудного выкармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Данное лекарственное средство не имеет влияния или имеет несущественное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутримышечного введения.

Дозирование

В тяжелых(острых) случаях: одна ампула на сутки до уменьшения интенсивности острых симптомов.

После послабления симптомов : одна ампула 1-3 разы на неделю.

Для поддержания или продолжения начального терапевтического курса инъекций и для профилактики рецидива рекомендуется применять препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Деть

Опыт применения препарата детям и подросткам ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется назначать пациентам этой группы.

Способ применения

Препарат вводить внутримышечно(глубокая инъекция в ягодичную мышцу).

Деть. Не применять детям и подросткам.

Передозировка. При длительном приложении в высоких дозах возможное нарушение активности ферментов печенки, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Вітамін B1

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы(свыше 10 г) делают ганглиоблокирующее действие и подавляют проводимость нервных импульсов курареподобным образом.

Вітамін B6

Токсичность витамина В6 можно считать очень низкой.

Однако долговременное(> 6-12 месяцы) применение витамина В6 в суточных дозах свыше 50 мг может повлечь периферическую сенсорную нейропатию.

Постоянное применение витамина В6 в суточных дозах свыше 1 г в течение больше два месяца может привести к нейротоксичным нежелательным реакциям.

При применении больше 2 г на сутки было описанные нейропатии с атаксией и сенсорными нарушениями, церебральные судороги с изменениями на ЕЕГ и в отдельных випадках-гипохромна анемия и себорейний дерматит.

Вітамін B12

После парентерального приложения в больших дозах наблюдались экзематозные поражения кожи и доброкачественная форма акнет.

Побочные реакции.

Ниже приведены нежелательные реакции, классифицированные по системе органов и частотой. Оценка нежелательных реакций базируется на следующей классификации по частоте:

очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, <1/10); нечасто(≥ 1/1000, <1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна(нельзя оценить на основе доступных данных).

Со стороны иммунной системы: высыпание, гиперемия кожи.

Очень редко: реакции повышенной чувствительности, напр., потовыделение, тахикардия, хроматурия и кожные реакции, в частности анафилактический шок, акнет, экзема, зуд и крапивница, а также анафилаксия.

Со стороны нервной системы: нервное возбуждение, недомогание, головокружение, головная боль.

Неизвестно: долговременное применение(больше 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах больше

50 мг на сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии.

Со стороны пищеварительной системы: повышение кислотности желудочного сока.

Частота неизвестна: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, блюет, диарея, боль в животе.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Частота неизвестна: реакции в месте инъекции.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 мл в ампуле; по 3 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. 1. Мерк КГаА, Германия. 2. Мерк КГаА и Ко. Верк Шпітталь, Австрия.

Представлено в Украине "Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд", Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.

2. Хосслгассе 20, 9800 Шпітталь/Драу, Австрия.