Назик®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗІК®

NASIC®

Состав

действующие вещества: ксилометазолину гидрохлорид и декспантенол;

1,0 г раствора содержит 1,0 мг ксилометазолину гидрохлорида, 50 мг декспантенолу;

одна распыленность 0,1 мл раствора(эквивалентно 0,10 г) содержит 0,1 мг ксилометазолину гидрохлорида и 5,0 мг декспантенолу;

вспомогательные вещества: бензалконию хлориду раствор, калию дигидрофосфат, динатрию гидрофосфату додекагидрат, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие ринологични препараты для местного приложения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ринологічний препарат, комбинация альфа-симпатомиметичного препарата с аналогом витамина для местного приложения на слизистую носа. Ксилометазолин имеет сосудосуживающую активность, в результате чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол есть производным пантотеновой кислоты(витамин), которая способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолину гидрохлорид

Ксилометазолину гидрохлорид, производное имидазолу, является альфа-адренергичним симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5 ̶ 10 минуты, его проявлением является облегчение носового дыхания в результате устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол(D -(+) -пантотениловий спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является лишь правоповоротная D- конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидив, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, складывается секрет сальных желез, который имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для разного мукополисахарида.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолину гидрохлорид

В некоторых случаях, интраназальне приложение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное влияние, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокінетичні даны относительно людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемого энзимом окисает к пантотеновой кислоте в теле и в клетках кожи. Вітамін переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важен структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60 ̶ 70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30 ̶ 40 % с экскрементами.

Клинические характеристики

Показание

- Заложенность носа во время острого ринита;

- содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости;

- вазомоторный ринит;

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, сухое воспаление слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Препарат не применять детям в возрасте до 6 лет.

Назік® содержит бензалконию хлорид, а потому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолину гидрохлорид

Одновременное применение препарата из транилципромином, ингибиторами моноаминоксидази, типа три- или тетрацикличних антидепрессантов, или из β-адреноблокаторами может привести, в результате влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять лишь после тщательного оценивания соотношения риск/польза:

- пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые имеют способность повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

- пациентам из порфириею.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение слизистой оболочки носа.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном приложении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот оборотный эффект приводит к сужению воздушных ходов, которое вынуждает пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.

В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а потом, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Назік® не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет следует применять другое дозирование препарата.

Каждую упаковку должно использовать только одно лицо, во избежание инфицирования.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Назік® не следует использовать во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолину гидрохлорида для лечения беременных.

Необходимо отказаться от использования препарата в период лактации, поскольку неизвестно, или проникает действующее вещество ксилометазолину гидрохлорида в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При использовании согласно инструкции, не ожидается никакое влияние.

Способ применения и дозы

Назік® применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Для назального приложения.

Назік® следует применять по 1 распыленности препарата в каждую ноздрю не больше 3 раз на сутки. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

При применении препарата Назік® флакон следует держать вертикально. Во время распыленности пациенту следует легко вдохнуть носом.

Назік® не следует применять дольше 7 дни, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Относительно длительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное приложение следует начинать лишь потом перерывы в несколько дней и после консультации с врачом. Длительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического нежитю лекарственное средство можно применять лишь под контролем врача через опасность возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Для флакона с зъемной насадкой для распыленности, перед применением снять длинный защитный колпачок. Открутить крышку из флакона и накрутить насадку для распыленности на флакон. Снять защитный колпачок из насадки для распыленности. Перед первым применением спрею назального нажать несколько раз на насадку к появлению мелкой, равномерной распыленности. Ввести насадку в ноздрю и нажать один раз, потом повторить для второй ноздри. После использования закрыть насадку защитным колпачком.

Деть.

Назік® не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 лет до 6 лет следует применять Назік® для детей.

Передозировка

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам возбуждения центральной нервной системы принадлежат тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы притеснения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и запятой.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, вспотел, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, притеснения дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка будет требовать лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолину гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь(абсорбент), натрию сульфат(слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка(при высоких дозах). Снижения артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторив. Сосудосуживающие препараты противопоказанные. При необходимости применять жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных эффектов используют такие категории:

очень часто(≥ 1/10)

часто(≥ 1/100 - <1/10)

иногда(≥ 1/1000 - <1/100)

редко(≥ 1/10000 - <1/1000)

очень редко(<1/10000)

Неизвестно(не может быть оценена по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, усталость(сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации(преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия увеличения отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: печиння и сухость слизистой оболочки носа, чихания.

Мышечная и костная системы:

Очень редко: судороги(особенно у детей).

Иммунная система:

Периодически: реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, высыпание, зуд).

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия ̶ 12 недели.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в флаконе, по 1 флакону вместе с зъемной насадкой для распыленности в картонной коробке или по 10 мл раствора в флаконе, по 1 флакону с фиксированной насадкой для распыленности в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Клостерфрау Берлин ГмбХ/Klosterfrau Berlin GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявитель. Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ/Cassella - med GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кельн, Германия/Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.