Молескин

Инструкция по применению

МОЛЕСКІН

(MOLESKIN)

Состав

действующее вещество: mometasone;

100 г крема мiстять мометазону фуроата в перечислении на 100 % вещество - 0,1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир, воск белый, титану диоксид(Е 171), алюминиевая соль октенилсукцинату крахмалю, кислота фосфорная разведена, парафин белый мягкий, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический глюкокортикостероид для местного приложения с противовоспалительным, протисвербижним и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазону фуроата 0,1 % является минимальной; приблизительно 0,4 % примененной дозы выводится из организма на протяжении 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитив было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и екскрети.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные явления и зуд при дерматозах, что поддаются терапии кортикостероидами, в том числе псориаз(кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание

Молескін противопоказанный при розацеа, акнет вульгарис, атрофии кожи, периоральному дерматите, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных(например импетиго, пиодермит), вирусных(например герпес простой, герпес оперизувальний и ветреная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозний моллюск), паразитарных и грибковых(например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескін не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема с мометазону фуроатом и назначить соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивной динамики, применение крема Молескін следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Вследствие системной абсорбции при местном применении разных кортикостероидов может возникнуть оборотное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковой залозной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больным, которые применяют глюкокортикостероиди для местного приложения для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок, необходимо периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковой залозной системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста из АКТГ-стимуляцією, измерение утреннего содержимого кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у младенцев и детей.

Для детей окклюзию не следует применять. Также не применять окклюзию на лицо. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и печинням. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, который также будет задерживать выздоровление.

Препарат содержит цетостеариловий спирт, который может вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Молескін, крем для внешнего приложения, 0,1 % не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадание препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Во время беременности или кормления груддю лечения препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или на протяжении длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиди местного приложения, Молескін следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было выявить в грудном молоке. Молескін следует применять в период кормления груддю только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Тонкий слой крема Молескін наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, предоставляя преимущество эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дни.

Деть.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять лишь по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, деть более склонные к притеснению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковой залозной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади свыше 20 % поверхностей тела.

Рекомендуется применять самое малое количество глюкокортикостероидив, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дни. Долговременная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенка.

Беспечность применения мометазону для детей в течение больше чем 6 недели не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет.

Молескін не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением пидгузкив.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под пидгузки или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-наднирковой залозной системы, которая может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является оборотной.

В случае притеснения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить глюкокортикостероиди с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержимое стероиду в каждой тубе настолько малый, что в случае случайного глотания препарата токсичный эффект будет почти незаметным или отсутствующим.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : фолликулит, инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: ощущение печиння, парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподибний, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топичних дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральний дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, питницю и телеангиектазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущения поколювання.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МОЛЕСКИН

(MOLESKIN)

Состав

действующее вещество: mometasone;

100 г крема содержат мометазона фуроата в пересчете на 100 % вещество - 0,1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля(макрогола) цетостеариловый эфир, воск белый, титана диоксид(Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат - синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальная; приблизительно 0,4 % применяемой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установит характер метаболитов было практически невозможно в связи с небольшим количеством, присутствующим в плазме крови и экскрете.

Клинические характеристики

Показания

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз(кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, во взрослых и детей в возрасте вот 2 течение.

Противопоказания

Молескин противопоказан при розацеа, акнет вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковой сыпи, бактериальных(например импетиго, пиодермит), вирусных(например герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых(например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к какому-либо из компонентов препарата или к вторым глюкокортикостероидам.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлено.

Особенности применения

При возникновении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема с мометазона фуроатом и назначит соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если на протяжении короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Молескин следует прекратить к тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.

В результате системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больные, применяющие глюкокортикостероиды для местного применения для лечения больших участков кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходит проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и во вторых средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно в младенцев и детей.

Для детей окклюзия не должна применяться. Также не следует применять окклюзию на лицо. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами, вплоть к полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражен и осложнять определение соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Молескин, крем для наружного применения, не 0,1 % предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводит только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Убедительных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, Молескин следует назначат беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза вот применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может местное ли применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было выявить в грудном молоке. Молескин следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и черточка. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы

Тонкий слой крема Молескин наносит на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лицо необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям старше 2 течение препарат применять только по назначению врача.

В связи с тем, что в детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем во взрослых, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади свыше 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может задерживать рост и развитие ребенко.

Безопасность применения мометазона для детей на протяжении более чем 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные в отношении лечения детей младше 2 течение.

Молескин не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачем, а также наносит на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявится вторичной недостаточностью надпочечников, которая обычно обратима.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить глюкокортикостероиды с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержимое стероида в каждой тубе настолько мало, что при случайном проглатывании препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: фолликулит, инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: ощущение жжения, парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и чувство покалывания.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.