Мовипреп®

Инструкция по применению

(MOVIPREP®)

Состав

действующие вещества:

саше А: макрогол 3350 - 100 г, натрию сульфат безводен - 7,5 г, натрию хлорид - 2,691 г, калию хлорид - 1,015 г;

саше В: аскорбиновая кислота - 4,7 г, натрию аскорбат - 5,9 г;

вспомогательные вещества:

саше А: аспартам(Е 951), калию ацесульфам(Е 950), лимонный ароматизатор;

саше В не содержит вспомогательных веществ.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

саше А: от белого к желтоватому цвету сыпучий порошок с характерным запахом лимона;

саше В: от белого к светло-коричневому цвету сыпучий порошок.

Фармакотерапевтична группа. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код АТХ А06А D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пероральное применение растворов электролитов на основе макроголу вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому опорожнению толстого кишечнику.

Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах делают осмотическое действие на кишечник, вызывая слабительный эффект.

Макрогол 3350 увеличивает объем каловых масс, который влияет на подвижность толстой кишки за счет нервно-мышечной передачи. Физиологичным следствием является пропульсивне прохождение размягченных опорожнений по толстой кишке. Электролиты, которые содержатся в препарате, и дополнительное употребление прозрачной жидкости предотвращают клинически значимому нарушению водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Фармакокинетика.

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется из пищеварительного тракта. Макрогол 3350, что абсорбировался, выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщаемым. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30-180 мг количество абсорбированной дозы представляет 70-85 %. Известно, что после перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.

После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при концентрации аскорбиновой кислоты в плазме, которая превышает 14 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой.

Клинические характеристики.

Показание.

Для очистки кишечнику перед клиническими процедурами, что этого нуждаются, например, перед эндоскопическими или рентгенологическими исследованиями кишечнику.

Противопоказание

Препарат не применяют при наличии или в случае подозрения на такие состояния:

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата;

- непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;

- нарушение опорожнения желудка(например, парез желудка);

- илеус;

- фенилкетонурия(поскольку препарат содержит аспартам);

- дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы(поскольку препарат содержит аскорбат);

- токсичный мегаколон, который усложняет тяжелые зажигательные заболевания кишечнику, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять препарат пациентам в обморочном состоянии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат Мовипреп® не следует принимать с другими препаратами для перорального приложения на протяжении часа, поскольку последние могут быть вымыты и не абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта.

Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения.

Особенности применения

Диарея - ожидаемая реакция после приема препарата Мовипреп®.

Следует с осторожностью применять препарат ослабленным пациентам с плохим состоянием здоровья и пациентам с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

- нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке;

- нарушение сознания;

- тяжелая форма почечной недостаточности(клиренс креатинина < 30 мл/хв);

- сердечная недостаточность(ІІІ- ІV функциональный класс согласно классификации NYHA);

- риск развития аритмии, например, при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или при заболеваниях щитовидной железы;

- обезвоживание;

- тяжелые острые зажигательные заболевания.

Имеющуюся дегидратацию организма нужно откорректировать перед применением препарата Мовипреп®.

Жидкая составляющая препарата Мовипреп® после разведения водой не заменяет обычное поступление жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости.

Во время приема препарата следует внимательно наблюдать за пациентами, которые находятся в в полусознании состоянии или склонны к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.

Если у пациента возникнут любые симптомы, которые указывают на аритмию или изменение баланса жидкости/электролитов(например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести надлежащее лечение.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, почечную функцию и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения.

Редко сообщалось о развитии тяжелых аритмий, включая фибрилляцию передсердь, ассоциируемую с применением ионных осмотических слабительных средств для подготовки кишечнику. Данные побочные явления возникали преимущественно у пациентов с отмеченными кардиальными факторами риска и электролитным дисбалансом.

Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильное ощущение розтягнення живота, вздутия живота, боль в животе или другая реакция, которая усложняет применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата Мовипреп® и проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит натрию 56,2 ммоль/литр, который абсорбируется. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Препарат содержит калию 14,2 ммоль/литр. Это следует учесть пациентам со сниженной функцией почек или пациентам на контролируемой калиевой диете.

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, который может навредить пациентам с фенилкетонурией(см. раздел "Противопоказания").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны относительно применения препарат Мовипреп® в период беременности отсутствуют.

Препарат Мовипреп® следует применить в период беременности, лишь если врач считает такое лечение необходимым.

Кормление груддю. Даны относительно влияния препарата Мовипреп® в период кормления груддю отсутствуют.

Препарат Мовипреп® следует применить в период кормления груддю, лишь если врач считает такое лечение необходимым.

Фертильность. Даны относительно влияния препарата Мовипреп® на репродуктивную функцию отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат Мовипреп® не имеет влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и люди пожилого возраста. В течение курса лечения применяют два литра разведенного препарата Мовипреп®. Настоятельнее рекомендуется дополнительно выпивать один литр прозрачной жидкости(вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай та/або кофе без молока) в течение курса лечения.

Для приготовления первого литра раствора - содержимое одного саше Но и одного саше В вместе растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 литра водой. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов.

Вышеупомянутую процедуру разведения следует повторить со вторым литром препарата Мовипреп® для завершения курса лечения.

Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:

1-й способ, с распределением дозы на две части: первый литр разведенного препарата Мовипреп® принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовипреп® - рано утром в день проведения клинической процедуры.

2-й способ, за один прием: выпить два литра разведенного препарата Мовипреп® вечером накануне проведения клинической процедуры или два литра утром в день проведения клинической процедуры.

Независимо от избранного способа подготовки интервал между окончанием приема жидкости(препарату Мовипреп® или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен представлять не менее чем 1 час.

При применении препарата за один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата Мовипреп® и началом проведения колоноскопии должен представлять не менее чем 2 часы.

Пациентам следует учесть время для перемещения к заведению, где проводят колоноскопию.

Во время курса лечения и к окончанию клинической процедуры противопоказано употреблять твердую еду.

Растворение препарата Мовипреп® может длиться до 5 мин. Рекомендовано сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовипреп® принимают только после полного растворения в воде. После растворения в воде препарат Мовипреп® можно принимать сразу или по желанию охладить перед применением.

Деть. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку применение препарата Мовипреп® детям не исследовано.

Передозировка

В случае случайной значительной передозировки, которая привела к диарее тяжелой степени, обычно достаточно проведение консервативного лечения : употребление большого количества жидкости, особенно фруктовых соков. В жидких случаях при передозировке, которая вызывала тяжелые метаболические нарушения, возможное применение внутривенной регидратации.

Побочные реакции

Диарея - ожидаемая реакция при подготовке кишечнику. Через особенности процедуры подготовки кишечнику побочные реакции возникают в большинстве пациентов. Невзирая на некоторые отличия в составе разных лекарственных средств для очистки кишечнику, самыми частыми побочными реакциями является тошнота, блюет, ощущение розтягнення живота, абдоминальная боль, раздражение в участке ануса, нарушение сна. Диарея та/або блюет могут повлечь дегидратацию.

Как и при применении других лекарственных средств, в составе которых содержится макрогол, могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксию.

Имеются данные клинических исследований при участии 825 пациенты, которые применяли препарат Мовипреп® и в которых активно собирали данные о возникновении побочных реакций.

Также включены побочные реакции, которые были зафиксированы в писляреестрацийний период.

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями:

очень часто(> 1/10), часто(> 1/100, < 1/10), нечасто(> 1/1 000, < 1/100), редко(> 1/10 000, < 1/1 000), очень редко(< 1/10 000), неизвестно(частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции(см. ниже).

Метаболизм и нарушение питания.

Неизвестно: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию, гипонатриемию и изменения уровня хлоридов в крови; дегидратация.

Психические расстройства.

Часто: нарушение сна.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: судороги, ассоциируемые с тяжелой гипонатриемиею.

Со стороны сердца.

Неизвестно: транзиторное повышение артериального давления, аритмия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: боль в животе, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в участке ануса.

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: дисфагия.

Неизвестно: метеоризм, позывы к блюет.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей.

Нечасто: нарушение показателей функции печенки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему.

Общие нарушения:

Очень часто: недомогание, гипертермия.

Часто: озноб, жажда, чувство голода.

Нечасто: дискомфорт.

Срок пригодности. 3 годы.

Разведенный раствор - 24 часы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Разведенный раствор хранить при температуре 2-8 °С.

Упаковка. По 1 саше Но и 1 саше В в пакете; по 2 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. НОРЖИН Лімітед, Великая Британия / NORGINE Limited, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нью Роуд, Тір-і-Берз, Хенгойд, CF82 8SJ, Великая Британия / New Road, Tir - y - Berth, Hengoed, CF82 8SJ, United Kingdom.