Мовеспазм

Инструкция по применению

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит симетикону 40 мг, дицикловерину гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, повидон, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, лактоза моногидрат, натрию кроскармелоза, Wincoat WT - 1001(полиетиленгликоль 400, титану диоксид, гипромелоза).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклы, покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические и антихолинергични средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A03E D.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дицикловерину гидрохлорид делает спазмолитическое действие(снимает спазм гладких мышц в желудочно-кишечном тракте, абдоминальная боль, связанная с этим спазмом или с растягиванием стенки желудочно-кишечного тракта) и антисекреторное действие на екскреторни железы. Действие дицикловерину достигается благодаря специфическому антихолинергичний(антимускариновий) действию на ацетилхолину рецепторы, а также непосредственному спазмолитическому действию на гладкие мышцы. Исследования показали, что дицикловерин одинаково эффективный при спазмах, индуктируемых ацетилхолином и барию хлоридом. Действие же атропина при спазме, вызванному барию хлоридом, в 200 разы слабее его действия при ацетилхолининдукованому спазме. Мидриатический эффект дицикловерину и его влияние на секрецию слюнных желез незначительны сравнительно с эффектами атропина(соответственно 1/500 и 1/300).

Симетикон является поверхностноактивным веществом, пеногасителем. Механизм действия базируется на снижении поверхностного натяжения волдырьков газа, который способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечнику. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечнику.

Фармакокинетика.

Дицикловерину гидрохлорид при пероральном приеме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 хв; екскретуеться преимущественно с мочой(79,5 % введенной дозы), частично - с калом(8,4 %). Средний период полувыведения - 1,8 часы. Средний объем распределения - 3,65 л/кг.

Симетикон в физиологичном и химическом отношении является инертным веществом, он не абсорбируется и выводится в неизмененном виде после прохождения через пищеварительный тракт.

Клинические характеристики. Показание.

Лечение состояний, которые сопровождаются спазмом гладких мышц желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной боли. Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, в том числе при колите, кишечной колике, синдроме раздраженного кишечнике, спастическом запоре. Как дополнительное лечение органических заболеваний желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, пептических язвах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Паралитическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, нестабильный сердечно-сосудистый статус при остром кровотечении. Почечная недостаточность, обструктивные заболевания почек. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амантадин, антиаритмичные лекарственные средства I класса(например, хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты(например, фенотиазини), бензодиазепини, ингибиторы МАО, наркотические аналгетики(например, меперидин), нитраты и нитрити, симпатомиметические средства, трициклични антидепрессанты и другие препараты с антихолинергичной активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикловерину.

Антихолінергічні препараты могут нейтрализовать действие антиглаукомних средств, потому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолінергічні средства могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дигоксину пролонгированного действия, которое может повлечь повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Дицикловерин может нейтрализовать действие препаратов, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамиду.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергичних препаратов, следует избегать их одновременного приложения.

Інгібіторний влияние антихолинергичних средств на секрецию хлористоводородной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, которые применяют для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Особенности применения

При высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможен перегрев организма(повышение температуры тела и тепловой удар в результате уменьшения потовыделения). При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов из илеостомой или колостомой. В таких случаях лечения препаратом является неадекватным, а возможно, и вредным.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергичних средствам препарат может повлечь такие эффекты со стороны центральной нервной системы как спутывание сознания, дезориентация, атаксия, усталость, или наоборот - эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Мовеспазм следует с осторожностью применять пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печенки или почек, язвенным колитом(прием высоких доз может повлечь паралитическую непроходимость кишечнику и развитие или обострение такого серьезного осложнения как токсичный мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, тахикардией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность лечения дицикловерином и симетиконом в период беременности не установлена, потому препарат не следует применять беременным.

Поскольку дицикловерину гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому лекарственное средство не применяют в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дицикловерину гидрохлорид может повлечь сонливость и затуманивание зрения, потому не рекомендуется во время приема препарата руководить транспортными средствами и сложными механизмами, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 4 разы на сутки; максимальная суточная доза представляет 4 таблетки.

Препарат рекомендуется принимать к или после приема еды. Не рекомендуется принимать препарат больше 5 дней.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки : головная боль, тошнота, блюет, сухость в рту, трудности при глотании, затуманивания зрения, расширения зрачков, горячая и сухая кожа, головокружение, возбуждение центральной нервной системы. Возможное возникновение кураре-подибной действия(нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение симптоматическое, в первые часы показано вызывать блюет, провести промывание желудка.

Побочные реакции

Нижеприведены побочные эффекты касаются группы антихолинергичних лекарственных средств, не все они наблюдались при применении дицикловерину гидрохлорида :

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, блюет, расстройство пищеварения, ощущения вздутия живота, абдоминальная боль, запор.

Со стороны центральной нервной системы: звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, запятая, потеря или спутывание сознания та/або возбуждения(особенно у пациентов пожилого возраста), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции(симптомы снижаются через 12 - 24 часы после снижения дозы).

Со стороны органов зрения : затуманивание зрения, двоения в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышения глазного давления(кратковременные атропиноподибни эффекты, которые проходят после прекращения применения дицикловерину).

Со стороны кожи/аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, медикаментозную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: удушье, апноэ, заложенность носа.

Другие эффекты: уменьшение потовыделения, заложенность носа, чихания, отек слизистой оболочки горла, притеснения лактации.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной упаковке.

По 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Венгрия, Эдди Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МОВЕСПАЗМ(MOVESPASM®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит симетикону 40 мг, дицикловерину гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, повидон, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, лактоза моногидрат, натрию кроскармелоза, Wincoat WT - 1001(полиетиленгликоль 400, титану диоксид, гипромелоза).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклы, покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические и антихолинергични средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A03E D.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дицикловерину гидрохлорид делает спазмолитическое действие(снимает спазм гладких мышц в желудочно-кишечном тракте, абдоминальная боль, связанная с этим спазмом или с растягиванием стенки желудочно-кишечного тракта) и антисекреторное действие на екскреторни железы. Действие дицикловерину достигается благодаря специфическому антихолинергичний(антимускариновий) действию на ацетилхолину рецепторы, а также непосредственному спазмолитическому действию на гладкие мышцы. Исследования показали, что дицикловерин одинаково эффективный при спазмах, индуктируемых ацетилхолином и барию хлоридом. Действие же атропина при спазме, вызванному барию хлоридом, в 200 разы слабее его действия при ацетилхолининдукованому спазме. Мидриатический эффект дицикловерину и его влияние на секрецию слюнных желез незначительны сравнительно с эффектами атропина(соответственно 1/500 и 1/300).

Симетикон является поверхностноактивным веществом, пеногасителем. Механизм действия базируется на снижении поверхностного натяжения волдырьков газа, который способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечнику. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечнику.

Фармакокинетика.

Дицикловерину гидрохлорид при пероральном приеме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60-90 хв; екскретуеться преимущественно с мочой(79,5 % введенной дозы), частично - с калом(8,4 %). Средний период полувыведения - 1,8 часы. Средний объем распределения - 3,65 л/кг.

Симетикон в физиологичном и химическом отношении является инертным веществом, он не абсорбируется и выводится в неизмененном виде после прохождения через пищеварительный тракт.

Клинические характеристики. Показание.

Лечение состояний, которые сопровождаются спазмом гладких мышц желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной боли. Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, в том числе при колите, кишечной колике, синдроме раздраженного кишечнике, спастическом запоре. Как дополнительное лечение органических заболеваний желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, пептических язвах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Паралитическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, нестабильный сердечно-сосудистый статус при остром кровотечении. Почечная недостаточность, обструктивные заболевания почек. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амантадин, антиаритмичные лекарственные средства I класса(например, хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты(например, фенотиазини), бензодиазепини, ингибиторы МАО, наркотические аналгетики(например, меперидин), нитраты и нитрити, симпатомиметические средства, трициклични антидепрессанты и другие препараты с антихолинергичной активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикловерину.

Антихолінергічні препараты могут нейтрализовать действие антиглаукомних средств, потому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

Антихолінергічні средства могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дигоксину пролонгированного действия, которое может повлечь повышение концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Дицикловерин может нейтрализовать действие препаратов, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, например, метоклопрамиду.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергичних препаратов, следует избегать их одновременного приложения.

Інгібіторний влияние антихолинергичних средств на секрецию хлористоводородной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, которые применяют для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Особенности применения

При высокой температуре окружающей среды в период лечения препаратом возможен перегрев организма(повышение температуры тела и тепловой удар в результате уменьшения потовыделения). При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов из илеостомой или колостомой. В таких случаях лечения препаратом является неадекватным, а возможно, и вредным.

У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергичних средствам препарат может повлечь такие эффекты со стороны центральной нервной системы как спутывание сознания, дезориентация, атаксия, усталость, или наоборот - эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Мовеспазм следует с осторожностью применять пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печенки или почек, язвенным колитом(прием высоких доз может повлечь паралитическую непроходимость кишечнику и развитие или обострение такого серьезного осложнения как токсичный мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, тахикардией, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность лечения дицикловерином и симетиконом в период беременности не установлена, потому препарат не следует применять беременным.

Поскольку дицикловерину гидрохлорид проникает в грудное молоко, потому лекарственное средство не применяют в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дицикловерину гидрохлорид может повлечь сонливость и затуманивание зрения, потому не рекомендуется во время приема препарата руководить транспортными средствами и сложными механизмами, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 4 разы на сутки; максимальная суточная доза представляет 4 таблетки.

Препарат рекомендуется принимать к или после приема еды. Не рекомендуется принимать препарат больше 5 дней.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки : головная боль, тошнота, блюет, сухость в рту, трудности при глотании, затуманивания зрения, расширения зрачков, горячая и сухая кожа, головокружение, возбуждение центральной нервной системы. Возможное возникновение кураре-подибной действия(нервно-мышечная блокада, ощущение слабости в мышцах и паралич).

Лечение симптоматическое, в первые часы показано вызывать блюет, провести промывание желудка.

Побочные реакции

Нижеприведены побочные эффекты касаются группы антихолинергичних лекарственных средств, не все они наблюдались при применении дицикловерину гидрохлорида :

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, блюет, расстройство пищеварения, ощущения вздутия живота, абдоминальная боль, запор.

Со стороны центральной нервной системы: звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, запятая, потеря или спутывание сознания та/або возбуждения(особенно у пациентов пожилого возраста), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции(симптомы снижаются через 12 - 24 часы после снижения дозы).

Со стороны органов зрения : затуманивание зрения, двоения в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышения глазного давления(кратковременные атропиноподибни эффекты, которые проходят после прекращения применения дицикловерину).

Со стороны кожи/аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, медикаментозную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: удушье, апноэ, заложенность носа.

Другие эффекты: уменьшение потовыделения, заложенность носа, чихания, отек слизистой оболочки горла, притеснения лактации.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной упаковке.

По 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Істейт, 507-В- 512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.