Амоксил® Дт

Регистрационный номер: UA/12288/01/01

Импортёр: ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139

Форма

таблетки, что диспергуються 500 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке из картона

Состав

1 таблетка содержит амоксицилину тригидрату в перечислении на амоксицилин - 500 мг

Виробники препарату «Амоксил® Дт»

ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИЛ® ДТ

(AMOXIL® DT)

Состав

действующее вещество: amoxicillin;

1 таблетка содержит амоксицилину тригидрату в перечислении на амоксицилин - 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; целлюлоза, что диспергуеться; кросповидон; ванилин; ароматизатор мандарин; ароматизатор лимон; сахарин; магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки, что диспергуються.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого к свитло-жовтого цвету, овальной форме, с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой с одной стороны таблетки. Допускается незначительная шерохуватисть и мраморность поверхности.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения.

Бета-лактамні антибиотики. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксицилін.

Код АТХ J01C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксил® ДТ - антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов. Действует бактерицидно.

Следующая таблица иллюстрирует данные относительно чувствительности іn vitro некоторых клинически значимых микроорганизмов к амоксицилину.

Активность

in vitro

Средняя минимальная ингибуюча концентрация(МИСС)

0,01-0,1 мкг/мл

0,1-1 мкг/мл

1-10 мкг/мл

Грамположительные микроорганизмы

Streptococci
(B) Streptococci
S. pneumonie,
C.welchii
C. tetani

S. aureus(негативный за b- лактамазой)
B. anthracis
L.subtilis
L. monocytogenes

S. faecalis

Грамотрицательные микроорганизмы

N. gonorrhoeae
N. meningitidis

H. influenzae
B.pertussis

E. coli
P. mirabilis
S. typhi
S. sonnei
V.cholerae.

Амоксицилін неактивный относительно микроорганизмов, которые продуцируют b- лактамазу, например таких как Pseudomonas и штаммы Enterobacter. Уровень резистентности чувствительных к амоксицилину микроорганизмам может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема препарата амоксицилин всасывается быстро и почти полностью(85-90 %), препарат кислотостоек. Прием еды почти не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часы. После приема внутренне 375 мг амоксицилину максимальная концентрация активного вещества в плазме крови представляет 6 мкг/л. При удваивании(или снижении в 2 разы) дозы препарата максимальная концентрация в плазме крови также варьируется(увеличивается или уменьшается) в 2 разы.

Распределение. Приблизительно 20 % амоксицилину связывается с белками плазмы крови. Амоксицилін проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокротиння в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксицилину в желчи превышает ее концентрацию в крови в 2-4 разы. В амниотичний жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксицилину представляет 25-30 % от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксицилін плохо диффундирует в спинномозговую жидкость, однако при воспалении мозговых оболочек(например при менингите) концентрация в спинномозговой жидкости представляет приблизительно 20 % от концентрации в плазме крови.

Метаболизм. Амоксицилін частично метаболизуеться, большинство его метаболитив неактивная относительно микроорганизмов.

Выведение. Амоксицилін елиминуеться преимущественно почками, приблизительно 80 % - путем канальцевой экскреции, 20 % - путем клубочковой экстракции. Приблизительно 90 % амоксицилину елиминуе через 8 часы, 60-70 % выводится в неизмененном состоянии почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения амоксицилину представляет 1-1,5 часы. У недоношенных, новорожденных детей и младенцев в возрасте до 6 месяцев период полувыведения амоксицилину представляет 3-4 часы.

При нарушении функции почек(клиренс креатинина равен или менее 15 мл/хв) период полувыведения амоксицилину увеличивается и достигает при анурии 8,5 часы.

Период полувыведения амоксицилину не изменяется при нарушении функции печенки.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами, :

− органов дыхания;

− органов мочеполовой системы;

− органов пищеварительного тракта;

− кожи и мягких тканей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амоксицилину или к другим бета-лактамних антибиотиков(пенициллинов и цефалоспоринив), а также к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении аллопуринола и амоксицилину может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций.

Описанные отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения(МНВ) у пациентов, которые одновременно принимали амоксицилин и аценокумарол или варфарин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или МНВ с добавлением или прекращением лечения амоксицилином. Кроме того, может возникать необходимость проведения коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку неферментные методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, меньшей мерой - ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют тубулярну секрецию препаратов пеницилинового ряда, который приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксицилину в плазме крови.

Как и другие антибиотики, амоксицилин может иметь влияние на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Препараты, которые имеют бактериостатическую функцию(антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксицилину. Параллельное применение аминогликозидов является возможным(синергичный эффект).

Особенности применения

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения амоксицилином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или к другим аллергенам.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактоидни реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции достовернее возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличии гиперчувствительности к разным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксицилином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто(в 60-100 % случаи) отмечалась екзантема, которая не является следствием гиперчувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не следует применять пациентам с мононуклеозом.

Амоксицилін не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом через повышенный риск эритематозных высыпаний на коже.

Перекрестная резистентность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Резистентность.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Как и при применении других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции.

Псевдомембранозный колит.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксицилин, сообщалось о развитии антибиотикоасоцийованого колита от легкой степени к такому, которое представляет угрозу жизни. При возникновении антибиотикоасоцийованого колита следует принять соответствующие меры. Следует также принять необходимые меры при возникновении геморрагических колитив или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью, выведение амоксицилину может снижаться в зависимости от степени почечной недостаточности. При тяжелой почечной недостаточности необходимо уменьшать дозу амоксицилину.

У пациентов с нарушением функции почек в одиночных случаях могут возникать судороги.

При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристалурии, которая может быть вызвана амоксицилином. Наличие высокой концентрации амоксицилину в моче может повлечь выпадение осадка в мочевом катетере, потому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени.

Появление в начале лечения генерализуемой эритемы с лихорадкой, ассоциируемой с пустулами, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксицилин.

При лечении в течение длительного времени рекомендовано периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печеночную и гемопоетичну систему. Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Предостережение для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печенки и крови.

Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori : при применении амоксицилину в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori следует ознакомиться с инструкцией для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяются для комбинированной терапии.

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследования амоксицилину на животных показали отсутствие тератогенного действия. Применение амоксицилину в период беременности подтверждено клиническими исследованиями. При необходимости назначения амоксицилину в период беременности необходимо провести оценку отношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины. Амоксицилін проникает в грудное молоко. Применение в период кормления груддю возможно, риск для ребенка незначителен, за исключением возможной сенсибилизации. Кормление груддю следует прекратить, если в новорожденного желудочно-кишечные расстройства(диарея, кандидоз или высыпание на коже).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводили исследования влияния на способность руководить автомобилем и другими механизмами. Однако могут возникать побочные реакции(например аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут влиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами(см. раздел "Побочные эффекты").

Способ применения и дозы

При инфекциях умеренной или средней степени тяжести рекомендованные следующие дозы:

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) : внутренне 500-750 мг 2 разы на сутки или

500 мг 3 разы на сутки.

Деть с массой тела <40 кг

Суточная доза для детей представляет 40-90 мг/кг/сутки, разделив на 2-3 приемы(не превышать дозу 3 г/сутки), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов(см. разделы "Особенности применения", "Фармакологические свойства").

Данные фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что применение трижды на сутки владеет лучшей эффективностью, чем при приеме дважды на сутки(рекомендуются, если дозы представляют верхний предел рекомендованных доз).

Детям с массой тела больше 40 кг следует применять в рекомендованных для взрослых дозах.

Специальные рекомендации.

Тонзиллит: 50 мг/кг/сутки, разделив на 2 приемы.

Острый средний отит: в зоне высокой распространенности пневмококку со сниженной чувствительностью к пенициллинам, дозовый режим должен отвечать национальным/локальным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма(изолированная эритема мигрантов) : 50 мг/кг/сутки, распределив на 3 приемы, в течение 14-21 дня.

Профилактика эндокардита : 50 мг амоксицилину/кг массы тела, при приеме разовой дозы за 1 час до плановой хирургической процедуры.

Гонорея(острая, неускладнена) : прием разовой дозы 3 г.

При лечении инфекций с тяжкодоступними очагами, например, острый средний бактериальный отит, подавляющим является трехкратный прием препарата.

При лечении хронических заболеваний, при рецидивах, инфекциях тяжелого хода рекомендуется прием препарата 3 разы на сутки в дозах по 750-1000 мг 3 разы на сутки; детям - до 60 мг/кг/сутки(распределенных на 3 приемы).

Длительность применения.

В случае инфекций легкой и средней степени тяжести препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, длительность лечения должна представлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого хода дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата надо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Необходимо уменьшить дозу препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/хв, рекомендовано увеличивать интервал между приемом препарата и уменьшать суточную дозу препарата(см. раздел "Особенности применения", "Фармакологические свойства").

Почечная недостаточность у взрослых пациентов(включая пациентов пожилого возраста)

Клиренс креатинина, мл/хв

Доза

Интервал между приемом

>30

Отсутствующая необходимость в коррекции дозы

-

10-30

500 мг

12 год

<10

500 мг

24 год

Гемодиализ: в конце процедуры гемодиализа необходимо принять 500 мг амоксицилину.

Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина, мл/хв

Доза

Интервал между приемом

>30

Обычная доза

Отсутствующая необходимость в изменении

10-30

Обычная доза

12 часы(в соответствии с 2/3 дозой)

<10

Обычная доза

24 часов(в соответствии с 1/3 дозой)

Пациенты с нарушениями функции печенки.

Нарушение функции печенки не влияет на период полувыведения препарата.

Способ применения. Препарат назначать независимо от приема еды(к еде, во время приема еды, после еды). Амоксил ДТ можно проглотить, запив 1 стаканом воды; можно также развести в воде(в 20 мл - ½ стаканы), с образованием сладковатой суспензии, которая имеет приятный лимонно-мандариновый вкус.

Деть.

Детям с массой тела <40 кг суточная доза представляет 40-90 мг/кг/сутки, разделив на 2-3 приемы(не превышать дозу 3 г/сутки), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов.

Данные фармакокинетики/фармакодинамики показывают, что отмечается лучшая эффективность при приеме 3 разы на сутки, потому прием дважды на сутки рекомендованный только, если применяется доза верхнего рекомендованного предела.

Детям с массой тела больше 40 кг следует применять в рекомендованных для взрослых дозах.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 1 года(в данной врачебной форме).

Передозировка

Симптомы: при передозировке возникают нарушения функции пищеварительного тракта, такие как тошнота, блюет, диарея; следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что иногда приводили к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызывать блюет или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое послабляющее средство(натрию сульфат). Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксицилін можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, оборотная лейкопения, включая нейтропению, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Эти проявления являются оборотными при условии прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, черный волосатый язык, изменение цвета зубов, кандидоз кишечнику, антибиотикоасоцийований колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит.

Со стороны нервной системы: гиперактивность, головокружение, судороги(в случаях нарушенной функции почек или в случаях передозировки).

Со стороны печенки и желчных путей : гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня печеночных ферментов(АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи: кожная сыпь, крапивница, зуд, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыводящего тракта: интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

Другие медикаменты этого же производителя

ЦЕФТРИАКСОН НАТРИЯ СТЕРИЛЬНЫЙ — UA/16855/01/01

Форма: порошок(субстанция) в контейнерах алюминиевых для фармацевтического приложения

АМОКСИЛ-К 625 — UA/10915/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг/125 мг по 7 таблетки в блистере, по 2 или 3 блистеры в пачке из картона

МЕРОПЕНЕМ — UA/14365/01/01

Форма: порошок(смесь стерильных субстанций) меропенему тригидрату и натрию карбоната безводного в бидонах алюминиевых для производства стерильных врачебных форм

СТРЕПТОМИЦИНУ СУЛЬФАТ — UA/1318/01/01

Форма: порошок(субстанция) в бидонах алюминиевых для производства стерильных врачебных форм

ТИОПЕНТАЛ — UA/3916/01/02

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 1,0 г; флаконы с лиофилизатом