Максигезик

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МАКСИГЕЗИК

(MAXIGESIC)

Состав

действующие вещества: парацетамол, диклофенак калия, сератиопептидаза;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит парацетамолу 500 мг, диклофенаку калия 50 мг, сератиопептидази 15 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат, натрию бензоат(Е 211), повидон К- 30, крахмал кукурузный, магнию стеарат, тальк, натрию крохмальгликолят(тип А);

пленочная оболочка: смесь для покрытия таблеток Tabcoat Тс 3180, воск карнаубский, воск белый.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продовгувати двояковыпуклые таблетки, от белого к почти белому цвету, покрытые пленочной оболочкой с гладкой или немного шершавой поверхностью, которая содержит вкрапление.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Код АТХ М01А В55.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Максигезик - комбинированный препарат, который вызывает миорелаксуючу и аналгезуючу действия, подавляет спинномозговые рефлексы. Парацетамол, который входит в состав препарата, вызывает жаропонижающую, аналгезуючу и умеренно выраженное противовоспалительное действие. В основе аналгезуючеи действия лежит способность подавлять синтез простагландинов вследствие притеснения фермента циклооксигеназы.

Диклофенак в составе препарата вызывает выраженную противовоспалительную, аналгезуючу и умеренную жаропонижающую действию. Механизм действия связан с притеснением циклооксигеназы - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, которая является предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Аналгезуюча действие предопределено двумя механизмами: периферическим(опосредствовано, путем притеснения синтеза простагландинов) и центральным(за счет притеснения синтеза простагландинов в центральной нервной системе). При травматических и операционных болях препарат уменьшает болевые ощущения в состоянии спокойствия и во время движения, а также отек при воспалении. При длительном приложении вызывает десенсибилизирующее действие. Стойкий эффект наблюдается через 1-2 недели лечения.

Серратіопептидаза, что входит в состав препарата, является протеолитическим ферментом Serratia spp., что раскладывает брадикинин и другие прозапальни вещества и таким способом уменьшает отек.

Фармакокинетика. После приема препарата парацетамол всасывается в верхних отделах кишечнику. Максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 60-90 минуты. Метаболізується в печенке. Выводится в основном с мочой. Период полувыведения - 1-3 часы.

Диклофенак в составе препарата после приема внутренне полностью всасывается в пищеварительной системе. С белками плазмы крови связывается 99 %. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часы. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принятой дозы. Проникает в синовиальну жидкость, максимальная концентрация достигается на 2-4 часы позже, чем в плазме крови, 50 % вещества метаболизуеться при "первом прохождении" сквозь печенку путем конъюгации и гидроксилирования с образованием фармакологически неактивных метаболитив. Период полувыведения - 1-2 часы, из синовиальной жидкости - 3-6 часы. Приблизительно 60 % принятой дозы выводится в виде метаболитив почками, менее 1 % екскретуеться с мочой в неизмененном виде, остальные выводятся в виде метаболитив с желчью.

Серратіопептидаза, что входит в состав препарата, быстро и полностью абсорбируется из кишечнику и пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 30 минут - 2 часы после применения. Она достигает кровотока в ферментно-активной форме и выводится также в активной форме. Серратіопептидаза местно повышает концентрацию антибиотиков и увеличивает проникновение антибиотиков в ткани. Вследствие этого антибиотики при таком самом низком дозировании действуют более длительный период, который помогает избежать вредного влияния высоких дозирований.

Клинические характеристики

Показание

Острая боль(миозит, миалгия, главный, зубной, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых нападениях подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзилити, отите.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ангионевротический отек.

Застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV).

Ишемическая болезнь сердца у пациентов, со стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда.

Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

Заболевание периферических артерий.

Лечение периоперацийного боли при аорто-коронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения).

Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений гемостазу, гемопоетичних нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ).

Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения).

Зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит).

Печеночная недостаточность.

Почечная недостаточность.

Пациентам, в которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) возникают приступы бронхиальной астмы("аспиринова астма"), крапивница или острый ринит.

Заболевание крови.

Лейкопения.

Выраженная анемия.

Врожденная гипербилирубинемия.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с алкоголем.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, : могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Барбитураты: снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Литий: препарат может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в сыворотке.

Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗЗ может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клуб очковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Дигоксин: препарат может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства : как и другие НПЗЗ, сопутствующее применение Максигезику с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, блокаторами беты, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с предостережением, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным надзором относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, которая требует пребывания больных под постоянным контролем.

Другие НПЗЗ и кортикостероиды : сопутствующее применение Максигезику и других системных НПЗС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ- 2.

Антикоагулянты и антитромботические средства : регулярное одновременное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумаринами, и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется пристальное и регулярное наблюдение за пациентом.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) : Сопутствующее введение системных НПЗС и СІЗЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Мощные ингибиторы CYP2C9 : осторожность рекомендуется при общем назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9(например из вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака в результате притеснения его метаболизма.

Антидиабетические препараты: препарат можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их эффективность. Однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемичним влиянием, что нуждаются изменения дозирования антидиабетических средств во время лечения Максигезиком. Такие состояния нуждаются мониторинга уровней глюкозы в крови, которая является предостерегающим мероприятием во время сопутствующей терапии.

Колестипол и холестирамин. Одновременное применение Максигезику и колестиполу или холестирамину уменьшает всасывание диклофенаку приблизительно на 30 % и 60 % соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, которые стимулируют ферменты, которые метаболизують лекарственные средства. Препараты, которые стимулируют ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фентоин, зверобоя(Hypericum perforatum) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Метотрексат: при введении НПЗЗ менее чем за 24 часы до или после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут расти концентрации метотрексату в крови и увеличиваться токсичность этого вещества.

Препараты, что, как известно, вызывают гиперкалиемию: сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, потому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

Циклоспорин и такролимус: НПЗЗ могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на синтез простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в низших дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск гепатотоксического синдрома.

Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПЗЗ.

Метоклопрамид и домперидон: могут увеличивать скорость всасывания парацетамолу.

Міфепристон: НПЗЗ не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить его эффект.

Особенности применения

Не превышать отмеченных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Относительно женщин, которые могут иметь трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

НПЗП могут увеличить риск возникновения серьезных серцево-судиних тромботичних явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аорто коронарного шунтирования.

Следует соблюдать осторожность, применяя препарат пациентам с печеночной порфириею.

С осторожностью следует назначать при заболеваниях печенки, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептичних проявлениях, после хирургических вмешательств, пациентам пожилого возраста, при бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности. При наличии аллергических реакций в анамнезе назначать лишь в неотложных случаях.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лишь после тщательной клинической оценки. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах(150 мг/сутки) и в течение длительного времени, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта).

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличениями дозы и длительности лечения, его необходимо применить как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациенты в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярной болезнью назначить диклофенак не рекомендовано, за необходимостью применения возможно лишь после тщательной оценки риска-пользы только в дозировании не больше 100 мг на сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений(например артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии та/або застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимым является проведение соответствующего мониторинга и предоставление рекомендаций, поскольку в связи с применением НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи задержки жидкости и отеков.

Пациенты должны быть проинформированы относительно возможности возникновения серьезных случаев(боль в груди, одышка, слабость, нарушение языка) которое может состояться в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

При длительном приложении следует контролировать показатели периферической крови и функционального состояния печенки.

При применении всех НПЗЗ, включая диклофенак, были зарегистрированные случаи желудочно-кишечных кровотечений(блюет кровью, мелена), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, как с предупредительными симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, которые получают диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применения препарата необходимо прекратить.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Очень редко в связи с применением НПЗЗ, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск возникновения данных реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев появление этих реакций происходит в пределах первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПЗЗ, редко без предыдущей экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидни.

Как и другие НПЗЗ, Максигезик благодаря своим фармакодинамичним свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Предостережение

Общие

Следует избегать применения препарата с системными НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, из-за отсутствия любой синергичной пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Учесть, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует быть осторожными при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для людей пожилого возраста и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Астма в анамнезе

Как и другие препараты, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак натрия и другие НПЗП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, которые страдают на бронхиальную астму, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

У больных бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа(то есть назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей(особенно связанных с аллергическими подобными ринитам симптомами) чаще других возникают реакции на НПЗЗ похожие на обострение астмы(какие также связаны с переносимостью аналгетиков/аналгетической астмы), отек Квінке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованные специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Влияние на пищеварительный тракт

Как и при применении других НПЗЗ, при назначении препарата пациентам с симптомами, которые свидетельствуют о нарушении со стороны пищеварительного тракта(ТТ) или с анамнезом, который предусматривает наличие язвы желудка или кишечнику, кровотечению или перфорации, обязательным является медицинский надзор и особенная осторожность. Риск возникновения кровотечения в ТТ увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста.

Чтобы уменьшить риск токсичного влияния на ТТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечения начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, которые нуждаются сопутствующего применения лекарственных средств, которые содержат низкие дозы ацетилсалициловой кислоты(АСК) или других лекарственных средств, которые вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств(например, ингибиторов протонного насоса).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, которые получают сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

Влияние на печенку

Тщательный медицинский надзор нужен в случае, когда Максигезик назначают пациентам с пораженной функцией печенки, поскольку их состояние может заостриться.

Как и при применении других НПЗЗ, уровень одного и больше печеночные энзимы могут повышаться. Во время долгосрочного лечения препаратом назначается регулярный надзор за функциями печенки в качестве мер пресечений. Если нарушения функции печенки хранятся или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печенки или если наблюдаются другие проявления(например, эозинофилия, высыпание), применения препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты может проходить без продромальных симптомов.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПЗЗ сообщалось о задержке жидкости и отеке, особенное внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек(в т. ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротичного синдрома, вовчаковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печенки), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на почечную функцию, и для пациентов с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, к или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве мер пресечений рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПЗЗ, рекомендуется мониторинг анализа крови.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Как и другие НПЗЗ, препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательным образом присматривать за больными с нарушениями гемостазу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, в которых во время лечения препаратом Максигезик наблюдаются нарушения зрения, головокружения, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения и дозы. Дозу определяет врач для каждого пациента индивидуально, в зависимости от возраста, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет - по 1 таблетке 2-3 разы на сутки после еды.

Длительность курса лечения представляет не больше 5-7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Симптомы: типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может повлечь такие симптомы, как головная боль, тошнота, блюет, боль в эпигастрии, гастроинтестинальна кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги.

Бледность, артериальная гипотензия, сердечная аритмия, сердечная недостаточность, при длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, при приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(боль в животе, анорексия, тошнота, блюет, диарея, желудочно-кишечные кровотечения), со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз), нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, панкреатит. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печенки. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии острого поражения печенки. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому, летальный конец. Поражение печенки может возникнуть у взрослых, которые приняли 10 г больше парацетамолу, и у детей, которые приняли свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбиталу, фенитоину, рифампицину, зверобоя, других индукторов печеночных ферментов; злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, СПИД, голодание, муковисцедоз, кахексия) принятия 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Лечение: срочные мероприятия симптоматической терапии, промывания желудка, энтеросорбенты. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами состоит в первую очередь из пидтримуючих мероприятий и симптоматического лечения. Если чрезмерная доза была принята в течение последнего часа, следует применить активированный уголь. Концентрацию парацетамолу следует измерять каждые 4 часы. Применение N - ацетилцистеину возможно в течение 24 часов, максимально эффективное в течение 8 часов после отравления. При отсутствии блюет возможное применение метионина.

Підтримуючі мероприятия и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальни нарушения и притеснения дыхания.

Особенные мероприятия, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения нестероидных противовоспалительных средств вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, апластична анемия(особенно для больных с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогенази), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и анафилактический шок), ангионевротический отек(включая отек лица).

Психотические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушение сна, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, обеспокоенность, ощущение страха, психотические расстройства, спутывание сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство ощущения вкуса, нарушения мозгового кровообращения, нарушения чувствительности.

Со стороны органа зрения: расстройство зрения, затуманивания зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха : вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия, одышка, боли в сердце, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг на сутки) и при длительном приложении.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : астма(включая одышку), бронхоспазм(особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, гастрит, гастроинтестинальни кровотечения, блюют с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечнику(с кровотечением или без нее, перфорации), колит(включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, глоточное расстройство подобных диафрагме интестинальних стриктур, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печенки; мгновенный гепатит, гепатонекроз(при приеме высоких доз), печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпи, крапивница, ощущение зуда, буллезные высыпания, экзема, экссудативная, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ексфолиативний дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства: отек, общее недомогание, повышенная утомляемость, усиленное потовыделение, гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой, кровоподтеки, кровотечения, импотенция, эритема.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше + 25 ºС, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонном конверте; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Дж. Дункана Хелскер Пвт. Лтд./J. Duncan Healthcare Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 65,66,67, Фаза ІІ, Атгаон Індастріал Комплекс, Атгаон, Тал-Шахапур, Район- Тает 421601, Штат Махараштра, Индия/Plot No. 65,66,67, Phase II, Atgaon Industrial Complex, Atgaon, Tal.-Shahapur, Dist.-Thane 421601, Maharashtra State, India.