Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ САХАРА

Состав

действующие вещества: парацетамол, Фенилефрину гидрохлорид, фенирамину малеат, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит парацетамолу 650 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, фенирамину малеату 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: изомальт(Е 953), краситель желтое мероприятие FCF(E 110), кислоты лимонной моногидрат, натрию цитрат, калию ацесульфам, ароматизатор лимонный натурален.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, в котором допускаются вкрапления бледно-желтого та/або оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол делает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов.

Фенилефрину гидрохлорид - α-адреномиметик, делает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Фенирамину малеат - блокатор гистаминових Н1-рецепторів, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, метаболизуеться в печенке системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часы. Длительность действия - 3-4 часы.

Действие Фенилефрина гидрохлорида наступает быстро и длится около 20 мин. Фенилефрину гидрохлорид метаболизуеться в печенке или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Фенирамину малеат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта, метаболизуеться в печенке системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 16-18 часы.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, метаболизуеться в печенке, выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа : повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, нежитю, боли и ломоты в мышцах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; пилородуоденальна обструкция; острый панкреатит; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек; врожденные гипербилирубинемии(в т. ч. синдром Жильбера); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; гипертиреоз; тяжелые формы сахарного диабета; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; заболевание крови(в т. ч. лейкопения, выраженная анемия); тромбоз; тромбофлебит; бронхиальная астма; закритокутова глаукома; эпилепсия; алкоголизм; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и период в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени его превращения на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу с повышением риска кровотечения; периодический прием не имеет значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие Фенилефрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилефрину гидрохлорид с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных лекарственных средств(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Фенирамину малеат усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов. Одновременное применение фенирамину малеату со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем может значительно увеличить его пригничувальну действую.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Особенности применения

Нельзя превышать рекомендованных доз. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки, даже если пациент чувствует себя хорошо.

При установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Через содержимое изомальту(Е 953) препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства Аміцитрон® форте без сахара содержит 10,25 г изомальту, потому препарат может делать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г изомальту - 2,3 ккал. 1 саше лекарственного средства Аміцитрон® форте без сахара содержит 3,5 ммоль(или 80 мг) натрию, потому пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может вызывать аллергические реакции.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и нежитю(сосудосуживающими, парацетамолвмисними). Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают аналгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях(брадикардии и тому подобное), при гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме, при заболеваниях щитовидной железы, печенки и почек, при глаукоме, хронических болезнях легких и лицам пожилого возраста. Лекарственное средство содержит Фенилефрину гидрохлорид, который может повлечь нападения стенокардии.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Если симптомы не исчезают(в частности, если головная боль становится постоянной), следует обратиться к врачу.

Долговременное применение препарата без консультации врача может быть опасным.

Применение в период беременности или кормления груддю

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении лекарственного средства не рекомендуется руководить автомобилем или работать с другими сложными механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Препарат принимают внутренне в виде раствора. Содержимое саше растворяют в стакане горячей воды(не кипятку). Можно принимать через каждые 3-4 часы, но не больше 3 саше на сутки. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни, дальнейший прием - по рекомендации врача.

Деть

Лекарственное средство не применяют детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Если пациент принял препарат в дозе, которая превышает рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбиталу, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищевого поведения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки парацетамолу в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамолу в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения(в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможные головокружения, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушения сна; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно рекомендованным дозам. При отсутствии блюет может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке Фенилефрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамину возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, блюет, вздутие и боль в животе, зуд, кожные сыпи, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристалурию, нефролитиаз.

Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часы - перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N- ацетилцистеин.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : дерматит.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны сечевидильной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмии(тахикардия, брадикардия и тому подобное), одышка, боль в области сердца.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия(в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровотечения, кровоподтеки.

Другие: общая слабость.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок для орального раствора по 13 г в саше № 1.

Порошок для орального раствора по 13 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.