Лоперамид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОПЕРАМІД

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит лоперамиду гидрохлориду в перечислении на 100 % вещество - 2 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые подавляют перистальтику.

Код АТХ А07D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лопераміду гидрохлорид связывается с опиатними рецепторами кишечной стенки, в результате чего подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов. Таким способом лоперамид замедляет пропульсивну перистальтику кишечнику, а также увеличивает время прохождения кишечного содержимого через пищеварительный тракт и способность стенки кишечнику к абсорбции жидкости.

Лопераміду гидрохлорид повышает тонус анального сфинктера, снижая тем же недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Фармакокинетика.

Абсорбция: большая часть лоперамиду, принятого внутренне, абсорбируется из кишечнику, но в результате интенсивного метаболизма первого прохождения системная биодоступность представляет приблизительно лишь 0,3 %.

Распределение: даны относительно высокой афинности лоперамиду относительно стенки кишечнику с подавляющим связыванием с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки у крыс. Связывание лоперамиду с белками представляет 95 %, главным образом с альбумином. Даны, что лоперамид является субстратом Р-глікопротеїну.

Метаболизм: лоперамид почти полностью экстрагируется печенкой, где он преимущественно метаболизуеться, конъюгуеться и екскретуеться с желчью. Окиснет N- деметилирования является основным метаболическим путем лоперамиду, этот процесс опосредствован главным образом изоформами CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие этого очень интенсивного эффекта первого прохождения через печенку концентрации неизмененного лекарственного средства в плазме крови остаются очень низкими.

Элиминация: период полувыведения лоперамиду у людей представляет приблизительно 11 часы с диапазоном 9-14 часы. Экскреция неизмененного лоперамиду и его метаболитив происходит в основном с калом.

Популяция пациентов детского возраста : информация относительно фармакокинетичних параметров у пациентов детского возраста отсутствует. Ожидается, что фармакокинетична поведение лоперамиду и взаимодействия лекарственных средств из лоперамидом будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.

Противопоказание

Лоперамід противопоказанный:

- пациентам с известной повышенной чувствительностью к лоперамиду гидрохлориду или к любому из компонентов препарата;

- детям в возрасте до 12 лет;

- пациентам с острой дизентерией, которая характеризуется наличием крови в опорожнениях и повышенной температурой тела;

- пациентам с острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семей Salmonella, Shigella и Campylobacter.

Лоперамід вообще не следует применять, если надо избежать притеснения перистальтики через возможный риск возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсичный мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Даны о случаях взаимодействия лоперамиду с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, которые делают пригничувальну действую на центральную нервную систему, не следует применять одновременно с приемом лоперамиду детям.

Даны, что лоперамид является субстратом Р-глікопротеїну. Одновременное назначение лоперамиду(в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-глікопротеїну(хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамиду в плазме крови в 2-3 разы. Клиническая значимость отмеченного фармакокинетичной взаимодействия при применении лоперамиду в рекомендованных дозах неизвестна.

Сопутствующее применение лоперамиду(4 мг одноразово) и итраконазолу, ингибитору CYP3A4 и Р-глікопротеїну приводило к 3-4-разовому увеличению концентраций лоперамиду в плазме крови. Ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышает содержимое лоперамиду приблизительно в 2 разы. Комбинированное применение итраконазолу и гемфиброзилу приводит к 4-кратному увеличению максимального содержимого лоперамиду в плазме крови и 13-кратного увеличения общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему(ЦНС), которое определялось с помощью психомоторных тестов(то есть, субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).

Сопутствующее применение лоперамиду(16 мг одноразово) и кетоконазолу, ингибитору CYP3A4 и Р-глікопротеїну, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамиду в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамичних эффектов, которое определялось с помощью пупиллометрии.

Сопутствующее лечение десмопресином для перорального приложения приводило к 3-кратному повышению концентрации десмопресину в плазме крови, достоверно, в результате более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамиду, а лекарственные средства, которые убыстряют прохождение еды в желудочно-кишечном тракте, могут снижать его действие.

Особенности применения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания(или отмечено, что нужно это сделать), то в случае возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, особенно у детей, ослабленных пациентов, людей пожилого возраста может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Применение препарата не заменяет введения соответствующего количества жидкости и возобновления электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезных состояниях, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет выяснена.

При острой диарее, когда не наблюдается клинического улучшения в течение 48 часов, применение лоперамиду гидрохлорида следует прекратить и обратиться к врачу.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают лоперамид при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Даны о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсичного мегаколону у пациентов, больных СПИДОМ, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамидом.

Хотя фармакокинетични даны для пациентов с нарушением функции печенки отсутствуют, таким пациентам лоперамид следует применять с осторожностью через замедление метаболизма первого прохождения. Это лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением функции печенки, поскольку он может привести к относительной передозировке, которая может повлечь токсичное поражение ЦНС.

Лекарственные препараты, которые продлевают время прохождения, могут привести к развитию токсичному мегаколону у пациентов этой группы.

Принимая во внимание быстрый метаболизм лоперамиду, а также на выведение лоперамиду и его метаболитив с фекалиями, обычно не нужно корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Если препарат принимают для контроля нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамиду гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяются нападения диареи длятся больше две недели.

Для лечения острых нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, лоперамид следует принимать лишь если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В отмеченных ниже случаях препарат не следует применять без предыдущей консультации с врачом, даже если вам известно, что у вас синдром раздраженного кишечнику(СПК) :

- возраст пациента от 40 лет и с момента последнего нападения СПК миновал некоторое время;

- возраст пациента от 40 лет и в этот раз симптомы СПК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечнику;

- тяжелый запор;

- тошнота или блюет;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавнее путешествие за границу.

В случае возникновения новых симптомов, ухудшения, или если клиническое состояние не улучшилось в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство в период беременности. В связи с этим беременным женщинам и женщинам, которые кормят ребенка груддю, следует порекомендовать обратиться к своему врачу для получения соответствующего лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможное возникновение повышения утомляемости, головокружения или сонливости при синдроме диареи во время применения лоперамиду гидрохлорида. Поэтому рекомендуется с осторожностью принимать этот препарат при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Лоперамід не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, которая сопровождается снижением уровней жидкости и электролитов. В частности у детей эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентеральный или перорально.

Таблетки следует принимать не розжовуючи, запивая водой.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет

Начальная доза - 2 таблетки(4 мг), в дальнейшем 1 таблетка(2 мг) после каждого следующего жидкого стула. Обычная доза представляет 3-4 таблетки(6-8 мг) на сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 таблетки(12 мг).

Симптоматическое лечение острых нападений диареи, предопределенной синдромом раздраженного кишечнику, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом

Начальная доза представляет две таблетки(4 мг); в дальнейшем принимают по 1 таблетке(2 мг) после каждого случая жидких стульев или согласно предыдущим рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблетки(12 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием лоперамиду следует прекратить.

Применение для лечения больных пожилого возраста

Не нужная коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек

Не нужная коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Применение при нарушениях функции печенки

Хотя фармакокинетични даны о действии препарата у пациентов с нарушением функции печенки отсутствуют, таким пациентам нужно назначать лоперамид с осторожностью через замедление у них метаболизма первого прохождения(см. раздел "Особенности применения").

Деть

Препарат применять детям от 12 лет для симптоматического лечения острой диареи.

Передозировка

Симптомы.

В случае передозировки(включая относительную передозировку в результате нарушения функции печенки) может возникать притеснение центральной нервной системы(ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, притеснение дыхания), задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети могут быть чувствительнее к влиянию на центральную нервную систему.

Лечение.

В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон. Поскольку длительность действия лоперамиду больше, чем у налоксона(1-3 часы), может понадобиться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного притеснения центральной нервной системы больной должен находиться под тщательным надзором не менее 48 часов.

Побочные реакции

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Побочные реакции у пациентов с острой диареей, которые возникали с частотой от 1 %, о которых сообщалось в исследованиях из безопасности лоперамиду гидрохлорида, :

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, вздутие живота, тошнота.

Побочные эффекты, которые возникали с частотой менее 1 % в исследованиях из безопасности лоперамиду гидрохлорида, :

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, метеоризм, боль и дискомфорт в животе, блюет, боль в верхней части живота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание.

Постмаркетинговый опыт применения лоперамиду гидрохлорида :

Наблюдались следующие побочные эффекты, которые за частотой возникновения разделяются следующим образом, :

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции(включая анафилактический шок) и анафилактоидни реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко - нарушение координации, потеря сознания, притеснения сознания, гипертонус, сонливость, ступор.

Со стороны органов зрения : очень редко - миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - кишечная непроходимость(включая паралитическую кишечную непроходимость), мегаколон(включая токсичный мегаколон).

Со стороны кожи и ее придатков : очень редко - ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз, крапивницу и зуд.

Со стороны почек и сечевидильной системы : очень редко - задержка мочи.

Общие расстройства: очень редко - повышенная утомляемость.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛОПЕРАМИД

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит лоперамида гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество - 2 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки белого или свиты белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, угнетающие перистальтику.

Код АТХ А07D А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки, в результате чего подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов. Таким образом лоперамид замедляет пропульсивную перистальтику кишечника, а также увеличивает время прохождения кишечного содержимого через пищеварительный тракт и способность стенки кишечника к абсорбции жидкости.

Лоперамида гидрохлорид повышает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Фармакокинетика.

Абсорбция: большая часть лоперамида, принятого внутрь, абсорбируется в кишечнике, но в результате интенсивного метаболизма первого прохождения системная биодоступность составляет приблизительно только 0,3 %.

Распределение: есть данные о высокой аффинности лоперамида относительно стенки кишечника с преимущественным связыванием с рецепторами продольного слоя мышечной оболочки в крыс. Связывание лоперамида с белками составляет 95 %, главным образом с альбумином. Есть данные, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина.

Метаболизм: лоперамид свиты полностью экстрагируется печенью, где вон преимущественно метаболизируется, конъюгируется и выводится с желчью. Окислительное N- деметилирования является основным метаболическим путем лоперамида, этот процесс опосредуется главным образом изоформами CYP3A4 и CYP2C8. В результате этого очень интенсивного эффекта первого прохождения через пекут концентрации неизмененного лекарственного средства в плазме крови остаются очень низкими.

Элиминация: период полувыведения лоперамида у людей составляет примерно 11 часов с диапазоном 9-14 часов. Экскреция неизмененного лоперамида и эго метаболитов происходит в основном с калом.

Популяция пациентов детского возраста: информация относительно фармакокинетических параметров в пациентов детского возраста отсутствует. Ожидается, что фармакокинетическое поведение лоперамида и взаимодействия лекарственных средств с лоперамидом будут аналогичны тем, которые наблюдаются во взрослых.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение острой диареи во взрослых и детей старше 12 течение.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, во взрослых в возрасте вот 18 течение после установления первичного диагноза врачем.

Противопоказания

Лоперамид противопоказан :

- пациентам с известной повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлориду или к дорогому из компонентов препарата;

- детям возрастом до 12 течение;

- пациентам с острой дизентерией, характеризующееся наличием крови в стуле и повышенной температурой тела;

- пациентам с острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;

- пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семейств Salmonella, Shigella и Campylobacter.

Лоперамид вообще не следует применять, если необходимо избежать угнетения перистальтики через возможный риск возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Есть данные о случаях взаимодействия лоперамида с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, не следует применять одновременно с лоперамида детям.

Есть данные, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременное назначение лоперамида(в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеина(хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Одновременное применение лоперамида(4 мг однократно) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина приводило к 3-4-кратного увеличения концентраций лоперамида в плазме крови. Ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышает содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводит к 4-кратному увеличению максимального содержания лоперамида в плазме крови и 13-кратному увеличению общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему(ЦНС), которое определялось с помощью психомоторных тестов(то есть, субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).

Одновременное применение лоперамида(16 мг однократно) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному увеличению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, которое определялось с помощью пупилометрии.
Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к 3-кратному увеличению концентрации десмопрессина в плазме крови, вероятно, вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, которые ускоряют прохождение пищи в желудочно-кишечном тракте, могут снижать эго действие.

Особенности применения

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания(или указано, что нужно это сделать), то в случае возможности следует проводит специфическое лечение.

В больных диареей, особенно в детей, ослабленных пациентов, людей пожилого возраста может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Применение препарата не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановления электролитов.

Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезных состояниях, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет выяснена.

При острой диарее, когда не наблюдается клиническое улучшение в течение 48 часов, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить и обратиться к врачу.
Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают лоперамид при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Есть данные о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсического мегаколона в пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамидом.

Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам лоперамид следует применять с осторожностью из-за замедления метаболизма первого прохождения. Это лекарственное средство необходимо с осторожностью назначат больным с нарушением функции печени, поскольку оный может привести к относительной передозировке, и в дальнейшем привести к токсическому поражению ЦНС.

Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона в пациентов этой группы.

Учитывая быстрый метаболизм лоперамида, а также выведение лоперамида и эго метаболитов с калом, обычно не требуется корректировать дозу препарата в пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку препарат содержит лактозу, эго не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы - галактозы.

Если препарат принимают для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачем, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.

Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, лоперамид следует принимать только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В нижеперечисленных случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачем, даже если вы знаете, что у вас синдром раздраженного кишечника(СРК) :

- возраст пациента 40 течение и с момента последнего нападения СРК прошло некоторое время;

- возраст пациента 40 течение и на этот раз симптомы СРК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечника;

- тяжелый запор;

- тошнота или рвота;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- утрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавняя поездка за границу.

В случае возникновения новых симптомов, ухудшения, или если клинический состояние не улучшилось в течение двух недель, следует обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется принимать этот препарат в период беременности. В связи с этим беременным женщинам и женщинам, которые кормят ребенко грудью, следует порекомендовать обратиться к врачу для получения соответствующего лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Возможно возникновение повышенной утомляемости, головокружения или сонливости при синдроме диареи во время применения лоперамида гидрохлорида. Поэтому рекомендуется с осторожностью принимать этот препарат при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Лоперамид не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, которая сопровождается снижением уровней жидкости и электролитов. В частности в детей эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентеральный или перорально.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая водой.

Симптоматическое лечение острой диареи во взрослых и детей старше 12 течение
Начальная доза - 2 таблетки(4 мг), в дальнейшем 1 таблетка(2 мг) после каждого следующего жидкого стула. Обычная доза составляет 3-4 таблетки(6-8 мг) в сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 таблетки(12 мг).

Симптоматическое лечение острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, во взрослых в возрасте вот 18 течение после установления первичного диагноза врачем

Начальная доза составляет две таблетки(4 мг); в дальнейшем принимают по 1 таблетке(2 мг) после каждого случая жидкого стула или согласно предварительным рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблетки(12 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием лоперамида следует прекратить.

Применение в больных пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

При нарушении функции почек

Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

При нарушении функции печени

Хотя фармакокинетические данные о действии препарата в пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам нужно назначат лоперамид с осторожностью из-за замедления у них метаболизма первого прохождения(см. раздел "Особенности применения").

Дети

Препарат применять детям вот 12 течение для симптоматического лечения острой диареи.

Передозировка

Симптомы.

В случае передозировки(включая относительную передозировку вследствие нарушения функции печени) может возникать угнетение центральной нервной системы(ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержание мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети могут быть более чувствительными к воздействию на центральную нервную систему.

Лечение.

В случае передозировки пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Если появляются симптомы передозировки, как антидот можно применять налоксон. Поскольку продолжительность действия лоперамида больше, чем в налоксона(1-3 часа), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения центральной нервной системы больной должен находится под тщательным наблюдением не менее 48 часов.

Побочные реакции

Взрослые и дети возрастом вот 12 течение

Побочные реакции в пациентов с острой диареей, возникали с частотой вот 1 %, о которых сообщалось в исследованиях по безопасности лоперамида гидрохлорида:

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, вздутие живота, тошнота.

Побочные эффекты, которые возникали с частотой менее 1 % в исследованиях по безопасности лоперамида гидрохлорида:

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, метеоризм, боль и дискомфорт в животе, рвота, боль в верхней части живота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Постмаркетинговый опыт применения лоперамида гидрохлорида:

Наблюдались следующие побочные эффекты, которые по частоте возникновения подразделяются следующим образом:

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции(включая анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко - нарушение координации, потеря сознания, угнетение сознания, гипертонус, сонливость, ступор.

Со стороны органов зрения: очень редко - миоз.

Со стороны ЖКТ : очень редко - кишечная непроходимость(включая паралитическую кишечную непроходимость), мегаколон(включая токсический мегаколон).

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко - ангионевротический отек, буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз, крапивница и зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - задержание мочи.

Общие расстройства : очень редко - повышенная утомляемость.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 2 блистера в пачке.

Условия отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождения производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 01032, г.Киев, ул. Саксаганского 139.