Левомицетин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОМІЦЕТИН

(LAEVOMYCETIN)

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит хлорамфениколу натрия сукцината стерильного в перечислении на хлорамфеникол 0,5 г или 1,0 г.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичный.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Амфеніколи.

Код АТХ J01B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антибиотик широкого спектра действия. Эффективный относительно многих грамположительных(стафилококков, стрептококков, пневмококков, энтерококков) и грамотрицательных бактерий: кишечной и гемофильной палочек, сальмонел, шигел, клебсиел, серраций, иерсинии, протея, гонококков, менингококков, анаэробов, риккетсий, спирохет, хламидий, некоторых больших вирусов(возбудителей трахомы, пситтакоза, пахового лимфогрануломатозу и другие); действует на штаммы бактерий, стойкие к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам; слабо активный относительно кислотостойких бактерий, синегнийной палочки, клостридий и самых простых. В обычных дозах действует бактериостатический. Інгібує пептидилтрансферазу и нарушает синтез белка в бактериальной клетке.

Фармакокинетика.

При внутримышечном и внутривенном введении быстро достигается высокая концентрация препарата в плазме крови(через 5-10 минуты после внутривенного, через 30-45 минуты после внутримышечного введения). Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час и хранится в эффективных концентрациях в плазме крови в течение 8-12 часов. Значительная часть(60-80 %) связывается из альбуминами плазмы. Легко проникает в органы и жидкости организма, сквозь гематоэнцефалический барьер, сквозь плаценту, в грудное молоко.

Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитив, частично - с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами(брюшной тиф, паратиф, генерализуемые формы сальмонеллезов, дизентерия, бруцеллез, туляремия, менингит, сыпной тиф и другие риккетсиозы, трахома). Инфекционные процессы, вызванные возбудителями, чувствительными к действию левомицетина в случае неэффективности других химиотерапевтических препаратов или когда их приложение невозможно.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к хлорамфениколу, других амфениколив, притеснение кроветворения, заболевания крови; заболевание кожи(псориаз, экзема, грибковые поражения); выраженные нарушения функций печенки та/або почек; дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; порфирия.

Левоміцетин не следует назначать при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Длительное применение левомицетина, который является ингибитором ферментов печенки, в предоперационном периоде или во время операции может уменьшать плазменный клиренс и увеличивать длительность действия алфетанилу.

Хлорамфеникол ингибуе ферментную систему цитохрома Р450, потому при одновременном приложении с противоэпилептическими препаратами(фенобарбиталом, фенитоином), непрямыми антикоагулянтами(дикумарином, варфарином) отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедления выведения, повышения их концентрации в плазме крови и повышения их токсичности.

При одновременном применении Левоміцетину из толбутамидом(бутамидом) и хлорпропамидом их гипогликемический эффект может усиливаться(в связи с притеснением метаболизма в печенке и повышением их концентрации), что нуждается коррекции доз.

Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печенке.

При одновременном приложении из парацетамолом может наблюдаться удлинение периода полувыведения хлорамфеникола.

Фенитоин. При одновременном приложении может наблюдаться как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.

Циклоспорин. При одновременном приложении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня циклоспорина в плазме крови, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина.

Циклофосфамід. Одновременное приложение продлевает период полувыведения циклофосфамиду с 7,5 до 11,5 часа.

Такролімус. При одновременном приложении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня такролимусу в плазме крови. При одновременном приложении дозу такролимусу необходимо корректировать.

Левоміцетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринив.

Макролиды(эритромицин, Олеандомицин, клиндамицин), линкозамиди(линкомицин), полиену антибиотики(нистатин, леворин). При одновременном применении хлорамфеникола с этими препаратами отмечается взаимное ослабление противомикробного действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с 50S субъединицей бактериальных рибосом. Поэтому следует избегать их одновременного приложения.

Циклосерин. Одновременное приложение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола.

Лекарственные средства, которые подавляют кроветворение(сульфаниламиды, цитостатики, циметидин, ристомицин) или лучевая терапия при одновременном приложении с хлорамфениколом могут усилить их тормозное действие на костный мозг и тяжесть его проявлений.

При одновременном приложении с витамином В12, препаратами железа, фоллиевой кислотой левомицетин может противодействовать стимуляции гемопоэза витамином В12, снижая эффективность этих препаратов.

Длительное одновременное применение левомицетина и естрогеновмисних пероральных контрацептивов может привести к снижению надежности контрацепции и увеличения частоты прорывных кровотечений.

Этанол. При одновременном приеме этанола возможное развитие дисульфирамоподибной реакции(гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, блюет, рефлекторный кашель, судороги).

Особенности применения

Препарат следует применять только под надзором врача.

Учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсичного действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, а также следить по состоянию печенки и почек.

При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови левомицетин следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови при лечении хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови(лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде чем они станут необратимыми, это не исключает возможность апластичной анемии через развитие депрессии костного мозга. Апластична анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются по завершению лечения. Поэтому такие симптомы как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура тела, кровотечения, слабость(если они появляются через несколько недель или месяцев потом отмены препарата), нуждаются в неотложной помощи. Длительное применение хлорамфеникола может привести к повышенной склонности к кровотечениям, которая может быть обусловлена как подавлением функции костного мозга, так и притеснением нормальной микрофлоры кишечнику, который приводит к ингибування синтезу витамина К.

У пациентов с нарушениями функции печенки или почек возможное повышение уровня левомицетина в сыворотке крови и риск развития токсичных реакций на этот препарат может быть выше, потому дозирование должно быть соответствующим образом откорректировано. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверяя функцию печенки и почек.

Клинический опыт применения левомицетина не выявил отличий в эффективности терапии у пациентов разных возрастных категорий. Однако, учитывая вековые особенности функции почек, печенки, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применения других лекарств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, из нижнего предела диапазона дозирования. Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечнику и может повлечь чрезмерный рост Clostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит может возникнуть как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы к состояниям, которые представляют угрозу для жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнить диагноз у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов.

При отсутствии необходимого лечения может развиться токсичный мегаколон, перитонит, шок. Необходимо учитывать, что развитие колита вероятнее всего при тяжелых заболеваниях у людей пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов.

Применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры.

При применении препарата необходимо проводить контроль картины крови. Даны относительно любого вредного влияния на элементы крови является показанием для немедленного прекращения терапии препаратом.

У больных, которые раньше лечились цитостатическими препаратами или применяли лучевую терапию, следует оценить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения левомицетином, учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов.

Хлорамфеникол нельзя применять для лечения легких форм инфекций или с целью профилактики, а также при любых инфекциях, для лечения которых доступные менее токсичные антибиотики. Также следует избегать повторных курсов и пролонгации лечения.

С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонностях к аллергическим реакциям.

Применение хлорамфеникола ассоциировалось с острыми атаками порфирии, потому применение хлорамфеникола для больных порфириею считается опасным.

Каждый грамм левомицетина сукцината натрия содержит 2,264 ммоль натрию, что следует учитывать, применяя препарат пациентам, которые находятся на натрий-контролеваний диете.

Одновременный прием этанола приводит к развитию дисульфирамоподибной реакции(гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, блюет, рефлекторный кашель, судороги).

Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя применять при проведении активной иммунизации.

Лечение должно длиться не дольше, чем необходимо для получения позитивных результатов без риска развития осложнений или рецидива болезни.

В случае быстрого внутривенного введения хлорамфеникола возможное развитие интенсивного горького привкуса в роте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата Левоміцетин противопоказано в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует с осторожностью применять препарат лицам, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Дозу, которая вводится и концентрацию препарата использовать в зависимости от тяжести инфекции.

Детям. Левоміцетин применять внутримышечно в суточной дозе: детям в возрасте до 1 года - 25-30 мг/кг массы тела, от 1 года - 50 мг/кг массы тела, разделив на два приема с интервалом 12 часы.

Взрослым. Левоміцетин вводить внутримышечно или внутривенно. Растворы препарата готовить ex tempore.

Для внутримышечного введения содержимое флакона(0,5 г или 1 г) растворять в 2-3 мл стерильной воды для инъекций и вводить глубоко в мышцу. В качестве раствора при внутримышечном введении можно использовать 0,25 % или 0,5 % раствор новокаина.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций или в 5 % или в 40 % растворе глюкозы и вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут. Больным сахарным диабетом препарат растворять в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Суточная доза препарата для взрослых при общих инфекциях представляет от 1 до 3 г; вводить по 0,5-1,0 г 2-3 разы на сутки с промежутком 8-12 часы; в случае необходимости суточную дозу увеличивать до 4 г.

В офтальмологии препарат применять для парабульбарних инъекций и инстилляций. Для инъекций вводить 0,2-0,3 мл 20 % раствора 1-2 разы на сутки; для инстилляций закапывать в конъюнктивный мешок 5 % раствор(1-2 капли) 3-5 разы на сутки, препарат растворять в стерильной воде для инъекций или в растворе натрия хлорида. Водный 5 % раствор для инстилляций хранить не больше 2 суток.

Длительность применения - 5-15 дни.

Деть.

Разрешено применение детям при условии соблюдения дозирования, отмеченного в разделе "Способ применения и дозы". Назначать с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативной терапии.

Передозировка

Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, как правило, связанные с применением больших доз препарата(больше 3 г на сутки) в течение длительного времени и могут проявляться бледностью кожи, болью в горле и повышенной температурой тела, кровотечениями и кровоизлияниями, усталостью или слабостью, а также блюет и диареей.

Симптомами передозировки являются симптомы "серого синдрома"(кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке(причиной развития является накопление левомицетина, которое предопределено незрелостью ферментов печенки, и его прямой токсичным действием на миокард) - голубо-серый цвет кожи, сниженная температура тела, вздутия живота, блюет, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, притеснение миокардиальной проводимости, запятая и летальное следствие. "Серый синдром" также может наблюдаться у пациентов с нарушением функций печенки и почек и является следствием кумуляции препарата. "Серый синдром" проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови больше 50 мкг/мл.

Лечение: отмена препарата, промывания желудка, применения энтеросорбентов, симптоматическая терапия. В тяжелых случаях - симптоматическая терапия, гемосорбция.

Побочные реакции

Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются: апластична анемия, притеснение деятельности костного мозга и "серый синдром".

Возможные побочные реакции со стороны следующих органов и систем.

Неврологические нарушения: психомоторные расстройства, депрессия, делирий, спутывание сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва(в том числе паралич глазных яблок), зрительные и слуховые галлюцинации, снижения остроты зрения и слуха, расстройства вкуса, головная боль, энцефалопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, сухость в рту, тошнота, блюет, диарея, дерматит(в т. ч. перианальный дерматит), притеснение микрофлоры кишечнику, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печенки.

Со стороны органов кроветворения : притеснение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобину в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, еритроцитопения, панцитопения; редко - апластична анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматозы, зуд, кожные сыпи, лихорадку, ангионевротический отек, крапивницу, анафилаксию.

Другие: возможное развитие суперинфекции, в том числе грибковой, гипертермия, реакция бактериолизу(реакция Яриша-Герксгеймера), коллапс(у детей).

При применении Левоміцетину в виде глазных капель возможны местные аллергические реакции.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не применять растворители, которые не отмечены в разделе "Способ применения и дозы". Левоміцетин нельзя смешивать в одном шприце с витаминами группы В и кислотой аскорбиновой. Левоміцетин несовместим в растворах из ампициллина натриевой солью, гентамицину сульфатом, канамицину сульфатом и гидрокортизоном.

Упаковка. По 0,5 г или 1 г в флаконе.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛЕВОМИЦЕТИН

(LAEVOMYCETIN)

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит хлорамфеникола натрия сукцинат стерильного в пересчете на хлорамфеникол 0,5 г или 1,0 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичный.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Амфениколы.

Код АТХ J01B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении многих грамположительных(стафилококков, стрептококков, пневмококков, энтерококков) и грамотрицательных бактерий: кишечной и гемофильной палочек, сальмонелл, шигелл, клебсиелл, серраций, иерсиний, протея, гонококков, менингококков, анаэробов, риккетсий, спирохет, хламидий, некоторых крупных вирусов(возбудителей трахомы, пситтакоза, пахового лимфогрануломатоза и другие); действует на штаммы бактерий, устойчивые к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам; слабоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. В обычных дозах действует бактериостатически. Ингибирует пептидилтрансферазу и нарушает синтез белка в бактериальной клетке.

Фармакокинетика.

При внутримышечном и внутривенном введении быстро достигается высокая концентрация препарата в плазме крови(через 5-10 минут после внутривенного, через 30-45 минут после внутримышечного введения). Максимальная концентрация в крови достигается через 1 время и сохраняется в эффективных концентрациях в плазме крови на протяжении 8-12 часов. Значительная часть(60-80 %) связывается с альбуминами плазмы. Легко проникает в органы и жидкости организма, через гематоэнцефалический барьер, через плаценту, в грудное молоко.

Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов, частично - с желчью.

Клинические характеристики

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами(брюшной тиф, паратиф, генерализованные формы сальмонеллезов, дизентерия, бруцеллез, туляремия, менингит, сыпной тиф и другие риккетсиозы, трахома). Инфекционные процессы, вызванные возбудителями, чувствительными к действию левомицетина в случае неэффективности вторых химиотерапевтических препаратов или когда их применение невозможно.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к хлорамфениколу, вторым амфениколам, угнетение кроветворения, заболевания крови; заболевания кожи(псориаз, экзема, грибковые поражения); выраженные нарушения функций печени и/или почек; дефицит фермента глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы; порфирия.

Левомицетин не следует назначат при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Длительное применение левомицетина, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационном периоде или во время операции может уменьшить плазмовый клиренс и увеличить продолжительность действия алфетанила.

Хлорамфеникол ингибирует ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с противоэпилептическими препаратами(фенобарбиталом, фенитоином), непрямыми антикоагулянтами(дикумарином, варфарином) отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения, повышение их концентрации в плазме крови и повышение их токсичности.

При одновременном применении Левомицетина с толбутамидом(бутамидом) и хлорпропамидом их гипогликемический эффект может усиливаться(в связи с угнетением метаболизма в печени и повышением их концентрации), что требует коррекции доз.

Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения эго метаболизма в печени.

При одновременном применении с парацетамолом может наблюдаться удлинение периода полувыведения хлорамфеникола.

Фенитоин. При одновременном применении может наблюдаться как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.

Циклоспорин. При одновременном применении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня циклоспорина в плазме крови, необходимо проводит мониторинг концентрации циклоспорина.

Циклофосфамид. Одновременное применение удлиняет период полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часа.

Такролимус. При одновременном применении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня такролимуса в плазме крови. При одновременном применении дозу такролимуса необходимо корректировать.

Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Макролиды(эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамиды(линкомицин), полиеновые антибиотики(нистатин, леворин). При одновременном применении хлорамфеникола с этими препаратами отмечается взаимное ослабление противомикробного действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с 50S субъединицей бактериальных рибосом. Поэтому следует избегать их одновременного применения.

Циклосерин. Одновременное применение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола.

Лекарственные средства, угнетающие кроветворение(сульфаниламиды, цитостатики, циметидин, ристомицин) или лучевая терапия при одновременном применении с хлорамфениколом могут усилит их угнетающее действие на костный мозг и тяжесть эго проявлен.

При одновременном применении с витамином В12, препаратами железа, фолиевой кислотой левомицетин может противодействовать стимуляции гемопоэза витамином В12, снижая эффективность этих препаратов.

Длительное одновременное применение левомицетина и эстрогенсодержащих пероральных контрацептивовможет привести к снижению надежности контрацепции и увеличению частоты прорывных кровотечений.

Этанол. При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции(гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

Особенности применения

Препарат следует применять только под наблюдением врача.

Учитывая возможность развития тяжелых поражен органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, а также следить за состоянием печени и почек.

При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или вторых патологических изменений крови левомицетин следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови при лечении хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови(лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде чем они станут необратимыми, это не исключает возможность апластической анемии через развитие депрессии костного мозга. Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после окончания лечения. Поэтому такие симптомы как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура тела, кровотечения, слабость(если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата), нуждаются в неотложной помощи. Длительное применение хлорамфеникола может привести к повышенной склонности к кровотечениям, которая может быть обусловлена как угнетением функции костного мозга, так и угнетением нормальной микрофлоры кишечника, что приводит к ингибированию синтеза витамина К.

В пациентов с нарушениями функции печени или почек возможно повышение уровня левомицетина в сыворотке крови и риск развития токсических реакций на этот препарат может быть выше, поэтому дозировка должна быть соответствующим образом скорректирована. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверяя функцию печени и почек.

Клинический опыт применения левомицетина не выявил различий в эффективности терапии в пациентов различных возрастных категорий. Однако, учитывая возрастные особенности функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применения вторых лекарств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования. Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать чрезмерный рост Clostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит может возникнуть как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита вот легкой формы к жизнеугрожающих состояний, сообщалось при применении свиты всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнит диагноз в пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов.

При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Необходимо учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у людей пожилого возраста, а также в ослабленных пациентов.

Применение антибактериальных препаратов может приводит к чрезмерному роста нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры.

При применении препарата необходимо проводит контроль картины крови. Данные относительно какого-либо вредного воздействия на элементы крови являются показанием для немедленного прекращения терапии препаратом.

В больных, ранее лечившихся цитостатическими препаратами или применявших лучевую терапию, следует оценить потенциальные черточки и ожидаемую пользу вот лечения левомицетином, учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов.

Хлорамфеникол нельзя применять для лечения легких форм инфекций или с целью профилактики, а также при любых инфекциях, для лечения которых доступны менее токсичные антибиотики. Также следует избегать повторных курсов и пролонгации лечения.

С осторожностью применять при сердечно- сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям.

Применение хлорамфеникола ассоциировалось с острыми атаками порфирии, поэтому применение хлорамфеникола для больных порфирией считается небезопасным.

Каждый грамм левомицетина сукцината натрия содержит 2,264 ммоль натрия, что следует учитывать, применяя препарат пациентам, которые находятся на натрийконтролированной диете.

Одновременный прием этанола приводит к развитию дисульфирамоподобной реакции(гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, эго нельзя назначат при проведении активной иммунизации.

Лечение должно длиться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без черточка развития осложнений или рецидива болезни.

В случае быстрого внутривенного введения хлорамфеникола возможно развитие интенсивного горького привкуса во рту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата левомицетин противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим автотранспортом или работающим со вторыми механизмами, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Вводимую дозу и концентрацию препарата использовать в зависимости вот тяжести инфекции.

Детям. Левомицетин применять внутримышечно в суточной дозе: детям до 1 года - 25-30 мг/кг массы тела, с 1 года - 50 мг/кг массы тела, разделив на два приема с интервалом 12 часов.

Взрослым. Левомицетин вводит внутримышечно или внутривенно. Растворы препарата готовит ex tempore.

Для внутримышечного введения содержимое флакона(0,5 г или 1,0 г) разводить в 2-3 мл стерильной воды для инъекций и вводит глубоко в мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введении можно использовать 0,25 % или 0,5 % раствор новокаина.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций или в 5 %, или в 40 % растворе глюкозы и вводит медленно в течение 3-5 минут. Больным сахарным диабетом препарат растворить в 0,9% растворе натрия хлорида.

Суточная доза препарата для взрослых при общих инфекциях составляет вот 1 до 3 г; вводят по 0,5-1,0 г 2-3 раза в сутки с промежутком 8-12 часов; при необходимости суточную дозу увеличивать до 4 г.

В офтальмологии препарат применять для парабульбарных инъекций и инстилляций. Для инъекций вводит 0,2-0,3 мл 20 % раствора 1-2 раза в сутки; для инстилляций закапывать в конъюнктивальный мешок 5 % раствор(1-2 капли) 3-5 раз в сутки, препарат растворить в стерильной воде для инъекций или в растворе натрия хлорида.

Водный 5 % раствор для инстилляций сохранять не более 2 суток.

Продолжительность применения - 5-15 дней.

Дети.

Разрешено применение детям при условии соблюдения дозирования, указанного в разделе "Способ применения и дозы". Назначат с осторожностью и только при отсутствии альтернативной терапии.

Передозировка

Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, как правило, связанные с применением больших доз препарата(более 3 г в сутки) на протяжении длительного времени и могут проявятся бледностью кожи, болью в горле и повышенной температурой тела, кровотечениями и кровоизлияниями, усталостью или слабостью, а также рвотой и диареей.

Симптомами передозировки являются симптомы "Серого синдрома"(кардиоваскулярный синдром в детей раннего возраста), при относительной передозировке(причиной развития является накопление левомицетина, которое обусловлено незрелостью ферментов печени, и эго прямым токсическим действием на миокард) - голубовато- серый цвет кожи, пониженная температура тела, вздутие живота, рвота, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, запятая и летальный исход. "Серый синдром" также может наблюдаться в пациентов с нарушением функций печени и почек и является следствием кумуляции препарата. "Серый синдром" проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови более 50 мкг/мл.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, применение энтеросорбентов, симптоматическая терапия. В тяжелых случаях - симптоматическая терапия, гемосорбция.

Побочные реакции

Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются: апластическая анемия, угнетение деятельности костного мозга и "серый синдром".

Возможны побочные реакции со стороны следующих органов и систем.

Неврологические нарушения : психомоторные расстройства, депрессия, делирий, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва(в том числе паралич глазных яблок), зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, нарушения вкуса, головная боль, энцефалопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, дерматит(в т. ч. перианальный дерматит), угнетением микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени.

Со стороны органов кроветворения: угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; редко - апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматозы, зуд, кожную сыпь, лихорадку, ангионевротический отек, крапивницу, анафилаксию.

Другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, гипертермия, реакция бактериолиза(реакция Яриша-Герксгеймера), коллапс(в детей).

При применении Левомицетина в виде глазных капель возможны местные аллергические реакции.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не использовать растворители, которые не указаны в разделе "Способ применения и дозы". Левомицетин нельзя смешивать в одном шприце с витаминами группы В и кислотой аскорбиновой. Левомицетин несовместим в растворах с ампициллина натриевой солью, гентамицина сульфатом, канамицина сульфатом и гидрокортизоном.

Упаковка. По 0,5 г или 1 г во флаконе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, Саксаганского, 139.