Левомак 750

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОМАК 750

(LEVOMAC 750)

Состав

действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлoксацину гемигидрату эквивалентно левофлоксацину 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромелоза, магнию стеарат, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 400, полисорбат 80, железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки продовгуватой формы, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, с насечками Т и 64 и линией разлома с одной стороны и линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - это синтетическое антибактериальное средство группы фторхинолонив, S- энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину.

Механизм действия.

Как антибактериальный препарат группы фторхинолонив левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гірази и топоизомеразу ІV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацину зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови(Сmax) или площади под фармакокинетичной кривой(АUC) и минимальной ингибуючею(пригничувальной) концентрацией(МИК(МПК)).

Механизм резистентности

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr - A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами протибактериальних средств.

Межевые значения

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности(EUCAST) межевые значения МИК для левофлоксацину, что отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных(умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представленные в нижеприведенной таблице 1 тестирование МИК(мг/л).

Таблица 1

Клинические межевые значения МИК EUCAST для левофлоксацину(20.06.2006)

Рекомендованные CLSI(Институтом клинических и лабораторных стандартов, раньше NCCLS) межевые значения МИК для левофлоксацину, что отделяют чувствительные от промежуточно чувствительных организмов и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 2 тестирования МИК(мкг/мл) или диско-дифузного методу(диаметр зоны [мм] с использованием диска из левофлоксацином 5 мкг).

Таблица 2

Рекомендованные CLSI межевые значения МИК и диско-дифузного методу для левофлоксацину(М100-S17, 2007)

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, потому желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности является такой, что эффективность лекарственного средства по меньшей мере при некоторых типах инфекций является сомнительной.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов при утвержденных клинических показаниях.

** Естественная промежуточная чувствительность.

Другие данные

Госпитальные инфекции, вызванные P.aeruginosa, могут нуждаться комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти повинстю всасывается, при этом пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 100 %.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацину.

Распределение

Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Кумулятивный эффект многократного приема левофлоксацину при применении 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительный, но предсказуемый кумулятивный эффект после приема дозы 500 мг 2 разы на сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких(БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацину в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после приема 500 мг перорально представляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1 часа после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальные концентрации левофлоксацину в тканях легких после приема 500 мг перорально представляли приблизительно 11,3 мкг/г и достигались через 4-6 часы после приема препарата. Концентрация в легких превышает такую в плазме крови.

Проникновение в содержимое пузыря

Максимальные концентрации левофлоксацину 4-6,7 мкг/мл в содержимом пузыря достигались через 2-4 часы после приема препарата через 3 дни приема препарата при дозе 500 мг 1-2 разы на сутки соответственно.

Проникновение в цереброспинальную(спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После перорального приема 500 мг левофлоксацину 1 раз в сутки в течение 3 дней средняя концентрация в ткани простаты достигала 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г соответственно через 2 часы, 6 часы и 24 часы; средний коэффициент концентраций простата/плазма представлял 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8-12 часы после однократного приема перорально дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацину представляла 44 мг/л, 91 мг/л или 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимия стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение происходит обычно почками(свыше 85 % введенной дозы).

Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального введения, которое свидетельствует о том, что эти пути(пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из таблицы 3

Таблица 3

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола пациента. Не существует доказательств того, что эти гендерные отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, : острый синусит, пневмония, усложнены и неускладнени инфекции сечевидильного тракта(в том числе пиелонефрит), усложненные инфекции кожи и мягких тканей, нозокомиальна пневмония, негоспитальная пневмония.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или других хинолонов, к любому компоненту препарата, эпилепсия, жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Период беременности или кормления груддю. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на препарат

Соли железа, антациды, которые содержат магний и алюминий

Всасывание левофлоксацину значительно уменьшается, когда одновременно с таблетками левофлоксацину принимать соли железа и антациды, которые содержат магний или алюминий. Препарат следует принимать не меньше чем за 2 часы до или через 2 часы после приема препаратов, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, таких как соли железа или антациды, которые содержат магний или алюминий(см. раздел "Способ применения и дозы"). Не были выявлены взаимодействия с карбонатом кальция.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема левофлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы").

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не были выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину.

Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 % и на 34 % в присутствии пробенециду. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако маловероятно, что при дозах, которые испытывались в ходе исследования, статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью одновременно назначать левофлоксацин с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацину при одновременном с ним приложении не вызывают никакого клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов(ПЧ/ международное нормализационное соотношение) та/або кровотечениях, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолони, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QТ(например противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты и макролиды, антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел "Особенности применения"(Удлинение интервала QТ)).

Другие формы взаимодействия

Прием еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацину можно принимать независимо от приема еды.

Другая информация

Не отмечается никакое клинически значимое влияние на фармакокинетику левофлоксацину при приеме левофлоксацину вместе с такими лекарственными средствами, как карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Не рекомендуется применение левофлоксацину одновременно с алкоголем.

При одновременном приложении с глюкокортикоидами повышается риск развития разрыва сухожилия.

Особенности применения

При нозокомиальних инфекциях, вызванных Ps. аeruginosa, и в случае тяжелых случаев пневмококковой пневмонии может быть нужна комбинированная терапия.

Метицилінрезистентний золотистый стафилококк(МРЗС) резистентен к фторхинолонив, включая левофлоксацин, потому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда подтверждена чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

Чаще всего возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацину E. сoli, что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями сечевидильних путей.

Тендинит и разрыв сухожилий.

При лечении хинолонами возможный тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахилловое сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часы после применения левофлоксацину и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацину. Наиболее склонны к тендиниту и разрывам сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацину, и пациенты, которые лечатся кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать пациентам пожилого возраста принимая во внимание клиренс креатинина. Таким образом, необходимо проводить контроль состояния пациентов пожилого возраста, назначая им левофлоксацин. При подозрении на тендинит лечения левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойка или с примесями крови на протяжении или после лечения(включая несколько недель после лечения) левофлоксацином, может быть симптомами болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и без задержки начать симптоматическое и специфическое лечение(например, ванкомицином). В такой ситуации противопоказанные препараты, которые подавляют перистальтику кишечнику.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Как и другие хинолоны, препарат следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например, с уже существующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными препаратами или лекарственными средствами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), такими как теофиллин(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае появления судорог лечения левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Пациенты с латентной или развитой недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их лечат хинолоновими антибактериальными препаратами. Поэтому данным пациентам следует с осторожностью применять левофлоксацин.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, потому пациентам с почечной недостаточностью нужная коррекция дозы.

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок), даже после первого приложения. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отметить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о тяжелых буллезных реакциях, такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. При возникновении буллезных реакций необходимо немедленно отметить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у больных сахарным диабетом, которые одновременно принимают пероральные гипогликемические средства(в том числе глибенкламид) или инсулин сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови(как о гипергликемии, так и гипогликемию). Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. Больным сахарным диабетом необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о реакциях фоточувствительности.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, которые принимают левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и действия УФ-променів(лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) через возможную фотосенсибилизацию во время приема левофлоксацину или в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацину.

Пациентам, которые принимают антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме левофлоксацину и антагонистов витамина K(варфарин) через потенциальный риск увеличения показателей свертывания крови(протромбиновий время/международное нормализованное отношение) та/або кровотечения.

Психотические реакции.

У пациентов, которые получали хинолоны, включая левофлоксацин, наблюдались психотические реакции. В редких случаях они приводили к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда даже после приема единственной дозы левофлоксацину. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

При приеме фторхинолонив сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонив, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- синдром врожденного или приобретенного продленного интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, которые продлевают интервал QT(в том числе антиаритмичных средств класса ІА и ІІІ, трицикличних антидепрессантов, макролидов, антипсихотических лекарственных средств);

- нарушение баланса электролитов(в том числе гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевание сердца(сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. Поэтому применять фторхинолони, включая левофлоксацин, этой группе пациентов следует с осторожностью.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні расстройства.

При применении левофлоксацину сообщалось о случаях некроза печенки вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожает жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Miастенія гравис

Фторхінолони, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонив сообщалось о тяжелых побочных реакциях, включая летальные, и необходимость применения поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции", "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами").

Суперинфекция.

При применении левофлоксацину, особенно долговременному, возможное развитие оппортунистичных инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Лабораторные исследования.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, и потому может отмечаться ошибочно-негативный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Применение препарата в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У некоторых пациентов применения левофлоксацину может повлечь головную боль, головокружение/вертиго, сонливость, бессонницу, нарушение зрения, спутывание сознания, потому во время приема препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат принимают 1 раз в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левомак 750 следует глотать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с едой, так и в другое время.

Таблица 4

Дозирование для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/хв

Таблица 5

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/хв

После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа дополнительные дозы не нужны.

В случае необходимости получения меньшего дозирования следует применять левофлоксацин в другой врачебной форме.

Пациенты с нарушенной функцией печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы.

Деть.

Детям противопоказано применять препарат, поскольку не исключенное повреждение суставного хряща.

Передозировка

Симптомы: головокружение, нарушение/спутывание сознания, судорожные нападения, тремор, удлинение интервалу- QT; реакции со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек, усиления проявлений других побочных реакций. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение: симптоматическая терапия. В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови : лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия; тромбоцитопения, которая может повлечь повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический/ анафилактоидний шок, ангионевротический отек(см. раздел "Особенности применения"); анафилактические и анафилактоидни реакции могут иногда возникать даже после применения первой дозы.

Со стороны метаболизма: анорексия; гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом(см. раздел "Особенности применения"); гипергликемия; гипогликемическая запятая. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потение, дрожание конечностей.

Со стороны психики: бессонница, ажитация, спутывание сознания, нервность, психотические расстройства(в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, состояния страха, патологические сновидения, ночной бред; психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, тремор, дисгевзия, судороги, парестезия, периферическая сенсорная или сенсомоторна нейропатия, сниженное ощущение прикосновения; паросмия, включая аносмию; агевзия; экстрапирамидные расстройства; другие нарушения координации движений также во время ходьбы; обморок; доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, затуманивания зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха : вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения; желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца; желудочку аритмия и аритмия типа torsade de pointes(преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на электрокардиограмме(см. раздел "Особенности применения"(Удлинение интервала QT) и раздел "Передозировки"), артериальная гипотензия, аллергический васкулит, коллапс.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, блюет, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор; диарея геморрагическая, что может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит; панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных энзимов (аланинтрансаминаза/аспартатрансаминаза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза, повышение билирубина, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печенки, включая случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожных тканей : высыпание, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластичний васкулит, стоматит. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия; миалгия; поражение сухожилий(см. раздел "Особенности применения), в том числе их воспаление(тендинит) (например ахиллового сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для больных тяжелой миастенией гравис; рабдомиолиз; разрыл сухожилия, связок, мышц; артрит.

Со стороны сечевидильной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность(например, в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, повышение температуры тела, боль(включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонив, возможны нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По 10 таблетки в блистере, по 10 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Упаковка № 10(10х1) - за рецептом

Упаковка № 100(10х10) - только для применения в условиях стационара.

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадьи, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Индия.