Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАКТУЛОЗА

(LACTULOSE)

Состав

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза. Код АТХ А06A D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лактулоза, синтетическое производное вещество лактозы, под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется к низкомолекулярным органическим кислотам. Эти кислоты снижают уровень рН в просвещении толстой кишки и через осмотические эффекты увеличивают объем кишечного содержимого - это стимулирует перистальтику толстой кишки. Рядом с этим увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом устраняя запор и возобновляя физиологичный ритм пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует возобновлению нормального баланса микрофлоры кишечнику.

При печеночной энцефалопатии или печеночной(прет) запятой лечебный эффект лактулозы связан с притеснением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий(например лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечнику, слабительным эффектом за счет низкого рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизует в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечнику в неизмененном виде, что предопределенно отсутствием специфического фермента в организме.

При применении в дозе 40-75 мл препарат полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, которые превышают отмеченные, часть лактулозы может екскретуватися в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Запор: регуляция физиологичного ритма кишечнику.

Состояния, которые нуждаются облегчения дефекации(геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальний зоне).

Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной запятой и прекоми.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;

· галактоземия;

· желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечнику;

· перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта;

· острые зажигательные заболевания кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона);

· острая боль в абдоминальном участке неизвестного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы с кишечнорастворимыми препаратами рН-залежного высвобождения стоит помнить, что лактулоза снижает рН кишечнику.

При одновременном приложении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможное снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарств.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуктируемую другими препаратами(например тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное приложение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения

Перед началом лечения лактулозой стоит посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозирование препарата и длительность лечения.

С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Для лечения печеночной(прет) запятой обычно назначают намного высшие дозы, что нужны иметь в виду, назначая препарат больным диабетом.

При гастрокардиальном синдроме повышать дозу нужно постепенно, во избежание метеоризма.

При длительном лечении(больше 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у летних и ослабленных больных.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Во время беременности не ожидается любых последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным.

Лактулоза, сироп может применяться в период беременности.

Период кормления груддю.

Во время кормления груддю не ожидается любых эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать является незначительным. Лактулоза, сироп может применяться во время кормления груддю.

Фертильность

Не ожидается любых эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием лактулозы не влияет на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Способ применения и дозы

Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта. Лактулозу можно принимать внутренне как разведенной, так и неразведенной.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу(не удерживать в ротовой полости длительное время).

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен один раз на сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время сутки, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости(1,5-2 литры на сутки, которые отвечают 6-8 стаканам).

Можно смешивать сироп с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. При применении препарата можно пользоваться дозирующим устройством или мерным стаканчиком.

Дозирование при запорах или при состояниях, которые нуждаются облегчения дефекации

Через несколько дней лечения начальную дозу можно откорректировать к поддерживающей дозе на основании ответа на лечение.

Всю суточную дозу лучше принимать в один прием или разделить на 2 приемы(не удерживая в ротовой полости длительное время) утром во время завтрака. Эффект может наблюдаться через 1-2 дни, что обусловленно действием лактулозы.

При печеночной энцефалопатии, печеночной запятой и прекоми

Взрослые. Препарат назначают в начальной дозе 30-45 мл 3-4 разы на день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции(следует достичь 2-3 мягких опорожнений на сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

Пациентам в запятой препарат можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Деть. Безопасность и эффективность препарата для детей(0-18 годы) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Деть.

Слабительные средства следует применять детям лишь в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечнику может быть нарушен во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять младенцам и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, которая передается по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, вздутие, блюет, диарея.

Лечение: рекомендовано уменьшение дозы или прекращение приема препарата. Чрезмерная потеря жидкости в результате блюет и диареи может нуждаться коррекции электролитного баланса.

Если симптомы передозировки не исчезают, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

В течение первых дней лечение может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу надо уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени(обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс в результате диареи.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Метеоризм, боль в животе, тошнота и блюет. Диарея(если дозы слишком высоки).

Отклонение лабораторных показателей.

Электролитный дисбаланс в результате диареи.

Деть

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

В случае возникновения любых негативных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности

2 годы от даты производства продукции in bulk.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконах полимерных с крышкой с контролем первого открытия; по 1 флакону с дозирующим устройством в картонной коробке.

По 200 мл в флаконах полимерных с крышкой с контролем первого открытия; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая фирма "Вертекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. "В-1".