Лайф 600

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Лайф 600

(Laif® 600)

Состав

действующее вещество: сухой экстракт зверобоя(Hypericum perforatum L.);

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 612 мг сухого экстракта зверобоя(Hypericum perforatum L.) (5-8: 1), экстрагент - этанол 50 % (о/о);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магнию стеарат, натрию кроскармелоза, мальтодекстрин, рибофлавин(Е 101), кремнию диоксид коллоидный безводен, титану диоксид(Е 171), тальк, поле[бутилметакрилат-ко-(2-диметиламиноетил) метакрилат-ко-метилметакрилат] (1: 2: 1) (Еудрагіт E 100)макрогол 4000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, продовгуватой формы с линией разлома.

Фармакотерапевтична группа. Антидепрессанты растительного происхождения.

Код АТХ N06A Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антидепрессант растительного происхождения, который содержит спиртовой экстракт из травы зверобоя. Стандартизированный экстракт травы зверобоя, основным действующим компонентом которого является гиперицин, препятствует развитию нарушений нейротрансмитерной передачи(тормозит обратное увлечение норепинефрину моноаминовых нейромедиаторов, дофамину и серотонину в пресинаптических нейронах), способный подавлять активность моноаминоксидази и катехол-0-метилтрансферази.

Благодаря своему происхождению липофила гиперицини способны проникать через гематоэнцефалический барьер и положительно влиять на функциональное состояние центральной нервной системы.

Флавоноиды экстракта зверобоя, которые содержатся в цветах зверобоя, связываясь с бензодиазепиновими рецепторами, вызывают успокоительный эффект. Увеличение уровня норэпинефрина, вызванное экстрактом зверобоя, улучшает аппетит, повышает общую активность.

Фармакокинетика.

Гіперицин и псевдогиперицин: после перорального применения разовой дозы Лайф 600 максимальный уровень гиперицину в плазме крови(3,1±1,6 нг/мл) был зафиксирован через 8,1±1,8 часы. Через 3,0±1,4 часы была зафиксирована максимальная концентрация псевдогиперицину(8,5±4,4 нг/мл). Период полувыведения гиперицину представляет 23,8±5,5 часы. Период полувыведения псевдогиперицину представляет 25,9±10,2 часы.

Сравнительно с псевдогиперицином появление гиперицину в крови происходит с некоторой задержкой, что, очевидно, предопределенно разницей свойств липофилов.

Гіперфорин: после перорального применения разовой дозы Лайф 600 максимальный уровень гиперфорину в плазме крови(83,5±27,8 нг/мл) был зафиксирован через 4,4±1,5 часы. Период полувыведения гиперфорину представляет 19,6±6,4 часы.

При ежедневном применении разовой дозы Лайф 600(1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) в течение двухнедельного лечения стабильного состояния было достигнуто через 4 дни. В течение стабильного состояния постоянный уровень в плазме крови в среднем для гиперицину представлял 2,8 нг/мл, для псевдогиперицину 1,5 нг/мл, для гиперфорину 14,8 нг/мл.

Клинические характеристики

Показание

Лечение депрессивных расстройств легкой степени(легкие эпизоды депрессии).

Противопоказание

• Известная гиперчувствительность кожи к свету, фотосенсибилизация.
• Тяжелые депрессивные состояния.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Одновременное лечение с применением дигоксина, симвастатину, фексофенадину; иммунодепрессантов, противоэпилептических средств, теофиллина; ингибиторов протеазы, которые противодействуют Вич-инфекции; селективных ингибиторов обратного нейронального увлечения серотонину, триптана, цитостатиков, антидепрессантов, антикоагулянтов; пероральных контрацептивов, инъекционных контрацептивов и контрацептивов имплантив.

Особенные меры безопасности.

- Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом, поскольку симптомы, при которых показанный препарат, могут быть следствием другой, более тяжелой патологии.

- Пациентам с артериальной гипертензией следует применять препарат с особенной осторожностью.

- Во время лечения препаратом следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

- Во время приема Лайф 600 пациентам следует избегать интенсивного влияния солнечных лучей в течение длительного времени, если кожа не защищена, и процедур с применением ультрафиолетового излучения(кварц, УФ-лампи, солярий). Это общее предостережение для приема экстрактов из травы зверобоя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное приложение с некоторыми лекарственными средствами может привести к уменьшению эффективности этих препаратов :

- антикоагулянты кумаринового ряда(фенпрокумон, варфарин), иммунодепрессанты(циклоспорин, сиролимус, такролимус), дигоксин, индинавир и другие ингибиторы протеазы, которые применяются при ВИЧ-терапии; иринотикан и другие цитостатики, амитриптилин, мидазолам, теофиллин, симвастатин.

- Лекарственные средства, которые содержат зверобоя, могут способствовать метаболизации препаратов, которые разрушаются ферментной системой цитохрома Р450, что, в свою очередь, может стать причиной ослабленного та/або непродолжительного действия таких препаратов.

- При сопутствующем применении определенных антидепрессантов(нефазодон, пароксетин, сертралин) в отдельных случаях более выраженно могут наблюдаться неблагоприятные реакции(серотонинергетични эффекты), такие как тошнота, блюет, обеспокоенность, постоянное напряжение, обескураженность.

- При одновременном приеме женщинами пероральных контрацептивов в отдельных случаях наблюдалось межменструальное кровотечение. Это следует учесть через возможный риск снижения эффективности противозачаточных средств.

- В случае сопутствующей терапии с применением препаратов, которые влияют на повышенную чувствительность кожи к свету, возможное увеличение чувствительности к свету, но до этого времени оно не было описано.

- Перед проведением планового хирургического вмешательства следует идентифицировать возможные взаимодействия с препаратами, что планируется применять для общей или местной анестезии.

Особенности применения

- Лайф 600 содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендовано применять Лайф 600.

- Повышенная активность ферментов нормализуется приблизительно через 1 неделю после прекращения применения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Опыту применения экстракта зверобоя в период беременности или кормления груддю недостаточно. Поэтому не следует применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Таблетки следует принимать не розжовуючи, после завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Действие лекарственного средства постепенно усиливается в течение первых дней лечения, потому Лайф 600 следует применять без перерыва, не менее 4-6 недель.

Длительность курса лечения зависит от течения заболевания и эффективности терапии, которая проводится, и определяется врачом индивидуально.

Если жалобы длятся свыше 4 недель или если состояние ухудшается, невзирая на правильное применение препарата, следует обратиться к врачу.

Деть.

Препарат не следует назначать детям.

Передозировка

После приема 4,5 г сухого экстракта зверобоя на сутки на протяжении 2 недель и дополнительно

15 г сухого экстракта сразу перед госпитализацией сообщалось о судорогах и спутывании сознания.

После приема большой чрезмерной дозы на коже могут проявляться фототоксичные явления. Фототоксичные реакции на коже следует лечить симптоматически(после значительной передозировки защищать кожу от УФ-опромінювання и прямых солнечных лучей в течение 1-2 недель с помощью одежды и использования солнцезащитных средств с высоким уровнем SPF).

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, состояние постоянного напряжения, беспокойство, у лиц с биполярной депрессией повышается риск развития маниакального состояния;

со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, сухость в рту;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : в связи с возможной повышенной сверхчувствительностью кожи пациента к свету лекарственное средство может повлечь, особенно у людей со светлой кожей, реакции, подобные засмаги, на тех участках кожи, которые находились под интенсивным действием солнечных лучей или других УФ-випромінень(фотосенсибилизация) и дизестезии(например, пощипывание, чувствительность к холоду или боли, ощущению печиння);

со стороны сердечно-сосудистой системы: возможное повышение артериального давления;

со стороны иммунной системы: в редких случаях могут возникать аллергические кожные реакции(зуд, покраснение кожи, отек);

другие: при определенных обстоятельствах цвет мочи может набрать более интенсивного желтого цвета. Это происходит через натуральный краситель рибофлавин(В2), что содержится в оболочке таблетки, а следовательно, является безвредным.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 20 таблетки в блистере, по 1 или 3, или 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ/

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Хафельштрассе 5, 64295 м. Дармштадт, Германия/

Havelstrasse 5, 64295 Darmstadt, Germany.