Клотримазол-Фитофарм

Инструкция по применению

КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ

(CLOTRIMAZOLUM-PHYTOPHARM)

Состав

действующее вещество: clotrimazole;

1 г мази содержит клотримазолу 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиетиленгликоль(макрогол) 400, полиетиленгликоль(макрогол) 1500, полиетиленгликоль(макрогол) 4000, проксанол- 268, динатрию едетат(трилон Б), спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир, вода очищена.

Врачебная форма. Мазь 1%.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые средства для местного приложения.

Код АТХ D01A С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия клотримазолу связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесени и диморфные грибки.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибков представляют приблизительно < 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами грибка, что пролиферують; споры грибка имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroidеs).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибков встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибков доныне наблюдался очень редко. Доклинические исследования, которые проводили при участии добровольцев с применением одноразовой и повторной токсичной дозы, не выявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного влиянию и влиянию на репродуктивность.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазолу незначительно, < 2 и 3-10 % примененной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл. Таким образом возникновение косвенного действия или системных эффектов является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur(разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum(эритразма).

Инфекции половых губ и смежных участков у женщин(кандидозный вульвит), а также воспаления головки полового члена и крайней плоти полового партнера, вызванное дрожжевыми грибками(кандидозный баланит).

Противопоказание

Препарат не следует применять в случаях гиперчувствительности к клотримазолу, спирту цетостеарилового или к любым другим компонентам препарата.

Не применять для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клотримазол может подавлять действие других местных антимикотичних препаратов, особенно полиенових антибиотиков(амфотерицин В, нистатин, натамицин). Антимікотична действие клотримазолу подавляется высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты(ее пропиловим эфиром).

Особенности применения

Цетостеариловий спирт может вызывать локальное раздражение кожи(например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может повлечь раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие врачебные формы препарата, которые не содержат этого компонента.

Мазь предназначена лишь для внешнего приложения на кожу.

Следует избегать попадания мази в глаза. Не глотать.

Если через 4 недели после начала лечения не отмечено клинического улучшения, необходимо обратиться к врачу и подтвердить диагноз микробиологическим методом и исключить другую причину заболевания.

При одновременном применении препарата с латексными продуктами(при применении мази в участке гениталий) (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, что содержит мазь, что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов.

Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульви и влагалищные язвы, покраснения, диарея, тошнота, блюет, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинических исследований относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазолу в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Как предупредительное мероприятие, желательно избегать применения клотримазолу на протяжении И триместру беременности.

На период лечения клотримазолом следует прекратить кормление груддю. Не применять мазь в участке молочных желез в течение всего периода кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Мазь применять взрослым. Перед нанесением препарата необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. Мазь наносить 1-3 разы на сутки по 0,5 см полоски тонким слоем на пораженный участок кожи и прилегающие участки и осторожно втирать.

При кандидозном вульвите или кандидозном баланите взрослым полоску крема(0,5 см) 2-3 разы на сутки наносить тонким слоем на пораженные участки(внешние половые органы и промежуточность в женщин, или головку члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать.

Терапия кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнеров

Длительность терапии :

при эритразме - 2-4 недели

при дерматомикозах - 3-4 недели

при разноцветном лишае - 1-3 недели

при кандидозном вульвите и кандидозном баланите - 1-2 недели.

В зависимости от характера и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также длительность лечения.

Перед применением препарата стопы следует помыть теплой водой с мылом, мазь тщательным образом втирать, особенно между пальцами. Для обеспечения эффективности лечения, в зависимости от заболевания, необходимо продолжить применение мази еще на 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Деть. Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу(применение на больших участках кожи при условиях, которые способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, конура применена на протяжении предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

На протяжении применения препарата могут случаться следующие побочные эффекты:

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу;

- со стороны кожи и подкожной клетчатки : покраснение(эритема), пузыри, недомогания, дискомфорт/боль, отек, раздражение, лущение, зуд, высыпание, поколювання, печиння/ощущения жара.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель

ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А 504.