Амброксол-Тева

Регистрационный номер: UA/1611/01/01

Импортёр: ООО "Тева Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: пр-т Бажана 12-А, 8-й этаж, Киев, 02140, Украина

Форма

таблетки по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в коробке

Состав

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг

Виробники препарату «Амброксол-Тева»

Меркле ГмбХ(производство нерасфасованного продукта, разрешение на выпуск серии; первичная и вторичная упаковка, контроль качества)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия(производство нерозсфасованого продукта, разрешение на выпуск серии);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Амброксол-Тева

(Ambroxol-Teva)

Cклад

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки с черточкой для разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексину. Он отличается от бромгексину отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексилового кольца. Разные исследования выявили доказательства муколитической и секретолитичной действия. В целом начало действия представляет 30 минуты после перорального приложения; эффект хранится в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы. Сообщалось, что амброксол повышал серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип ІІ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo. Сообщалось, что амброксол имеет антиоксидантный эффект. Применение амброксолу повышает концентрацию антибиотиков амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину в мокроте и в бронхолегеневому секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация(Tmax) после перорального приема достигается через 1-3 часы. Абсолютная биодоступность амброксолу уменьшается на 1/3 после перорального приложения в результате первичного метаболизма.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови представляет почти 85 %.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитив(дибромоантранилова кислота, глюкурониди) происходит в печенке.

Выведение. Почти 90 % препарату выводится почками в форме метаболитив. Менее 10 % амброксолу выводится почками в неизмененном виде.

Через высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь, при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксолу маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови представляет 7-12 часы. Период полувыведения из плазмы амброксолу и его метаболитив представляет почти 22 часы.

Нарушение функции печенки и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печенки клиренс амброксолу снижается на 20-40 %. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитив амброксолу.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхо-пульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу та/або других компонентов препарата.

Редкие наследственные состояния, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Амброксол-Тева таблетки не рекомендуется принимать одновременно со средствами, которые имеют протикашлеву активность(например, кодеином), потому что это приведет к затруднению выведения мокротиння из бронхов на фоне уменьшения кашлю.

Применение Амброксол-Тева таблеток в сочетании с антибиотиками(из амоксицилином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков к легочным тканям. Такое взаимодействие из доксициклином широко применяется с терапевтической целью.

Особенности применения

Сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций(мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и острый генерализован экзантематозный пустулез) ), связанных с применением амброксолу. При возникновении или прогрессе кожных высыпаний(иногда ассоциируемых с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксолу и обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амброксол-Тева таблетки следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможное накопление печеночных метаболитив амброксолу. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печенки следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. В И триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление груддю

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксол не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Амброксол-Тева таблетки по 30 мг принимать внутренне после еды с достаточным количеством теплой жидкости(например: чай или бульон). Муколитический эффект амброксолу усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Деть в возрасте от 6 или 12 годы: как правило, доза представляет 1/2 таблетки 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Деть в возрасте от 12 лет и взрослые: как правило, доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Амброксол-Тева таблетки не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печенки препарат можно принимать только под надзором врача. В этом случае рекомендуется уменьшать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Деть. Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального приложения.

Детям в возрасте до 6 лет применять Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

Передозировка.

На данное время нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки у людей.

Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксолу в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, сухость в рту, сухость в горле, гиперсаливация, гипестезия ротовой полости.

Со стороны нервной системы: дисгевзия(нарушение вкусовых ощущений).

Со стороны дыхательной системы: ринорея, гипестезия глотки, диспноэ и бронхоспазм, диспноэ как симптом реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, крапивница, тяжелые поражения кожи(включая синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформну эритему и острый генерализован экзантематозный пустулез).

Со стороны почек и сечевидильной системы : дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения. Лекарственное средство не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

ОКСАЛИПЛАТИН АКТАВИС — UA/6832/01/02

Форма: порошок для приготовления раствора для инфузий по 100 мг; 1 флакон с порошком в пачке картонной

АМБРОКСОЛ-ТЕВА — UA/1611/01/01

Форма: таблетки по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в коробке

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА — UA/11952/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг, по 5 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке

ЛОЗАРТАН-ТЕВА — UA/16398/01/04

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг № 30(10х3) в блистерах

АТОРВАСТАТИН-ТЕВА — UA/16377/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг; по 10 таблетки в блистере по 3 или 6, или 9 блистеры в коробке