Клавам

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛАВАМ

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксицилину(в виде амоксицилину тригидрату) 250 мг или 500 мг; клавулановой кислоты 125 мг (в виде калия клавуланату с целлюлозой микрокристаллической (1: 1);

вспомогательные вещества:

таблетки(250 мг/125 мг) : натрию крохмальгликолят(тип А), натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;

таблетки(500 мг/125 мг) : натрию крохмальгликолят(тип А), натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат;

оболочка: гидроксипропилметилцелюлоза(Е 5), этилцеллюлоза, диетилфталат, тальк, титану диоксид(Е 171), гидроксипропилметилцелюлоза(Е 15), полиетиленгликоль 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продовгувати двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладки с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к бета-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет бета-лактамну структуру, подобную пенициллинам, и имеет свойства инактивировать бета-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, что резистентные к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидних бета-лактамаз, которые часто ответственные за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Клаваму защищает амоксицилин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и других пенициллинов и цефалоспоринив.

Таким образом, Клавам проявляет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз. Клавам делает бактерицидное действие относительно широкого спектра микроорганизмов, включая:

грамположительные аэробы: Bacillus anthracis*, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативни стафилококки(включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans;

грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus;

грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, види Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, види Klebsiella*, види Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, види Salmonella*, види Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;

грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium;

другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксицилином.

Фармакокинетика.

Обе компоненты Клаваму(амоксицилин и клавуланова кислота) полностью растворимые в водных растворах при физиологичных значениях pH. Обе компоненты быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приложении. Пек концентрации в сыворотке крови достигается приблизительно через 1 час после перорального приложения. Абсорбция препарата улучшается при его приложении в начале приема еды.

Удваивание дозы Клаваму приводит к удваиванию его концентрации в сыворотке крови. Обе компоненты препарата плохо связываются с белками крови, около 70 % остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Клаваму микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамних агентов(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Клавамом может привести к повышению уровня амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить достоверность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Клаваму и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Клавам может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Сообщалось об увеличении уровня международного нормализованного отношения(МНВ) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или МНВ с добавлением или прекращением лечения Клавамом.

Особенности применения

Перед началом терапии Клавамом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактоидни реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции достовернее возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксицилином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Клавам не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при данной патологии наблюдались случаи кореподибного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксицилину.

Изредка у пациентов, которые принимают Клавам и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться понаднормоване удлинение протромбинового времени(повышение уровня МНВ). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции.

Клавам следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печенки. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Клавамом, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют одиночные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелый ход, но обычно является оборотной. Симптомы могут не проявляться до 6 недель по завершению лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, тома, как следствие, возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение комбинации амоксицилин/клавуланова кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и относительно других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном выкармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном выкармливании, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Клавам в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность руководить автомобилем или другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта как головокружение.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1500 мг амоксицилину/375 мг клавулановой кислоты(3 таблетки по 500 мг/125 мг) при назначении как указано ниже.

Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза представляет 2400 мг амоксицилину/600 мг клавулановой кислоты(4 таблетки по 500 мг/125 мг) при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы препарата, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяет врач за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 1 таблетка Клаваму 500 мг/125 мг 3 разы на сутки.

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, распределенная на 3 приемы.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых менее 25 кг, эту форму препарата не назначают.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек

Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксицилину. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/хв или детям, которые находятся на гемодиализе, эту форму Клаваму не назначают.

Дозирование при нарушении функции печенки

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печенки.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентеральный, а потом продолжить перорально.

Деть.

Препарат в данной врачебной форме применяют детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что иногда могут вызывать почечную недостаточность).

Препарат можно удалить из кровотока путем гемодиализа.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны системы крови : оборотная лейкопения(включая нейтропению), тромбоцитопения. оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, блюет, нарушение пищеварения, антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамив, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты и холестатическая желтуха(эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринив).

Симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель по завершению лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко(реже, чем 1 сообщение на приблизительно 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез. В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Со стороны сечевидильной системы: интерстициальный нефрит, кристалурия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Алкем Лабораторіз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

167 Махатма Ганди, Удіог Нагаров, Дабхел, Даман, 396210, Индия.