Карзап®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАРЗАП®

CARZAP®

Состав

действующее вещество: кандесартану цилексетил;

1 таблетка содержит кандесартану цилексетилу 8 мг или 16 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, триетилцитрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрию кроскармелоза, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки от белого к практически белому цвету, с черточкой для разделения с одной стороны и гравированием "С/8" с той же стороны. Диаметр приблизительно 8 мм, высота приблизительно 3 мм;

таблетки по 16 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки от белого к практически белому цвету, с черточкой для разделения с одной стороны и гравированием "С/16" с той же стороны. Диаметр приблизительно 8 мм, высота приблизительно 3 мм

Фармакотерапевтична группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ.

Код АТХ С09С А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ангиотензин ІІ - главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет роль в патофизиологическом механизме развития гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе окончательной гипертрофии и поражения органов. Основные физиологичные эффекты ангиотензина ІІ, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерону, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят при участии рецепторов типа 1(АТ1).

Кандесартану цилексетил является препаратом-предшественником, который можно принимать внутренне. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза во время всасывания из пищеварительного тракта. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина ІІ(АРАІІ), селективным относительно рецепторов АТ1, с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему не свойственная агонистическая активность.

Кандесартан не тормозит АПФ, что превращает ангиотензин И в ангиотензин ІІ и разрушает брадикинин. Не замечено влиянию на АПФ и усиление брадикинина или вещества Р. В контролируемых клинических исследованиях, которые сравнивали кандесартан с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, которые принимали кандесартану цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые являются важными в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина ІІ(АТ1) приводит к дозозависимому росту плазменных уровней ренину, ангиотензина И и ангиотензину ІІ, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерону.

Артериальная гипертензия

При гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое долговременное снижение артериального давления. Антигипертензивное действие происходит за счет уменьшения системного периферического сопротивления без рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. Информация о серьезной или усиленной гипотензии после приема первой дозы или о синдроме отмены после прекращения лечения отсутствует.

После приема одноразовой дозы кандесартану цилексетилу начало антигипертензивного эффекта в большинстве случаев наблюдается в течение 2-х часов. В случае длительного лечения основное уменьшение артериального давления при всех дозах обычно достигается в течение четырех недель и хранится на протяжении долгосрочного лечения. Согласно данным метаанализа, средний дополнительный эффект при увеличении дозы из 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был незначительным. Принимая во внимание межиндивидуальные отличия, у некоторых пациентов можно ожидать более выражен, чем средний, эффект. Кандесартану цилексетил при условии применения 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов с незначительным отличием между максимальным и минимальным эффектами во время интервала между приемами. Антигипертензивный эффект и переносимость кандесартану и лосартану сравнивали в ходе двух рандомизированных, двойных слепых исследований за участием в целом 1268 пациенты с легкой или умеренной гипертензией. Минимальное снижение артериального давления(систолический/диастоличний) представляло 13,1/10,5 мм рт. ст. при приеме кандесартану цилексетилу в дозе 32 мг 1 раз в сутки и 10/8,7 мм рт. ст. при приеме лосартану калия - 100 мг 1 раз в сутки(отличие в уменьшении артериального давления 3,1/1,8 мм рт. ст., р<0,0001/р<0,0001).

При применении кандесартану цилексетилу вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартану цилексетил комбинируют из амлодипином или фелодипином.

Лекарственным средствам, которые блокируют ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, свойственный менее выражен антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы(какие обычно складывают популяцию с низким уровнем ренину), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартану.

Кандесартан усиливает почечный кровоток и или не влияет, или повышает скорость клубочковой фильтрации за счет уменьшения сосудистого сопротивления в почках и фракции фильтрации. В трехмесячном клиническом исследовании при участии пациентов с гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа и микроальбуминуриею антигипертензивное лечение кандесартану цилексетилом уменьшало выделение альбумину с мочой. На сегодня отсутствующие даны относительно влияния кандесартану на прогресс диабетической нефропатии.

Влияние кандесартану цилексетилу в дозах 8-16 мг(средняя доза - 12 мг) 1 раз в сутки на сердечно-сосудистую заболеваемость и летальность оценивалась в исследовании при участии пациентов пожилого возраста. Пациенты принимали кандесартану цилексетил или плацебо вместе с другим антигипертензивным лечением, которое добавлялось в случае необходимости. Статистически значимого отличия в количестве значительных сердечно-сосудистых явлений не наблюдалось.

Сердечная недостаточность

Лечение кандесартану цилексетилом снижает летальность, уменьшает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка.

Позитивный эффект кандесартану во время исследований программы CHARM при участии пациентов с хронической сердечной недостаточностью(ХСН) был постоянным и не зависел от возраста, пола и сопутствующего медикаментозного лечения. Кандесартан также был эффективным в случае одновременного приема блокаторов беты и ингибиторов АПФ, при этом позитивный эффект был получен независимо от того, или принимал пациент ингибиторы АПФ в целевой дозе, рекомендованной керивництвами из лечения.

У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка(фракция выбросов левого желудочка(ФВЛШ) ≤ 40 %) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, повышает активность ренину в плазме крови и концентрацию ангиотензина ІІ, а также снижает уровень альдостерону.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

После приема внутренне кандесартану цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартану представляет приблизительно 40 % после приема внутренне в виде раствора кандесартану цилексетилу. Относительная биодоступность препарата во врачебной форме таблетки сравнительно с тем же раствором для приема внутренне представляет около 34 % с очень незначительной переменчивостью. Рассчитанная абсолютная биодоступность препарата в таблетках, таким образом, представляет 14 %. Средний пик сывороточной концентрации(Cmax) достигается через 3-4 часы после приема таблетки. Сывороточная концентрация кандесартану линейно растет с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона. Отличий в зависимости от пола пациента в фармакокинетике кандесартану не выявлено. Площадь под кривой "сывороточная концентрация - время"(AUC) кандесартану не испытывает существенных изменений под воздействием еды.

Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови - свыше 99 %. Мнимого объема распределения кандесартану представляет 0,1 л/кг.

Биодоступность кандесартану не испытывает изменений под воздействием еды.

Метаболизм и выведение

Кандесартан выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и желчью и только незначительной мерой - за счет печеночного метаболизма(CYP2C9). Учитывая данные исследований in vitro, не ожидается in vivo взаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома Р450. Конечный период полувыведения кандесартану представляет приблизительно 9 часы. Кумуляции после приема многократных доз нет.

Общий плазменный клиренс кандесартану представляет приблизительно 0,37 мл/хв/кг, почечный клиренс - около 0,19 мл/хв/кг. Выведение почками кандесартану происходит как путем клубочковой фильтрации, так и с помощью активной канальцевой секреции. После приема внутренне меченого радиоизотопом 14С кандесартану цилексетилу приблизительно 26 % дозы выводится с мочой в виде кандесартану и 7 % - в виде неактивного метаболиту, тогда как приблизительно 56 % дозы оказывается в калении в виде кандесартану и 10 % - в виде неактивного метаболиту.

Фармакокинетика у особенных категорий пациентов

У лиц пожилого возраста(свыше 65 лет) Cmax и AUC кандесартану повышались приблизительно на 50 % и 80 % соответственно сравнительно с молодыми пациентами. Однако реакция артериального давления и частота нежелательных явлений были подобными после приема дозы препарата молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью Cmax и AUC кандесартану росли при повторном приеме приблизительно на 50 % и 70 % соответственно, но t1/2 оставался неизмененным сравнительно с пациентами, которые имели нормальную функцию почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью представляли приблизительно 50 % и 110 % соответственно. Конечный t1/2 кандесартану был приблизительно удвоенным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. AUC кандесартану у пациентов, которые находятся на гемодиализе, была близкой к показателю у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В двух исследованиях, которые включали пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, наблюдался рост средней AUC кандесартану приблизительно на 20 % в одном исследовании и на 80 % в другом исследовании. Опыт применения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Клинические характеристики

Показание

Лечение эссенциальной гипертензии.

Лечения сердечной недостаточности и нарушений систолической функции левого желудочка(фракция выбросов левого желудочка ≤ 40 %), как дополнительная терапия к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) или в случае непереносимости ингибиторов АПФ.

Противопоказание

Гиперчувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность та/або холестаз.

Беременность или планирование беременности(см. "Применение в период беременности или кормления груддю"). Кормление груддю.

Детский возраст(до 18 лет).

Одновременное применение препарата с лекарственными средствами, которые содержат алискирен, противопоказанное пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек(ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий" и "Фармакодинамика").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов к ангиотензину II или алискирену ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек(в том числе развитие острой почечной недостаточности), в сравнении с применением только одного лекарственного средства, которое влияет на РААС(см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения" и "Фармакодинамика").

Препараты, которые изучались в клинических фармакокинетичних исследованиях, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы(то есть етинилестрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и еналаприл. Клинически значимого фармакокинетичной взаимодействия с этими лекарственными средствами не выявлено.

Одновременное применение калийзберигаючих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, которые содержат калий, или других лекарственных средств(например гепарину) может повышать уровни калия. Контроль уровней калия следует осуществлять должным образом.

Сообщалось об оборотном повышении сывороточной концентрации лития и токсичности в случае одновременного приема лития и ингибиторов АПФ.

Подобный эффект может наблюдаться при применении АРАІІ. Применение кандесартану с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг сывороточного уровня лития.

При одновременном введении АРАІІ с нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ) (например селективными ингибиторами ЦОГ- 2, ацетилсалициловой кислотой(> 3 г/сутки) и неселективными НПЗЗ) возможное послабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием АРАІІ и НПЗЗ может повышать риск ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, в частности у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Необходимо должным образом провести гидратацию пациента и уделить внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

Особенности применения

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)

Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек(в том числе появления острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену не рекомендуется(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий" и "Фармакодинамика").

Если такая двойная блокада является абсолютно необходимой, то ее следует осуществлять под надзором специалиста и при условии частого и тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов к ангиотензину II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Почечная недостаточность

Как и при применении других средств, которые тормозят ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, можно ожидать нарушения функции почек у чувствительных пациентов, которые принимают кандесартан.

При применении препарата пациентам с гипертензией и почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 15 мл/хв) ограничен. Таким пациентам дозу препарата следует подбирать осторожно, осуществляя тщательный мониторинг артериального давления.

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическое оценивание функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста(от 75 лет), а также у пациентов с нарушенной функцией почек. Во время подбора дозы препарата рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия сыворотки крови. К клиническим исследованиям сердечной недостаточности не следует привлекать пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л(> 3 мг/дл).

Сопутствующая терапия с применением ингибиторов АПФ при сердечной недостаточности

Риск нежелательных реакций, в частности ухудшение функции почек и гиперкалиемия, может расти при применении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. Пациенты, которые получают такое лечение, нуждаются регулярного и тщательного контроля.

Гемодиализ

На фоне диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокированию АТ1-рецепторів в результате уменьшения объему плазмы крови и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Таким образом, пациентам, которые находятся на гемодиализе, дозу препарата следует подбирать осторожно, осуществляя мониторинг артериального давления.

Стеноз почечной артерии

Лекарственные средства, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, включая антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ(АРАІІ), могут повышать уровень мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с билатеральным стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Артериальная гипотензия

У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения препарата может возникать гипотензия. Она также может развиваться у пациентов с гипертензией и внутрисосудистой дегидратацией в результате приема высоких доз диуретиков. Следует с осторожностью начинать терапию и принять меры относительно коррекции гиповолемии.

Анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, которые принимают антагонисты ангиотензина ІІ, во время анестезии и хирургических вмешательств может возникать гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко гипотензия может быть выраженной и требовать внутривенного введения жидкости та/або применения сосудосуживающих средств.

Стеноз аортального и митрального клапанов(обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и при применении других вазодилататорив, особенная осторожность показана пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в большинстве случаев не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, которые действуют благодаря торможению ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Таким образом, применение препарата этой популяции пациентов не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Одновременное применение кандесартану с калийзберигаючими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, которые содержат калий, или другими лекарственными средствами, способными повышать уровни калия(например с гепарином), может приводить к повышению сывороточного уровня калия у пациентов с гипертензией. Следует должным образом осуществлять мониторинг уровня калия.

У пациентов с сердечной недостаточностью, которые принимают кандесартан, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийзберигаючих диуретиков(например спиронолактону) и кандесартану не рекомендуется и ее можно применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков.

Общие

У пациентов, в которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечения с применением других лекарственных средств, которые влияют на эту систему, было связано с острой гипотензией, азотемией, олигурией или редко - с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов не может быть исключена при применении АРАІІ. Как и любое антигипертензивное средство, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульта.

Антигипертензивный эффект кандесартану может усиливаться другими лекарственными средствами, которые имеют свойство снижать артериальное давление, независимо от того, назначенные они как антигипертензивные средства или применяются за другими показаниями.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы нельзя принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата в период беременности противопоказано. Препарат не рекомендуется для применения в период кормления груддю.

Беременность

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в И триместре беременности не дают возможность сделать окончательный вывод; однако незначительное повышение риска нельзя исключить. Поскольку контролируемые данные относительно риска при применении АРАІІ отсутствующие, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАІІ считается крайне необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение препаратами АРАІІ следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативную терапию.

Новорожденные, чьи матери приймували АРАІІ, нуждаются тщательного наблюдения относительно артериальной гипотензии(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Период кормления груддю

Поскольку информации относительно применения препарата в период кормления нет, Карзап® не рекомендованный для применения. Следует отдать преимущество альтернативным методам лечения из лучшее изученными профилями безопасности применения женщинами, которые кормят груддю, в случае кормления новорожденных или недоношенных детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния кандесартану на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует принять во внимание, что во время лечения препаратом развиваются головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы

Дозирование при артериальной гипертензии.

Рекомендованная начальная доза и обычная пидтримуюча доза препарата представляет 8 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. Некоторым пациентам с недостаточным контролем артериального давления дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Проводят коррекцию дозирования в соответствии с реакцией артериального давления.

Препарат также можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами. Показано, что добавление гидрохлоротиазиду обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с разными дозами препарата.

Пациенты пожилого возраста.

Начальная коррекция дозы при применении пациентам пожилого возраста не является необходимой.

Пациенты с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости.

Применение начальной дозы 4 мг можно рассматривать для пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией.

Пациенты с недостаточностью почечной функции.

Начальная доза для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на гемодиализе, представляет 4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 15 мл/хв) ограничен.

Пациенты с недостаточностью печеночной функции.

Для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендованная начальная доза - 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью та/або холестазом.

Пациенты негроидной расы.

Антигипертензивный эффект кандесартану является менее выраженным у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Следовательно, потребность в увеличении дозы кандесартану и сопутствующей терапии для контроля артериального давления может чаще возникать у пациентов негроидной расы.

Дозирование при сердечной недостаточности.

Обычная рекомендованная начальная доза препарата представляет 4 мг 1 раз в сутки. Увеличение к целевой дозе 32 мг 1 раз в сутки(максимальная доза) или наивысшей переносимой дозы происходит за счет удваивания дозы с интервалом не менее 2-х недель. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценивание функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови.

Препарат можно применять вместе с другим лечением по поводу сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, блокаторы беты, диуретики и препараты наперстянки или комбинацию этих лекарственных средств. Комбинация ингибиторов АПФ, калийзберигаючих диуретиков(например спиронолактону) и кандесартану не рекомендуется; ее можно применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков.

Особенные категории пациентов.

Начальная коррекция дозы не является необходимой при применении пациентам пожилого возраста или пациентам с внутрисосудистой дегидратацией или почечной недостаточностью, или легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Деть

Безопасность и эффективность применения препарата детям для лечения гипертензии и сердечной недостаточности не установлены.

Способ применения

Принимать внутренне.

Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема еды.

Прием еды не влияет на биодоступность кандесартану.

Деть. Безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены.

Передозировка

Симптомы

Принимая во внимание фармакологические свойства препарата, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая гипотензия и головокружение. В отдельных случаях передозировка(до 672 мг кандесартану цилексетилу) сообщается о выздоровлении пациентов без последствий.

Лечение

Если развивается симптоматическая гипотензия, следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг показателей жизнедеятельности. Пациенту следует предоставить положение, лежа на спине с поднятыми нижними конечностями. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например, 0,9 % раствора натрия хлорида. Если вышеупомянутых мероприятий недостаточно, можно применить симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Лечение артериальной гипертензии

Самыми частыми нежелательными реакциями были головокружение/вертиго, головная боль и инфекции дыхательных путей.

Частоту возникновения побочных реакций определяют таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000) и очень редко(< 1/10000).

Результаты лабораторных анализов

В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния кандесартану на лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, которые принимают препарат, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровней калия и креатинина сыворотки крови.

Лечение сердечной недостаточности

Результаты лабораторных анализов

У пациентов, которые принимали кандесартан за показанием сердечной недостаточности, часто наблюдается гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это дает возможность продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 36 месяцы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№14(14×1), №28(14×х2), №70(14×5) : по 14 таблетки в блистере; по 1, 2 или 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители.

ООО "Зентіва".

Зигфрид Мальта Лтд.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности.

В кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чешская Республика.

HHF 070 Халь-фар Індастріал Істейт Халь-фар BBG3000, Мальта.

Дата последнего пересмотра