Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Карведилол Ауробіндо

(CARVEDILOL AUrobindo)

Состав

действующие вещества: карведилол;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 6,25 мг или 12,5 мг, или 25 мг карведилолу;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кремнию диоксид коллоидный безводен; кросповидон; повидон; цукроза; магнию стеарат; макрогол 400; полисорбат 80; титану диоксид(Е 171); гипромелоза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 6,25 мг: от белого к почти белому цвету овалоподибни таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой "F 57" с одной стороны и глубокой линией разлома с другой стороны;

таблетки по 12,5 мг: от белого к почти белому цвету овалоподибни таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой "F 58" с одной стороны и глубокой линией разлома с другой стороны;

таблетки по 25 мг: от белого к почти белому цвету овалоподибни таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой "F 59" с одной стороны и глубокой линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Блокаторы a - и b- адренорецепторов.

Код АТХ C07A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карведилол является неселективным b- блокатором с антиоксидантными свойствами. Его незначительный вазодилатирующий эффект главным образом проявляется через селективную блокаду a1- рецепторов. Благодаря вазодилатации карведилол кое-что снижает периферическое сосудистое сопротивление. Кроме того, он подавляет активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы с помощью блокады β-адренорецепторив. Карведилол не имеет собственной симпатомиметической активности и подобно пропранололу обнаруживает мембраностабилизуючу свойство. Карведилол является стереоизомерным рацематом. Блокирование адренергических рецепторов β1 и β2 происходит в основном благодаря энантиомеру S(-). Карведилол является мощным антиоксидантом и поглотителем свободных радикалов.

Карведилол улучшает фракцию выбросов и размеры левого желудочка у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Карведилол практически не имеет неблагоприятного влияния на состав липидов сыворотки крови или электролиты.

Фармакокинетика.

Абсолютная биодоступность - приблизительно 25 %. Пек концентрации в сыворотке крови достигается приблизительно через 1 час. Соотношение между дозой и концентрацией в сыворотке крови является линейным. Прием еды не влияет на биодоступность, хотя увеличивает время достижения максимальной концентрации в плазме крови. Карведилол является соединением высоколипофила. Приблизительно 98-99 % карведилолу связываются с белками плазмы. Его объем распределения - приблизительно 2 л/кг, у пациентов с циррозом печенки он более высок. Эффект пресистемного метаболизма при приеме внутренне представляет приблизительно 60-75 %.

Период полувыведения карведилолу представляет 6-10 часы. Плазменный клиренс - приблизительно 590 мол/мин. Выведение происходит главным образом с желчью и калом. Небольшая часть дозы выводится почками в виде разных метаболитив. Карведилол метаболизуеться в печенке, в основном за счет оксидирования ароматического кольца и глюкуронидации. Деметилювання и гидроксилирование в феноловом кольце приводит к образованию трех активных метаболитив, что влияют на β-рецептори. 4-гидроксифенол-метаболит как β-адреноблокатор в 13 разы более активный за карведилол. Сравнительно с карведилолом эти три метаболити имеют слабое сосудорасширяющее действие. У человека их концентрации в 10 разы ниже, чем концентрации карведилолу. Два из гидроксикарбозольних метаболитив карведилолу являются исключительно мощными антиоксидантами, причем их активность в этом отношении в 30-80 разы превышает такую для карведилолу.

Клинические характеристики

Показание

· Эссенциальная гипертензия.

· Хроническая стабильная стенокардия.

· Хроническая стабильная сердечная недостаточность умеренной и тяжелой степени, как дополнительная терапия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к карведилолу или к другим компонентам лекарственного средства; декомпенсированная сердечная недостаточность(ІV класса за классификацией NYHA, которая нуждается внутривенного введения позитивных инотропных средств и/или мочегонных средств); хроническое обструктивное заболевание легких с бронхиальной обструкцией, бронхиальная астма; клинически значимая дисфункция печенки; атриовентрикулярная блокада ІІ и ІІІ степени(кроме случаев, когда установлен постоянный кардиостимулятор); выраженная брадикардия(< 50 удары/хв); кардиогенный шок; синдром слабости синусового узла; выраженная артериальная гипотензия(систолическое давление ниже 85 мм рт.ст.); метаболический ацидоз; стенокардия Принцметала; тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения; нелеченая феохромоцитома; легочное сердце, легочная гипертензия; сопутствующее внутреннее введение верапамилу, дилтиазему или других антиаритмичных средств(особенно антиаритмичных средств класса І); сопутствующее применение ингибиторов МАО(за исключением ингибиторов МАО-В); галактоземия; период беременности или кормления груддю; детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антиаритмичные средства

При одновременном назначении карведилолу, как и других β-блокаторив, с антагонистами кальция типа верапамилу или дилтиазему, а также антиаритмичными средствами, в том числе амиодароном, через риск возникновения нарушения предсердно-желудочковой проводимости и риск сердечной недостаточности(синергичный эффект) необходимо тщательным образом отслеживать ЭКГ и артериальное давление. Во время лечения карведилолом эти препараты не следует назначать внутривенно.

Циметидин следует назначать с осторожностью, поскольку действие карведилолу может усиливаться.

Одновременное назначение резерпина, гуанетидину, метилдопи, гуанфацину и ингибиторов моноаминоксидази(исключение - МАО-В ингибиторы) может приводить к дополнительному уменьшению сердечного ритма.

Дигидропиридин

Применение дигидропиридина и карведилолу необходимо проводить под тщательным надзором врача, поскольку есть сообщение о сердечной недостаточности и тяжелой гипотензии.

Нитраты

Сопутствующее приложение из карведилолом приводит к увеличению гипотензивного эффекта.

Сердечные гликозиды

Прием карведилолу и дигоксину может увеличить время атриовентрикулярного проведения. Кроме того, равновесная минимальная концентрация дигоксина у больных артериальной гипертензией растет приблизительно на 16 % и дигитоксину - на 13 %. Рекомендуется контроль концентрации дигоксина в плазме крови в начале, в случае окончания или корректировки терапии карведилолом.

Другие антигипертензивные средства

Карведилол может потенцировать действие антигипертензивных средств, которые назначают одновременно с ним(например антагонистов α1-рецепторив), и препаратов по антигипертензивному дополнительному эффекту, таких как барбитураты, фенотиазини, трициклични антидепрессанты, снотворные, транквилизаторы, вазодилататори и этанол.

Циклоспорин

Уровень циклоспорина в плазме крови увеличивается в случае одновременного применения карведилолу. Рекомендуется тщательным образом следить за концентрациями циклоспорина.

Антидиабетические лекарственные средства, включая инсулин

Карведилол может усиливать снижение уровня сахара в крови. Симптомы гипогликемии при этом могут быть замаскированы. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов, больных сахарным диабетом.

Клонидин

В случае прекращения приема карведилолу и клонидину применения лекарственного средства необходимо прекратить за несколько дней до постепенной отмены клонидину.

Анестезирующие средства

Рекомендуется осторожность при применении анестезии через синергичный, инотропный и гипотензивный эффект карведилолу и некоторых анестетикив.

Нестероидные противовоспалительные средства, естрогени и кортикостероиды

Антигипертензивный эффект карведилолу уменьшается через задержку воды и натрия.

Препараты, которые стимулируют и ингибують цитохромни P450 энзимы

За пациентами, которые получают препараты, которые стимулируют(например рифампицин и барбитураты) или подавляют(например циметидин, кетоконазол, флуоксетин, галоперидол, верапамил, эритромицин) энзимы цитохрома P450, следует тщательным образом наблюдать во время одновременного лечения карведилолом, потому что концентрация карведилолу в сыворотке крови может снижаться первыми из отмеченных выше препаратами и повышаться ингибиторами энзимов.

Симпатомиметики из α-миметичним и β-миметичним эффектом

Риск развития артериальной гипертензии и выраженной брадикардии.

Эрготамин

Усиливается вазоконстрикция.

Миорелаксанты

Карведилол усиливает действие миорелаксантов.

Производные ксантина

Следует с осторожностью применять с производными ксантина(аминофилин, теофиллин) через уменьшение β-адреноблокуючеи действию.

Особенности применения

Временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности возможно в начале лечения или при повышении дозы, особенно у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности и/или тех, кто принимает большие дозы диуретиков. Хотя это обычно не нуждается прекращения лечения, дозу не следует увеличивать. Пациент должен находиться под надзором врача-кардиолога в течение минимум 2 часов после приема начальной дозы или повышения дозы. Перед каждым повышением дозы необходимо проводить обследование относительно возможного ухудшения сердечной недостаточности или симптомов избыточной вазодилатации(почечная функция, масса тела, артериальное давление, пульс и ритм). Ухудшение сердечной недостаточности или задержка жидкости лечатся повышением дозы диуретика, а дозу карведилолу не следует повышать или снижать к стабилизации клинического состояния больного. Если появляется брадикардия или продлевается предсердно-желудочковая проводимость, иногда необходимо уменьшить дозу карведилолу или временно прекратить лечение. Даже в этих случаях можно успешно проводить титрование доз карведилолу.

Почечную функцию, тромбоциты и глюкозу следует регулярно контролировать при титрации дозы. Однако по завершении титрации частоту контроля можно уменьшить.

Почечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью и низким давлением крови(систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.) может временно ухудшиться функция почек во время лечения карведилолом.

Это особенно касается пациентов, у которых есть такие нарушения, как, например, коронарная болезнь сердца, атеросклероз и/или раньше существующее нарушение функции почек. Следует тщательным образом контролировать функцию почек во время титрации доз у таких пациентов. Если функция почек значительно ухудшается, дозу карведилолу необходимо уменьшить или лечение необходимо прекратить.

Умеренная дисфункция печенки

Может быть нужный подбор дозы.

Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких, которые не получают пероральных или ингаляционных препаратов, карведилол следует назначать только тогда, когда возможные преимущества его приложения превышают потенциальный риск. При наличии тенденции к бронхоспазму в результате повышения сопротивления дыхательных путей при приеме карведилолу может развиться респираторный дистрес-синдром. В начале приема и при увеличении дозы карведилолу по состоянию этих больных нужно тщательным образом наблюдать, снижая дозу препарата с появлением начальных признаков бронхоспазма.

С осторожностью препарат назначают больным сахарным диабетом, поскольку он может маскировать симптомы гипогликемии. В начале терапии карведилолом или при изменении его дозы рекомендуется частый самоконтроль гликемии и при необходимости - коррекция дозы сахароснижающих препаратов.

Карведилол может уменьшать выраженность симптомов тиреотоксикоза и может скрывать или уменьшать симптомы повышенной активности щитовидной железы.

Карведилол может вызывать брадикардию. При снижении пульса до уровня менее 55 ударов на минуту и наличию симптомов, связанных с брадикардией, дозу карведилолу следует уменьшить.
Лица, которые пользуются контактными линзами, должны быть поинформированы о возможном уменьшении слезовиделения.

Стоит быть осторожным при назначении карведилолу пациентам, которые страдают на аллергические реакции, и тем, кто проходит курс десенсибилизации, потому что β-блокатори могут увеличивать чувствительность к аллергенам и усиливать анафилактические реакции. Стоит быть осторожным при назначении β-блокаторив пациентам с псориазом, потому что кожные реакции могут увеличиваться.

Осторожность необходима при назначении карведилолу пациентам с заболеваниями периферических сосудов, поскольку β-блокатори могут усиливать симптомы артериальной недостаточности и синдрома Рейно.

Пациенты с плохим метаболизмом дебризохину должны находиться под тщательным надзором врача в начале лечения.

Следует с осторожностью назначать карведилол больным лабильной и вторичной артериальной гипертензией, поскольку опыт его приложения этим категориям пациентов недостаточный.

Больным феохромоцитомой к началу применения любых β-блокаторив необходимо назначить α-адреноблокатор. Хотя карведилол имеет как β-, так и α-блокуючи свойства, опыта его приложения таким больным нет, потому назначать этот препарат больным с подозрением на феохромоцитому нужно с осторожностью.

В связи с негативным дромотропной действием Карведилол Ауробіндо следует назначать с осторожностью пациентам из АV- блокадой сердца первой степени.

β-блокатори снижают риск аритмий при анестезии, однако риск гипотензий может увеличиться. Поэтому следует быть осторожными при применении таких анестетикив, как эфир, циклопропан, трихлорэтилен, что подавляют функцию миокарда. Как и относительно применения других β-блокаторив, лечения карведилолом не следует прекращать резко или внезапно в связи с риском развития синдрома отмены. Лечение карведилолом следует прекращать постепенно в течение двух недель, то есть уменьшением суточной дозы наполовину каждые три дня. Если необходимо, можно одновременно начать заместительную терапию для предотвращения обострения заболевания.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительные к действию карведилолу и потому должны находиться под надзором врача.

Препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с проблемами наследственной чувствительности к галактозе и фруктозе, дефицитом лактазы, цукрази-изомальтази или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, что возникают редко, не следует принимать это лекарственное средство.

Следует с особенной осторожностью применять лекарственное средство при таких состояниях: блокада правой ножки пучка Гіса, острый кардит, нарушение функции клапанов сердца и гемодинамические нарушения, брадикардия, левожелудочковая недостаточность на фоне острого инфаркта миокарда. Больные со сниженным артериальным давлением(менее 100 мм рт.ст.) или пожилого возраста(в возрасте от 70 лет) должны находиться под пристальным медицинским контролем в течение 2 часов после приема первой дозы или после приема первой повышенной дозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения карведилолу в период беременности ограничен. При применении карведилолу в плода или новорожденного может развиться дистрес-синдром(брадикардия, артериальная гипотензия, притеснение дыхания, гипогликемия и гипотермия). Поэтому применение карведилолу в период беременности противопоказано. Неизвестно, или проникает карведилол в грудное молоко. Поскольку карведилол может оказывать вредное влияние на младенцев, на период кормления груддю лечения карведилолом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индивидуальная реакция на препарат может изменить способность реагирования, то есть уменьшить способность активного участия в дорожном движении, управлении автомобилем и работе с другими механизмами. Это особенно касается начала лечения, изменения дозирования. Лечение карведилолом нуждается регулярного врачебного надзора.

Способ применения и дозы

Препарат принимать перорально, независимо от употребления еды, запивая достаточным количеством жидкости. Однако пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется принимать карведилол во время употребления еды, чтобы продлить абсорбцию и уменьшить риск ортостатической гипотензии.

Дозу следует корректировать индивидуально, в зависимости от назначений и эффективности лечения. В любом случае лечение следует начинать с минимальных эффективных доз. Через 1 час после применения рекомендованной начальной дозы или после изменения дозы рекомендовано измерять артериальное давление для предупреждения риска возникновения артериальной гипотензии. Прекращать лечение следует постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель. При прерывании терапии карведилолом больше чем на 2 недели лечения следует возобновлять из рекомендованной начальной дозы и постепенно повышать ее согласно рекомендациям относительно дозирования препарата.

Эссенциальная гипертензия

Карведилол можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками. Лекарственное средство рекомендовано применять 1 раз в сутки.

Максимальная разовая доза не должна превышать 25 мг, рекомендованная максимальная суточная доза - 50 мг.

Рекомендованная начальная доза в первые 2 дни лечения представляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Потом лечение продолжать в дозе 25 мг дважды на сутки. В дальнейшем в случае необходимости дозу постепенно можно увеличивать с интервалом в 2 недели.

Рекомендованная максимальная суточная доза - 100 мг, которую следует распределить на два приема.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендованная начальная доза представляет 12,5 мг 1 раз в сутки и может быть достаточной для дальнейшего лечения. Однако, если терапевтический эффект этой дозы недостаточен, ее можно постепенно увеличивать с интервалом в 2 недели или больше.

Хроническая стабильная стенокардия

Рекомендованный режим применения - дважды на сутки.

Взрослые. Рекомендованная начальная доза в первые 2 дни представляет 12,5 мг дважды на сутки. Потом лечения продолжают в дозе 25 мг дважды на сутки. В дальнейшем в случае необходимости дозу можно постепенно увеличить с интервалом в 2 недели или больше к рекомендованной максимальной суточной дозе - 100 мг, распределенной на два приема.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендованная начальная доза в первые 2 дни представляет 12,5 мг дважды на сутки. Потом лечение нужно продолжать в дозе 25 мг дважды на сутки, которые являются рекомендованной максимальной суточной дозой.

Хроническая сердечная недостаточность

Карведилол применяют при сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени как дополнительную терапию к общеприемлемой базовой терапии диуретиками, ингибиторами АПФ, дигиталисом та/або сосудорасширяющими средствами. Состояние пациентов должно быть клинически стабильным(отсутствие изменений в NYHA- классе, отсутствие случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности) и базовая терапия должна быть постоянной в течение по меньшей мере последних 4 недель перед началом лечения. Дополнительно пациенты должны иметь уменьшенную фракцию выбросов левого желудочка, частота сердечных сокращений >50 удары/хв и систолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.

Начальная доза в течение 2 недель представляет 3,125 мг дважды на сутки. При условии толерантности дозу можно медленно увеличивать с интервалом не меньше чем 2 недели к дозе 6,25 мг дважды на сутки, потом до 12,5 мг дважды на сутки и в конечном итоге до 25 мг дважды на сутки. Дозу нужно увеличивать до максимального уровня, который хорошо переносится пациентом.

Рекомендованная максимальная доза представляет 25 мг дважды на сутки для пациентов с массой тела до 85 кг и 50 мг карведилолу дважды на сутки для пациентов с массой тела свыше 85 кг при условии, что сердечная недостаточность не тяжелой формы. Увеличение дозы до 50 мг дважды на сутки нужно проводить осторожно, под тщательным медицинским надзором.

В начале лечения или при увеличении дозы, особенно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью та/або тех, кто принимает диуретики в высоких дозах, может возникнуть временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности. Это обычно не является причиной для отмены лечения, но дозу не нужно увеличивать. Пациент должен находиться под надзором терапевта/кардиолога в течение 2 часов после начала лечения или увеличения дозы. Перед каждым повышением дозы необходимо оценить возможные признаки осложнения хода сердечной недостаточности или симптомов, которые свидетельствуют о чрезмерном расширении сосудов(например, проверить функцию почек, массу тела, показатели артериального давления, частоту сердечных сокращений и ритм). Осложнение хода сердечной недостаточности или задержка жидкости лечится назначением увеличенной дозы диуретиков, а дозу карведилолу не нужно увеличивать, пока состояние пациента не стабилизируется. Если возникла брадикардия или в случае удлинения атриовентрикулярной проводимости, в первую очередь, необходимо контролировать уровень дигоксина. Иногда может возникнуть необходимость снижения дозы карведилолу или временного прекращения лечения. Часто даже в таких случаях лечения может быть успешно продолжено благодаря титрованию дозы карведилолу. В течение титрования дозы следует регулярно контролировать функцию почек, уровень тромбоцитов и глюкозы(в случае инсулинозависимого та/або инсулинонезалежного сахарного диабета). Однако по завершению титрования дозы частота исследований может быть уменьшена.

Если прием карведилолу был прекращен меньше чем 2 недели тому, дальнейшее лечение нужно начинать с дозы 3,125 мг дважды на сутки и постепенно увеличивать согласно вышеприведенным рекомендациям.

Нарушение функции почек. Дозирование необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента. Но согласно фармакокинетичними показателям маловероятно, что пациентам с нарушением функции почек будет необходимая коррекция дозы.

Нарушение функции печенки умеренной степени. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста могут быть чувствительнее к влиянию карведилолу, потому нуждаются более тщательного надзора.

Если пациент принимает β-блокатори, а особенно при наличии ишемической болезни сердца, отмену карведилолу необходимо проводить постепенно.

Деть.

Лекарственное средство не применяют детям.

Передозировка

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца; возможные нарушения дыхания, бронхоспазм, блюет, спутывание сознания, генерализуются нападения.

Лечение: необходимый мониторинг состояния пациентов относительно вышеупомянутых признаков и симптомов и лечения с учитыванием врачом наилучшего варианта в соответствии со стандартной практикой в работе с пациентами с передозировкой β-блокаторами(например атропин, трансвенозна стимуляция, глюкагон, ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как амринон или милринон, β-симпатомиметики).

Желудочный лаваж и искусственно вызванное блюет является эффективным в течение первых нескольких часов после передозировки.

При тяжелой передозировке с симптоматикой шока пидтримуючу терапию нужно продолжать достаточно долго, поскольку можно ожидать удлинения периода полувыведения карведилолу и его перераспределения из глубокого компартменту. Підтримуючі мероприятия следует продолжать, пока состояние пациента не стабилизируется.

Побочные реакции

Побочные реакции чаще возникают в начале лечения.

Со стороны центрально-нервной системы и психики : головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, обморок, дискинезия, парестезия, гипестезия, вертиго, нарушение сна, депрессия.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, снижения слезовиделения, раздражения глаз, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, блюет, запор, боль в животе, мелена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ортостатические реакции, AV- блокада, нападения стенокардии, ухудшения сердечной недостаточности, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия, отек ног, судороги, гипотензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергическая екзантема, кожный зуд, крапивница, реакции, которые напоминают приплюснутый лишай, появление псориатических бляшек или обострение псориатического процесса, повышенное потовыделение, аллопеция, периодонтит, аллергические реакции, анафилактические реакции; дерматит, повышенная потливость, аллопеция, гиперемия, высыпание.

Со стороны метаболизма и пищеварения : гипергликемия(у больных сахарным диабетом), периферический отек, гиперволемия, задержка жидкости, гиперхолестеринемия, глюкозурия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, гипонатриемия, анорексия/снижения массы тела.

Со стороны кроветворения и лимфатической системы : нарушение периферического кровотока, тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Со стороны мочевыводящей системы: ухудшение функции почек, нарушения мочеиспускания, почечная недостаточность, гематурия, альбуминурия, недержание мочи у женщин, гиперурикемия, инфекция сечевидильних путей.

Лабораторные показатели: повышенная активность трансаминазы в сыворотке крови, повышения уровней щелочной фосфатазы, креатинина, мочевины, снижения уровня протромбина.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: атрофия мышц, боль в суставах, боль в конечностях.

Со стороны системы органов дыхания : насморк, отек легких, бронхоспазм, бронхит, пневмония, астма, сухость в рту, заложенность носа. У больных со склонностью к бронхиальной астме наблюдалась астматическая одышка, приступы удушья.

Со стороны иммунной системы: гриппоподобные симптомы, повышения температуры, инфекции верхних дыхательных путей; реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; синдром Стівенса-Джонсона; токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема.

Со стороны половой системы: отек гениталий, импотенция.

Общие расстройства: увеличение массы тела(в начале лечения), инфекции, перемежающаяся хромота или болезнь Рейно.

Редко встречались реакции в виде острой печеночной недостаточности и нарушения печеночной функции у больных с генерализуемым атеросклерозом.

У больных сахарным диабетом карведилол может повлечь возникновение латентного сахарного диабета. При лечении карведилолом может возникнуть умеренное нарушение глюкозного баланса, однако это является жидким явлением.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от действия света.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ауробіндо Фарма Лімітед - Юніт III/ Aurobindo Pharma Limited - Unit III.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сарвей № 313, 314 - Блоки И, ІІ, ІІІ, IV, Бачупалі Віладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дістрікт, Телангана, 500090, Индия/Survey no : 313, 314 - Block И, ІІ, ІІІ, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana, 500090, India.