Кальцию Глюконат-Здоров'я(Стабилизированный)

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит кальцию глюконату для инъекций 95 мг;

вспомогательные вещества: кальцию сахарат, кислота хлористоводородная концентрирована или натрию гидроксид, вода для инъекций;

1 мл раствора содержит 8,93 мг кальция(Са2+) суммарно, что отвечает 100 мг кальция глюконату.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Препараты кальция. Код АТХ А12А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Средство, которое регулирует метаболические процессы, пополняет дефицит кальция в организме; делает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечносмугастих мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выражена гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, делают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика. После парентерального введения препарат равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проникает через плацентный барьер и в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Клинические характеристики

Показание. Недостаточность функции паращитовидних желез, повышенное выведение кальция из организма(в частности при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях(сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза(экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); при паренхиматозном гепатите, токсичных поражениях печенки, нефрите, эклампсии, гиперкалиемии, гиперкалиемичний форме пароксизмальной миоплегии, при кожных заболеваниях(зуд кожи, экзема, псориаз), как кровоостанавливающее средство, а также как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Противопоказание. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Склонность к тромбозам, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая гиперкальциурия, выраженный атеросклероз, повышенное свертывание крови, одновременное приложение с сердечными гликозидами.

Алюминию оксид может вымываться из стекла ампул кальция глюконатом, потому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно с нарушениями функций почек и детей(до 18 лет) кальция глюконат не следует использовать для подготовки полного парентерального питания.

Повторное и долговременное лечение детей до 18 лет и лиц с нарушениями функций почек(в связи с риском действия алюминия на организм).

Гіперкальціємія(например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз Д, опухолевые заболевания с декальцинированием костей).

Кальция глюконат нельзя вводить вместе с цефтриаксоном, через риск образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальцій, в таких случаях:

- недоношенным новорожденным возрастом ≤ 41 неделю с учитыванием срока внутриутробного развития(гестационный возраст + век после рождения);

- доношенным новорожденным(возрастом ≤ 28 дни).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препарат устраняет притеснение нервно-мышечной передачи после применения антибиотиков ряда аминогликозидов. При совместимом приложении с тиазидними диуретиками приводит к развитию гиперкальциемии. При одновременном приложении с Фенигидином препараты кальция ослабляют его эффект.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконату к и после приема верапамилу уменьшает гипотензивное действие последнего, но не влияет на его антиаритмичный эффект. При одновременном приложении с хинидином возможное замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконату не рекомендуется через усиление кардиотоксичной действия.

Особенности применения. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или 24-часовая экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение следует немедленно прекратить через риск развития сердечных аритмий.

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, нефрокальцинозом, заболеваниями сердца.

Соли кальция являются раздражителями. Место инъекции необходимо постоянно проверять для избежания повреждения в результате екстравазации.

Для снижения риска развития нефроуролитиазу рекомендуется употребление достаточного количества жидкости.

Кальцию глюконат физически несовместимый со многими другими соединениями. Необходимая осторожность для избежания смешивания кальция глюконату с несовместимыми для него препаратами в одной емкости или в крови после раздельного введения. Серьезные осложнения, в т. ч. летальные, происходили после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, которые содержали кальций и фосфаты.

Описанные случаи летальных реакций в результате образования преципитатив цефтриаксон-кальцію в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время через разные инъекционные системы. У имеющихся научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитати у пациентов, кроме новорожденных, которых лечили цефтриаксоном и растворами, которые содержат кальций, или любыми другими продуктами, которые содержат кальций. Исследование in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон-кальцію в сравнении с другими возрастными группами.

У пациентов любого возраста цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с любыми растворами для внутривенного приложения, которые содержат кальций, даже с помощью разных инъекционных систем или в разных местах инъекций.

Тем не менее пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и растворы, которые содержат кальций, могут быть введены последовательно, друг после друга, при условии введения через разные инъекционные системы в разные места или замены или тщательного промывания инъекционной системы между введениями солевым физраствором для предотвращения преципитации.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконату необходимо убедиться, что в нем отсутствующие остатки этилового спирта, потому что в результате их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Применение в период беременности или кормления груддю. Применение препарата в период беременности или кормления груддю возможно с учетом соотношения польза для женщины/риск для плода(ребенка). Кальций проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать при применении препарата женщинам, которые кормят детей груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Информация о том, что препарат может влиять на скорость психомоторных реакций, отсутствующая.

Способ применения и дозы. Применять внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревать к температуре тела. Раствор вводить медленно, в течение 2-3 минут.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводить по 5-10 мл препарата ежедневно или через 1-2 сутки, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям только внутривенно, в зависимости от возраста, препарат вводить в таких дозах: в возрасте до 6 месяцев - 0,1-1 мл, 6-12 месяцы - 1-1,5 мл, 1-3 годы - 1,5-2 мл, 4-6 годы - 2-2,5 мл, 7-14 годы - 3-5 мл.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата довести до соответствующего объема(объем шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Деть. Детям в возрасте до 14 лет внутримышечно вводить препарат не рекомендуется через возможность развития некроза.

Передозировка.

Симптомы: возможное развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, блюет, запоры, абдоминальную боль, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз; в тяжелых случаях - сердечные аритмии и кому.

Лечение. Тяжелую гиперкальциемию следует лечить внутривенной инфузией натрия хлорида, чтобы расширить объем внеклеточной жидкости. Это может быть сделано из или после применения фуросемида для увеличения экскреции кальция. Если это лечение неэффективно, могут быть использованы другие препараты, в т. ч. кальцитонин, бисфосфонати, динатрию едетат, фосфаты. Кальцитонін вводить внутривенно из расчета 5-10 МО на 1 кг массы тела на сутки(препарат разводить в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводить капельно в течение 6 часов за 2-4 приложения). Гемодиализ может рассматриваться в крайнем случае. Во время лечения передозировки следует тщательным образом контролировать электролиты сыворотки.

Побочные реакции. При быстром введении возможны тошнота, блюет, потливость, гипотензия, вазомоторный коллапс, иногда летальный. Иногда возможны диарея, брадикардия, изменения со стороны кожи, ощущение жара в ротовой полости, а впоследствии - во всем теле, которые быстро проходят самостоятельно; кальцификация мягких тканей в результате екстравазации раствора кальция. Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока. Внутримышечные инъекции солей кальция могут повлечь местное раздражение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Соли кальция несовместимы из окиснювачами, лимонной кислотой, растворами карбоната, бикарбоната, фосфатами, тартратами(соли винной кислоты) и сульфатами.

Физическая несовместимость из амфотерицином, раствором цефалотину, цефамандолом, цефтриаксоном, новобицин натрием, добутамину гидрохлоридом, прохлорпиразином, тетрациклином. При взаимодействии этилового спирта из кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Упаковка. По 5 мл в ампулах № 5, № 5х2 в блистерах в коробке; по 10 мл в ампулах № 5, № 10 в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.